Recomendaciones para la selección de pruebas serológicas
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Recomendaciones para la selección de pruebas serológicas

Estas son algunas de las recomendación a tener presente para la selección efectiva de las pruebas serológicas para covid-19.

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Recomendaciones para la selección de pruebas serológicas

En Colombia los casos por covid-19 ascienden en la actualidad a 4.881,  de las cuales 225 personas han muerto y 1.003 se han recurado, situación que no es nada diferente a la de otros países, a nivel mundial la cifra de personas contagias con el virus ya oscila entre las 2.668.135, de estas 190.236 han muerto y 762.192 se han recuperado, razón por la cual muchos países se encuentran actualmente realizando pruebas y estudios clínicos que ayuden a identificar una vacuna para enfrentar el covid-19.

Sin embargo,  mientras estos avances se realizan, es importante que para el diagnóstico del covid-19 se amplié el número de laboratorios que practiquen estas pruebas y se  verifique  la efectividad en la selección de las pruebas serológicas. Pero ¿cómo saber si estas pruebas son efectivas o no?

CONSULTORSALUD, comparte alunas recomendaciones a tener en cuenta sobre la documentación previa a la compra.

  1. Verifique que la prueba que pretenda adquirir esté avalada por el Invima. Consulte con esta entidad quienes son los importadores y comercializadores de las pruebas. Consulte el “Listado de reactivos autorizados ante el Invima para detección de COVID-19-Reactivos de Diagnóstico-Pruebas Rápidas. Aquí.
  2. Revise los “Lineamientos para el uso de pruebas diagnósticas de SARS-COV-2 (COVID-19) en Colombia”  emitidos por el Ministerio de Salud de Colombia. Aquí.
  3. Revise el listado de pruebas para diagnóstico de COVID-19 in vitro, relacionada por la Organización Mundial de la Salud. Aquí.
  4. Si las pruebas proceden o han sido fabricadas en China, verifique que estén autorizadas para ser exportadas luego del 31 de marzo de 2020. En esta fecha, el Gobierno Chino exigió nuevos requerimientos de calidad a las pruebas allí producidas. Sólo algunas empresas productoras de pruebas inmunocromatográficas (serológicas rápidas) cuentan con los requisitos para exportar después de esta fecha. Se recomienda que los productos de este origen tengan fecha de fabricación posterior al 3 de abril de 2020. 
  5. Verifique la trayectoria de las empresas importadoras y comercializadoras en Colombia, para reactivos, insumos o pruebas para diagnóstico clínico. Este aspecto es fundamental para el respaldo y garantía del producto.
  6. Revise la página web oficial de la prueba a adquirir y verifique el empaque, las presentaciones y el aspecto externo de los casetes, entre otros.  Si es posible contacte a la casa fabricante para verificar quienes son sus distribuidores en Colombia. 
  7. Verifique el lugar de fabricación, manufactura y distribución de la prueba.

Sobre los insertos

  • Revise en el inserto o en los documentos que respaldan la prueba, si cuenta con datos mínimos como la sensibilidad; la especificidad; la tasa de acuerdo o concordancia (respecto a la prueba molecular); el número de muestras con el cual realizaron la validación previa a la comercialización; el país de origen de la prueba. Revise que el inserto en español sea una fiel traducción del inserto de la casa fabricante (que se encuentra en la página web oficial del proveedor).
  • Si se trata de una prueba registrada por la FDA, revise la página web de esta agencia sanitaria, allí, se deben encontrar los insertos de las pruebas aprobadas por esta agencia. El inserto y demás información relacionada, debe ser fiel copia de la suministrada por la compañía comercializadora de la prueba que pretenda adquirir.
  • Revise que la prueba pueda ser usada en las muestras de su interés [sangre total (venosa o capilar), suero o plasma]. Si es plasma, asegúrese que el anticoagulante no presente interferencia con el resultado de la prueba.
  • Revise las posibles distintas versiones de los insertos y verifique si no existen cambios en la información respecto a versiones anteriores, o a la información del inserto dispuesto en la página web del fabricante.
  • Verifique la manera en la cual se debe leer o interpretar el resultado de la prueba, en qué caso es válida o no válida dicha lectura. 
  • Si la prueba inmunocromatográfica (serológica rápida) ofrece elreconocimiento de dos inmunoglobulinas (IGM e IGG), asegúrese que se puedan leer dos bandas (además del control de la prueba) o que se hayan dispuesto dos casetes (uno para cada anticuerpo). Una sola banda no permite discriminar a cuál anticuerpo se le atribuye el reconocimiento, lo cual es importante en caso de una correlación asociada con el tiempo de infección (sintomática o asintomática). En suma, si le ofrecen una prueba que detecte dos inmunoglobulinas, la prueba debe discriminar dos bandas (una para IGM y otra para IGG) con total claridad.

