La directora del INVIMA, Dra. Sindy Pahola Pulgarín, presentó en el XXI Congreso Nacional de Salud una agenda que combina medidas inmediatas para recuperar capacidad operativa con una transformación institucional de mayor alcance. La hoja de ruta 2026-2030 busca fortalecer la infraestructura tecnológica y de laboratorios, descongestionar trámites, ampliar la presencia territorial y avanzar hacia una autoridad sanitaria basada en datos, con mayor predictibilidad para pacientes, prestadores e industria.
la Dr. Pulgarín explicó que los primeros meses de gestión estarán concentrados en 11 hitos priorizados bajo criterios de riesgo, factibilidad e impacto sobre la operación institucional, articulados alrededor de continuidad técnica, cumplimiento normativo y financiero, eficiencia y gobernanza.
Entre las prioridades para los primeros 100 días se encuentran:
- fortalecimiento de la infraestructura tecnológica;
- preparación para la auditoría que permita avanzar hacia el reconocimiento internacional como WLA;
- fortalecimiento de la infraestructura física de los laboratorios;
- ejecución del 90 % del presupuesto de 2026;
- fortalecimiento de las salas especializadas;
- descongestión de trámites;
- fortalecimiento de los ingresos;
- implementación de InvimÁgil;
- rediseño institucional;
- atención de visitas internacionales rezagadas de 2022, 2024 y 2025;
- construcción del plan de acción para el cuatrienio 2027-2030.
Tecnología y trámites, en el centro de los primeros 100 días
Uno de los principales problemas identificados por la directora está en la infraestructura tecnológica del Instituto. Durante su intervención reconoció las dificultades que ha tenido la oficina virtual y señaló que la prioridad inmediata será asegurar capacidad tecnológica suficiente para sostener la operación y avanzar posteriormente hacia una plataforma más robusta, eficiente y moderna.
La modernización digital aparece además vinculada con uno de los objetivos de mediano plazo: convertir al INVIMA en una autoridad regulatoria sustentada en datos abiertos, interoperables y analítica predictiva, con mayor transparencia y previsibilidad en sus decisiones.
La meta planteada para 2030 es que al menos el 95 % de los trámites sean resueltos dentro de los plazos legales, mediante procesos digitales, transparentes y trazables.
El INVIMA busca mantener su reconocimiento internacional
La doctora destacó también la preparación para la evaluación internacional de la Organización Mundial de la Salud. Según explicó durante la conferencia, la actual certificación del INVIMA como agencia de referencia regional vence en marzo del próximo año y la entidad espera recibir la visita de los evaluadores entre enero y marzo.
El objetivo de largo plazo es que el Instituto sea reconocido como Autoridad Reguladora Listada por la OMS —WLA— y fortalezca su participación en mecanismos internacionales de confianza regulatoria, reliance y convergencia.
La agenda contempla también una apuesta por convertir a Colombia en un destino más competitivo para investigación clínica. El propósito presentado es duplicar la participación del país en ensayos clínicos globales y posicionarlo entre los principales destinos de investigación clínica de América Latina.
Laboratorios y producción nacional de vacunas
Otro frente estratégico será el fortalecimiento de los laboratorios del INVIMA, responsables, entre otras funciones mencionadas durante la exposición, del control de calidad de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos.
En el horizonte de dos a cuatro años, la entidad proyecta consolidar laboratorios de referencia nacional con estándares internacionales y capacidad para responder oportunamente a riesgos sanitarios emergentes.
La hoja de ruta incorpora además dos apuestas relacionadas directamente con la prestación y la soberanía sanitaria:
- fortalecer las capacidades de las IPS para certificarse en Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos de uso intrahospitalario;
- recuperar la capacidad nacional para producir vacunas y biológicos de uso humano, construyendo las condiciones técnicas, regulatorias y de compra pública necesarias para desarrollar producción local en los próximos años.
Más presencia territorial y decisiones regulatorias predecibles
La estrategia prevé también fortalecer los Grupos de Trabajo Territorial para descentralizar la inspección, vigilancia y control sanitario bajo un enfoque de riesgo.
Hacia 2030, el modelo propuesto apunta a una autoridad sanitaria con presencia efectiva en todas las regiones, mayor seguridad jurídica y un marco regulatorio moderno y basado en evidencia. La visión presentada por Pulgarín combina así acceso oportuno, innovación, vigilancia sanitaria y predictibilidad regulatoria como componentes de una misma transformación institucional.
