Después del ataque cibernético al Invima ¿Cómo se han retomado los procesos en el instituto?

Después del ciberataque el pasado 6 de febrero, el Invima comienza a recuperar la continuidad de varios trámites relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
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El pasado 6 de febrero el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima fue víctima de un ataque cibernético contra su plataforma tecnológica, que ha provocado que hasta la fecha no haya disponibilidad de información, sistemas, página web, correos electrónicos y demás aplicativos institucionales.

El Invima respondió activando su protocolo de emergencias para estos casos, acompañados del equipo de soporte tecnológico del Gobierno para asegurarse que la información, privacidad y confidencialidad de los datos que manejan en la entidad estuvieran protegidos.

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En este sentido, el instituto explicó que estaba imposibilitado temporalmente para prestar los servicios que le conciernen por medio de los canales institucionales de atención. Sin embargo, tres días después el Invima expidió la primera resolución que adoptó medidas para dar continuidad a los servicios y trámites.

Posteriormente se estableció un plan de fases para reestablecer todos los trámites y recuperar finalmente la normalidad total en el instituto.

Ahora se publicó una nueva resolución que prorroga nuevamente la suspensión de términos legales en los trámites, procesos y actuaciones del Invima hasta el próximo 9 de marzo. Esta suspensión cobija a los procesos de Jurisdicción Coactiva, trámites de devolución de dinero, liquidación de contratos suscritos con el instituto y acciones de inspección, vigilancia y control. Además los días 6, 7, 8 y 9 de febrero no se contabilizarán en términos legales.

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La nueva modificación exceptúa la suspensión de los términos legales para 10 trámites a cargo de la Dirección de Alimentos y Bebidas.

En cuanto a los medicamentos, se empezarán a adelantar los siguientes trámites y procesos:

  1. Solicitudes nuevas de Registros Sanitarios de Medicamentos de Síntesis Química y Biológicos.
  2. Solicitudes nuevas para expedición de Certificados de Exportación.
  3. Trámites  asociados  a  productos  en investigación para el Covid-19, tales como protocolos  nuevos, enmiendas,  centros  de  investigación  adicionales, modificaciones  a consentimientos  informados, cambios de investigador principal e importación de suministros.
  4. Protocolos de investigación clínica iniciales.
  5. Trámites de estabilidad y vida útil  para estudios no Covid.
  6. Enmiendas a protocolos de productos no Covid.
  7. Nuevos consentimientos  para protocolos no Covid.
  8. Inscripción de nuevos centros de investigación para estudios no Covid
  9. Inscripción de nuevo investigador principal
  10. Solicitudes de importación de suministros para estudios no Covid.
  11. Desviaciones a protocolos.
  12. Solicitudes de visitas de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas – BPC.
  13. Solicitudes de visitas de Renovación de Buenas Prácticas Clínicas – BPC.
  14. Solicitudes de verificación de Nuevas Condiciones de Buenas Prácticas Clínicas- BPC.
  15. Modificaciones documentales de Buenas Prácticas Clínicas – BPC.
  16. El  desarrollo  de las reuniones  de diálogos tempranos,  como etapa previa a la radicación  de una solicitud  de Autorización  Sanitaria  de Uso de Emergencia  – ASUE, de acuerdo con el artículo 5 del Decreto 1787 de 2020.
  17. Las  visitas  de  certificación  de  Buenas  Prácticas  –   BPx  que  a  la  fecha  se encuentran programadas.
  18. La emisión  de conceptos  de  recomendación  de uso respecto  a  los  eventos  de perdida de cadena de frío de vacunas.
  19. Realización  de las  sesiones de las  Salas de Comisión  Revisora  ya programadas y agendadas.
  20. Frente a farmacovigilancia,  las  siguientes  actividades:
    • Reportes de eventos serios tanto iniciales  como seguimientos.
    • Reportes en Cero o sin evento,  por parte de los titulares de registro sanitario.
    • Reportes bimensuales  (eventos  no serios)  para titulares de registro sanitario.
    • Reporte de Alertas  sanitarias e Informes de seguridad  por parte de los titulares de Registro Sanitario.
    • Los reportes para los  Prestadores  de Servicios de Salud,  tanto los casos serios  como no serios.

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Por otro lado, los procesos y trámites que se retomaran desde la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías son:

  1. Solicitudes   nuevas  de  Registros  Sanitarios  de  Bajo  Riesgo:   Registros  sanitarios automáticos Riesgo 1 y categoría  1.
  2. Trámites nuevos para la inscripción de fabricantes  de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico  in vitro declarados temporalmente  vitales  no disponibles
  3. Trámites  para el  reporte  de  agotamiento  de existencias  de dispositivos  médicos  y reactivos de diagnóstico  in  vitro  declarados  temporalmente  vitales  no disponibles.
  4. Inscripción de Recurso Humano para el mantenimiento  de equipos biomédicos clases 118 y 111.
  5. Certificaciones    de   No   obligatoriedad    de   Registro    Sanitario    y/o   permiso   de comercialización
  6. Las  visitas   de  certificación   nuevas  y  de  verificación   de  requerimientos   que  se encuentren radicadas con documentación  e información  completa.
  7. Las visitas de Inspección,  Vigilancia y Control  a los  Bancos de tejidos y componentes anatómicos.
  8. El  estudio  de las  solicitudes  presentadas  ante la  Sala Especializada  de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico  a realizarse el  mes de marzo de 2022.
  9. Las  gestiones  para  mitigar  la  materialización  del  riesgo  de  desabastecimiento  de dispositivos  médicos y reactivos de diagnóstico.

Finalmente, desde la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima se retomaran, el proceso de visto bueno de importación a través de la ventanilla única de comercio exterior VUCE, las importaciones temporales  de  equipos  biomédicos  en  calidad  de  demostración (VUCE) y las autorizaciones de importación raciocinadas con 9 productos específicos.

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