dESEMPEÑO DE LAS PRUEBAS

  1. Verifique la presentación del producto. Sellos, empaque, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, entre otros, deben corresponder a lo ofrecido por la casa fabricante y la comercializadora. Revise y contraste el aspecto de la prueba, con lo registrado en los portales web de la casa fabricante. 
  2. Revise que los números de los lotes de cada prueba coincidan con los lotes de los empaques individuales de cada casete. 
  3. Verifique que los empaques de cada casete tengan exactamente las mismas características de lo registrado en las páginas web de la casa fabricante.
  4. Revise que los casetes tengan las mismas características externas que las publicadas en las páginas web de las casas fabricantes. Se han reportado copias, adulteraciones o falsificaciones de este tipo de pruebas.
  5. Si una prueba tiene distintas presentaciones, en su aspecto externo, esos cambios deben estar debidamente registrados o anunciados en los empaques de la caja o de cada casete. 

Sueros de control positivo

  1. Se sugiere conformar una seroteca con muestras procedentes de pacientes que hayan sido debidamente caracterizados (prueba molecular para SARS-CoV-2 positiva; fecha de inicio de síntomas y fecha probable de infección) a fin de conocer de manera lo más certera posible, los días post-infección. 
  2. Identificar sueros control interno positivos, que permitan establecer diferentes puntos tiempo de infección (antes de 10 días, entre 11 y 14 días, entre 15 y 30 días; más de 30 días) y así, de ser posible, distintos patrones de reconocimiento de las bandas para las inmunoglobulinas. 
  3. Dado que las mayores dificultades técnicas están en la estabilidad de las antiinmunoglobulinas M, una prueba con relativo buen desempeño, permitirá identificar claras bandas para IGM, en los sueros de pacientes con menos de 14 días de infección).
  4. La intensidad del color de las bandas y su clara definición, son un aspecto de relativo buen desempeño de la prueba.
  5. El revelado de las bandas debe esperarse y reportarse en el tiempo que se registra en el inserto original. Las bandas débiles son de difícil interpretación.
  6. Los sueros controles positivos deben fraccionarse o dividirse en alícuotas de máximo 50 microlitros y criopreservarse a menos 20oC. Una vez descongelados, deben permanecer refrigerados hasta agotar su uso. Un cambio en el patrón de bandeo con el suero control positivo debe conducir al cambio de alícuota a fin de comprobar el desempeño de la prueba. De persistir dicho cambio en la característica del reconocimiento del suero control se debe revisar la prueba.
  7. Haga un registro fotográfico de los casetes utilizados, identificando debidamente la muestra, así como la fecha y hora de su toma. Si bien no se ha reportado una viremia (virus en sangre) mayor al 3 %, todas las muestras y los casetes usados deben manejarse como material altamente peligroso y por tanto su almacenamiento y custodia, deben seguir todos los protocolos de bioseguridad.

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Este es el plan para ampliar la capacidad de UCI en el país

El ministerio de salud publicó un nuevo documento técnico con el cual dan a conocer las fases y alternativas de ampliación de la capacidad instalada de UCI en el país.

