Recomendaciones para la selección de pruebas serológicas
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Recomendaciones para la selección de pruebas serológicas

Estas son algunas de las recomendación a tener presente para la selección efectiva de las pruebas serológicas para covid-19.

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Recomendaciones para la selección de pruebas serológicas

En Colombia los casos por covid-19 ascienden en la actualidad a 4.881,  de las cuales 225 personas han muerto y 1.003 se han recurado, situación que no es nada diferente a la de otros países, a nivel mundial la cifra de personas contagias con el virus ya oscila entre las 2.668.135, de estas 190.236 han muerto y 762.192 se han recuperado, razón por la cual muchos países se encuentran actualmente realizando pruebas y estudios clínicos que ayuden a identificar una vacuna para enfrentar el covid-19.

Sin embargo,  mientras estos avances se realizan, es importante que para el diagnóstico del covid-19 se amplié el número de laboratorios que practiquen estas pruebas y se  verifique  la efectividad en la selección de las pruebas serológicas. Pero ¿cómo saber si estas pruebas son efectivas o no?

CONSULTORSALUD, comparte alunas recomendaciones a tener en cuenta sobre la documentación previa a la compra.

  1. Verifique que la prueba que pretenda adquirir esté avalada por el Invima. Consulte con esta entidad quienes son los importadores y comercializadores de las pruebas. Consulte el “Listado de reactivos autorizados ante el Invima para detección de COVID-19-Reactivos de Diagnóstico-Pruebas Rápidas. Aquí.
  2. Revise los “Lineamientos para el uso de pruebas diagnósticas de SARS-COV-2 (COVID-19) en Colombia”  emitidos por el Ministerio de Salud de Colombia. Aquí.
  3. Revise el listado de pruebas para diagnóstico de COVID-19 in vitro, relacionada por la Organización Mundial de la Salud. Aquí.
  4. Si las pruebas proceden o han sido fabricadas en China, verifique que estén autorizadas para ser exportadas luego del 31 de marzo de 2020. En esta fecha, el Gobierno Chino exigió nuevos requerimientos de calidad a las pruebas allí producidas. Sólo algunas empresas productoras de pruebas inmunocromatográficas (serológicas rápidas) cuentan con los requisitos para exportar después de esta fecha. Se recomienda que los productos de este origen tengan fecha de fabricación posterior al 3 de abril de 2020. 
  5. Verifique la trayectoria de las empresas importadoras y comercializadoras en Colombia, para reactivos, insumos o pruebas para diagnóstico clínico. Este aspecto es fundamental para el respaldo y garantía del producto.
  6. Revise la página web oficial de la prueba a adquirir y verifique el empaque, las presentaciones y el aspecto externo de los casetes, entre otros.  Si es posible contacte a la casa fabricante para verificar quienes son sus distribuidores en Colombia. 
  7. Verifique el lugar de fabricación, manufactura y distribución de la prueba.

Sobre los insertos

  • Revise en el inserto o en los documentos que respaldan la prueba, si cuenta con datos mínimos como la sensibilidad; la especificidad; la tasa de acuerdo o concordancia (respecto a la prueba molecular); el número de muestras con el cual realizaron la validación previa a la comercialización; el país de origen de la prueba. Revise que el inserto en español sea una fiel traducción del inserto de la casa fabricante (que se encuentra en la página web oficial del proveedor).
  • Si se trata de una prueba registrada por la FDA, revise la página web de esta agencia sanitaria, allí, se deben encontrar los insertos de las pruebas aprobadas por esta agencia. El inserto y demás información relacionada, debe ser fiel copia de la suministrada por la compañía comercializadora de la prueba que pretenda adquirir.
  • Revise que la prueba pueda ser usada en las muestras de su interés [sangre total (venosa o capilar), suero o plasma]. Si es plasma, asegúrese que el anticoagulante no presente interferencia con el resultado de la prueba.
  • Revise las posibles distintas versiones de los insertos y verifique si no existen cambios en la información respecto a versiones anteriores, o a la información del inserto dispuesto en la página web del fabricante.
  • Verifique la manera en la cual se debe leer o interpretar el resultado de la prueba, en qué caso es válida o no válida dicha lectura. 
  • Si la prueba inmunocromatográfica (serológica rápida) ofrece elreconocimiento de dos inmunoglobulinas (IGM e IGG), asegúrese que se puedan leer dos bandas (además del control de la prueba) o que se hayan dispuesto dos casetes (uno para cada anticuerpo). Una sola banda no permite discriminar a cuál anticuerpo se le atribuye el reconocimiento, lo cual es importante en caso de una correlación asociada con el tiempo de infección (sintomática o asintomática). En suma, si le ofrecen una prueba que detecte dos inmunoglobulinas, la prueba debe discriminar dos bandas (una para IGM y otra para IGG) con total claridad.

