El desarrollo de la ciencia se basa en la capacidad de refutar esa estrategia que se piensa va a funcionar por medio de estudios que permitan separar lo que se cree, desea, o se quiere, de lo que es. El pilar fundamental del desarrollo científico en las ciencias clínicas se basa en un tipo especial de estudio clínico llamados Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizado (ECCA).
En los ECCA las reglas del juego son iguales para todos los pacientes, excepto en lo que respecta a la maniobra que se investiga. Ilustremos con un ejemplo hipotético: un investigador piensa que el ganoderma, o cualquier otra sustancia ancestral, cura el cáncer. Para demostrarlo, debe tener acceso a la sustancia – garantizando que la sustancia sea, efectivamente, ganoderma, y no diclofenac. Ancestral o no, debe tener una razón convincente para pensar que el ganoderma va a curar el cáncer. Ayuda si se ha observado que la sustancia es capaz de matar células cancerosas en algún organismo cuando se administra en concentraciones similares a las obtenibles en humanos.
Además, antes de ensayar el ganoderma en pacientes con cáncer, debe existir evidencia de que el producto que se va a utilizar es seguro en humanos cuando se administra en la dosis propuesta por el investigador. Sólo si todos los pasos anteriores se satisfacen, se procede a elaborar un protocolo para un ECCA.
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Protocolo para Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizado (ECCA)
El protocolo de un ECCA es un documento que explica la justificación del estudio; la evidencia que apoya su realización. Propone qué pacientes pueden ser sujetos, con sus criterios de inclusión y exclusión. Estipula la magnitud esperada del beneficio, así como el número necesario de sujetos que se necesita para encontrar ese beneficio. Establece la forma como se van a asignar los pacientes al grupo que va a recibir ganoderma, y el grupo que recibe placebo. También explica cómo se va a administrar el ganoderma y el placebo; cómo se manejan los eventos adversos; cuándo y cómo se adjudica que el ganoderma funcionó en los pacientes; cuánto tiempo se van a seguir los pacientes; cada cuánto se va a mirar cómo van los pacientes que ingresaron en el estudio; cómo se garantiza la seguridad de los pacientes participantes; quién financia la investigación, incluyendo la responsabilidad por las complicaciones derivadas de las intervenciones del estudio, etc. En fin, es un documento complejo que es la hoja de ruta, y que debe anticipar todas las contingencias posibles Una vez aprobado el protocolo por varios estamentos gubernamentales e institucionales, se puede ejecutar el ECCA.
Aleatorizacíon y Asignación
Si bien es cierto que cada uno de los detalles que se mencionan en el protocolo de un ECCA es importante, hay tres elementos que hacen de este tipo de estudios las más potentes herramientas de investigación en sujetos humanos. El primero es la aleatorización. Es decir, que sea el azar el que decida en qué grupo queda el sujeto. Con la asignación aleatoria se aumenta la probabilidad de que las otras diferencias que naturalmente existen entre los sujetos también se distribuyan por azar en proporciones similares entre los grupos. Sin asignación aleatoria no se puede descartar que otros aspectos distintos a la intervención expliquen la diferencia entre los grupos. En otras palabras; sin asignación aleatoria, el por qué el grupo que recibió ganoderma fue mejor o peor podría explicarse por razones distintas a haber recibido ganoderma. Por ello, sin asignación aleatoria los estudios pierden gran parte de su autoridad. Muy pocos estudios sin asignación aleatoria muestran resultados tan dramáticos como para no requerir un ECCA, constituyéndose en excepciones a la regla.
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Elemento crítico: controlado y desenlace
Otro elemento crítico de los ECCA es que debe ser controlado: esto es, que la única diferencia en procedimientos entre ambos grupos debe ser que uno recibió ganoderma, y el otro recibió el tratamiento estándar. Como la alternativa al ganoderma no existe, el grupo control debe recibir un placebo que no es más que algo idéntico al ganoderma, pero que sea inerte (que no afecte ningún parámetro biológico importante). En condiciones ideales, se debe evitar que el sujeto y el equipo en contacto directo con él conozcan a qué grupo pertenece. Así se evita que las preferencias que todos tenemos influyan sobre la conducción del estudio El grupo asignado a los sujetos sólo se conoce al momento de realizar el análisis final de los resultados.
El último elemento crítico de un ECCA que quiero resaltar tiene que ver con el desenlace principal del estudio. El desenlace es eso que se mide que dice si la maniobra investigada, ganoderma en este caso, es superior o inferior al placebo. Existen muchos tipos de desenlaces, pero para la cura el único confiable es que los sujetos en el grupo asignado a ganoderma se mueran menos que el grupo placebo.
Para volver la cosa más difícil, no basta con realizar uno de estos estudios que tienen todos los aspectos que controlan la confiabilidad de sus resultados. Por azar, un estudio bien realizado puede encontrar una diferencia que realmente no se explica por la maniobra estudiada. También por azar, un estudio puede no encontrar una diferencia que debió haber sido encontrada. Por ello, cuando un ECCA arroja un resultado positivo, se recomienda realizar otro ECCA independiente que lo corrobore. Es decir, los resultados positivos de un estudio clínico deben ser replicados. Y en medicina existe un serio problema con la replicabilidad de muchos de los estudios que reportan avances científicos como lo demostró hace más de una década el meta-investigador John Ioannidis. Como se ve, aún con todos los “juguetes” siempre puede haber la posibilidad de que lo que se encontró en un ECCA no refleje la realidad. Ello no le resta importancia, pues es el mejor método para avanzar las ciencias clínicas, y el avance vertiginoso de la medicina es en gran medida el resultado de la realización de ECCAs.
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En días recientes la científica Mabel Torres, ministra de Ciencia, Tecnología e Innovación, generó controversia cuando afirmó que el ganoderma había sido útil para algunas personas con cáncer, que ella había trabajado como científica con este producto, y que los saberes ancestrales eran importantes. No creo que haya habido engaño de su parte; lo trágico es que ella parece creer lo que dijo. Pero sus aseveraciones son irrelevantes ya que no pertenecen al ámbito científico. Para afirmar que el ganoderma cura el cáncer hay que demostrarlo. La demostración requiere de al menos un ECCA. Sin demostración, su opinión – gracias a su cargo y visibilidad – se convierte sólo en propaganda. Para tranquilizar al lector, le informo que no existe ningún estudio que haya demostrado que el ganoderma cure el cáncer. Por lo que leí, veo pocas razones biológicas para pensar que este producto va a funcionar como cura del cáncer. Por lo anterior, yo que también reclamo mi derecho a opinar, opino que más fácil escribe un soneto de Shakespeare un mico sentado en un teclado que el ganoderma cura el cáncer.
