El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) plantea una actualización integral de las disposiciones aplicables a la historia clínica en Colombia, mediante una regulación que reúne las reglas sobre apertura, diligenciamiento, contenido, acceso, custodia, conservación, seguridad e interoperabilidad de los expedientes clínicos, independientemente de que sean gestionados en soporte físico o electrónico.
La iniciativa reorganiza un régimen construido principalmente a partir de la Resolución 1995 de 1999 y de las modificaciones introducidas por la Resolución 839 de 2017, al tiempo que incorpora los desarrollos posteriores sobre protección de datos personales, Historia Clínica Electrónica Interoperable y Resumen Digital de Atención en Salud. Con esta integración, el Ministerio busca articular la gestión documental tradicional con las nuevas condiciones técnicas necesarias para intercambiar información clínica.
Las disposiciones abarcarían a los prestadores de servicios de salud, los integrantes del talento humano que intervienen en la atención, las EPS o entidades que hagan sus veces, los administradores de planes voluntarios, las compañías de seguros, las administradoras de riesgos laborales y los operadores de sistemas de información. La regulación también cobijaría a quienes custodien historias clínicas por la liquidación o cierre de una institución y a las organizaciones que contraten profesionales de la salud para prestar servicios en sus propias instalaciones.
Un marco común para los expedientes físicos y electrónicos
La historia clínica mantendría su naturaleza de documento privado, obligatorio y sometido a reserva, en el cual deben registrarse cronológicamente las condiciones de salud del paciente, los actos médicos y los demás procedimientos desarrollados durante la atención. Esta información deberá permitir la reconstrucción del proceso asistencial y ofrecer un registro verificable de las decisiones adoptadas por el equipo de salud.
En su modalidad electrónica, la historia clínica deberá funcionar como un registro integral con capacidad para comunicarse e intercambiar información con otros sistemas autorizados. La operación tendrá que garantizar la seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, conservación, disponibilidad e inteligibilidad de los datos, de modo que la transformación tecnológica no disminuya las garantías asociadas con la reserva clínica.
La regulación diferencia la titularidad de la información de la responsabilidad sobre su custodia, pues el paciente será el titular de los datos contenidos en su historia clínica, mientras que el prestador deberá proteger, conservar y asegurar la disponibilidad del expediente generado durante la atención. Esta función de custodia no le otorgará a la institución derechos de propiedad sobre la información.
La misma distinción orienta las reglas aplicables a la interoperabilidad, dado que la posibilidad de compartir información para garantizar la continuidad asistencial no eliminará la reserva ni permitirá que personas o instituciones sin autorización consulten el expediente. Todo acceso deberá responder a una finalidad definida y producirse dentro de las condiciones establecidas para el tratamiento de datos sensibles.
¿Qué información deberá registrarse durante la atención?
La historia clínica se abrirá desde el primer episodio asistencial y, a partir de ese momento, cada prestador deberá producir los registros relacionados con los servicios brindados. También tendrá que procurar la consulta de antecedentes disponibles cuando estos sean relevantes para el diagnóstico, el tratamiento o la continuidad del manejo del paciente.
Todo integrante del talento humano en salud que intervenga en la atención deberá registrar sus observaciones, conceptos, decisiones y resultados, dejando constancia de la fecha, la hora y su identificación mediante firma autógrafa o digital. La información tendrá que consignarse durante la atención o inmediatamente después, con el propósito de preservar la oportunidad y la veracidad del registro.
Cada anotación específica deberá incorporar, como mínimo:
- El motivo de consulta o atención, la anamnesis, la revisión por sistemas y los hallazgos obtenidos durante el examen físico.
- El diagnóstico presuntivo, confirmado o relacionado, utilizando la clasificación vigente adoptada por el Ministerio de Salud.
- La conducta clínica, el plan de manejo, los procedimientos diagnósticos, los tratamientos, las remisiones y las interconsultas.
- El nombre completo, el cargo y la firma autógrafa o digital del profesional responsable del registro.
- Los cambios en la condición del paciente, las complicaciones, los eventos adversos y las modificaciones del tratamiento cuando se trate de una hospitalización.
La omisión o falsedad en los registros podría constituir una falta disciplinaria grave, por lo que la propuesta refuerza la responsabilidad individual de quienes participan en la atención. La exigencia también busca que cada actuación clínica pueda ser reconstruida posteriormente y cuente con soportes suficientes para procesos asistenciales, administrativos, disciplinarios o judiciales.
