Cambia el registro sanitario de medicamentos en Colombia y la forma de publicitarlos – Decreto 334 de 2022

Desde ahora será posible solicitar la renovación automática del registro sanitario y se hará control posterior a las publicidades de medicamentos de venta libre y bajo fórmula.

El Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud publicaron el Decreto 334 de 2022 con el que establecen nuevas disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Adicionalmente, se adoptan medidas para garantizar el abastecimiento de todos estos tipos de fármacos.

En ese sentido, se establece la renovación automática del registro sanitario y se mencionan cuáles serán los requisitos para obtenerla: las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, se surtirán de manera automática, ante el Invima.

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Sin embargo, en el caso de medicamentos biológicos aplicarán a esta renovación automática, a partir de la entrada en vigencia del Decreto, si el registro sanitario fue otorgado o renovado cumpliendo los requisitos establecidos en el Decreto 1782 de 2014.

Para que la renovación automática pueda llevarse a cabo, el interesado deberá mantener actualizada la documentación del registro sanitario de acuerdo con los requisitos establecidos, según la clase de medicamento y deberá presentar los siguientes documentos:

  1. Formato de solicitud definido por el Invima para el trámite.
  2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
  3. Certificado de Venta Libre o Certificado de Producto Farmacéutico vigente cumpliendo con los requisitos de la norma especial aplicable a cada tipo de medicamento.

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Cabe mencionar, que para cumplir con el requisito de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM-, para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento, emitidos por autoridades competentes, el INVIMA podrá consultarlo en las páginas web oficiales de las mismas, si están disponibles. Para tal efecto, el interesado podrá indicar el link respectivo, en el cual el Instituto verificará que la planta fabricante del producto o del principio activo, o de cualquier interviniente en el proceso productivo, según corresponda, cuenta con dicho certificado vigente, que para el caso de medicamentos biológicos debe permitir la verificación de las áreas aprobadas o indicar el medicamento. Cuando el certificado esté en un idioma diferente al castellano, se requerirá su traducción. Esto aplica para los trámites de renovación, modificación y registro sanitario.

El interesado no podrá incluir con la solicitud de renovación, modificaciones al registro sanitario, caso en el cual deberán solicitarlas en escrito separado. El interesado podrá radicar la solicitud de renovación automática, con independencia de que haya o no modificaciones en curso.}

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¿Cómo solicitar la renovación automática del registro sanitario?

La solicitud de renovación automática se deberá presentar ante el Invima con una antelación no menor a un mes a la fecha de vencimiento del registro sanitario. Si la solicitud se radica fuera de este término, su trámite no procederá, por lo cual, el titular deberá proceder a una nueva solicitud de registro sanitario.

Radicada en término la solicitud de renovación por parte del titular o su apoderado, el Invima expedirá el correspondiente acto administrativo de renovación al registro sanitario a más tardar el día de vencimiento del registro sanitario. Una vez se expida dicho acto, esa entidad podrá realizar la revisión y control posterior a la renovación automática.

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Modificaciones al registro sanitario

Recordemos, que las modificaciones al registro sanitario se clasifican en:

  • Modificaciones administrativo-legales: Implican cambios en la información del registro sanitario, que no versan sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, los cuales dependiendo del cambio, podrán hacerse como una notificación de novedad o requerirá aprobación del INVIMA.
  • Modificaciones de calidad: Implican cambios en la información del registro sanitario relacionados con el proceso de fabricación, composición de producto, pruebas de control de calidad, equipos o instalaciones, los cuales pueden ser:
    • Cambios sin impacto sobre la calidad: Son aquellas que no tienen impacto sobre la calidad del producto.
    • Cambios de riesgo menor: Son aquellas que tienen un potencial impacto mínimo, sobre la calidad del medicamento.
  • Modificaciones administrativo-legales: Implican cambios en la información del registro sanitario, que no versan sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, los cuales dependiendo del cambio, podrán hacerse como una notificación de novedad o requerirá aprobación del INVIMA.
  • Modificaciones de calidad: Implican cambios en la información del registro sanitario relacionados con el proceso de fabricación, composición de producto, pruebas de control de calidad, equipos o instalaciones, los cuales pueden ser:
    • Cambios sin impacto sobre la calidad: Son aquellas que no tienen impacto sobre la calidad del producto.
    • Cambios de riesgo menor: Son aquellas que tienen un potencial impacto mínimo, sobre la calidad del medicamento.
    • Cambios de riesgo moderado: Son aquellas que no se encuentran dentro de los criterios técnicos para ser considerados de riesgo menor o de riesgo crítico.
    • Cambios de riesgo mayor: Son aquellas que tienen repercusiones significativas en la calidad del medicamento.
  • Modificaciones de seguridad y eficacia: Implican cambios en la información del registro sanitario que tienen un impacto en el uso clínico del medicamento en relación con la seguridad, eficacia, dosis y administración, y que requiera datos de estudios clínicos o post comercialización, yen algunos casos estudios no clínicos clínicamente relevantes, para apoyar el cambio, los cuales pueden ser:
    • Cambios de la información de etiquetado de tipo administrativo. Son modificaciones de forma u otras que no afecten la seguridad y eficacia del uso del producto
    • Cambios en la información de etiquetado. Son modificaciones de los ítems de la información de prescripción que tienen el potencial de mejorar el manejo de riesgos de la población que empleará el producto lo cual incluye, pero no está limitado a: eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones, contraindicaciones.
    • Cambios urgentes por razones de seguridad: Son aquellas que se derivan de la existencia de nueva información relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento, en la etapa de post comercialización, y que podrán de oficio modificarse por el INVIMA con ocasión de una alerta de seguridad nacional o internacional en relación al producto emitida por una autoridad reguladora nacional, o por informes periódicos de seguridad (PSUR), o por información de farmacovigilancia, o por problemas específicos de calidad del medicamento, y de toda aquella información que afecte la seguridad del producto.
    • Cambios en la información de seguridad y eficacia. Estos cambios impactan el uso clínico del producto con relación a su seguridad, eficacia, dosificación y administración.

