El pasado 6 de febrero el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima fue víctima de un ataque cibernético contra su plataforma tecnológica, que ha provocado que hasta la fecha no haya disponibilidad de información, sistemas, página web, correos electrónicos y demás aplicativos institucionales.
El Invima respondió activando su protocolo de emergencias para estos casos, acompañados del equipo de soporte tecnológico del Gobierno para asegurarse que la información, privacidad y confidencialidad de los datos que manejan en la entidad estuvieran protegidos.
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En este sentido, el instituto explicó que estaba imposibilitado temporalmente para prestar los servicios que le conciernen por medio de los canales institucionales de atención. Sin embargo, tres días después el Invima expidió la primera resolución que adoptó medidas para dar continuidad a los servicios y trámites.
Posteriormente se estableció un plan de fases para reestablecer todos los trámites y recuperar finalmente la normalidad total en el instituto.
Ahora se publicó una nueva resolución que prorroga nuevamente la suspensión de términos legales en los trámites, procesos y actuaciones del Invima hasta el próximo 9 de marzo. Esta suspensión cobija a los procesos de Jurisdicción Coactiva, trámites de devolución de dinero, liquidación de contratos suscritos con el instituto y acciones de inspección, vigilancia y control. Además los días 6, 7, 8 y 9 de febrero no se contabilizarán en términos legales.
La nueva modificación exceptúa la suspensión de los términos legales para 10 trámites a cargo de la Dirección de Alimentos y Bebidas.
En cuanto a los medicamentos, se empezarán a adelantar los siguientes trámites y procesos:
- Solicitudes nuevas de Registros Sanitarios de Medicamentos de Síntesis Química y Biológicos.
- Solicitudes nuevas para expedición de Certificados de Exportación.
- Trámites asociados a productos en investigación para el Covid-19, tales como protocolos nuevos, enmiendas, centros de investigación adicionales, modificaciones a consentimientos informados, cambios de investigador principal e importación de suministros.
- Protocolos de investigación clínica iniciales.
- Trámites de estabilidad y vida útil para estudios no Covid.
- Enmiendas a protocolos de productos no Covid.
- Nuevos consentimientos para protocolos no Covid.
- Inscripción de nuevos centros de investigación para estudios no Covid
- Inscripción de nuevo investigador principal
- Solicitudes de importación de suministros para estudios no Covid.
- Desviaciones a protocolos.
- Solicitudes de visitas de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas – BPC.
- Solicitudes de visitas de Renovación de Buenas Prácticas Clínicas – BPC.
- Solicitudes de verificación de Nuevas Condiciones de Buenas Prácticas Clínicas- BPC.
- Modificaciones documentales de Buenas Prácticas Clínicas – BPC.
- El desarrollo de las reuniones de diálogos tempranos, como etapa previa a la radicación de una solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, de acuerdo con el artículo 5 del Decreto 1787 de 2020.
- Las visitas de certificación de Buenas Prácticas – BPx que a la fecha se encuentran programadas.
- La emisión de conceptos de recomendación de uso respecto a los eventos de perdida de cadena de frío de vacunas.
- Realización de las sesiones de las Salas de Comisión Revisora ya programadas y agendadas.
- Frente a farmacovigilancia, las siguientes actividades:
- Reportes de eventos serios tanto iniciales como seguimientos.
- Reportes en Cero o sin evento, por parte de los titulares de registro sanitario.
- Reportes bimensuales (eventos no serios) para titulares de registro sanitario.
- Reporte de Alertas sanitarias e Informes de seguridad por parte de los titulares de Registro Sanitario.
- Los reportes para los Prestadores de Servicios de Salud, tanto los casos serios como no serios.
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Por otro lado, los procesos y trámites que se retomaran desde la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías son:
- Solicitudes nuevas de Registros Sanitarios de Bajo Riesgo: Registros sanitarios automáticos Riesgo 1 y categoría 1.
- Trámites nuevos para la inscripción de fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro declarados temporalmente vitales no disponibles
- Trámites para el reporte de agotamiento de existencias de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro declarados temporalmente vitales no disponibles.
- Inscripción de Recurso Humano para el mantenimiento de equipos biomédicos clases 118 y 111.
- Certificaciones de No obligatoriedad de Registro Sanitario y/o permiso de comercialización
- Las visitas de certificación nuevas y de verificación de requerimientos que se encuentren radicadas con documentación e información completa.
- Las visitas de Inspección, Vigilancia y Control a los Bancos de tejidos y componentes anatómicos.
- El estudio de las solicitudes presentadas ante la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico a realizarse el mes de marzo de 2022.
- Las gestiones para mitigar la materialización del riesgo de desabastecimiento de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico.
Finalmente, desde la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima se retomaran, el proceso de visto bueno de importación a través de la ventanilla única de comercio exterior VUCE, las importaciones temporales de equipos biomédicos en calidad de demostración (VUCE) y las autorizaciones de importación raciocinadas con 9 productos específicos.