dESEMPEÑO DE LAS PRUEBAS

  1. Verifique la presentación del producto. Sellos, empaque, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, entre otros, deben corresponder a lo ofrecido por la casa fabricante y la comercializadora. Revise y contraste el aspecto de la prueba, con lo registrado en los portales web de la casa fabricante. 
  2. Revise que los números de los lotes de cada prueba coincidan con los lotes de los empaques individuales de cada casete. 
  3. Verifique que los empaques de cada casete tengan exactamente las mismas características de lo registrado en las páginas web de la casa fabricante.
  4. Revise que los casetes tengan las mismas características externas que las publicadas en las páginas web de las casas fabricantes. Se han reportado copias, adulteraciones o falsificaciones de este tipo de pruebas.
  5. Si una prueba tiene distintas presentaciones, en su aspecto externo, esos cambios deben estar debidamente registrados o anunciados en los empaques de la caja o de cada casete. 

Sueros de control positivo

  1. Se sugiere conformar una seroteca con muestras procedentes de pacientes que hayan sido debidamente caracterizados (prueba molecular para SARS-CoV-2 positiva; fecha de inicio de síntomas y fecha probable de infección) a fin de conocer de manera lo más certera posible, los días post-infección. 
  2. Identificar sueros control interno positivos, que permitan establecer diferentes puntos tiempo de infección (antes de 10 días, entre 11 y 14 días, entre 15 y 30 días; más de 30 días) y así, de ser posible, distintos patrones de reconocimiento de las bandas para las inmunoglobulinas. 
  3. Dado que las mayores dificultades técnicas están en la estabilidad de las antiinmunoglobulinas M, una prueba con relativo buen desempeño, permitirá identificar claras bandas para IGM, en los sueros de pacientes con menos de 14 días de infección).
  4. La intensidad del color de las bandas y su clara definición, son un aspecto de relativo buen desempeño de la prueba.
  5. El revelado de las bandas debe esperarse y reportarse en el tiempo que se registra en el inserto original. Las bandas débiles son de difícil interpretación.
  6. Los sueros controles positivos deben fraccionarse o dividirse en alícuotas de máximo 50 microlitros y criopreservarse a menos 20oC. Una vez descongelados, deben permanecer refrigerados hasta agotar su uso. Un cambio en el patrón de bandeo con el suero control positivo debe conducir al cambio de alícuota a fin de comprobar el desempeño de la prueba. De persistir dicho cambio en la característica del reconocimiento del suero control se debe revisar la prueba.
  7. Haga un registro fotográfico de los casetes utilizados, identificando debidamente la muestra, así como la fecha y hora de su toma. Si bien no se ha reportado una viremia (virus en sangre) mayor al 3 %, todas las muestras y los casetes usados deben manejarse como material altamente peligroso y por tanto su almacenamiento y custodia, deben seguir todos los protocolos de bioseguridad.

