Opción de vida para cáncer de mama que no gusta a todos
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Opción de vida para cáncer de mama que no gusta a todos

Se deben adoptar los inhibidores de ciclinas, innovación que incrementa la supervivencia y el costo en cáncer de mama metastásico.

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Opción de vida para cáncer de mama que no gusta a todos

Dos estudios publicados esta semana demuestran que la adición de inhibidores de la quinasa dependiente de ciclinas 4/6 (iCDK4/6) a fulvestrant (un agente antiestrogénico) incrementa la supervivencia global en pacientes con el subtipo más frecuente de cáncer de mama metastásico. Se trata de buenas noticias para pacientes, pero el impacto económico de estos medicamentos preocupa a varios estamentos de la sociedad colombiana. Pero antes de que continúe la lectura de este artículo, quiero expresarle que quien lo escribe ha recibido honorarios por parte de las compañías que manufacturan estos productos. Lo hacen por conferencias, capacitaciones, y consultoría. Especulo que optan por hacerlo por la misma razón que mis pacientes acuden a mí: creen que algo sé del tema. Si mi conflicto de interés me hace impuro, absténgase leer lo que sigue. Lo tranquilizo, ninguna me pagó por esta nota.

Inhibidores de ciclinas estudiados en cáncer de mama metastásico

Se trata de los estudios MONALEESA-3 y MONARCH-2 recientemente publicados que demuestran un incremento en la supervivencia con fulvestrant más ribociclib (en el MONALEESA-3) o abemaciclib (en el MONARCH-2), al compararlos con fulvestrant más placebo en mujeres con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. La magnitud del beneficio es similar, casi un 30% en ambos estudios. Otro estudio similar, el PALOMA-3, con palbociclib mostró resultados también a favor del iCDK4/6, aunque no alcanzaron la significancia estadística.

Por si fuera poco, otro estudio publicado previamente, el MONALEESA-7, demostró un incremento en la supervivencia en mujeres pre- y peri-menopásicas con bloqueo ovariano más terapia antiestrogéica con la adición de ribociclib. Es así que los cuatro estudios, en conjunto, cuentan una historia que es ya incontrovertible: la adición de iCDK4/6 prolonga vida. Hay consistencia. En cierta manera, un agente replica los resultados del otro.

Funcionan pero asustan por caras

¿Se trata de buenas noticias? Pues sí, y no. Para las pacientes son buenas noticias – si pueden acceder a ellas. Para el oncólogo tratante, que dedica su vida a que sus pacientes vivan más y mejor, también. Para los aseguradores y la nación se convierte en una carga onerosa. De hecho, en Colombia están aprobados palbociclib y ribociclib, con indicaciones restringidas que limitan su uso al ámbito exclusivo en el que fueron probadas en los ensayos clínicos. Cuando se habla con los aseguradores, muchos de ellos manifiestan preocupación por la adopción sistemática de estos agentes, por razones económicas. Recuerdo una conversación con una alta ejecutiva de un asegurador que nos dijo: “debemos proteger la bolsa finita de recursos…”. Algunos mencionan que estos medicamentos no son costo-efectivos en Colombia. Todos tienen la razón, la cosa es complicada.

El cáncer de mama es frecuente en Colombia

Y es que el problema no es menor. Según GLOBOCAN, en el 2018, en Colombia fallecieron 3702 personas por cáncer de mama. Es de presumir que fallecieron de enfermedad metastásica. Por pura estadística, el 70% de estas mujeres están en el grupo con la biología adecuada para recibir este tipo de tratamiento. Eso indicaría que – al menos teóricamente –  el iCDK4/6 estaría indicado en unas 2500 mujeres cada año (se presume para este cálculo que todas van a recibir tratamiento antineoplásico, no siempre el caso).

Ejes paciente-médico versus nación-pagador

Es bueno analizar los resultados clínicos macro. Para el eje paciente-médico, el incremento en la supervivencia es sustancial. Por ejemplo, en el MONARCH-2, la mitad de las pacientes vivieron 9 meses más con el iCDK4/6 que sin él. En el MONALEESA-7, la diferencia en la supervivencia a los 40 meses fue de 70.2% comparada con 46%, a favor del brazo con ribociclib. Cabe aclarar que estos resultados son superiores a los de estándares previos. Por ejemplo, el fulvestrant no incrementó la supervivencia global al comparar con inhibidores de aromatasa en el estudio FALCON.