Como antecedente inmediato, la directora señaló que su llegada al Instituto coincidió con la respuesta institucional al reciente terremoto. El INVIMA, explicó, desplegó personal en aeropuertos cercanos a la emergencia para facilitar la inspección de ayudas internacionales y abrió mesas de trabajo con empresas afectadas para acompañar la recuperación de sus operaciones. Ese episodio fue utilizado por Pulgarín para ilustrar uno de los objetivos de la nueva etapa: una autoridad sanitaria capaz de responder a la emergencia sin abandonar la transformación estructural de sus procesos.
Datos abiertos y trazabilidad para hacer más predecibles los trámites
Pulgarín señaló que el INVIMA está conformando un grupo dedicado al análisis y gestión de datos, con el propósito de ofrecer mayor trazabilidad sobre los trámites. La meta es que los usuarios puedan conocer en qué etapa se encuentra su solicitud, quién la tiene a cargo y cuánto tiempo podría tardar, como parte de una estrategia de transparencia y mayor predictibilidad regulatoria.
Investigación clínica: meta de 60 días e incentivos para atraer estudios
Otro de los frentes será fortalecer a Colombia como destino para investigación clínica. La directora indicó que ya se trabaja en un proyecto para hacer más eficientes los tiempos de evaluación y señaló como primera meta un horizonte de 60 días, de acuerdo con la guía mencionada durante su intervención.
La apuesta incluiría también incentivos regulatorios. Pulgarín planteó aprovechar la modificación del Decreto 677 para explorar mecanismos de priorización para productos cuyos ensayos clínicos hayan sido realizados en Colombia, con el objetivo de estimular la llegada de nuevos estudios y desarrollos al país.
La directora agregó que Colombia postuló ante la OMS el módulo de ensayos clínicos dentro del proceso de reconocimiento internacional de la agencia, lo que convierte esta área en una de las capacidades que el INVIMA busca fortalecer durante el nuevo periodo.
Una nueva regulación de medicamentos para iniciar 2027
La actualización del Decreto 677 apareció como uno de los asuntos regulatorios más relevantes de la conferencia. Pulgarín planteó que la reforma debe ofrecer un marco suficientemente sólido para pacientes, la autoridad sanitaria y los diferentes usuarios del sistema, incorporando además mecanismos de convergencia y aprovechamiento de evaluaciones realizadas por otras agencias regulatorias.
El propósito, explicó, es establecer reglas que permitan utilizar información ya evaluada por autoridades sanitarias comparables sin perder la autonomía del INVIMA, concentrando los esfuerzos técnicos en aquellos aspectos que puedan representar un impacto particular para la población colombiana.
“Tenemos que tener un nuevo decreto para regulación de medicamentos que seguramente marcará la pauta de los próximos 20 años, así que nos tiene que quedar bien hecho”.
Según la directora, la expectativa es que al finalizar 2026 los proyectos normativos priorizados estén en firme, de manera que 2027 comience con nuevas reglas y estrategias regulatorias.
IPS, laboratorios y producción nacional de vacunas
En el horizonte de mayor plazo, Pulgarín reiteró la intención de desarrollar nuevos laboratorios para el INVIMA y fortalecer su capacidad frente a los proyectos de producción local de vacunas y biológicos.
La agenda también contempla trabajar con clínicas y hospitales para fortalecer sus capacidades de certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio, elaboración y manufactura, especialmente en instituciones que cuentan con centrales de mezclas.
El objetivo se conecta con una apuesta más amplia por la soberanía sanitaria. La directora aseguró que Colombia se encuentra cerca de avanzar hacia la producción local de sus primeras vacunas, en articulación entre el INVIMA y el Ministerio de Salud, con la expectativa de reducir la dependencia de compras internacionales y mejorar la disponibilidad para la población.
Una autoridad más predecible, territorial y reconocida internacionalmente
Pulgarín cerró su intervención proyectando un INVIMA con mayor capacidad técnica, presencia territorial, seguridad jurídica y tiempos regulatorios más previsibles. La visión hacia 2030 combina reconocimiento internacional, innovación, investigación clínica, modernización normativa y fortalecimiento de la producción nacional.
“Tendremos accesos más oportunos y unos tiempos más predecibles para la agencia. Tendremos un país que lidere la innovación en cuanto a investigación clínica, un INVIMA más cercano al territorio, generaremos una confianza y una seguridad jurídica que nos hace falta en este momento”.
La conferencia dejó así una agenda que no se limita a acelerar trámites: busca reconfigurar la capacidad regulatoria del país para acompañar innovación, producción local y acceso, mientras el Instituto intenta recuperar predictibilidad y confianza entre los actores que dependen de sus decisiones.
