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La FDA rechaza la MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático

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En una decisión trascendental, un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. votó en contra de recomendar el uso de la MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Con una votación de 10-1, el panel determinó que las evidencias acumuladas hasta ahora no demuestran que los beneficios de este controvertido fármaco superen sus riesgos, según informó Associated Press.

Durante la reunión, los miembros del panel expresaron preocupaciones sobre la validez de los estudios presentados y los riesgos significativos asociados con el uso de la MDMA, que incluyen potenciales problemas cardíacos, lesiones y abuso de sustancias. La Dra. Melissa Decker Barone, psicóloga del Departamento de Asuntos de Veteranos, comentó: “Parece que hay muchos problemas con los datos. Cada uno por separado podría estar bien, pero cuando los apilas uno encima del otro… hay muchas preguntas que tendría sobre qué tan efectivo es el tratamiento”.

Se espera que la FDA tome una decisión final en agosto, pero la votación del panel podría reforzar el razonamiento de la agencia para rechazar el tratamiento.

Contexto de la MDMA en el tratamiento del TEPT

La MDMA, también conocida como éxtasis, es la primera de una serie de psicodélicos, entre ellos el LSD y la psilocibina, que se espera que se presenten ante la FDA para su revisión en los próximos años. Sin embargo, los asesores de la FDA señalaron varios defectos en los estudios sobre la MDMA, tales como la falta de datos de seguimiento sobre los resultados de los pacientes y la falta de diversidad entre los participantes. La gran mayoría de los pacientes eran blancos, y solo cinco pacientes negros lo recibieron.

Lykos Therapeutics, la compañía detrás del tratamiento con MDMA, expresó su decepción con la votación. Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, declaró: “Estamos decepcionados con la votación de hoy, dada la urgente necesidad insatisfecha en el TEPT, y apreciamos que el comité se enfrentara a una tarea desafiante y atípica… Seguimos comprometidos a trabajar con la FDA para abordar las preguntas pendientes para que podamos encontrar un camino a seguir para garantizar la introducción responsable y cuidadosa de la terapia asistida con MDMA en el sistema de atención médica”.

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Debate sobre la eficacia del tratamiento

Los miembros del panel también discutieron la dificultad de discernir qué parte de la mejoría de los pacientes provino de la MDMA en comparación con la terapia extensa, que totalizó más de 80 horas para muchos pacientes. Los resultados se complicaron debido al gran número de pacientes que lo habían consumido previamente u otros psicodélicos de forma recreativa.

Además, debido a que esta provoca experiencias intensas, casi todos los pacientes de dos estudios clave pudieron adivinar si habían recibido una pastilla real o una pastilla ficticia, lo que podría haber sesgado los resultados. “No estoy convencido en absoluto de que este medicamento sea efectivo según los datos que vi”, comentó el Dr. Rajesh Narendran, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh y presidente del panel.

Futuro de los psicodélicos en el tratamiento del TEPT

A pesar del rechazo, varios expertos animaron a Lykos y a la FDA a seguir investigando los psicodélicos para el tratamiento del TEPT. El Dr. Paul Holtzheimer, del Centro Nacional de TEPT del VA, dijo: “Creo que este es un tratamiento realmente emocionante y me siento alentado por los resultados hasta la fecha, pero desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia, creo que todavía es prematuro”.

La reunión concluyó con un llamado a continuar la investigación en este campo prometedor, a pesar de las preocupaciones actuales sobre la seguridad y eficacia de la MDMA como tratamiento para el TEPT. La decisión final de la FDA en agosto será un momento crucial para el futuro de la terapia asistida con MDMA y otros psicodélicos en el ámbito de la salud mental.

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