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Para el sistema la innovación viene con alto precio

En contraste, para el eje pagador (nación-asegurador, y la sociedad – en general), ese incremento en la supervivencia tiene asociado una erogación sustancial. El costo es alto porque estos medicamentos se administran por largos períodos de tiempo. Por ejemplo, la exposición mediana de las pacientes a los iCDK4/6 fue de 12 meses en PALOMA-3 con palbociclib, casi 16 meses en el MONALEESA-3 con ribociclib, y casi 19 meses en el MONARCH-2 con abemaciclib. En el MONARCH-2, el 28.6% de las pacientes completaron más de 2 años de tratamiento con abemaciclib. Un ciclo de palbociclib o ribociclib requiere de la administración del medicamento por 21 días, seguido por 7 días de recuperación. El valor de cada ciclo es de aproximadamente 17 millones de pesos mensuales. Haga usted el cálculo, el costo del tratamiento no es trivial, a todo nivel.

Costo y costo-efectividad

La innovación cuesta, nos la cobran. El análisis del por qué me supera. Desde el punto de vista práctico, estamos forzados a aceptar que estos medicamentos son onerosos. Para saber si los iCDK4/6 son costo-efectivos habría que realizar los estudios de farmacoeconomía, en Colombia (esos no los podemos importar). Sin embargo, con un ingreso per-cápita de US $ 14.170 (cifra del Banco Mundial, 2017), es poco probable que se encuentre un escenario que demuestre un ICER (Razón de Incremento de Costo-Efectividad, por sus siglas en inglés) por debajo de 3 veces el ingreso per-cápita por año de vida ganado para estos  agentes con los precios actuales (que ha sido adoptado por países ricos como su punto de corte para considerar costo-efectivo un medicamento innovador). Como oncólogo, considero que mi función es velar por la mejor salud de mi paciente, y las consideraciones económicas no deben dominar la elección de mis tratamientos.

La cruz

Este análisis poco técnico no tendría ningún interés si: 1. Las drogas no estuvieran aprobadas en Colombia, o 2. Si existiera alguna forma de impedir que las pacientes las reciban. ¿Quién tiene interés en detener el uso de estos medicamentos? Todos los miembros del eje pagador – por razones no necesariamente mezquinas. Hasta hace poco el segundo mecanismo, el de racionar el uso de éstas – y otras – tecnologías costosas era menos probable. El médico podía prescribirlas libremente cuando estaban indicadas y la paciente tenía la esperanza de recibirlas por medio de los recursos de Ley a su disposición.

Pero hay varias amenazas que surgen de los nuevos modelos de contratación entre los aseguradores y las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) que incentivan el ahorro – a cualquier costo. Hay que agregar la Ley de Techos, que es otra amenaza para el acceso, pues a cada aseguradora se le asigna un dinero para que atienda a sus usuarios. Ambas formas premian que las pacientes NO reciban tecnologías costosas.

El otro incentivo perverso

Es usual la queja de los pagadores, basada en la desconfianza, que los médicos sólo inducimos demanda para poder facturar cuando hay pago por evento. Ellos aducen, con razón en muchos casos, que ello constituye un incentivo perverso que los vulnera. Pero la nueva dinámica basada en pagos fijos y techos desenmascara otro incentivo perverso. El de evitar el gasto a cualquier costo, al ligar las utilidades a las “eficiencias” en el gasto. Recordemos que en oncología, un paciente muerto es más barato que uno vivo. En este escenario los pagadores tienen mecanismos para presionar a los prestadores para que sean bien eficientes, al fomentar el racionamiento. Los dos incentivos perversos no son iguales, pues el primero se alinea mejor con el interés del paciente. El abuso de el modelo de pago por evento puede causar alto costo, y mayor yatrogenia. El abuso de las dos cápitas (finalmente, todo se resume a eso), se traduce en menos pacientes con acceso a innovación.