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Este es el plan para ampliar la capacidad de UCI en el país

El ministerio de salud publicó un nuevo documento técnico con el cual dan a conocer las fases y alternativas de ampliación de la capacidad instalada de UCI en el país, con el fin de disminuir las posibles saturaciones o sobreocupaciones que puedan presentarse en el sistema.

Las acciones principales son:

  • Generar áreas o ambientes de aislamiento para la atención de personas en riesgo de infección y con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), dentro de la sede del prestador.
  • Implementación de modalidades de atención extramural domiciliaria y telemedicina en cualquiera de sus categorías.
  • Reconversión de camas de hospitalización a camas de cuidados intermedios y de estas a camas de cuidado intensivos o activación de zonas de expansión.
  • Coordinación con la respectiva Secretaría de Salud Departamental o Distrital para la autorización de la prestación de servicios en instalaciones de salud que se encuentren fuera de los servicios de salud habilitados o en infraestructura con uso diferente al sector salud.

Para asegurar el éxito de estas acciones se implementarán cuatro fases que deben ser objeto de evaluación de cada Entidad Territorial teniendo en cuenta la oferta y tendencia de aumento de las cifras de casos Covid-19:

FASEESTADIO DE TRANSMISIÓN VIRAL% LÍMITE DE RESPUESTATENDENCIA (PROYECCIÓN)
NÚMERO DE
CASOS
FASE 1 EXISTENTE (Capacidad instalada
existente)
Casos importadosUtilización exclusiva del 50% para la atención de casos de SARS-CoV-2 (COVID-19)Tendencia al aumento de
número de casos
FASE 2 OPTIMIZACIÓN: (Ampliación de capacidad instalada existente) Medidas para re direccionar capacidad instalada o ampliarla en infraestructuras de salud que estén prestando servicios, adquisición de equipos para conversión de camas para la atención.Casos importados Transmisión por contactosIncremento de la capacidad instaladaTendencia al aumento de número de casos
FASE 3 AMPLIACIÓN (Ampliación de capacidad instalada existente): Medidas para re direccionar capacidad instalada o ampliarla en infraestructuras de salud que estén prestando servicios, adquisición de equipos para conversión de camas para la atención.Casos importados Transmisión por contactos Transmisión local (Pico)Incremento de la capacidad instaladaTendencia al aumento de
número de casos
FASE 4 CRITICA (Ampliación de capacidad instalada existente) Medidas para re direccionar capacidad instalada o ampliarla en infraestructuras de salud que estén prestando servicios, adquisición de equipos para conversión de camas para la atención. Ampliación de la capacidad instalada (respuesta); uso de infraestructura en salud que se encuentre cerrada o sin utilización u hoteles. Expansión a otras infraestructuras no destinadas a salud existentes.Casos importados Transmisión por
contactos
Transmisión local
(Pico)
Transmisión local
(post Pico)
Incremento de la capacidad instaladaTendencia al aumento de número de casos

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Alternativas de ampliación de la capacidad instalada

A continuación, se describen las posibles alternativas de ampliación o expansión de la capacidad instalada:

Alternativa 1: Ampliación de la capacidad instalada en infraestructura en salud en funcionamiento.

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Esta alternativa corresponde a la ampliación en área o ambientes no destinadas al servicio de hospitalización ni a ambientes de aislamiento, para rápidamente ser adaptadas como ambientes para atención de pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), adaptando para este fin ambientes no utilizados y áreas como auditorios, salones de conferencia o zonas de expansión.

También se incluye la posibilidad de reconversión de servicios de hospitalización a servicios de cuidados intermedios y de estos a servicios de cuidado intensivos; así como la externalización de los pacientes de otras patologías no COVID-19 a zonas que se habiliten para el servicio de hospitalización o generar ambientes de hospitalización en infraestructuras externas adaptadas para este fin.

