El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) presentó los resultados de su reunión celebrada del 14 al 17 de septiembre de 2026, resaltando la recomendación de aprobación para 12 nuevos medicamentos y la extensión terapéutica de 11 tratamientos ya autorizados en la Unión Europea. Este balance refleja, según los registros del propio comité, un total de 66 opiniones positivas para nuevos medicamentos en 2026 y 92 para extensiones de indicación.
El mapa de las nuevas aprobaciones: innovación terapéutica y primeros en su clase
De los 12 nuevos medicamentos recomendados para autorización de comercialización, destaca Frehemgo (denecimig) para la profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A; Gevalka (ensartinib) dirigido al tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para ALK; y Klygefa (gefurulimab) para la miastenia gravis generalizada en adultos. Estas moléculas, aún pendientes de la decisión final de la Comisión Europea, marcan la entrada de opciones novedosas en nichos de elevada necesidad clínica.
Otro punto relevante es la recomendación de Povofortay (povorcitinib) para hidradenitis supurativa moderada a severa, que se posiciona como el primer tratamiento oral diario para adultos refractarios o intolerantes a terapias anti-TNF, representando un avance específico en terapias dermatológicas.
Biosimilares y genéricos: impacto en acceso y sostenibilidad
El informe del CHMP destaca la recomendación favorable para dos biosimilares: Adcomfo (omalizumab), aplicable en asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y urticaria crónica espontánea; y Pebrilzo (pertuzumab) para cáncer de mama en adultos, el cual además es el primer biosimilar aprobado tras la implementación del enfoque clínico adaptado de la EMA. La incorporación de estos biosimilares se proyecta con potencial para ampliar el acceso y contener costos en patologías prevalentes.
En el segmento de genéricos, se resalta a Inijaq (tofacitinib), con indicaciones reumatológicas y para colitis ulcerativa en adultos y artritis idiopática juvenil en pacientes mayores de dos años; y Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), dirigido a patologías hematológicas como mielofibrosis y enfermedad de injerto contra huésped.
Ampliaciones de indicaciones: nuevas oportunidades en patologías crónicas y oncológicas
El Comité recomendó la extensión de indicaciones para 11 medicamentos ya presentes en el mercado europeo, con implicaciones directas en la oferta terapéutica para pacientes en áreas de alta carga asistencial. Entre ellos destacan Anzupgo (delgocitinib), cuya ampliación baja la edad de administración a 12 años en eczema crónico de mano, y moléculas de referencia como Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Keytruda y Ocrevus, que amplían su espectro de aplicación en patologías oncológicas, autoinmunes y reumatológicas según los informes presentados.
Para estos productos, el CHMP señala que la recomendación implica cambios en los términos de la autorización de comercialización, que deberán concretarse tras la decisión de la Comisión Europea responsable de formalizar la extensión.
Solicitudes retiradas y reexaminaciones: el filtro regulatorio en cifras
El reporte también certifica el retiro de dos solicitudes de autorización inicial (Isembyld y Zinmyleo) y de tres solicitudes para extensión de indicación (Alhemo, Kaftrio y Kalydeco), cuya documentación específica está disponible en los anexos de la EMA. Faculta, además, la reexaminación para tres productos con opinión negativa en el ciclo anterior (KemSu, Meplyffa y Qezzaqar). En tanto, la confirmación tras reexamen de la negativa para Xervyteg (masa fecal microbiota) refleja las exigencias del ente para garantizar eficacia y seguridad clínica en condiciones graves como la enfermedad de injerto contra huésped aguda.
En la ruta anual, los datos de 2026 indican hasta septiembre un acumulado de 8 opiniones negativas a nuevas solicitudes de autorización y un igual número de retiros, evidenciando el tamiz regulatorio considerable en el acceso al mercado europeo.
Casos especiales: revisiones y requerimientos adicionales
En el apartado de revisiones, el CHMP concluyó una revisión de medicamentos que contienen ipidacrina, recomendando restricciones y definiciones más precisas para su uso autorizado en trastornos neurológicos, con apego a la evidencia disponible y los estándares actuales. Igualmente, se mantiene la valoración de que los beneficios de sodium oxybate superan los riesgos en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica aguda y el apoyo a la abstinencia crónica, aunque se pide completar nuevos estudios para definir con mayor rigor la eficacia.
Vigilancia y próximas decisiones regulatorias
El documento oficial concluye indicando que la agenda y actas completas de la reunión de septiembre de 2026 están publicadas en el sitio de la EMA y serán ampliadas en fechas próximas. Varias de las opiniones favorables quedan aún a la espera de la decisión definitiva por parte de la Comisión Europea, último paso para la entrada en vigencia de las nuevas terapias en los países miembros.
Aunque el balance mensual refleja una actividad regulatoria robusta, la diversidad terapéutica de los productos recomendados y los parámetros adoptados en la evaluación técnica posicionan el ciclo 2026 como monitor de referencia para actores latinoamericanos interesados en tendencias de innovación y acceso en el ámbito farmacéutico internacional.