Es así que corren peligro las IPS que adopten la innovación al ser menos atractivas, y los aseguradores pueden optar por direccionar sus usuarios a IPS dispuestas a no adoptarla. Al final de este embudo está la paciente con cáncer de mama que podría beneficiarse de estos avances. En este sistema, la paciente no es el cliente; y el cliente resiente el costo de la innovación. Hay que concluir que nuestro sistema está “diseñado” para que haya grave riesgo de que la paciente no reciba lo que debería. Algo de esto debe ser verdad cuando la supervivencia a 5 años de las pacientes con cáncer de mama en Colombia es 19% por debajo de las que se obtienen en los Estados Unidos, como lo documenta el registro poblacional de cáncer de la Universidad del Valle. Una cifra vergonzosa, porque se supone que tenemos las herramientas para obtener resultados similares – en el papel (sólo en el papel, mind you).

Responsabilidad social del médico

Se debe resaltar, sin embargo, que no es fácil incorporar tecnología costosa sin incrementar el costo. Como médico, puedo proteger la “bolsa finita de recursos” con una selección juiciosa de las pacientes candidatas a tratamientos innovadores; así como realizar exámenes en forma precoz para detectar futilidad del tratamiento en forma precoz para pasar con rapidez a otras modalidades de tratamiento. Así se puede minimizar el gasto inútil.

Konkludo

Considero que la conclusión es obvia. Sin embargo la enuncio: el uso de iCDK4/6 en pacientes adecuadamente seleccionadas con cáncer de mama metastásico es un avance médico incuestionable y su uso debe ser parte del estándar de tratamiento moderno. Como médico en ejercicio, tengo la obligación de recomendarlas en los escenarios apropiados. No solo lo digo yo. Lo dicen también las curvas de supervivencia. Esas no tienen conflictos de interés.

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Un Nuevo Tejido Sectorial

Las nuevas dinámicas del sector va más allá de un acuerdo de voluntades o una negociación de precios hacia sinergias de valor e integración sistémica con racionalidad científica.

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nuevo tejido sectorial

Hace 3 meses escribí en este mismo espacio sobre la farmacoeconomía intervencionista, una naciente variante de la farmacoeconomía enfocada en mejorar el costo de los medicamentos innovadores optimizando su acceso y seguridad a través de diferentes estrategias. Si bien esta es una propuesta interesante para los actores del sistema de salud, especialmente en el espectro del alto costo, es una intervención que será de implementación gradual y difícil por múltiples motivos, especialmente por la necesidad de una adopción cultural y por la presión ejercida desde la industria farmacéutica.

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Es importante mencionar que aún antes de la pandemia el escenario del sistema de salud traía una dinámica de cambio ejercida por factores económicos, pero también por unos resultados en salud no concordantes con la pendiente del costo incremental, especialmente para las nuevas tecnologías en salud. La pandemia, al llevar la macro y microeconomía al precipicio aumentó la aversión al riesgo en los sistemas de salud debido a la clara imposibilidad del sostenimiento financiero, mucho más en algunas especialidades como la oncología.

Los prestadores de la alta especialidad tanto institucionales como independientes usualmente acostumbrados a la medicina del episodio y del volumen han empezado a notar nuevas tendencias en el relacionamiento con los aseguradores y otros actores del sector.

Los aseguradores apalancados en la fortaleza de su estructura de procesos, pero tradicionalmente aislados de la profundidad científica están empezando a construir un tejido médico enfocado en una evaluación avanzada de las intervenciones en salud, en mejores mediciones y en una óptima integración holística del riesgo.

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No me refiero a una reduccionista contención de costos mediante protocolos, me refiero al diseño y ejecución de una estructura integrativa robusta y multidimensional que pretende:

a. Obtener datos sistémicos para la evaluación del contexto regional para una enfermedad y/o clúster de enfermedades (cáncer, por ejemplo). Esto permite determinar patrones de ejecución clínica.

b. Adaptar el estado del arte científico (entendido como cambiante y no siempre vinculado a la aprobación Invima) a las tendencias de uso verificables en la prestación y llevarlas a una auditoría superior basada en valor, no a la generación de glosas sin sentido.

c. Generar acuerdos de asociación basados en valor alcanzable y territorializado (más allá del tipo de contrato).

d. Crear cultura societaria con los prestadores a través de la desmitificación del volumen Vs el costo y enfocarse en los resultados en salud y la experiencia de servicio.

e. Crear una verdadera inteligencia de negocios en la alta especialidad destinada a medir el impacto de los puntos anteriores.

