El Ministerio de Salud y Protección Social elaboró un proyecto de resolución que establecería nuevas medidas para anticipar, monitorear y gestionar las situaciones que puedan afectar el abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia. La propuesta distribuiría responsabilidades entre fabricantes, importadores, distribuidores, entidades administradoras de planes de beneficios, IPS, gestores farmacéuticos, operadores logísticos y autoridades vinculadas con la vigilancia sanitaria, el comercio exterior y el control de los recursos públicos.
El modelo incorporaría reportes sobre inventarios, unidades distribuidas, interrupciones en la producción, dificultades logísticas, trámites sanitarios y problemas financieros que puedan comprometer la continuidad del suministro. También contempla una herramienta tecnológica de consulta pública, alertas tempranas y medidas de respuesta frente a episodios de escasez o desabastecimiento. Como se trata de un proyecto de resolución, sus disposiciones aún no constituyen obligaciones vigentes y dependerán de la expedición definitiva del acto administrativo.
La propuesta abarcaría medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, radiofármacos y dispositivos médicos, categoría dentro de la cual también se incluirían los reactivos de diagnóstico in vitro. El propósito es integrar información actualizada sobre la oferta, la demanda y los distintos factores que pueden alterar la disponibilidad y la entrega oportuna de estas tecnologías en el territorio nacional.
El sistema buscaría detectar los riesgos antes de que se interrumpa el suministro
El Sistema de Monitoreo de Abastecimiento de Tecnologías en Salud reuniría procedimientos, mecanismos de coordinación y herramientas tecnológicas para evaluar continuamente la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos. Además de revisar la oferta existente en el mercado nacional, permitiría identificar las circunstancias que puedan afectar la producción, la importación, la distribución y la entrega de los productos a los usuarios.
La información recopilada serviría para reconocer tendencias, estimar necesidades, generar alertas tempranas y orientar las decisiones regulatorias que correspondan. El Ministerio también dispondría herramientas para consultar el estado de disponibilidad durante la prescripción, visualizar posibles alternativas terapéuticas y realizar seguimiento a la entrega de las tecnologías ordenadas a los pacientes.
Es clave resalta que el monitoreo no se limitaría a conocer cuántas unidades se encuentran disponibles, pues también incorporaría información sobre registros sanitarios, trámites aduaneros, interrupciones logísticas, no comercialización temporal, problemas de dispensación y dificultades en el flujo de recursos. Para lograrlo, el proyecto vincula a entidades del sector salud y a autoridades con competencias en comercio exterior, vigilancia del mercado, control aduanero y cooperación internacional.
Cinco estados diferenciarían el desabastecimiento nacional de la falta territorial
Uno de los componentes centrales del proyecto es la clasificación de los medicamentos y dispositivos médicos según su estado de disponibilidad. Esta diferenciación permitiría establecer si existe una oferta suficiente para atender la demanda, si se aproxima un riesgo de insuficiencia, si el producto ha desaparecido del mercado o si la dificultad se concentra únicamente en un departamento o municipio.
| Estado | Situación identificada | Autoridad que realizaría la declaratoria |
|---|---|---|
| No desabastecido | La oferta reportada cubre la demanda nacional | Ministerio de Salud |
| En riesgo de desabastecimiento | La oferta podría resultar insuficiente en un periodo de tres a seis meses | Ministerio de Salud |
| Desabastecido | No existe oferta para atender la demanda nacional | Ministerio de Salud |
| Descontinuado | El producto sale del mercado o es retirado definitivamente | Ministerio de Salud |
| No disponible | Existe oferta nacional, pero el producto no se encuentra en un territorio determinado | Secretarías de salud departamentales y distritales |
Un medicamento o dispositivo sería clasificado en riesgo de desabastecimiento cuando una situación pueda comprometer la prestación de los servicios o hacer insuficiente la oferta en un plazo estimado de tres a seis meses. La categoría desabastecido se utilizaría cuando no exista oferta para atender la demanda de un producto aprobado por el Invima y previamente comercializado en Colombia.
El estado descontinuado correspondería a la salida del mercado por falta de demanda o al retiro definitivo de todos los lotes debido a una alerta sanitaria. La categoría no disponible tendría un alcance territorial y se aplicaría cuando exista oferta suficiente en el país, pero el medicamento o dispositivo no pueda encontrarse en un departamento o municipio específico.
El Ministerio centralizaría la información y publicaría mensualmente los estados nacionales de disponibilidad, aunque podría realizar actualizaciones en periodos más cortos cuando la situación lo requiera. Las secretarías departamentales y distritales publicarían los listados de productos no disponibles dentro de sus jurisdicciones, los cuales tendrían que ser públicos y de fácil consulta.
