El rechazo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a la solicitud de Lykos Therapeutics para la aprobación de una terapia asistida con MDMA ha sacudido al campo de las drogas psicodélicas, recordando a la industria que el camino hacia la aprobación regulatoria no es sencillo. A pesar de que esta decisión no fue completamente inesperada, dado que los asesores de la FDA ya habían recomendado no aprobar el medicamento, las razones detrás de este rechazo y sus implicaciones futuras son cruciales para comprender el futuro del desarrollo de terapias psicodélicas.
Este rechazo se basó en varias preocupaciones, entre ellas el posible abuso de medicamentos, supuestas conductas sexuales inapropiadas durante las pruebas, y el fracaso de Lykos en recopilar ciertos datos solicitados por la agencia. Este resultado, aunque decepcionante, ofrece lecciones valiosas para otras compañías biotecnológicas que trabajan en el desarrollo de terapias psicodélicas. Las empresas que impulsan terapias similares deben tomar en cuenta estos puntos críticos al avanzar en sus propias investigaciones y ensayos clínicos.
Respuesta de Lykos: reorganización y nuevo liderazgo
En respuesta al rechazo, Lykos ha optado por una reorganización significativa, despidiendo al 75% de su personal y contratando a David Hough, ex vicepresidente de Investigación y Desarrollo en Johnson & Johnson, quien jugó un papel clave en el desarrollo del aerosol de esketamina aprobado por la FDA, Spravato. Con Hough al mando, Lykos espera fortalecer su posición y abordar las preocupaciones señaladas por la FDA antes de volver a presentar su solicitud. La compañía también planea solicitar una reunión con la FDA para reconsiderar la decisión y obtener recomendaciones para una nueva presentación.
Otras empresas en el campo de las drogas psicodélicas
El rechazo de la FDA a Lykos no ha pasado desapercibido en la industria. Otras empresas biotecnológicas que están desarrollando compuestos psicodélicos, como MDMA, ketamina, LSD y psilocibina, también han tomado nota. Empresas como Cybin están afinando sus estrategias para evitar errores similares. Cybin, que se prepara para comenzar la fase 3 de las pruebas de su fármaco relacionado con la psilocibina CYB003 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, ha diseñado un estudio con un diseño de tres brazos para mitigar los riesgos de “desenmascaramiento funcional,” un desafío clave en las pruebas de sustancias psicoactivas.
Perspectivas del futuro
Aunque el rechazo a Lykos es un revés significativo, no necesariamente representa un problema para todo el campo psicodélico. Según declaraciones de ejecutivos de Cybin, los problemas que enfrentó Lykos fueron específicos a la calidad de su aplicación y no reflejan un sesgo generalizado contra las terapias psicodélicas por parte de la FDA.
Empresas como Compass Pathways, Incannex Healthcare y MindMed están avanzando en sus propios desarrollos de terapias psicodélicas, cada una en diferentes etapas de ensayos clínicos. Estos desarrollos incluyen tratamientos con psilocibina para la depresión resistente al tratamiento, el trastorno de ansiedad generalizada, y otros trastornos de salud mental. El progreso de estas empresas en los ensayos clínicos y sus interacciones con la FDA serán indicadores clave para el futuro de la industria.
El rechazo de la FDA a la terapia asistida con MDMA de Lykos Therapeutics ha sido un recordatorio de las complejidades y desafíos que enfrenta el campo de las drogas psicodélicas en su búsqueda por la aprobación regulatoria. Sin embargo, este revés también puede servir como una guía para otras empresas en su camino hacia el desarrollo de tratamientos innovadores para trastornos mentales. Con una mejor preparación, cumplimiento riguroso de las normativas y un enfoque claro en la calidad de los ensayos clínicos, la industria psicodélica aún tiene el potencial de ofrecer nuevas y efectivas terapias en el futuro cercano.
