El Ministerio de Salud y Protección Social mantiene activa una agenda regulatoria sector salud 2026 compuesta por iniciativas normativas que se encuentran en distintos estadios de formulación. Esta compilación de Consultorsalud presenta los treinta y tres (33) proyectos que actualmente cursan su diseño sin que haya iniciado el proceso de consulta pública, abarcando materias de medicamentos, tecnologías sanitarias, aseguramiento, talento humano en salud, salud ambiental y seguridad alimentaria.
Esta agenda regulatoria sector salud se elabora en cumplimiento del Decreto 1081 de 2015 artículo 2.1.2.1.20.
Consultorsalud espera que la lectura de estos 33 proyectos de reglamentación sean de utilidad para comprender el estado actual y futuro del sistema, la operacion y las relaciones interinstitucionales. Buen provecho
1. Por la cual se autorizan unos laboratorios para la realización de análisis físicos, químicos y/o microbiológicos de agua para el consumo humano
Dependencia técnica: DIRECCION DE PROMOCIÓN Y PREVENCION -Subdirección de Salud Ambiental. Responsable técnico: Martha Milena Contreras Portilla.
Materia: Autorización laboratorios para la realización de análisis físicos, químicos y/o microbiológicos de agua para el consumo humano.
Norma: Resolución 1598 de 30 de Julio de 2025 “Por la cual se autorizan unos laboratorios para la realización de análisis físicos, químicos y/o microbiológicos de agua para el consumo humano”.
2. Sistema para la Protección, Vigilancia y Control de la Calidad del agua para Consumo Humano
Dependencia técnica: DIRECCION DE PROMOCIÓN Y PREVENCION -Subdirección de Salud Ambiental. Responsable técnico: Martha Milena Contreras Portilla.
Materia: Sistema para la Protección, Vigilancia y Control de la Calidad del agua para Consumo Humano.
Norma: Decreto 1575 de 2007 “Por el cual se establece el Sistema para la Protección y Control de la Calidad del Agua para Consumo Humano”.
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3. Por la cual se designan los representantes del sector privado que integran la Comisión Nacional del Ejercicio de la Cosmetología y se toman otras determinaciones.
Dependencia técnica: DIRECCION DE PROMOCIÓN Y PREVENCION -Subdirección de Salud Ambiental. Responsable técnico: Angela Daniela Castro Guzmán.
Materia: Elección democratica para la selección de los representantes del sector privado para la conformación de la comisión nacional del ejercicio de la cosmetología.
Norma: Artículo 13, de la Ley 711 de 2001.
4. Por la cual se expide el reglamento técnico que deben cumplir los juguetes y sus accesorios, que se fabriquen, importen y comercialicen en el territorio nacional
Dependencia técnica: DIRECCION DE PROMOCIÓN Y PREVENCION -Subdirección de Salud Ambiental. Responsable técnico: Andrea Patricia Soler.
Materia: Reglamento técnico que deben cumplir los juguetes y sus accesorios, que se fabriquen, importen y comercialicen en el territorio nacional; Actualización normativa determinada en el AIN ext- post publicado en el 2024 y obedeciendo a la resolución de permanencia: Resolución 407 de 2024, indica Artículo 1. Determinar la permanencia de la Resolución 686 del 5 de marzo 2018 “Por la cual se expide el reglamento técnico que deben cumplir los juguetes y sus accesorios, que se fabriquen, importen y comercialicen en el territorio nacional”.
Norma: deroga y remplaza la Resolución 0686 de 2018 y su resolución de permanencia Resolución 407 de 2024.
5. Reglamenta el funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y distribución de componentes sanguíneos
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaez.
Materia: El presente decreto tiene como objeto reglamentar parcialmente la Ley 9 de 1979, con el propósito de establecer las condiciones de calidad en todos los aspectos del proceso de la cadena transfusional, asegurando el suministro de sangre, componentes sanguíneos y productos medicinales derivados del plasma y suero seguros y adecuados.
Norma: Decreto 1571 de 1993.
6. Por medio del cual se adoptan medidas de protección al trabajo digno y decente y formalización laboral para el sector salud.
Dependencia técnica: Dirección de Desarrollo del Talento Humano en Salud. Responsable técnico: Cesar Leonardo Picón Arciniegas.
Materia: Medidas de protección al trabajo digno y decente y formalización laboral para el sector salud.
Norma: Ley 2294 de 2023.