La metodología para analizar las alertas y realizar las declaratorias se desarrollaría mediante guías públicas, en las que se precisarían los criterios técnicos aplicables a cada situación. Estos documentos podrían recibir comentarios y ajustarse conforme se identifiquen nuevas necesidades durante la operación del sistema de monitoreo.
La cadena tendría que reportar inventarios, interrupciones y problemas de entrega
Los integrantes de la cadena deberían suministrar información clara, oportuna y verificable sobre los productos que manejan, las cantidades disponibles y las situaciones que puedan afectar su abastecimiento. Cuando el Ministerio identifique inconsistencias, podría solicitar aclaraciones, correcciones o información adicional, mientras que los actores tendrían que participar en los espacios de coordinación convocados para definir medidas preventivas o de mitigación.
- Titulares de registros sanitarios e importadores: Informarían las unidades disponibles y distribuidas, las interrupciones en la producción o comercialización, las situaciones de fuerza mayor y los casos de no comercialización temporal. También tendrían que garantizar la trazabilidad de sus productos y monitorear la demanda para ajustar los niveles de producción o importación.
- Distribuidores mayoristas y operadores logísticos: Reportarían inventarios, unidades distribuidas, contingencias en la cadena y circunstancias que les impidan cumplir las entregas programadas. Asimismo, deberían atender los requerimientos de corrección y utilizar las herramientas tecnológicas dispuestas por el Ministerio.
- EAPB, EPS, IPS, regímenes especiales, USPEC y gestores farmacéuticos: Comunicarían las incidencias que afecten el abastecimiento o el acceso de los usuarios y articularían sus procesos con las herramientas nacionales destinadas al seguimiento de la prescripción, la dispensación y la entrega.
Las EPS, las IPS con servicios farmacéuticos habilitados y los gestores farmacéuticos tendrían que implementar procedimientos que aseguren la entrega inmediata y completa de las tecnologías. Cuando no sea posible suministrar la totalidad del producto en el momento solicitado, deberían aplicar el mecanismo excepcional establecido en la regulación vigente y mantener el seguimiento hasta completar la entrega al usuario.
La cartera y los impagos entrarían en las alertas de abastecimiento
La propuesta incorpora las dificultades financieras y contractuales entre los factores que pueden comprometer la continuidad del suministro. La Superintendencia Nacional de Salud recopilaría información sobre problemas de acceso, entregas pendientes, cartera vencida e impagos de sus sujetos vigilados, con el propósito de determinar si estas situaciones están afectando la disponibilidad de medicamentos o dispositivos médicos.
- Recopilación de información financiera: La Supersalud tendría que disponer mecanismos para identificar obligaciones vencidas, retrasos en los pagos y controversias contractuales que puedan trasladarse a la cadena de suministro y terminar afectando la entrega de tecnologías a los pacientes.
- Convocatorias obligatorias: Cuando una mora o un incumplimiento relacionado con recursos públicos pueda comprometer el abastecimiento, la entidad podría citar a los sujetos vigilados y a los agentes económicos involucrados para revisar el estado de las obligaciones y las afectaciones generadas.
- Seguimiento de compromisos: La Superintendencia verificaría el cumplimiento de los acuerdos alcanzados en estos espacios y remitiría los resultados al Ministerio de Salud, de modo que la información sirva para gestionar el riesgo y definir las medidas correspondientes.
Estas reuniones tendrían un carácter preventivo y estarían orientadas a identificar las causas, facilitar el intercambio de información y construir compromisos de gestión. No sustituirían las actuaciones administrativas o judiciales ni implicarían funciones sancionatorias frente a agentes económicos no vigilados, aunque la inasistencia injustificada o la negativa a suministrar información relacionada con recursos públicos podría ponerse en conocimiento de las autoridades competentes.
Una plataforma pública integraría las alertas y los datos de disponibilidad
El Ministerio desarrollaría, administraría y mantendría una herramienta tecnológica que integraría información sobre oferta, demanda, inventarios, distribución y riesgos de abastecimiento. La entidad también establecería los lineamientos de calidad, oportunidad, estandarización, validación y trazabilidad aplicables a los datos enviados por las autoridades y los distintos integrantes de la cadena.
- Componente analítico: Consolidaría y armonizaría la información procedente de fuentes oficiales para identificar tendencias, estimar necesidades, apoyar la planeación sectorial y generar alertas tempranas sobre posibles problemas de disponibilidad.