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Cada uno de los cambios tienen un procedimiento especifico condensado en esta nueva norma. El titular tiene la obligación de solicitar cualquier tipo de modificación en caso de evidenciar algún cambio en el producto.

Así mismo el Invima podrá solicitar información y soportes al titular, sobre cambios o notificaciones implementados previamente, y para los cuales es mandatorio su registro y compilación o aquellos que son objeto de notificación al instituto.

Publicidad y promoción de medicamentos

Por otro lado, en cuanto a la publicidad y promoción de todos los medicamentos e insumos definidos en la primera parte del artículo, deberá sujetarse a las condiciones aprobadas en el registro sanitario, y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud.

Esta publicidad no requerirá de aprobación previa por parte de esa entidad, quien ejercerá un control posterior sobre las mismas, en coordinación con las entidades territoriales de salud.

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No obstante, la publicidad de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos de venta bajo fórmula facultativa solo se podrá realizar en publicaciones cuya distribución sea restringida y dirigida exclusivamente a profesionales en medicina y odontología.

En la información y la publicidad de estos productos se deberán especificar las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, en arreglo con lo autorizado en el registro sanitario del producto. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico.

Adicionalmente, se prohíbe brindar información y realizar publicidad y promoción de este tipo de medicamentos en medios de comunicación y difusión masiva, plataformas digitales, aplicaciones de mensajería instantánea y redes sociales.

Desde ahora se podrán comercializar medicamentos por plataformas digitales

Se permitirá la comercialización de los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos de venta bajo fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías y farmacias droguerías, siempre y cuando cumplan con lo siguiente:

  • El establecimiento debe cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento.
  • En el sitio web oficial o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro sanitario
  • En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario.
  • En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos colombianos.
  • No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo.

En cuanto a la comercialización mediante plataformas de medicamentos e insumos de venta libre se podrá hacer bajo las siguientes condiciones:

  • Las droguerías y farmacias droguerías deben cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento.
  • Los almacenes de cadena o de grandes superficies, deberán cumplir con las buenas prácticas de abastecimiento o la norma que las adicione, modifique o sustituya.
  • En el sitio web o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial.
  • En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario.
  • En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos colombianos.
  • No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo aprobados en el registro sanitario.

En este robusto documento se establece la obligatoriedad de informar sobre la no comercialización temporal de medicamentos. Esta información debe notificarse al Invima en un plazo no mayor a treinta (30) días calendario esto con el fin de adelantar un análisis de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectación o interrupción temporal de comercialización de los productos objeto de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado.

Finalmente, Finalmente, este decreto rige desde la fecha de su publicación y entrará en vigencia doce (12) meses después de esta.

En este plazo de doce (12) meses, se aplicarán los artículos 18, 79 Y 101 del Decreto 677 de 1995; 20, 22, 48, 49 Y 54 del Decreto 3554 de 2004 y el Decreto 843 de 2016. Una vez vencido el término de doce (12) meses aquí previsto quedarán derogados los artículos 18, 79 Y 101 del Decreto 677 de 1995; 20, 22, 48, 49 Y 54 del Decreto 3554 de 2004 y el Decreto 843 de 2016.

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