El Ministerio de Salud a través del Decreto 335 de 2022 presentó el procedimiento que deberán seguir los interesados en la obtención del certificado de buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante el INVIMA.
Dentro del sustento legal de este decreto, la Resolución 1229 de 2013 es una de las más relevantes, dado que establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano; así como otras actividades relacionadas con las buenas prácticas de manufactura basadas en el análisis y gestión del riesgo para proteger la salud individual y colectiva en todas las instancias de producción, distribución y comercialización de este tipo de artículos.
Aclarado lo anterior, en lo que respecta a productos de tipo sanitario, la normativa será de obligatorio cumplimiento para las áreas que se describen a continuación:
- Fabricantes o todos los que estén involucrados en el proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, que se comercialicen en Colombia, ubicados dentro o fuera del territorio nacional.
- Laboratorios que lleven a cabo control de calidad de medicamentos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL.
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- Radiofarmacias que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, juegos de reactivos, generadores, radiomarcación de muestras autólogas precursores, producción de radiofármacos con
marcación o síntesis de radiofármacos para terapia, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos- BPER.
- Servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales, preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Elaboración – BPE.
- INVIMA y entidades territoriales de salud, en las competencias correspondientes a su labor.
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Estos son los requisitos para solicitar el Certificado de Buenas Prácticas
Según el Decreto 335 de 2022, los interesados en obtener el certificado de buenas prácticas deberán cumplir con el siguiente proceso:
- Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA.
- Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social – RUES, requisito que será verificado por el INVIMA cuando aplique, o el documento que haga sus veces, en donde conste la representación y existencia legal. Si se requiere poder legal, el documento debe estar otorgado bajo la normativa vigente.
- Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, correspondiente a la categoría de certificación.
- Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés) para Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos de síntesis química, biológicos y gases medicinales.
- Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER.
- Acreditar el pago de la tasa correspondiente al tipo de certificado solicitado.
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Si el solicitante ha establecido convenios de cooperación vigente entre países, que incluya procesos de Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se deberá presentarse solicitud escrita especificando el interés de que la petición sea gestionada mediante el mecanismo oficial existente de convalidación de actas/informes de inspección.
Cada una de las solicitudes será revisada por el INVIMA en un lapso de 15 días hábiles. Luego de ello, se podrán dar varias situaciones:
- Si se cumplen los requisitos establecidos, el INVIMA incluirá el establecimiento o la institución en un cronograma de visitas de Certificación de Buenas Prácticas.
- Si los requisitos no se cumplen en su totalidad, se requerirá al solicitante para que dé cumplimiento a la totalidad de la información prevista por la normativa vigente. Para ello, el INVIMA dará un plazo de 20 días hábiles adicionales, contados desde la fecha de recepción de la comunicación emitida por parte del Invima, tiempo que podrá ser prorrogado por única vez hasta por el mismo término, previa solicitud del interesado.
- Una vez el peticionario radique la correspondiente documentación de respuesta al requerimiento, el INVIMA tendrá 15 días hábiles para determinar si cumple con los requisitos establecidos. De cumplir con la totalidad de los requisitos esa entidad incluirá el establecimiento o la institución en un cronograma de visitas de Certificación de Buenas Prácticas. De no cumplir, negará el trámite de solicitud.
- Si no se recibe respuesta dentro del término previsto, se entenderá que se desiste de la solicitud.
En lo que respecta a la visita relacionada con la Certificación de Buenas Prácticas, el decreto indica que ésta deberá programarse en un término no mayor a 90 días calendario, contados a partir de la fecha en que la documentación se encuentre completa. Cuando se trata de visitas por primera vez, se realizarán en un término no superior a 2 meses, mientras que serán 3 meses para visitas de renovación del requisito.
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¿Hay modificaciones a los requisitos de renovación del Certificado de Buenas Prácticas?
El certificado de cumplimiento de buenas prácticas será renovado por un período igual al de su vigencia. La solicitud de renovación debe radicarse ante el INVIMA, al menos 5 días hábiles antes de la fecha de vencimiento. En estas peticiones, la institución tendrá en cuenta los siguientes factores:
- Para los laboratorios certificados con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, la autorización de nuevas áreas de manufactura, procesos de producción, forma farmacéutica, y/o tipo de producto o productos, requerirá de la respectiva certificación.
- Para las Buenas Prácticas de Elaboración – BPE o Buenas Prácticas de Elaboración de radiofármacos – BPER, la autorización de nuevos procesos de elaboración, adecuación o preparación, forma farmacéutica, según aplique, requerirá de la respectiva certificación.
- Para los laboratorios certificados con el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio, la autorización de nuevos tipos de análisis, técnicas o ensayos a desarrollar requerirá de la respectiva Certificación.
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El INVIMA dispondrá hasta el 30 de junio de 2022, para desarrollar y expedir las guías que contengan los lineamientos de las variaciones críticas con el fin de precisar cuándo aplica una solicitud de ampliación de certificación. Estos documentos estarán fundamentados en la normatividad sanitaria vigente para cada una de las certificaciones en buenas prácticas.
Por último, el INVIMA aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, siempre y cuando se especifiquen las áreas de manufactura, procesos de producción o formas farmacéuticas, tipo de producto otorgado por la autoridad competente de los Estados Unidos , Canadá, Suiza, Reino Unido, Alemania, Francia, Dinamarca, Holanda, Suecia, Noruega, Japón, Corea del Sur, Australia y demás países miembros de la European Medicines Agency (EMA). El tiempo de vigencia será equivalente al otorgado por las autoridades internacionales o se entenderá por un año desde su emisión, en caso de que no esté especificado.
Encuentre el Decreto 335 de 2022 expedido por el Ministerio de Salud a continuación. Recuerde que puede descargarlo gratuitamente.
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