7. Acciones de formación continua del Talento Humano en Salud
Dependencia técnica: Dirección de Desarrollo del Talento Humano en Salud. Responsable técnico: Cesar Leonardo Picón Arciniegas.
Materia: Acciones de formación continua del Talento Humano en Salud.
Norma: Decreto 376 de 2022.
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8. Modifica el Capítulo 1 “Convenios Docencia‑Servicio”
Dependencia técnica: Dirección de Desarrollo del Talento Humano en Salud. Responsable técnico: Cesar Leonardo Picón Arciniegas.
Materia: Convenios Docencia‑Servicio y para promover la equidad en el acceso a los escenarios de práctica, fortalecer la calidad de la Relación Docencia‑Servicio y prohibir las contraprestaciones en dinero vinculadas a la asignación de cupos de prácticas formativas.
Norma: Decreto 780 de 2016.
9. Destinación de recursos corrientes y excedentes de la fuente lotto en línea
Dependencia técnica: Dirección de Financiamiento Sectorial del Ministerio de Salud y Protección Social y la Dirección General de Regulación Económica de la Seguridad Social del Ministerio de Hacienda y Crédito Público. Responsable técnico: Otoniel Cabrera Romero.
Materia: Destinación de los recursos corrientes y excedentes de la fuente Lotto en Línea del FONPET de que tratan los parágrafos 2 y 3 del artículo 42 de la Ley 643 de 2001, los recursos excedentes de las fuentes diferentes al Lotto en línea del FONPET, de acuerdo con el artículo 147 de la Ley 1753 de 2015.
Norma: Decretos 1068 de 2015 y 780 de 2016.
10. Requisitos y procedimiento para donaciones internacionales de productos de uso humano
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologias en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaez.
Materia: requisitos y procedimiento para la autoriza-ción de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública.
Norma: Decreto 218 de 2019.
11. Proyecto de Decreto “Por el cual se establece la vigencia indefinida para los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos”.
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologias en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaez.
Materia: la vigencia indefinida para los registros sa-nitarios de los productos fitoterapéuticos.
Norma: Ley 2106 de 2019 y Ley 2052 de 2020.
12. Actualización del eje técnico y procedimental para la gestión de las modificaciones al registro sanitario
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologias en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Perez.
Materia: Actualización del eje técnico y procedimental para la gestión de las modificaciones al registro sanitario.
Norma: Decreto 334 de 2022.
13. Deroga el decreto 677 de 1995 – Registros Sanitarios
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaéz.
Materia: Se establece la nueva reglamentación de registros santarios de medicamentos.
Norma: Decreto 677 de 1995.
14. Sustituye el capítulo 10 titulo 3 de la parte 5 del libro 2 del decreto 780 de 2016
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaéz.
Materia: Establecer los requisitos generales que rigen las actividades o procesos propios del Servicio farmacéutico en su constitución y gestión.
Norma: Decreto 780 de 2016.
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15. Por el cual se establecen medidas de monitoreo y gestión para garantizar el abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones relacionadas.
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaéz.
Materia: Adoptar medidas frente al abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos y su cadena de suministro, además de definir las responsabilidades y mecanismos para el reporte de la información sobre la disponibilidad, distribución, las novedades en el abastecimiento y su entrega oportuna y completa.
Norma: Ley 2294 del 2023.
16. Oposición a la donación de muestras biológicas
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaez.
Materia: 1. La oposición a la donación de muestras biológicas; 2. La obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información asociada de personas menores de edad y fallecidas extranjeras no residentes y los beneficios asociados a la donación de muestras biológicas; 3. Funcionamiento y organización de los Biobancos; 4. Sistema de Información Unificado de Componentes Anatómicos; 5.Sistema Nacional de Biobancos.
Norma: Artículos 6°, 7°, 8°, 13°, 22°, 30°, 33° y 39° de la Ley 2287 de 2023.
17. Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988, 100 de 1993, 1805 de 2016, en relación con órganos y tejidos
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaez.
Materia: 1. Donación de órganos y tejidos; 2. Sistema de información de órganos y tejidos; 3. Asignación, rescate y distribución de órganos y tejidos; 4. Responsabilidades en trasplantes por parte de las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios; 5. Funcionamiento de Bancos de tejidos; 6. Régimen del registro sanitario para productos basados en células y tejidos humanos, su registro único, y componentes anatómicos utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos; 7. Sistema Nacional de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos; 8. Inspección, vigilancia y control sanitario y Sistema Nacional de Biovigilancia.
