Inmunoterapia Off-label.

"La avalancha de evidencia que demuestra beneficio de la inmunoterapia en oncología no se refleja en expansión de los registros sanitarios en Colombia" Por: Mauricio Lema Medina
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La avalancha de evidencia que demuestra beneficio de la inmunoterapia en oncología no se refleja en expansión de los registros sanitarios en Colombia.

Les voy a contar tres historias de esta semana. La primera, una señora con un adenocarcinoma gástrico avanzado – no resecable, con evidencia clara de inestabilidad microsatelital, y con un PD-L1 positivo. El segundo, un paciente con carcinoma escamocelular de esófago distal que progresó 3 meses después de quimiorradioterapia con carboplatino más paclitaxel. La tercera, una señora con un carcinoma hepatocelular avanzado, ya no tributaria a quimiombolización, y con buen desempeño.

El tratamiento que se puede realizar en Colombia de cada una de ellas sería algo así: quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, para la primera; nada propiamente para el segundo; y un inhibidor de tirosina kinasa de primera generación para el tercero. La supervivencia mediana – el tiempo que toma la mitad de un grupo en fallecer – no alcanza el año en ninguno de las tres situaciones. Esto es, si se utiliza lo que está disponible, en Colombia.

Sin embargo, la recomendación de tratamiento para cada uno de ellos sería muy distinta si aplicamos los resultados de los estudios más recientes. Cada una de estas situaciones pueden obtener un beneficio potencial con la adición de inmunoterapia. Específicamente se obtiene un incremento en la supervivencia mediana documentada por ensayos clínicos bien realizados con la administración de un agente de inmunoterapia junto con la quimioterapia seleccionada, o como agente único, o junto con un antiangiogénico, en el primer, segundo o tercer caso, respectivamente.

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La inmunoterapia ha revolucionado la oncología. De hecho, el cáncer de pulmón, melanoma, cáncer de células renales, y el cáncer de vejiga, son tumores comunes que son tratados en forma rutinaria con estos agentes. La aprobación de estos medicamentos por el INVIMA permite su uso en estas indicaciones (entre otras), y eso está bien. Pero, todos los días salen estudios que muestran que su uso puede expandirse con éxito a decenas de situaciones clínicas con beneficio incontrovertible, pero que tienen la barrera de acceso porque el registro sanitario del país no las incluye.

Surge aquí mi dilema como médico. ¿Qué se supone que hago? le prescribo al paciente lo que considero funciona, pese a que no tiene registro sanitario… Con el riesgo de que el paciente al final no lo reciba; granjeándome, la desconfianza de los que pagan que se pueden sentir vulnerados por el incremento en el costo de lo que propuse.

En el otro extremo, podría hacer caso omiso a la evidencia, y recomendar a los tres pacientes las opciones que son subóptimas, pero accesibles en el país, y esperar pacientemente a que la autoridad se ponga al día en las indicaciones de productos que están disponibles en el país. Negarle el beneficio potencial de supervivencia al paciente, pero comportarme dentro de esos límites que no me van a hacer tan visible ante el cliente (que casi nunca es el paciente).

Para complicar las cosas, reconozco que he estado involucrado con la Industria Farmacéutica que se encarga de la implantación de estas tecnologías en Colombia, con actividades que me han generado lucro. No falta quien diga, en esta crisis de credibilidad en la que vivimos, que el doctor está “vendido” a la Industria, y por eso recomienda esas drogas que van a quebrar el país.

¿Me obnubila el conflicto de interés? Cuando veo las curvas de supervivencia de los estudios, independiente del conflicto que tenga, soy capaz de identificar la curva que va (mucho) mejor que la otra. Esa es la que elijo como la mejor para mi paciente. No creo que el conflicto de interés me ciegue hasta el punto de no identificarla.

La posición es desgarradora, porque es una tragedia: palo porque boga, palo porque no boga… No considero que haya demasiados actores particularmente malignos en nuestro sector. Lo que pienso es que cada quién tiene una óptica que lo enceguece a la del otro. Y la verdad relativa que surge permite la intolerancia de cada actor con el otro.

En un mundo utilitarista, el de el mayor bien para el mayor número de individuos, se aceptaría el fallecimiento más temprano de cada uno de estos tres pacientes. Pero, no sería médico si mi visión del mundo fuera utilitarista. Para mí, cada individuo tiene un valor inconmensurable, y como tal, me siento en la obligación de recomendarle lo que es mejor para él (o ella). Me decanté por recomendarle a cada uno lo que pienso que maximiza su supervivencia, y a expiarlo con este escrito. Espero que la semana entrante sea menos compleja.

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