Cuadro 1. Estructura prevista para la historia clínica
| Componente | Contenido previsto |
|---|---|
| Identificación del usuario | Nombres, documento, fecha de nacimiento, residencia, afiliación, pertenencia étnica declarada y condición de discapacidad certificada, cuando corresponda. |
| Registros específicos | Anamnesis, examen físico, diagnósticos, evoluciones, órdenes médicas, notas de enfermería, terapias, informes quirúrgicos, registros anestésicos, transporte asistencial y epicrisis. |
| Anexos | Consentimientos informados, directivas anticipadas, resultados externos, certificaciones y comunicaciones relevantes para la atención. |
| Resumen Digital de Atención en Salud | Documento electrónico que consolida los datos clínicos relevantes generados durante cada episodio asistencial. |
Los expedientes físicos deberán mantener una numeración consecutiva de sus folios y una organización que permita identificar el tipo de documento y al responsable de su elaboración. En los sistemas electrónicos tendrán que existir mecanismos equivalentes de organización, integridad y control de versiones, sin que el cambio de soporte altere la estructura documental de la historia clínica.
El Resumen Digital de Atención en Salud deberá generarse al cierre de cada episodio a partir de los registros específicos y de los anexos producidos durante la atención. Su función será consolidar un conjunto estandarizado de datos clínicos relevantes para facilitar el intercambio de información entre los actores autorizados del sistema.
El diligenciamiento deberá preservar la trazabilidad del expediente
La información tendrá que consignarse de manera clara, comprensible y gramaticalmente adecuada, evitando tachones, enmendaduras, intercalaciones de letras o palabras y espacios en blanco que puedan afectar la interpretación de los documentos físicos. Cuando se presente un error, la corrección deberá realizarse sin ocultar la anotación inicial y dejando evidencia de la equivocación.
En los sistemas electrónicos, cualquier modificación tendrá que conservar el registro original e identificar al usuario que realizó el cambio, la fecha de la intervención y la información que fue ajustada. Las correcciones o aclaraciones podrán incorporarse al expediente, pero deberán diferenciarse de la anotación elaborada originalmente durante la atención.
La trazabilidad busca impedir que la información sea reemplazada, eliminada o modificada sin dejar evidencia, una condición especialmente relevante para la validez clínica y probatoria de la historia. El historial de versiones permitirá identificar la secuencia completa de cambios y establecer responsabilidades cuando se presenten inconsistencias.
El consentimiento informado continuará formando parte integral de la historia clínica y podrá ser obtenido mediante mecanismos electrónicos cuando estos permitan verificar su autenticidad. La institución deberá asegurar que la autorización pueda asociarse de manera inequívoca con el paciente, el procedimiento y el profesional o servicio responsable.
La comunicación de resultados deberá quedar documentada
Los resultados de pruebas clínicas, paraclínicas y de patología deberán incorporarse a la historia clínica tan pronto como sean recibidos por el prestador, pero la responsabilidad institucional no finalizará con el almacenamiento del informe. La institución también tendrá que gestionar su entrega y socialización efectiva con el paciente o con la persona responsable.
La constancia incluida en el expediente deberá señalar la fecha de la comunicación, el medio utilizado y la identificación de quien recibió la información. De esta manera, la historia clínica no solo contendrá el resultado diagnóstico, sino también la evidencia de las acciones adelantadas para ponerlo en conocimiento del usuario.
La medida establece una obligación operativa para laboratorios, servicios diagnósticos e instituciones tratantes, que deberán definir responsables, canales de contacto y procedimientos de comunicación. Estos mecanismos tendrán que permitir la verificación posterior de las gestiones realizadas sin comprometer la confidencialidad de la información.
La exigencia adquiere especial relevancia cuando los hallazgos requieren seguimiento, confirmación diagnóstica, inicio de tratamiento o modificación de una conducta médica. La trazabilidad permitirá determinar si la información fue comunicada oportunamente y qué acciones desplegó el prestador para evitar que el resultado permaneciera únicamente archivado.
¿Quién podrá acceder y qué derechos tendrá el paciente?
La reserva legal continuará delimitando el acceso a la historia clínica, incluso cuando la interoperabilidad facilite el intercambio de información entre diferentes instituciones. La existencia de una plataforma tecnológica no convertirá el expediente en una fuente de consulta abierta ni autorizará su utilización para finalidades distintas de las permitidas por la normativa.
El acceso quedaría limitado a:
- El paciente, su representante legal y los terceros que cuenten con una autorización expresa, escrita y específica.
- El equipo de salud que intervenga directamente en la atención y necesite consultar la información para garantizar la continuidad del manejo.
- Las autoridades judiciales, sanitarias y de inspección, vigilancia y control, cuando actúen dentro de sus competencias legales.
- Los auditores identificados y autenticados que requieran evaluar la calidad de la atención o adelantar la gestión de pago de servicios.