Norma: Artículos 7, 8, 9, 10, 16 y 19 de la Ley 1805 de 2016, y 245 de la Ley 100 de 1993.
18. Mecanismos de adquisición de tecnologías en salud
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaéz.
Materia: Mecanimos de adquisición de tecnologias en salud.
Norma: Decreto 780 de 2016.
19. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
Dependencia técnica: Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud/Grupo de Dispositivos médicos y radiaciones ionizantes -. Responsable técnico: Claudia Marcela Vargas Pelaéz/Andrea Rocío García Ibarra.
Materia: Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Norma: Ley 100 de 1993, Ley 9 de 1979.
20. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud
Dependencia técnica: Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria/Subdirección de Prestación de Servicios. Responsable técnico: David Scott Jervis Jalabe/Lida Marcela Pedraza Jimenez.
Materia: Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
Norma: Decreto 780 de 2016.
21. Manejo y Gestión Integral de los productos plaguicidas en todo el ciclo de vida
Dependencia técnica: Dirección de Promoción y Prevención Subdirección de Salud Ambiental. Responsable técnico: Maria Alejandra Cárdenas Soraida Toro Sandoval.
Materia: Manejo y Gestión Integral de los productos plaguicidas en todo el ciclo de vida.
Norma: Decreto 1843 de 1993.
22. Por la cual se expide el reglamento técnico que deben cumplir las pinturas que se fabriquen, importen y comercialicen en el territorio nacional.
Dependencia técnica: Dirección de Promoción y Prevención Subdirección de Salud Ambiental. Responsable técnico: Andrea Patricia Soler.
Materia: Reglamentar Contenido de plomo en pinturas arquitectónicas.
Norma: Ley 9 de 1979 Ley 2041 de 2020.
23. Por medio del cual se crea el Mecanismo de Coordinación Intersectorial para el Control del Tabaco
Dependencia técnica: Dirección de Promoción y Prevención/Subdirección de Enfermedades No Transmisibles. Responsable técnico: Tatiana Lemus Pérez/Luz Angela Ochoa Cubillos.
Materia: Mecanismo coordinador nacional para el control del tabaco.
Norma: Ley 1109 de 2006.
24. Por el cual se reglamenta la fortificación de la harina de trigo y se establecen las condiciones de comercialización, rotulado, vigilancia y control.
Dependencia técnica: Dirección de Promoción y Prevención/Subdirección de Salud Nutricional, Alimentos y Bebidas. Responsable técnico: Tatiana Lemus Pérez/Lilian Areliz Sánchez Mesa.
Materia: Reglamentar la fortificación de la harina de trigo y se establecen las condiciones de comercialización, rotulado, vigilancia y control.
Norma: Decreto 1944 de 1996.
25. Expide el acto administrativo que establece los requisitos que debe cumplir la leche para el consumo humano
Dependencia técnica: Dirección de Promoción y Prevención/Subdirección de Salud Nutricional, Alimentos y Bebidas. Responsable técnico: Tatiana Lemus Pérez/Lilian Areliz Sánchez Mesa.
Materia: Aclaratoria del acto admiistrativo que establecer los requisitos que debe cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercialice, expenda, importe o exporte en el país.
Norma: Decreto 616 de 2006.
26. Reglamenta el Título V de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la expedición del registro Sanitario
Dependencia técnica: Dirección de Promoción y Prevención/Subdirección de Salud Nutricional, Alimentos y Bebidas. Responsable técnico: Tatiana Lemus Pérez/Lilian Areliz Sánchez Mesa.
Materia: Establecer las condiciones sanitarias de producción, empaque y comercialización, al control de la sal para consumo humano.
Norma: Decreto 547 de 1996.
Dependencia técnica: Dirección de Promoción y Prevención/Subdirección de Salud Nutricional, Alimentos y Bebidas. Responsable técnico: Tatiana Lemus Pérez/Lilian Areliz Sánchez Mesa.
27. Reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de suplementos dietarios
Materia: Establecer las condiciones sanitarias de fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios.
Norma: Decreto 3249 de 2006; Decreto 3863 de 2008.
28. Cotización a tiempo parcial
Dependencia técnica: Dirección de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones. Responsable técnico: Daniel Felipe Soto Mejía.
Materia: Definir las condiciones de afiliación, cotizaciones y prestaciones económicas de las personas que hacen cotizaciones a tiempo parcial, con el fin de desarrollar la reglamentación que requiere la ley 2466 de 2025.
