Ecuador actualizó la regulación sanitaria aplicable a los suplementos alimenticios. Mediante la Resolución ARCSA-DE-2026-021-DASP, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) modificó requisitos relacionados con la formulación, notificación sanitaria, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), etiquetado y funcionamiento de los establecimientos vinculados con estos productos.
La reforma fue publicada el 1 de octubre de 2026 en el Tercer Suplemento No. 381 del Registro Oficial de Ecuador. Sin embargo, las nuevas disposiciones no son de aplicación inmediata: la resolución establece que entrarán en vigencia una vez transcurridos seis meses desde su publicación, periodo durante el cual ARCSA deberá actualizar los instructivos necesarios para su implementación.
Ecuador actualiza las reglas para los suplementos alimenticios
La resolución reforma parcialmente la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y el control de suplementos alimenticios, contenida en la Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH. Su alcance comprende los establecimientos donde estos productos son fabricados, almacenados, distribuidos, importados o comercializados.
Uno de los cambios parte de la propia definición regulatoria. Los suplementos alimenticios quedan establecidos como productos destinados a complementar la ingesta dietaria de personas sanas, mediante nutrientes u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.
La regulación determina además que los nutrientes presentes en estos productos no deben encontrarse en concentraciones que generen actividad terapéutica, con la excepción prevista para los probióticos, y señala que los suplementos alimenticios no están destinados al tratamiento de estados patológicos.
Vitaminas y minerales deberán cumplir un aporte mínimo
La reforma establece un criterio específico cuando vitaminas y minerales sean incorporados a un suplemento con finalidad nutricional. En esos casos, cada porción diaria deberá proporcionar, sin redondeos, al menos el 15 % de la ingesta diaria recomendada.
Como referencia principal deberá utilizarse la NTE INEN 2983 vigente. Cuando esa norma se encuentre desactualizada, podrán emplearse los valores establecidos por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) y, cuando no existan referencias disponibles, podrán considerarse las de agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria.
La regulación también determina que un producto cuya denominación indique que constituye una fuente de vitaminas, minerales o aminoácidos esenciales no podrá formularse por debajo de ese porcentaje mínimo.
Entre los criterios incorporados por la reforma se encuentran:
- aporte mínimo del 15 % de la ingesta diaria recomendada para vitaminas y minerales incorporados con finalidad nutricional;
- identificación más detallada de ingredientes de origen botánico;
- restricciones para sustancias de naturaleza farmacológica o que puedan representar riesgos para la salud;
- delimitación de los suplementos como productos destinados a complementar la dieta de personas sanas.
ARCSA amplía la información requerida para ingredientes botánicos
Los suplementos que incorporen ingredientes botánicos también estarán sujetos a mayores requerimientos de identificación dentro de su fórmula. La documentación deberá especificar el nombre científico del ingrediente, la parte de la planta utilizada y su forma de presentación, por ejemplo, extracto, polvo, concentrado o aislado.
En el caso de extractos vegetales, deberá indicarse además el tipo de extracto y, cuando corresponda, el porcentaje de estandarización o la relación droga-extracto (DER). La reforma también delimita sustancias que no podrán utilizarse como ingredientes cuando tengan naturaleza farmacológica o representen riesgos para la salud. Dentro de la norma aparecen, entre otras, la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, esteroides anabólicos y determinadas sustancias estimulantes.
Notificación sanitaria tendrá nuevos tiempos de revisión
Otro de los cambios se concentra en el procedimiento para obtener la notificación sanitaria. ARCSA contará con un término de 40 días para realizar la revisión técnica y documental de una solicitud. Cuando la autoridad formule observaciones, los plazos para presentar las correcciones dependerán del origen del producto.
La resolución establece:
- 20 días para subsanar observaciones relacionadas con productos nacionales;
- 30 días en el caso de productos extranjeros;
- 20 días adicionales para ARCSA para revisar la documentación corregida;
- hasta dos rectificaciones de la solicitud inicial.
La reforma también desarrolla disposiciones relacionadas con la reinscripción de las notificaciones sanitarias y con los procedimientos que deberán seguir los establecimientos vinculados con plantas procesadoras certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura.