Los terceros que no se encuentren comprendidos dentro de estas categorías necesitarán la autorización del titular, salvo las excepciones previstas por la ley. Los sistemas también deberán conservar la trazabilidad de cada consulta, de manera que sea posible conocer quién accedió a la información, cuándo lo hizo y bajo qué condición.
La divulgación no autorizada podrá generar consecuencias disciplinarias para los profesionales de la salud y los servidores públicos, mientras que para los particulares podría implicar responsabilidades civiles, penales y relacionadas con el régimen de protección de datos personales. Estas consecuencias se sumarían a las medidas aplicables por el incumplimiento de las obligaciones de reserva y seguridad.
Los pacientes tendrán mayor control sobre sus datos clínicos
El titular podrá solicitar en cualquier momento una copia total o parcial de su historia clínica, cuya entrega será gratuita cuando se realice en formato electrónico. Si la persona solicita una reproducción física, el prestador únicamente podrá cobrar el costo directo asociado con la elaboración de la copia.
El paciente también tendrá derecho a conocer qué actores han consultado su información mediante la Historia Clínica Electrónica Interoperable. Para garantizar esta facultad, los sistemas deberán conservar la identificación del usuario que realizó el acceso, junto con la fecha y la hora de cada consulta.
La propuesta permitirá solicitar la corrección de datos inexactos o incompletos y autorizar o revocar el acceso concedido a terceros, aunque esta facultad no podrá utilizarse para eliminar diagnósticos, observaciones o decisiones médicas que correspondan a hechos clínicos documentados. Las aclaraciones deberán agregarse conservando la integridad y secuencia del expediente.
Cuando el titular haya fallecido, los familiares en primer grado de consanguinidad, el cónyuge, el compañero permanente y los causahabientes legalmente reconocidos podrán solicitar la historia clínica cuando acrediten un interés legítimo. El acceso deberá cumplir las condiciones establecidas por la jurisprudencia constitucional y no supondrá la eliminación de la reserva sobre la información obtenida.
La historia clínica ocupacional conservará una protección diferenciada
Los resultados de las evaluaciones médicas ocupacionales de ingreso, periódicas y de retiro continuarán sometidos a reserva y no podrán ser entregados al empleador sin autorización expresa del trabajador, salvo en los casos específicamente permitidos por la ley. La protección se mantendrá aunque las evaluaciones hayan sido financiadas o solicitadas por la organización contratante.
La custodia permanecerá a cargo de los prestadores de servicios de medicina de Seguridad y Salud en el Trabajo, mientras que el titular podrá solicitar que esos documentos sean anexados a su historia clínica general. Esta incorporación no modificará las restricciones sobre la consulta de la información ocupacional.
El empleador no quedará autorizado para conocer diagnósticos, antecedentes o resultados clínicos por el hecho de que el expediente ocupacional se encuentre vinculado con la historia general. El tratamiento de estos datos deberá conservar su finalidad y las condiciones especiales de confidencialidad establecidas para la información relacionada con la salud del trabajador.
La interoperabilidad conectará los registros de distintos prestadores
La regulación plantea que cada usuario tenga una historia clínica integral dentro del sistema de salud, cuyos registros deberán identificarse, vincularse e integrarse mediante la Plataforma Nacional de Interoperabilidad. Esta conexión se producirá cuando estén disponibles los mecanismos técnicos previstos para el intercambio de información.
La unidad de la historia clínica no significa que una entidad central vaya a custodiar todos los expedientes, pues cada prestador continuará generando y conservando los documentos derivados de sus propias atenciones. Sin embargo, deberá disponer los datos clínicos relevantes para que puedan ser consultados y utilizados por otros actores autorizados.
Mientras culmina la implementación, las instituciones mantendrán sus archivos y procurarán consultar los antecedentes a través de los recursos físicos o electrónicos disponibles. La ausencia de conexión tecnológica no eliminará la responsabilidad de buscar información que resulte necesaria para garantizar la continuidad y calidad de la atención.
Una vez se encuentren habilitados los mecanismos interoperables, el intercambio podrá efectuarse mediante la plataforma nacional sin necesidad de trasladar físicamente el expediente. Cada institución conservará la responsabilidad sobre la información que haya generado y deberá garantizar su integridad, disponibilidad y correspondencia con los datos compartidos.
Los sistemas electrónicos deberán cumplir condiciones de seguridad
Las plataformas utilizadas para gestionar historias clínicas deberán autenticar a sus usuarios, identificar al profesional o funcionario que registre o consulte información y utilizar firma digital certificada para validar los documentos. Los sistemas también tendrán que conservar el historial de accesos, modificaciones y consultas realizadas.