Norma: ley 2466 de 2025 Decreto 780 de 2016.
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29. Reconocimiento y pago de compensación de maternidad al régimen subsidiado
Dependencia técnica: Dirección de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones/ Subdirección de Operación del Aseguramiento en Salud. Responsable técnico: Daniel Felipe Soto Mejía/Alexander Arévalo Sánchez.
Materia: Definir los requisitos y condiciones para el reconocimiento y pago de la compensación de maternidad para las afiliadas al régimen subsidiado cabeza de núcleo familiar que contribuyan solidariamente de acuerdo con lo definido en el Decreto 616 de 2022 o la norma que la modifique o sustituya.
Norma: artículo 5 de la Ley 2114 de 2021 Decreto 780 de 2016.
30. Afiliación de los recién nacidos
Dependencia técnica: Dirección de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones/ Subdirección de Operación del Aseguramiento en Salud. Responsable técnico: Daniel Felipe Soto Mejía/Alexander Arévalo Sánchez.
Materia: modificar los artículos 2.1.3.10 y 2.1.3.11 del Decreto 780 de 2016, en el sentido de incluir las condiciones para la afiliación en el Sistema General de Seguridad Social en Salud de los hijos de las conscriptas nacidos durante la prestación del servicio militar.
Norma: artículos 2.1.3.10 y 2.1.3.11 del Decreto 780 de 2016.
31. Por el cual se modifica la operación del aseguramiento en salud y se dictan otras disposiciones.
Dependencia técnica: Dirección de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones/ Subdirección de Operación del Aseguramiento en Salud. Responsable técnico: Daniel Felipe Soto Mejía/Alexander Arévalo Sánchez.
Materia: Ajustar la operación del aseguramiento en salud, de conformidad con las nuevas disposiciones normativas y jurisprudencia de la Corte Constitucional de manera que se disminuyan dificultades en las novedades en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Norma: Modificar los Art 2.1.9.5 , 2.1.7.8, y 2.1.7.13 del Decreto 780 de 2016.
32. Determinación del origen de la enfermedad o el accidente, capacidad laboral e invalidez
Dependencia técnica: Dirección de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones/ Subdirección de Riesgos Laborales. Responsable técnico: Daniel Felipe Soto Mejía/Fanny Grajales Quintero.
Materia: Establecer el procedimiento para determinar en primera oportunidad el origen de la enfermedad o el accidente, calificar la pérdida de la capacidad laboral y ocupacional, el grado de invalidez y la fecha de su estructuración, así como la revisión del estado de invalidez, con el fin de determinar el derecho al reconocimiento de prestaciones asistenciales y económicas contempladas en el Sistema de Seguridad Social Integral.
Norma: Artículos 35 de la Ley 2381 de 2024 y 6 de la Ley 776 de 2002, Decreto 780 de 2016.
33. Prestación de servicios de salud a población privada de libertad
Dependencia técnica: Dirección de Regulación de la Operación del Aseguramiento en Salud, Riesgos Laborales y Pensiones.. Responsable técnico: Daniel Felipe Soto Mejía.
Materia: Adición, Modificación y derogatoria de algunas disposiciones contempladas en los Decretos 1069 de 2015 y 780 de 2015, para resolver los problemas de desarticulación institucional, intermediación y, tercerización en la prestación de los servicios de salud para la población privada de la libertad, identificados por la Honorable Corte Constitucional, en la Sentencia T-494 de 2023, con el fin de garantizar una adecuada y oportuna prestación de los servicios de salud a esta población privada de la libertad.
Norma: Se modifican los artículos 2.2.1.11.1.1, 2.2.1.11.2.3 y 2.2.1.11.2.4 y se derogan los artículos 2.2.1.11.1.3, 2.2.1.11.2.2, el parágrafo del artículo 2.2.1.11.3.1, los artículos 2.2.1.11.3.2, 2.2.1.11.3.3 del Decreto 1069, Único Reglamentario del Sector Justicia y del Derecho; Se modifican los artículos 2.1.5.3.1, 2.1.10.3.1, 2.9.2.3.1, 2.9.2.3.2, 2.9.2.3.7, 2.9.2.3.9, 2.9.2.3.10, 2.9.2.3.12, 2.9.2.3.13 y 2.9.2.3.14, se derogan el parágrafo 3 del artículo 2.1.5.3.1, los artículos 2.1.5.4.2 y 2.9.2.3.4 y se adiciona un artículo al Decreto 780 de 2016.
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