Asimismo, se pueden instalar ambientes de aislamiento independientes en los ambientes no hospitalarios mediante sistemas temporales, o unidades básicas prefabricadas que garanticen las siguientes condiciones mínimas:

  • Acceso a manera de filtro.
  • Ventilación mecánica que permite recambio de aire (cuidados intermedios e intensivos)
  • Sistemas eléctricos seguros.
  • Adecuación de sistemas de gases medicinales. (Oxigeno, Aire medicinal)

En esta alternativa, se pueden manejar clínicamente pacientes con grado de severidad leve, severo o críticos.

Alternativa 2: Ampliación de la capacidad instalada en edificaciones de salud que no están en uso.

Es necesario incorporar la infraestructura de salud que en este momento se encuentra fuera de funcionamiento pero que rápidamente puede garantizar condiciones mínimas y respuesta para la ampliación de la capacidad instalada en momentos de contingencia.

Si estas edificaciones que fueron diseñadas como edificaciones hospitalarias y que por alguna razón están actualmente fuera de servicio, son potencialmente alternativas de respuesta rápida a la necesidad de ampliación de capacidad instalada, siempre y cuando como mínimo se verifique que garantizan las condiciones que se enuncian a continuación:

  • Revisión general de la infraestructura física con el fin de localizar, identificar imperfecciones y adoptar las medidas pertinentes (Cubiertas, fachadas, pisos, paredes, cielos rasos, ventanas, puertas, etc.).
  • Instalaciones hidráulicas, sanitarias, pluviales. (Redes principales: Acometidas, desagües, puntos de control de fluidos, sifones, llaves, control de retenciones, oclusiones, pérdidas etc.).
  • Tanque de agua (Mantenimiento físico y desinfección)
  • Instalaciones eléctricas en todos sus aspectos (Generadores, subestación, tableros, circuitos de emergencias, iluminación, tomas eléctricas, sistema de puesta a tierra, etc.).
  • Red de comunicaciones.
  • Red de gases medicinales.
  • Instalaciones mecánicas (Calderas, sistema de impulsión de agua, compresor de vacío y sistema contra incendio), cuando aplique.
  • Ventilación mecánica y aire acondicionado (limpieza y desinfección, revisión vigencia de los filtros).
  • Revisión del área de esterilización (equipos e instalaciones tecnológicas de ingeniería, aseo profundo y desinfección), cuando aplique.
  • Revisión de las áreas de lavandería y cocina (aseo profundo y desinfección de las áreas), cuando aplique.
  • Aseo permanente de superficies y desinfección general de ambientes. (Pisos, muros, techos, ventanería, puertas, etc.)
  • Revisión de áreas y depósitos de residuos. (Aseo profundo y desinfección de las áreas).
  • Aseo, mantenimiento y desinfección de áreas exteriores (vías internas, parqueaderos, jardines, etc.).
  • Equipamiento biomédico (Revisar el equipamiento en servicio y dar mantenimiento rápido a los equipos que puedan estar en espera de revisión y/o reparación.

Alternativa 3: Ampliación de la capacidad instalada en soluciones temporales disponibles.

El MSPS, las gobernaciones, las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales de salud y las unidades para la gestión del riesgo de desastres, pueden contar con infraestructura temporal para la atención en salud. Dicha infraestructura de tipo modular y fácil montaje, puede incorporarse rápidamente a la red de prestación de servicios de salud, en respuesta a las necesidades de la demanda insatisfecha de pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) que requieren atención intrahospitalaria. La coordinación para el montaje y puesta en funcionamiento de las mismas deberá articularse entre todas las instancias.

Estas alternativas se pueden implementar en áreas disponibles de la IPS no necesariamente de uso de salud, lo importante de estas alternativas de contingencia es poder establecer las condiciones clínicas y tipo de paciente que se internará en ella. Es una alternativa muy favorable para solucionar la contingencia en pacientes no críticos, y descongestionar los centros hospitalarios de patologías diferentes al COVID-19. Sin embargo, este tipo de alternativa se podrá usar para atención de paciente crítico por COVID-19, si la entidad territorial no cuenta con otras alternativas intrahospitalarias y siempre y cuando cuente con seguridad en instalaciones eléctricas, mecánicas y gases medicinales.