Buenas Prácticas de Manufactura entran en el nuevo esquema regulatorio
La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura adquiere un papel específico dentro del procedimiento previsto por ARCSA. La resolución incorpora condiciones para la inscripción de productos fabricados en líneas certificadas y desarrolla obligaciones para establecimientos, organismos de inspección y titulares relacionados con estos procesos.
Las plantas procesadoras que cuenten con certificaciones BPM o con sistemas de inocuidad reconocidos podrán acogerse al esquema previsto en la normativa para la inscripción de productos, sujeto al cumplimiento de los requisitos establecidos por la autoridad sanitaria.
La medida diferencia este procedimiento de la obtención individual de una notificación sanitaria para cada producto, por lo que su aplicación dependerá de la condición regulatoria de la planta y de la línea de producción correspondiente.
Establecimientos deberán disponer de un representante técnico
La reforma establece además la obligación de contar con un representante técnico para los establecimientos comprendidos dentro de la regulación de suplementos alimenticios. Este profesional deberá tener formación académica reconocida y experiencia relacionada con actividades como producción, control de calidad e inocuidad de alimentos procesados.
Los establecimientos también deberán mantener vigente el permiso de funcionamiento cuando corresponda y desarrollar únicamente las actividades contempladas dentro de la autorización otorgada por la autoridad sanitaria. La disposición alcanza a actores vinculados con la fabricación, importación, distribución, almacenamiento y comercialización de suplementos alimenticios.
Cambian las reglas para el agotamiento de etiquetas
ARCSA también incorporó disposiciones para manejar las existencias de etiquetas cuando se produzcan modificaciones regulatorias, cambios solicitados por la autoridad o determinadas actualizaciones relacionadas con la situación sanitaria del producto.
El plazo autorizado para agotar las etiquetas almacenadas no podrá superar 12 meses contados desde la autorización. La normativa permite solicitar una única prórroga adicional de hasta un año, siempre que la petición sea presentada dentro del periodo previsto antes de la terminación del plazo inicial. Este mecanismo no será aplicable cuando la información contenida en el etiquetado pueda inducir a engaño al consumidor o cuando la ausencia de determinada información pueda representar un riesgo para su salud.
La reforma también reconoce determinados certificados electrónicos emitidos en el extranjero cuando sea posible verificar su autenticidad y vigencia. Bajo las condiciones establecidas por la normativa, los documentos expedidos electrónicamente por autoridades regulatorias competentes podrán ser aceptados sin requerir apostilla o consularización.
¿Cuándo entrará en vigencia la nueva regulación de suplementos alimenticios?
La publicación de la resolución en el Registro Oficial no implica la aplicación inmediata de todos los cambios. La disposición final establece un periodo de seis meses contados desde la publicación en el Registro Oficial para su entrada en vigencia. Durante ese mismo periodo, ARCSA deberá actualizar los instructivos necesarios para implementar las modificaciones incorporadas a la normativa.
Por tanto, fabricantes, importadores y demás establecimientos sujetos a control continuarán bajo el marco aplicable mientras transcurre el periodo establecido para la implementación de la reforma.
¿Qué actores deberán prepararse para los nuevos requisitos de ARCSA?
La reforma alcanza a diferentes participantes de la cadena de suplementos alimenticios en Ecuador, particularmente fabricantes, plantas procesadoras, importadores, distribuidores, almacenadores, comercializadores y titulares de notificaciones sanitarias.
Los cambios también involucran a representantes técnicos, organismos relacionados con certificaciones BPM y empresas que utilizan ingredientes botánicos, vitaminas, minerales u otros componentes sujetos a las condiciones establecidas en la normativa.
La Resolución ARCSA-DE-2026-021-DASP fue incorporada oficialmente al ordenamiento ecuatoriano mediante el Tercer Suplemento No. 381 del Registro Oficial del 1 de octubre de 2026. A partir de esa publicación comienza a contabilizarse el periodo de seis meses previsto para que la reforma entre en vigencia.