Entre los requisitos tecnológicos previstos se encuentran:
- Mantener la trazabilidad completa de los accesos, consultas, modificaciones y versiones del expediente.
- Cifrar los datos durante su almacenamiento y transmisión entre los diferentes sistemas autorizados.
- Impedir modificaciones no autorizadas una vez se haya guardado un registro, sin eliminar el historial de cambios.
- Disponer de copias de respaldo, planes de continuidad y mecanismos de recuperación ante fallas o desastres.
- Generar el Resumen Digital de Atención en Salud al cierre de cada episodio asistencial.
- Contar con capacidad para intercambiar información con la Plataforma Nacional de Interoperabilidad.
Cada actor responsable del tratamiento de información clínica deberá adoptar un Plan de Seguridad y Privacidad de la Información que identifique los activos, evalúe los riesgos digitales y establezca controles técnicos, administrativos y físicos. Las medidas tendrán que guardar proporción con las amenazas identificadas y con la sensibilidad de los datos tratados.
Cuando un incidente comprometa información clínica, deberá notificarse a la Superintendencia Nacional de Salud y a la Superintendencia de Industria y Comercio dentro de los 15 días hábiles siguientes a su detección. Esta obligación se aplicaría sin perjuicio de los términos especiales establecidos para incidentes de mayor gravedad.
La custodia continuará bajo responsabilidad del prestador
El prestador que genere la historia clínica seguirá siendo responsable de su guarda, conservación y seguridad, incluso cuando utilice plataformas suministradas por terceros. La contratación de un proveedor tecnológico no trasladará completamente las obligaciones relacionadas con la protección, disponibilidad e integridad de la información.
En los archivos físicos deberán controlarse las condiciones de temperatura, humedad e iluminación, además de contar con mobiliario adecuado y medidas de protección frente a incendios, inundaciones, vandalismo y accesos no autorizados. Estas condiciones deberán permitir la localización y recuperación de los expedientes durante todo el periodo de conservación.
En los sistemas electrónicos se exigirán respaldos periódicos, copias almacenadas fuera del sitio principal y mecanismos que permitan detectar alteraciones indebidas. Las instituciones también tendrán que disponer de planes de continuidad y recuperación que aseguren el restablecimiento de la información cuando se produzcan fallas técnicas o desastres.
El periodo mínimo de conservación será de 15 años contados desde la última atención, distribuidos en cinco años dentro del archivo de gestión y diez años adicionales en el archivo central. Las historias que posean valor científico, histórico o cultural deberán conservarse permanentemente.
Los tiempos de retención se duplicarán para los expedientes de víctimas de violaciones de derechos humanos o infracciones graves al Derecho Internacional Humanitario. En los casos relacionados con crímenes de lesa humanidad, la conservación será permanente y no estará sujeta al periodo ordinario.
La eliminación requerirá avisos y valoración documental
El cumplimiento del periodo de conservación no permitirá destruir automáticamente una historia clínica, dado que el responsable de la custodia deberá adelantar un procedimiento previo para ofrecer al usuario la posibilidad de reclamarla. Este proceso incluirá la publicación de dos avisos en un diario de amplia circulación nacional, con ocho días de diferencia entre cada uno.
Después del segundo aviso podrá concederse un plazo de hasta dos meses para realizar la entrega al titular, su representante legal o su apoderado. Antes de eliminar los documentos, la institución deberá valorar si poseen interés científico, histórico o cultural y dejar evidencia de esa revisión mediante un acta.
La eliminación tendrá que realizarse por series y subseries documentales y estar respaldada por un inventario, sin que puedan retirarse documentos individuales de una historia clínica, salvo cuando correspondan a copias idénticas o duplicados. Los soportes del procedimiento deberán conservarse y remitirse a la autoridad territorial cuando corresponda.
Ningún expediente podrá eliminarse mientras exista un proceso judicial, disciplinario o administrativo relacionado con la atención, aunque haya concluido el periodo ordinario de conservación. La prohibición se mantendrá hasta que finalice la actuación que requiera la disponibilidad de la historia clínica.
Las liquidaciones deberán garantizar el destino de los expedientes
Cuando un prestador entre en liquidación o cierre definitivamente sus servicios, deberá informar a los usuarios para que reclamen sus historias clínicas antes de la finalización de la actividad. El procedimiento incluirá la publicación de avisos y un plazo para entregar los documentos al titular, su representante legal o su apoderado.
Los expedientes que no sean reclamados deberán remitirse a la última EPS a la cual estuvo afiliado el usuario. Cuando no exista afiliación o no sea posible realizar la transferencia a la aseguradora, la secretaría de salud del lugar donde se prestó el servicio asumirá la custodia y conservación.