Alternativa 4: Ampliación de la capacidad instalada en edificaciones de uso diferente a salud que por sus condiciones técnicas pueden ser rápidamente adecuadas.

Como otra alternativa para la ampliación de la capacidad instalada ante el aumento de la demanda para la atención de pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), es posible la adecuación de edificaciones de uso diferente al de salud, (como hoteles, pabellones, auditorios, coliseos, colegios, universidades, etc…), siempre y cuando se cumplan con las siguientes condiciones mínimas:

  • La edificación deberá contar con servicios públicos (Red de acueducto, alcantarillado, sistema eléctrico).
  • La edificación deberá garantizar condiciones de accesibilidad y evacuación de los pacientes.
  • En el caso que la edificación disponga de área para la expansión en un nivel diferente al nivel de acceso desde el exterior, deberá contar con ascensor o rampa.
  • La edificación deberá estar alejada de focos de contaminación y no tener riesgos evidentes.
  • El área de la edificación o zona de expansión, deberá permitir la solución masiva de camas de hospitalización.

Cuando se implementen sistemas temporales, que permitan la adecuación rápida de camas de expansión del servicio de hospitalización, deberán garantizar las condiciones de los ambientes según la condición clínica del paciente (hospitalización, intermedio o intensivo).

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Estados Unidos anuncia que se unirá nuevamente a la OMS y al mecanismo COVAX

El Gobierno de Joe Biden anunció su retorno a la OMS, al Acuerdo de Paris y su adherencia al mecanismo COVAX para la distribución equitativa de vacunas Covid-19.

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Estados Unidos anuncia que se unirá nuevamente a la OMS y al mecanismo COVAX

Este jueves Estados Unidos se unirá a la plataforma COVAX impulsada por la Organización Mundial de la Salud -OMS- para garantizar el acceso equitativo a las vacunas, según lo anunció la delegación estadounidense ante la Comisión Ejecutiva del organismo. De otro lado, el presidente electo Joe Biden informó de su intención de volverse a unir a la OMS y al Acuerdo de Paris.

El representante ante el comité elegido recientemente por Biden, es el científico Anthony Fauci quien aseguró que Estados Unidos se sumará al trabajo internacional para la pandemia y con este fin el presidente promulgará la directriz de incorporarse al programa COVAX.

Adicionalmente, Fauci informó que EEUU también apoyará el mecanismo -Acelerador ACT- que hace parte del COVAX y busca la distribución equitativa de herramientas de diagnóstico y terapia para el Covid-19 a todos los países del mundo.

Sorprendentemente, el funcionario estadounidense agradeció a la organización por apoyar la respuesta mundial contra la pandemia, y aseguró que Estados Unidos dará nuevamente su apoyo financiero a pesar de las decisiones pasadas de Trump. Sin embargo, expertos y politólogos señalan que esta decisión de la administración Biden busca recuperar la influencia sobre la OMS que ahora ejerce China.

Biden apoya a la OMS y al COVAX

 “El Gobierno de Joe Biden trabajará con la OMS para fortalecer y reformar el organismo, mejorando sus mecanismos para que respondan más adecuadamente a las emergencias sanitarias”, manifestó el asesor.

Ayer, después de la posesión, Biden anunció su retorno a la OMS notificando al secretario general de Naciones Unidas, António Guterres, y al director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus que el país reversaba su plan de salir del organismo mundial.

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En su primer discurso presidencial, el nuevo presidente advirtió que su país está “entrando en la que quizás sea la fase más dura y mortífera del virus”. Se espera que hoy el presidente Biden presente su plan para enfrentar la pandemia que ya deja más de 400.000 mil muertos siendo el país más afectado por el Covid-19.