- Componente operativo: Recibiría reportes relacionados con inventarios críticos, fallas en la producción, interrupciones logísticas, novedades en la distribución y otras situaciones que puedan comprometer el abastecimiento de medicamentos o dispositivos médicos.
- Portal de consulta pública: Divulgaría los estados de disponibilidad, los resultados de los análisis y las acciones adelantadas por las autoridades, aunque los datos sensibles y la información protegida por secreto empresarial conservarían su carácter reservado.
Los gestores farmacéuticos tendrían que publicar los puntos en los que prestan el servicio de dispensación para cada EPS, manteniendo la información actualizada y en concordancia con el registro oficial. Además, los actores que realizan dispensación ambulatoria deberían implementar una herramienta pública que indique de manera precisa si cada medicamento o dispositivo se encuentra disponible o agotado en los distintos establecimientos.
La propuesta también contempla la publicación de alternativas terapéuticas cuando un producto se encuentre desabastecido, en riesgo o descontinuado. Para construir este listado podrían solicitarse conceptos de sociedades médicas y científicas, aunque la información tendría un carácter orientador y no reemplazaría la autonomía profesional de los prescriptores.
Los productos críticos tendrían prioridad en trámites y redes logísticas
El proyecto plantea medidas para reducir los tiempos de los trámites sanitarios, aduaneros y comerciales cuando un medicamento o dispositivo sea declarado desabastecido o en riesgo. El Invima, el Fondo Nacional de Estupefacientes, la DIAN y otras entidades involucradas tendrían que establecer procedimientos internos de priorización, cuyas hojas de ruta deberían ser públicas y permitir el seguimiento por parte de los interesados.
- Priorización institucional: Las autoridades sanitarias, aduaneras y comerciales tendrían que agilizar los procedimientos relacionados con tecnologías críticas y publicar informes que permitan conocer los resultados obtenidos en la reducción de los tiempos de respuesta.
- Redes para zonas de difícil acceso: Las EAPB, IPS, gestores farmacéuticos y demás actores de la dispensación deberían fortalecer sus redes de distribución para disminuir los tiempos de entrega y mejorar el acceso en territorios remotos.
- Rotación de inventarios: Los actores podrían conformar redes de apoyo logístico para movilizar medicamentos estratégicos de baja demanda, como los antídotos, y productos próximos a vencer, con el propósito de evitar pérdidas y aprovechar las existencias disponibles.
El Invima elaboraría semestralmente un listado de materias primas, insumos y proveedores nacionales relacionados con la producción de medicamentos y dispositivos médicos. Paralelamente, el Ministerio de Comercio, Relaciones Exteriores y el Invima construirían un registro de proveedores extranjeros de productos que hayan presentado episodios de desabastecimiento, información que serviría para preparar respuestas ante futuras contingencias.
El Ministerio también tendría que disponer de un plan para identificar fuentes alternativas de suministro, facilitar importaciones extraordinarias y coordinar el acceso a productos críticos con países aliados, organismos multilaterales y agencias de cooperación. El mecanismo se activaría cuando una situación comprometa la atención de los pacientes o represente un riesgo para la seguridad sanitaria del país.
Las compras centralizadas operarían como una medida excepcional
Cuando se determine el desabastecimiento de un medicamento o dispositivo médico, el Ministerio podría recurrir a mecanismos extraordinarios de negociación o compra centralizada para garantizar su disponibilidad. Esta alternativa se utilizaría cuando las acciones ordinarias no resulten suficientes para superar la contingencia y la ausencia del producto pueda afectar la atención en salud.
La medida también podría incluir tecnologías financiadas con la Unidad de Pago por Capitación cuando las dinámicas del mercado u otras situaciones de salud pública comprometan su suministro. En esos casos, el Ministerio tendría que establecer el procedimiento para que los aseguradores reintegren los recursos que no hayan utilizado como consecuencia de la compra o negociación centralizada.
El seguimiento institucional estaría a cargo de un comité para el abastecimiento, cuya conformación y funcionamiento serían precisados mediante una reglamentación posterior. Entre sus responsabilidades estarían evaluar las medidas implementadas, coordinar a las entidades, identificar oportunidades de mejora y determinar qué medicamentos podrían requerir una compra centralizada.
De expedirse la resolución, el Ministerio tendría un plazo de dieciocho meses desde la publicación del acto administrativo para implementar completamente los componentes de la herramienta tecnológica, mientras que la reglamentación del comité debería realizarse dentro de los tres meses siguientes. Las demás disposiciones comenzarían a regir desde la publicación, aunque la operación integral del modelo dependería de la definición técnica de los reportes y de la puesta en funcionamiento de la plataforma nacional.
Descargue aquí el proyecto de Resolución:
