La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos publicó la circular que modificaría la metodología para la regulación de precios de medicamentos establecida en 2013 mediante la Circular 03, que sería derogada una vez se publique la nueva.
Es decir que esta nueva reglamentación tiene por objeto definir la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional. Cabe mencionar, que todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional se encuentran incorporados en el régimen de libertad vigilada y por lo tanto están obligados a reportar la información de los precios al Sistema de Información de Precios de Medicamentos -SISMED-, esto aplicará a los nuevos fármacos que ingresen al régimen de control directo.
La Circular 03 de 2013 establecía que los datos utilizados para aplicar la metodología sería la información disponible durante el último año, mientras que la modificación menciona que los datos serán los obtenidos durante los doce meses inmediatamente anteriores al inicio de la aplicación de la Etapa III Referenciación Internacional de Precios de Medicamentos.
En cuanto a los países de referencia internacional se adicionaron nuevos países: Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Ecuador, España, Estados Unidos, Francia, Grecia, Italia, México, Noruega, Panamá, Perú, Portugal, Reino Unido, Sudáfrica y Turquía. Así mismo, se eliminaron de estas referencias naciones como Uruguay y Alemania.
En todo caso, la Comisión hará pública las fuentes de información de donde obtendrán los precios de los países de referencia. Así mismo, las fuentes de información de precios de medicamentos deberán ser oficiales y de acceso abierto. En caso de que para un mismo país se disponga de más de una fuente de información, se deberá tomar el precio de la fuente que contenga el precio más cercano al punto de regulación.
También se modificó lo relacionado a la tasa de cambio y se dispuso que para comparar los precios de medicamentos en los países de referencia internacional, que se encuentran en unidades monetarias distintas al peso colombiano (COP), con los precios en el mercado nacional, se tomará el promedio de venta y compra de la divisa publicada de manera diaria por el banco de la República. Para establecer la tasa de cambio se calcula el promedio móvil 20 días de la tasa de cambio nominal para cada día del periodo de referencia (Anual), para luego establecer el promedio simple de los valores calculados de este periodo como la tasa de cambio a utilizar en la ficha de regulación.
Preparaciones magistrales y extemporáneas
En el nuevo documento se hace la aclaración, de que cuando un establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico autorizado, elabora preparaciones magistrales y extemporáneas para cumplir con las dosis prescritas, y su elaboración contempla como material de partida medicamentos que se encuentren incluidos en alguna de las circulares vigentes expedidas por la Comisión, el Precio Máximo de Venta de dicha preparación deberá construirse teniendo en cuenta el precio definido para la unidad mínima del (los) principio(s) activo(s) utilizados.
Sin embargo, para las preparaciones en las que se utilice como material de partida un principio activo “puro calidad farmacéutica certificada”, es decir, que no corresponde propiamente a un medicamento, y si el producto final obtenido hace parte de un mercado relevante incluido en alguna de las circulares vigentes expedidas por la Comisión, el Precio Máximo de Venta deberá construirse a partir del precio definido para la unidad mínima del (los) principio(s) activo(s).
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Se debe tener en cuenta que esta metodología se aplicará mínimo una vez al año. En este sentido, se efectuará la actualización de los precios regulados durante el segundo año de entrada en vigor de éstos, reconociendo la variación del Índice de Precios al Productor -IPP, del año inmediatamente anterior.
Etapas metodológicas, ¿sufrirán algún cambio?
Las etapas metodológicas se definen con sumo detalle en el borrador de la circular y además se agrega una nueva fase, es decir, que en total serán cinco etapas:
- Etapa I – Aplicación de los criterios de selección: medicamentos con el mayor nivel de recobros/cobros o con mayor nivel de asignación de los recursos de Presupuesto Máximo; medicamento nuevo que cuente con registro sanitario; Medicamentos para enfermedades de alto costo y mercados relevantes cuyo número de oferentes sean menor o igual a 3.
- Etapa II – Conformación del mercado relevante: la Comisión determinará, para cada medicamento seleccionado, el mercado relevante al cual pertenece, teniendo en cuenta la sustitución terapéutica.
- Etapa lll – Referenciación Internacional de Precios de Medicamentos: el proceso de referenciación internacional se llevará a cabo, teniendo en cuenta el número de oferentes que tenga el mercado relevante.
- Etapa IV – Establecimiento de un precio de referencia internacional – PRI: corresponde al precio expresado en unidad de medida de acuerdo con el percentil 25 calculado a partir de los datos de precios de los países de referencia, estableciendo un promedio de los precios referenciados.
- Etapa V – Fijación administrativa del Precio Máximo de Venta de los medicamentos:
- Una vez realizado el cálculo del Precio de Referencia Nacional- PRN para el Precio de Referencia Internacional- PRI y aplicado los factores de ajuste cuando haya lugar, el Precio Máximo de Venta – PMV para los mercados relevantes corresponderá al menor de entre el PRN y el PRI.
Cabe mencionar, que cuando solo exista información de precios de menos de tres (3) países de referencia internacional el PRI no será calculado. Sin embargo, de forma excepcional cuando el medicamento sea para tratar una enfermedad de alto costo y/o enfermedad huérfana o un nuevo medicamento que represente impacto financiero en la sostenibilidad del sistema de salud, se tomará como mínimo el precio de un país de referencia.
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¿Cómo se calculará el precio de referencia nacional?
El precio de referencia nacional -PRN es el precio expresado en unidad de medida, característico de un mercado relevante en Colombia, el cual se calcula de la siguiente manera:
- Como el promedio ponderado de los precios unitarios expresados en unidad de medida por las cantidades vendidas, utilizando la información de las transacciones reportadas al SISMED para el periodo de referencia , teniendo en cuenta los oferentes de los medicamentos que hagan parte del mercado relevante o precio de lanzamiento para el caso de los medicamentos nuevos. Cuando no exista información en el SISMED, se realizará una reconstrucción lineal a partir de precio por unidad de regulación de un mismo mercado relevante.
- 2 Factores de ajuste: si la información sobre precios reportados en SISMED para aplicar la presente metodología no se encuentra en ningún punto de la cadena de suministro de la transacción por regular, se utilizarán factores de ajuste para calcular el PRN correspondiente. Dichos factores de ajuste son el producto de la diferencia porcentual promedio entre el precio promedio de los medicamentos en el punto de la cadena donde haya información disponible y en el que se esté analizando, con base a los precios históricos del SISMED.
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Margen de adecuación y/o acondicionamiento de medicamentos
Todo establecimiento farmacéutico y servicios farmacéuticos de IPS que realicen preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque, a partir de medicamentos sujetos a la aplicación de la presente metodología y que cuenten con certificado de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por la autoridad competente, podrán adicionar al Precio Máximo de Venta – PMV el margen que establezca la Comisión.
Dicho margen es exclusivamente para reconocer el costo de la actividad de adecuación y/o acondicionamiento realizado a aquellos medicamentos con fijación de PMV y que son dispensados dentro del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
Por otra parte se establecen las excepciones al procedimiento de etapas metodológicas mencionado anteriormente, señalando que la Comisión podrá incorporar un medicamento al régimen de control directo en alguna de las siguientes circunstancias y en cualquier momento:
- Cuando sea de interés para la salud pública o sea considerado como impacto financiero en el sistema de salud.
- Cuando los precios de un mercado relevante registren incrementos significativos superiores a la variación promedio del IPP del año inmediatamente anterior.
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Finalmente se establece la transitoriedad de estas nuevas disposiciones, que aplicarían una vez sea promulgada teniendo en cuenta que:
- La metodología establecida en la presente Circular será aplicada a partir del segundo semestre del año 2022, mientras tanto la Comisión podrá aplicar las disposiciones contenidas en la Circular 03 de 2013.
- Las Circulares que contienen precios máximos de venta emitidas con base en la metodología de la Circular 03 de 2013 mantendrán su vigencia, hasta que se actualice sus precios bajo la metodología vigente.
- La actualización de los Precios Máximos de Venta -PMV contenidos en la Circulares emitidas con base en la metodología de la Circular 03 de 2013, se hará durante los tres (3) años siguientes a la expedición de la presente Circular, la cual se podrá realizar de la siguiente manera:
- Con la aplicación de la metodología contenida en la presente Circular, con excepción de la primer etapa metodológica.
- Con la actualización por la variación del IPP del año anterior.