Si otro prestador continúa atendiendo en las mismas instalaciones, deberá recibir los archivos en el estado en que se encuentren y adelantar los procesos documentales necesarios para garantizar la continuidad asistencial. La institución que asuma la operación también quedará obligada a proteger los expedientes y facilitar su recuperación.
En caso de fallecimiento de un profesional independiente responsable de la custodia, sus herederos tendrán que entregar las historias clínicas a la secretaría de salud del territorio donde se prestaban los servicios. Esta medida busca evitar que los documentos queden sin un responsable identificable.
Los comités asumirán un seguimiento institucional permanente
Las IPS que cuenten con servicios de internación deberán conformar un Comité de Historias Clínicas encargado de vigilar la calidad del diligenciamiento, la custodia de los expedientes y la aplicación de las disposiciones nacionales e institucionales. Su actuación deberá abarcar tanto los archivos físicos como los sistemas electrónicos.
Entre sus principales funciones se encuentran:
- Actualizar las guías, los manuales y los formatos utilizados para la elaboración y gestión de las historias clínicas.
- Evaluar periódicamente la calidad de los registros y recomendar planes de mejoramiento cuando se identifiquen deficiencias.
- Verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos aplicables a los sistemas electrónicos y a la interoperabilidad.
- Conceptuar sobre el uso de información clínica para investigación, docencia y auditoría, garantizando la anonimización cuando corresponda.
- Presentar informes semestrales a la dirección institucional sobre la cobertura y la calidad del diligenciamiento.
La conformación del comité convierte la gestión de las historias clínicas en un proceso de seguimiento permanente y no solamente en una respuesta frente a reclamaciones, errores o incidentes. La dirección institucional deberá contar con información periódica que permita adoptar correctivos y fortalecer la calidad documental.
¿Qué ajustes y plazos tendrían que asumir los prestadores?
La aplicación de la regulación exigiría una revisión articulada de los procesos clínicos, documentales, jurídicos y tecnológicos, dado que la implementación no se limitaría a adquirir una plataforma electrónica. Las instituciones también tendrían que modificar sus procedimientos internos y capacitar a las personas que elaboran, consultan, corrigen o custodian la información.
Entre los principales ajustes institucionales estarían:
- Revisar los procedimientos de diligenciamiento, corrección, acceso, entrega de resultados, conservación y eliminación de expedientes.
- Implementar sistemas que cumplan las condiciones de autenticación, seguridad, trazabilidad, firma digital e interoperabilidad.
- Definir responsabilidades entre las áreas asistenciales, documentales, jurídicas y tecnológicas para gestionar la historia clínica.
- Establecer protocolos de respuesta y reporte frente a incidentes que comprometan información clínica.
- Evaluar los contratos con proveedores tecnológicos para precisar obligaciones sobre respaldo, disponibilidad, seguridad y recuperación de datos.
- Capacitar al talento humano sobre las nuevas reglas de registro, consulta, confidencialidad y comunicación de resultados.
La inclusión de los operadores de sistemas dentro del ámbito de aplicación obligaría a delimitar las responsabilidades contractuales entre la institución y el proveedor, aunque la tercerización de la plataforma no liberaría al prestador de sus deberes. La entidad que produce la historia clínica seguiría respondiendo por su custodia, integridad y disponibilidad.
Cuadro 2. Principales plazos y condiciones previstos
| Actuación | Plazo o condición |
| Implementación de sistemas de historia clínica electrónica | 18 meses contados desde la publicación de la resolución. |
| Actualización de manuales y procedimientos institucionales | Seis meses desde la entrada en vigor. |
| Conservación ordinaria del expediente | 15 años contados desde la última atención. |
| Notificación de incidentes que afecten datos clínicos | Dentro de los 15 días hábiles siguientes a su detección. |
| Avisos previos a la eliminación o entrega por liquidación | Dos publicaciones con un intervalo de ocho días. |
| Periodo para reclamar después del último aviso | Hasta dos meses. |
El documento analizado corresponde a un proyecto de resolución que todavía no constituye una norma vigente, por lo que sus obligaciones, procedimientos y plazos podrían cambiar antes de la expedición definitiva. Solo comenzarían a aplicarse cuando el Ministerio de Salud publique la resolución en el Diario Oficial, momento en el cual se produciría la derogatoria de las resoluciones 1995 de 1999 y 839 de 2017; hasta entonces, estas normas continuarán regulando el manejo de la historia clínica en Colombia.
Descargue aquí el proyecto de Resolución:
