Durante el II Congreso de Enfermedades Raras Latinoamérica y el Caribe, que reunió a expertos en salud, autoridades gubernamentales, representantes de organizaciones de pacientes, académicos y miembros de sociedades médicas, el Director General del INVIMA, Dr. Francisco Rossi, emitió declaraciones que han generado preocupación entre los asistentes y en el sector de la salud. Entre ellos, se encuentra la Asociación Colombiana de Genética Humana (ACGH).
Las cuestionadas declaraciones del Dr. Rossi son las siguientes: “En los últimos tres meses, más o menos una vez cada dos semanas, estamos invitados a un evento académico en el que se nos pregunta por qué el INVIMA se demora tanto en aprobar medicamentos nuevos e innovaciones, y siempre la respuesta es muy compleja, pero siempre empezamos diciendo porque son muy caros, son tan caros que sus precios hacen que sean medicamentos que no están destinados a países en desarrollo, ese no es el mercado para esos productos”.
Para la ACGH, la afirmación del director del INVIMA no solo es desafortunada sino que entrañan otras preocupaciones. La asociación recordó que, de acuerdo con el principio de legalidad, los funcionarios públicos deben actuar conforme al ordenamiento jurídico vigente, limitándose a los requisitos establecidos en la normativa sanitaria. La referencia al precio de los medicamentos como criterio de aprobación no se encuentra en esta normativa, según la ACGH.
La ACGH subrayó que el Decreto 2078 de 2012 delimita las funciones del INVIMA, excluyendo la evaluación de costos. Los requisitos para el registro sanitario, regulados por los Decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014, exigen una evaluación enfocada en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, sin incluir el factor precio. Asimismo, la asociación consideró que al sugerir que el costo influye en el tiempo de aprobación, el Dr. Rossi podría estar excediendo las competencias del INVIMA, ya que la regulación de precios en el sistema de salud colombiano corresponde a otras instancias.
Por otra parte, la Resolución 1139 de 2022 asegura el financiamiento de tecnologías de alto costo mediante “presupuestos máximos”, lo cual garantiza su disponibilidad para los pacientes. Esto contradiría las declaraciones de Rossi sobre la limitada accesibilidad de estos medicamentos en el país. En el comunicado, la asociación recordó que la Ley estatutaria de salud 1751 de 2015 establece que las personas con enfermedades huérfanas deben recibir especial protección por parte del Estado, asegurando su acceso a la salud sin restricciones de tipo económico o administrativo, un aspecto que, según la ACGH, no se tuvo en cuenta en las declaraciones del Dr. Rossi.
“Desde la Asociación Colombiana de Genética Humana, consideramos que estas declaraciones generan incertidumbre en cuanto al acceso a medicamentos de alto costo para enfermedades raras, desincentivan la innovación farmacéutica en beneficio de los pacientes, y podrían limitar la disponibilidad de estas tecnologías para la investigación en Colombia. Adicionalmente, crean confusión respecto a los roles y contrapesos en el sistema de salud, lo que podría restringir el acceso a tratamientos esenciales para pacientes con enfermedades raras”, destacan los profesionales.
De acuerdo con la ACGH, a “autoexclusión” de algunos países en desarrollo de los avances tecnológicos, aludiendo a restricciones económicas, contribuye a un ciclo de subdesarrollo que ensancha la brecha frente a las economías del conocimiento, limitando la calidad de vida y las oportunidades de crecimiento de las personas y la sociedad. En salud, y en especial en el tratamiento de enfermedades raras, es fundamental cerrar esta brecha y habilitar el acceso a soluciones antes fuera de alcance. Este esfuerzo se alinea con la meta de construir una Colombia comprometida con el bienestar y la vida de sus habitantes.
Por último, desde la asociación se hace un llamado para “entablar un diálogo académico y jurídico constructivo en favor de la salud de los pacientes”. Y en especial, con aquellos diagnosticados con enfermedades huérfanas/raras.