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Proyecto amplia programas de Apoyo al Empleo Formal y Pago de la Prima de Servicios

Aprobado proyecto de ley que busca ampliar la vigencia temporal del programa de apoyo al empleo formal – PAEF.

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Empleo Formal y Pago de la Prima de Servicios

Con 66 votos a favor y 11 en contra la plenaria del Senado aprobó un proyecto de ley que busca ampliar la vigencia temporal del programa de apoyo al empleo formal – PAEF.

¿Qué menciona la iniciativa de empleo formal?

La iniciativa  que se dio en medio de la emergencia sanitaria por Covid-19, amplía el subsidio a la nómina que ha venido entregando el Gobierno  Nacional en los últimos meses a las empresas, especialmente a las pequeñas y medianas, el cual ha beneficiado a más de tres millones de trabajadores.

De acuerdo con el senador, David Alejandro Barguil, ponente del proyecto, “esta iniciativa busca proteger a todas las empresas que se hayan afectado en un 20% en sus ingresos durante la emergencia sanitaria”. Además, agregó que el subsidio consiste en dar un 40% de un salario mínimo, equivale a 351.121 pesos a las empresas más afectadas”.

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De igual manera, el proyecto también busca ampliar el programa para el apoyo a la prima de servicios de diciembre de 2020 y de esta manera los trabajadores que ganen hasta un millón de pesos recibirán:

  • Subsidio del 50% para su prima de final de año.
  •  Subsidio del 50% para prima de diciembre de trabajadores que ganan hasta 1 millón de pesos.
  • Subsidio del 40% al salario mínimo de cada empleado en todas las empresas afectadas por pandemia.

En cuanto a los trabajadores del sectores como el  turismo, hotelero y gastronómico el subsidio a la nómina será del 50%.

En consecuencia, cabe decir que la iniciativa también busca obligar a las empresas a mantener, a la fecha, como mínimo el 50% de los trabajadores que tenían en febrero.

“Esto es un impulso inmenso para evitar que se sigan quebrando más empresas en el país, que se debiliten los sectores productivos de Colombia. Todos tenemos la esperanza de que el otro año haya un repunte de la economía y que ese crecimiento económico nos permitan recuperar las cifras de empleo”, manifestó.

Finalmente, el proyecto también busca garantizar el pago adicional del 20% en el subsidio a la nómina para las empresas que mantengan, reintegren o contraten mujeres.

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Sputnik V no produjo efectos adversos entre los 5.000 voluntarios

Sputnik V es considerada en Rusia como el mayor logro farmacéutico. Se estima que han participado 40.000 personas en las 3 fases del ensayo clínico que la evalúa

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Sputnik V no produjo efectos adversos entre los 5.000 voluntarios

El gobierno ruso anunció el pasado 11 de agosto que ya contaban con una vacuna para COVID-19, nombrada Sputnik V, en honor a los avances científicos del país y la esperanza del liderazgo de la nueva carrera farmacéutica. Para entonces -y de acuerdo con registros de la OMS-, el fármaco se encontraba en ensayos clínicos de fase 1. Desde el registro oficial hasta el momento, Rusia ha acordado producir la vacuna en 5 países y la entrega de suministros de más de 130 millones de dosis de Sputnik V en América Latina.

En los primeros días de septiembre, se iniciaron ensayos clínicos en voluntarios. Sobre este tema, la prestigiosa revista The Lancet publicó una investigación que confirmaba la eficacia del fármaco, apoyando lo expresado por las autoridades sanitarias rusas cuando se hizo el primer anuncio. Sin embargo, el hérmetico manejo de la información científica sobre los adelantos ha sido el punto crítico para los científicos del Centro Gamaleya, encargados de desarrollar la vacuna.

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¿Ganará Sputnik V la carrera farmacéutica?