Lo anterior aún crea confusión en muchos prestadores ya que las estrategias derivadas de esta nueva cultura como son por ejemplo los acuerdos de estandarización basados en revisiones rápidas de evidencia, los modelos de pago ajustados a la condición clínica, las evaluaciones ágiles de desviación clínica aún son vistos por muchos como un atentado directo a la autonomía médica. Sin embargo, cuando detrás de estas intervenciones hay un equipo científico robusto que incluye pares, una metodología ajustada y una transformación cultural enfocada a la excelencia estas fricciones deberían desaparecer, al menos gradualmente.

Es importante mencionar que no solo a los prestadores compete entender lo que está sucediendo inicialmente en las especialidades monopólicas, es crucial también que la industria farmacéutica acostumbrada a un relacionamiento de BTB (es decir de venta directa) cambie a uno de visión futurista, integrándose a modelos avanzados enfocados no solo a una mejor negociación sino a la generación de proyectos conjuntos que beneficien a los pacientes y al sector. Hay algunos ejemplos en curso de programas de gestión inteligente de enfermedades apalancados mediante alianzas sectoriales que incluyen a prestadores, aseguradores, industria farmacéutica y sociedades científicas.

Ha llegado la hora de transformar no solo la forma en que se entregan los servicios de salud sino especialmente la forma en que se integran, las estrategias de medición y el valor generado en el mundo real. Esto también hace parte de la medicina exponencial de la cual hemos escrito en varias ocasiones.

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Opinión

El ayer, el hoy y el mañana de la enfermedad renal diabética

El Dr. Jorge Rico Fontalvo, nefrólogo, hace un análisis sobre la evolución de la enfermedad renal asociada a la diabetes, su pasado, su presente y futuro.

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enfermedad renal diabetes

La diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica, muy frecuente, que afecta a varios órganos y que hoy en día es claro, que va mucho más allá del simple hecho de tener la glucosa en sangre persistentemente elevada.

La DM es una enfermedad sistémica y uno de los órganos más frecuentemente afecta son los riñones.

4 De cada 10 pacientes que padecen diabetes mellitus tipo 2 (DM2), se les encuentra compromiso renal.

En los últimos años hemos visto que han cambiado muchas cosas con respecto a la DM y el daño renal asociado.

En las siguientes líneas vamos a referirnos al pasado, al presente y al futuro de esta asociación.

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EL ANTES Y EL HOY DE LA DIABETES Y EL DAÑO RENAL

Como lo comenté al inicio de esta columna de opinión, los pacientes diabéticos pueden tener compromiso de varios órganos y uno de ellos son los riñones.

Hemos visto durante el tiempo y más específicamente en los últimos 5 años como han evolucionado los conocimientos relacionados con este tema.

Las   definiciones, terminología, evolución, historia natural, clasificación e intervenciones terapéuticas han cambiado mucho y además han cambiado paradigmas, que en última instancia han favorecido ampliar y aclarar conocimientos.

El término de Nefropatía diabética ha sido el termino clásico ampliamente usado desde hace muchos años para referirnos a los pacientes diabéticos que padecen daño renal.

Este nombre hace referencia al paciente diabético con compromiso renal con hallazgos histológicos característicos (biopsia renal). Sin embargo, Actualmente se está usando más el termino de Enfermedad renal diabética (ERD), un nombre más amplio y global, que incluye a los pacientes diabéticos que desarrollan compromiso renal independiente de si tiene o no hallazgos histológicos (biopsia renal).

Con respecto a la historia natural de la evolución de la enfermedad renal en los pacientes diabéticos, este tópico también ha cambiado.

Tradicionalmente se consideraba que el paciente diabético que desarrollaba daño renal tenía una evolución lineal en su historia natural, donde lo primero que ocurría era un fenómeno que se conoce como hiperfiltración, posteriormente presentaba microalbuminuria, luego macroalbuminuria y seguido a estos eventos, se presentaba el deterioro de la tasa de filtrado glomerular o en términos más claros, empeoramiento del funcionamiento global renal. No se concebía que el paciente diabético debutara primero con deterioro del funcionamiento renal antes de la aparición de micro o macroalbuminuria y si esta condición se presentaba, se asumía que este daño renal no era debido a la DM, sino a otra causa adicional.

