En medio del fortalecimiento de la trazabilidad del mercado farmacéutico, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos expidió la Circular 021 de 2026, mediante la cual establece nuevos anexos técnicos para el reporte de información al Sistema de Información de Precios de Medicamentos – SISMED. La norma deroga las Circulares 06 de 2018 y 17 de 2023, e introduce reglas sobre factura electrónica, unidades mínimas de dispensación, actores obligados, plazos, validaciones y publicación de datos.
La circular, fechada el 9 de junio de 2026, unifica en un solo acto normativo el reporte de precios de compra, precios de venta, ventas totales, compras totales, unidades vendidas, unidades compradas y recobros o cobros de medicamentos. Para ello adopta dos anexos técnicos: el Anexo Técnico No. 1, dirigido al Rol 1, y el Anexo Técnico No. 2, dirigido al Rol 2.
Alcance normativo de la Circular 021 de 2026
La Comisión señala que el SISMED tiene como objetivo proveer información necesaria para la regulación del mercado de medicamentos en Colombia. En ese marco, la Circular 021 define los requerimientos de información que los actores obligados deberán generar, mantener, actualizar y reportar.
El documento incorpora campos asociados a la factura electrónica de venta, implementada por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales -DIAN. Según la circular, esta incorporación busca validar la información autorreportada por los actores y mejorar la calidad, trazabilidad y confiabilidad de los datos enviados al sistema.
La norma también dispone que el reporte incluya únicamente unidades expresadas en Unidad Mínima de Dispensación – UMD, debido a que la Comisión identificó errores recurrentes en el registro de la unidad de factura. Con este ajuste, el reporte deberá realizarse bajo un criterio uniforme para precios y unidades.
¿Quiénes deben reportar información al SISMED?
Los actores obligados serán quienes realicen operaciones de venta, compra o recobro/cobro de medicamentos dentro de las transacciones definidas por la circular. También deberán reportar los actores que presenten solicitudes de recobro o cobro ante la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud —ADRES.
La norma clasifica a los reportantes de la siguiente manera:
- Rol 1: fabricantes, importadores o titulares que figuran en el registro sanitario del medicamento a reportar, así como importadores de medicamentos vitales no disponibles.
- Rol 2: actores que no son fabricantes, importadores ni titulares de registro sanitario del medicamento, ni importadores de medicamentos vitales no disponibles.
- También se incluyen, para efectos de las transacciones, las entidades públicas que elaboran o importan el medicamento objeto de reporte.
El documento precisa que las entidades identificadas con Rol 1 deberán reportar en cero los medicamentos que no se hayan vendido durante el periodo correspondiente. A su vez, los actores que vendan directamente al consumidor el medicamento objeto de reporte estarán exentos de reportar al SISMED la operación de compra en una transacción secundaria comercial.
Medicamentos incluidos y exclusiones del reporte
La circular establece que todos los medicamentos comercializados en el país serán objeto de reporte, incluidos los medicamentos vitales no disponibles. Estos deberán registrarse usando el Identificador Único de Medicamento – IUM en el mayor nivel disponible.
No deberán reportarse al SISMED las muestras médicas identificadas en el Código Único de Medicamentos – CUM ni las donaciones. Tampoco se considerarán como facturas objeto de reporte aquellas asociadas a operaciones de maquila o traspasos de inventario.
Las preparaciones magistrales que no cuenten con CUM o IUM asignado quedan excluidas del reporte. Sin embargo, los materiales de partida utilizados en su elaboración que sí cuenten con CUM o IUM deberán ser reportados.
¿Cómo funcionará el reporte con factura electrónica y UMD?
Todas las facturas electrónicas de venta deberán reportarse tantas veces como medicamentos distintos o condiciones comerciales diferentes contengan. En cada registro deberá identificarse el Código Único de Factura Electrónica —CUFE correspondiente y un consecutivo de registro distinto.
La circular fija las siguientes reglas operativas:
- Las facturas registradas en los reportes deberán conservarse de forma física o digital por un periodo mínimo de tres años.
- Cuando la factura no indique el valor del medicamento, deberá reportarse el número de contrato o documento equivalente donde conste el precio.
- Si una nota crédito o nota débito modifica el valor o las cantidades de una transacción, el reporte deberá reflejar los valores ajustados.
- En esos casos deberá referenciarse el Código Único de Documento Electrónico —CUDE— en el campo correspondiente del anexo técnico.
La Unidad Mínima de Dispensación corresponde a la unidad física individual más pequeña de un medicamento, en su forma farmacéutica final, que puede ser dispensada, entregada o manipulada de forma independiente. La circular aclara que no corresponde a caja, empaque secundario, blíster, frasco multidosis ni otra unidad comercial, salvo que el contenedor inmediato sea por sí mismo la unidad final dispensable.
Plazos, validaciones y periodo de transición
Los reportes válidos serán únicamente los enviados a través de la Plataforma de Intercambio de Información – PISIS, conforme a los anexos técnicos adoptados. Los archivos enviados por canales distintos serán considerados no válidos.
El proceso de cargue en PISIS generará dos notificaciones. La primera confirmará que el archivo cumple las validaciones de estructura. La segunda reportará el resultado de la verificación del contenido de los registros y definirá el estado definitivo del archivo. La obligación solo se entenderá cumplida cuando la segunda notificación indique el estado CT: Cargado Totalmente al 100%.
Los actores del Rol 1 deberán reportar mensualmente, dentro del mes siguiente al periodo reportado. Los actores del Rol 2 deberán hacerlo por trimestres: enero a marzo, del 1 al 30 de abril; abril a junio, del 1 al 31 de julio; julio a septiembre, del 1 al 31 de octubre; y octubre a diciembre, del 1 de enero al 15 de febrero del año siguiente.
La circular contempla un periodo de tres meses de prueba de la plataforma, contado desde el primer día del mes siguiente a su publicación. Durante ese lapso, los obligados deberán seguir reportando bajo los términos de la Circular 06 de 2018 y su modificatoria, la Circular 17 de 2023, aunque podrán realizar envíos voluntarios de prueba bajo la nueva estructura.
Publicación de datos y vigencia de la nueva circular
La información de precios de medicamentos será publicada para descarga pública, sin restricciones de usuario, en una hoja de cálculo. De los datos reportados al SISMED se procesarán precios mínimos, precios máximos, promedio de precios reportados, ventas y total de unidades por medicamento, discriminados por mes, año, rol del actor, tipo de operación, tipo de transacción y unidad en la que se factura el medicamento.
El documento también establece que, para garantizar la comparabilidad anual de la información y el empalme de la serie estadística, los obligados deberán presentar, a más tardar el 31 de diciembre de 2026, un reporte correspondiente a los meses del año 2026 que no hayan sido informados bajo las especificaciones de los nuevos anexos técnicos.
La omisión, renuencia o inexactitud del reporte estará sujeta a las sanciones que correspondan por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio, de acuerdo con lo previsto en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011. La Circular 021 de 2026 rige a partir de su publicación y surte efecto un día hábil después de finalizado el periodo transitorio, fecha desde la cual quedarán derogadas la Circular 06 de 2018 y la Circular 17 de 2023.
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