Según la última información entregada por el Ministerio de Salud y el Centro Gamaleya, la fase 3 del estudio inició el pasado 9 de septiembre. Desde entonces, la vacuna Sputnik V ya se ha administrado a más de 5.000 personas. Ninguna de ellas ha presentado efectos colaterales asociados al medicamento o al proceso de inmunización que se espera lograr. En un comunicado oficial, las autoridades mencionan que tampoco se han producido muertes algunas entre los participantes y desmienten cualquier dato que circule a través de internet en el que se afirme lo contrario.

Los voluntarios en el ensayo clínico se encuentran bajo monitoreo permanente. El acompañamiento médico se realiza con programas de telemedicina autorizados. “La vacunación de los voluntarios participantes del ensayo clínico que testea la vacuna Sputnik V, se lleva a cabo según lo previsto. La vacunación de los representantes de los grupos de riesgo de las regiones también está en fase de planificación. No vemos ninguna reacción adversa grave”, aseguró Alla Samoilova, jefe del Servicio Federal de Supervisión de la Atención Médica a RIA Novosti, uno de los medios de comunicación más importantes en ese país.

De resultar exitosa, la vacuna sería el único fármaco hasta el momento que ofrece la mayor inmunidad para Sars-Cov-2, ya que es efectiva durante dos años. Sputnik V está elaborada con dos componentes: el adenovirus humano de tipo 26 y el adenovirus humano recombinante tipo 5. Para garantizar sus efectos, ésta debe administrarse dos veces con un intervalo de 21 días.

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Tatuajes afectarían la termorregulación corporal

Un experimento realizado por fisiólogos en EE.UU, evidencia que las zonas de la piel con tatuajes producen menos sudor, un elemento fundamental en la regulación de la temperatura corporal.

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Tatuajes afectarían la termorregulación del cuerpo humano

Un grupo de médicos de Estados Unidos determinó como afectan los tatuajes la sudoración humana, un elemento clave para regular la temperatura corporal. Para su análisis el equipo de fisiólogos crearon un traje especial con tubos de agua para subir la temperatura corporal y estimular la sudoración.

Este traje fue además dotado con dispositivos para medir la temperatura y la intensidad de secreción del sudor. En este estudio participaron 10 personas (5 mujeres y 5 hombres) quienes tenía tatuajes entre el hombro y el brazo de al menos 5.6 cm.

La hipótesis que intentaban comprobar era si los tatuajes ralentizaban la reacción de la zona del cuerpo tatuada ante el calentamiento, pero esta no se confirmó. Es decir, que la piel con tatuajes respondía igual de rápido al exceso de calor que la piel libre de pigmento, lo que evidencia que los receptores térmicos y nervios no se ven afectados al tatuarse.

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Más tatuajes, menos sudor

Sin embargo, los expertos informaron que la piel tatuada producía menos sudor que las zonas de piel sin tinta, adicionalmente, el sudor emanado por la piel con pigmento era más salado ya que según se pudo establecer la aplicación de la tinta con agujas dañan las miles de glándulas sudoríparas localizadas en las diferentes zonas de piel.

El porcentaje de diferencia de sudoración entre las zonas de la piel tatuadas y las que no fue de aproximadamente 15%, (porcentaje menor al establecido en anteriores estudios). No obstante, con los resultados de este nuevo estudio el equipo científico afirmó que “es un hecho que los tatuajes afectan la sudoración”. Este podría convertirse en un efecto secundario clínico a largo plazo.

Cabe resaltar, que cuanto más grande sea el tatuaje abarcando una zona mayor de la piel, más se verá afectado el efecto termorregulador de la sudoración, por lo tanto el equipo de fisiólogos exhorta a las personas que planean realizarse tatuajes tener en cuenta este peligro.

Finalmente, otro estudio reciente evidenció que las nanopartículas metálicas de las agujas para tatuar y el propio pigmento que se utiliza puede viajar hasta los ganglios linfáticos y provocar alergias. Adicionalmente, la presencia de pigmentos no naturales como hollín y óxidos metálicos dentro de sistema linfático pueden acarrear ciertos tipos de inflamaciones.

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