Pues bien, hoy en día se sabe por estudios experimentales en modelos animales y biopsias renales que aproximadamente un 25-35% de los pacientes diabéticos que desarrollan daño renal, pueden tener un comportamiento en su historia natural de manera no lineal, es decir, que pueden tener una evolución dinámica en el desarrollo de su enfermedad renal, es decir presentar deterioro de su función renal sin necesidad de tener previamente la presencia de micro o macroalbuminuria.

Por lo anterior hoy en día se sabe que los pacientes con enfermedad renal diabética (ERD) pueden tener dos variedades o fenotipos, el clásico o albuminúrico y también el fenotipo no albuminúrico.

Otro aspecto que está cambiando en los últimos años es que se está dejando de usar los términos micro y macroalbuminuria. Lo anterior, debido a que se están unificado criterios y se está clasificando la albuminuria en tres grados que se conocen como albuminuria A1, A2, A3.

Albuminuria A1 (valor menor de 30 miligramos), Albuminuria A2 (rango de albuminuria entre 30-300 más), que es el equivalente a micro albuminuria y albuminuria A3(rango mayor de 300 más).

 Actualmente y como decía en las líneas anteriores, esta terminología está cambiando y a nivel mundial estas pautas se están adaptando y acogiendo, para poder unificar criterios y hablar un mismo idioma.

QUE HA CAMBIADO CON RESPECTO AL DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO

Con respecto a estos dos aspectos hay datos muy interesantes. En cuanto al diagnóstico, está claro que, debido a la alta asociación y frecuencia de presentación del daño renal en los pacientes con DM, todo paciente diagnosticado con esta enfermedad, es obligatorio hacerle exámenes para evaluar si tiene o no compromiso renal.

Se les debe ordenar exámenes como la creatinina sérica. Con este examen se debe calcular el grado de funcionamiento renal, con unas formulas ya estandarizadas para esto. Además, ordenarle también albuminuria y un citoquímico de orina. Estos exámenes son sencillos, de fácil acceso y además costo-efectivos

Con respecto al tratamiento, vemos que ha cambiado mucho, no solo en el paciente diabético sino también en el paciente diabético con daño renal.

Con respecto a los objetivos en el tratamiento, hemos visto como los diferentes algoritmos en el manejo de estos pacientes se han modificado.

En el pasado, fue un objetivo de primera línea, el control de la glucosa y adicional, la medición de otras métricas para evaluar la glucosa en sangre, como es la hemoglobina glicosilada (HBA1c) y por ende, el enfoque de tratamiento, tenía unos objetivos basados además de la eficacia en que también estos medicamento fueran seguros.

Posteriormente, toma mucha importancia que los medicamentos además fueran seguros desde el punto de vista cardiovascular. 

Y hoy en día, es importante que además los medicamentos tengan otros valores agregados muy importantes como el control de peso, de otras variables cardiovasculares y además que tengan impacto en los desenlaces renales.

Por lo anterior, se cambió el paradigma del enfoque de tratamiento glucocéntrico a un enfoque de tratamiento no glucocéntrico. Hoy en día vemos que las guías y protocolos actuales, hacen énfasis en que se debe determinar primero si nuestro paciente diabético tiene enfermedad cardiovascular o factores de riesgo o también si tiene enfermedad renal y posteriormente evaluar la HBA1c.

CON RESPECTO A LOS MEDICAMENTOS: EL ANTES, EL HOY Y EL DESPUES.

Las nuevas terapias innovadoras para el tratamiento de la DM se están consolidando mucho más y para el campo de la nefrología también aplica esto.

La Metformina como tratamiento sigue siendo el medicamento de elección en DM2.

Las Sulfonilureas sí que han perdido protagonismo y hoy en día, por lo menos en el manejo del paciente diabético renal, la Glibenclamida, que es la más conocida, está contraindicada.