La pandemia de coronavirus ha causado más de 17.400 muertos en todo el mundo durante el último día, lo que supone una nueva cifra máxima desde el inicio de la pandemia, según los datos recabados por la Universidad Johns Hopkins y publicados a través de su página web.

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Se conoce el primer contrato de suministro de vacunas Covid-19 en Europa

El contrato con la farmacéutica CureVac señala que cada país deberá pagar las indemnizaciones por efectos adversos que se puedan presentar por la aplicación de la vacuna.

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Países de Europa pagarán indemnizaciones por efectos adversos de vacunas Covid-19

El primer contrato que se conoció parcialmente de la Unión Europea con un fabricante (CureVac) establece que todos los estados miembros de la unión se comprometen a pagar posibles indemnizaciones en el caso de efectos adversos por la aplicación de vacunas para el Covid-19.

El documento legal reza que los estados pagarán las indemnizaciones no solo de la compañía, sino también de los derivados de la cadena de desarrollo, los ensayos de producción y se comprometen además a respaldar a cualquier directivo, empleado o proveedor que pueda tener alguna responsabilidad legal. En cada paso particular los litigios se abrirán sobre el país en el cual ocurrió la adversidad y no en contra de la Unión Europea.

Este cláusula es sin duda controversial, ya que generalmente es la compañía farmacéutica la que carga con las responsabilidades legales e indemnizaciones si ocurre algún efecto adverso. Según el documento, las razones de esta clausula son que “reflejan las circunstancias excepcionales de la pandemia de Covid-19 y la necesidad de desarrollar nuevas vacunas a una velocidad sin precedentes para permitir una inmunización a gran escala”.

Las consecuencias que los países miembros de la Unión Europea se comprometen a cubrir son la muerte del paciente, lesiones físicas, mentales o emocionales, enfermedad, discapacidad, pérdida o daño de la propiedad y pérdida de los ingresos derivados de la incapacidad.

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Confidencialidad en contratos de vacunas Covid-19

El contrato con la alemana CureVac se conoció este martes gracias a la presión de diferentes sectores políticos del continente europeo, ya que alegaban falta de transparencia en los seis acuerdos previos realizados por la Comisión Europea: con Pfizer/BioNTech; Moderna; AstraZeneca; Janssen; CureVac, y Sanofi. No obstante, solo CureVac habría permitido publicar el convenio, pero solo parcialmente, ya que del documento oficial se extrajeron las clausulas de precio por dosis y calendario de entregas.

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Pese a las negativas de las compañías, los eurodiputados esperan que se conozcan los demás contratos, argumentando que si bien aún no se conocen los precios por dosis, al final se tendrán que develar los valores ya que la compra de inmunizaciones se realiza con dinero público que debe ser auditado.

Adicionalmente, señalan que entienden que hace unos meses los acuerdos fueran confidenciales, ya que se trataba de un producto que no estaba en el mercado farmacéutico y no se tenía certeza de si tendría o no éxito, sin embargo ahora las clausulas confidenciales son innecesarias y por tanto exigen el ejercicio de transparencia a la Comisión Europea.

Estas posibles indemnizaciones por efectos adversos no significan que las vacunas no sean seguras, ya que la Agencia Europea del Medicamento -EMA- ha evaluado los ensayos con miles de personas sobre seguridad y eficacia, pero es la forma que las compañías han encontrado para protegerse en un entorno de emergencia por la pandemia universal y en el hipotético e improbable caso de que algo suceda a largo plazo.

De otro lado, el contrato legal sostiene que si el medicamento no recibe autorización de la EMA el contrato se suspende. Lo que quiere decir, que la UE perdería los pagos anticipados que realizó por el suministro de cierta cantidad de viales. De otro lado, el documento especifica que si hay retrasos en las entregas de las dosis los gobiernos de cada país pueden pedir penalización legal a la farmacéutica.

A pesar de que no se conocen los detalles de los otros cinco contratos de suministro, los expertos legales sostienen que deben ser similares al ya conocido.

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