Los Inhibidores de la dpp4 ( Inh dpp-4) y las Insulinas siguen teniendo su espacio y nicho en los pacientes diabéticos con enfermedad renal. Tienen una ventaja y es que se pueden usar en todos los grados de la enfermedad renal, inclusive en diálisis.

Las terapias innovadoras son básicamente los Inhibidores Sglt-2 (disponibles en Colombia Dapaglifozina y Empaglifozina) y algunos agonistas Glp-1, para resaltar en orden de importancia (Semaglutida, Liraglutida y Dulaglutida). Actualmente estos medicamentos están ocupando un lugar bastante importante en nuestros pacientes renales y diabéticos. En otra columna de opinión les hablare más detalladamente de estos medicamentos.

Con los datos que se han encontrado en los últimos estudios, en donde precisamente se ha tenido en cuenta con mucha más fuerza este segmento de pacientes diabéticos renales y con varios estudios que también vienen en ejecución, muy seguramente vendrán más cambios en los algoritmos de manejo.

Por último, no olvidar que el paciente diabético renal debe tener un manejo integral con un objetivo y es siempre mantener una visión holística.

MEDICINA TRADICIONAL VRS MEDICINA DE INNOVACION

Las enfermedades crónicas no trasmisibles sí que se están beneficiando de este cambio de paradigma.
La medicina tradicional sigue siendo importante en algunos aspectos, pero hoy en día esta práctica debe tener como complemento los objetivos de la medicina de innovación, donde el abordaje  actual debe ser centrado en el paciente y no en la enfermedad , como clásicamente se ha hecho.

 Con este cambio de abordaje, es importante el perfilamiento de nuestros pacientes y de manera individualizada ofrecerles la mejor alternativa posible.

CUANDO SE DEBE REMITIR AL NEFROLOGO UN PACIENTE DIABETICO

Esta pregunta sí que es muy interesante y vemos que, con el paso de los años, sí que se ha modificado este concepto.

Cuando se revisan diferentes guías y protocolos nacionales e internacionales, vemos que consideraban que la remisión del paciente diabético al Nefrólogo, era cuando el funcionamiento renal estaba en un grado menor de un 30%, es decir, cuando el filtrado glomerular calculado del paciente estaba menor de 30 cc /min.  Otras guías recomendaban que fuese algo más temprano, cuando la TFG estuviese menor de 45 cc /min.

Esto tenía varias explicaciones al respecto y una de ellas era la oportunidad de consultas de Nefrología debido a que en muchos países el número de nefrólogos por habitantes no daba para atender la demanda grande de consultas.

Hoy en día , muy a pesar de estas consideraciones, que en algunas partes son válidas, porque aún sigue existiendo falta de oportunidad de atención directa por un nefrólogo ( en algunas zonas geográficas) , vemos que  se está cambiando  este paradigma y una de las razones es porque hay claridad  que cuando hay compromiso renal por la diabetes, lo importante primero es diagnosticarlo tempranamente y  lo segundo es tratarlo también  de manera temprana, porque se sabe que entre más temprano se intervenga, mejores son los resultados para nuestros pacientes.

Por todo lo anterior, se considera que un paciente diabético debe ser evaluado por el Nefrólogo cuando se le documente al paciente que tenga lesión renal asociada y no esperar a que esto avance, sino hacerlo de manera inmediata.

PORQUE REMITIRLO AL NEFROLOGO MAS TEMPRANAMENTE: EL PRESENTE Y FUTURO

Hoy en día contamos con intervenciones farmacológicas con medicamentos verdaderamente innovadores que no solamente tienen como objetivo controlar los niveles de glucosa en sangre y la HBA1c, sino que también tienen otros beneficios como disminuir los desenlaces cardiovasculares fatales y también disminuir los desenlaces renales, es decir, pueden ser medicamentos que cumplan con los objetivos de ser medicamentos nefroprotectores.

Además, conocemos que la enfermedad renal diabética cuando se detecta tempranamente puede revertirse, mejorarse o también estabilizarse.

En conclusión, definitivamente en lo relacionado con diabetes y riñón si hay un antes, un presente y viene un futuro muy diferente, prometedor y lleno de muchas más cosas positivas, todo esto con el único objetivo que es el bienestar de nuestros pacientes. Seamos protagonistas del desarrollo y no cómplices del subdesarrollo.

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