Ante la polémica que ha surgido en los últimos días, debido a comentarios realizados por el Dr. Francisco Rossi, director del INVIMA, la entidad emitió un pronunciamiento dirigido a la ciudadanía. Como indica el comunicado, “Invima no se demora en aprobar o rechaza las innovaciones por que sean costosas, sino porque los mecanismos de aprobación no son tan confiables como se quisiera. Pero los precios de las innovaciones representan una barrera que el mundo tiene que encontrar nuevos mecanismos para resolver”.
El instituto recalca que, “para el Invima es prioridad la salud y el bienestar de los pacientes y los colombianos en general. De acuerdo con su misionalidad, el Invima debe velar por aprobar medicamentos eficaces y seguros”. Con respecto al debate sobre el alto precio de los medicamentos innovadores, el instituto destaca que ha ganado fuerza en los últimos años, no solo en el contexto nacional sino internacional. Este precio, generalmente elevado, no siempre refleja los costos reales de investigación, desarrollo, producción o comercialización, lo que plantea un reto significativo para la sostenibilidad de los sistemas de salud. Lo que antes era una preocupación exclusiva de los países en desarrollo, ahora es objeto de intensas discusiones en diversos contextos globales.
“De acuerdo con datos de la OCDE, el gasto en medicamentos para los países en desarrollo representa el doble de lo que gastan las naciones desarrolladas como proporción del gasto total en salud”, explica el instituto. “El Invima y la Adres no son ruedas sueltas. Todas las instituciones deben actuar de manera coordinada y armónica para cumplir con las políticas públicas de acceso y sostenibilidad del sistema de salud. Resulta inaceptable pretender que cada institución cumpla funciones específicas y desarticuladas, sin coherencia con las directrices del Ministerio de Salud y las políticas sociales del Gobierno”, agrega.
¿El Invima es objeto de campañas de desprestigio?
El Invima en su comunicado reciente señaló que, e ha desplegado una campaña dirigida a cuestionar al Invima y, específicamente, a los miembros de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, debido a las demoras en la aprobación de innovaciones, incluidas algunas destinadas al tratamiento de enfermedades raras. Los comisionados han sido objeto de críticas por negar la aprobación de ciertos productos que ya cuentan con autorización en más de 20 países.
“Se ha dicho incluso que la demora para aprobar productos novedosos y de alto precio incluso estaría asociada a la llamada “crisis por el desabastecimiento de medicamentos”. Esta narrativa derivó en una medida cautelar impuesta por el tribunal Administrativo de Cundinamarca al Ministerio de Salud y al Invima, que luego fue revocada por el Consejo de Estado, porque no guardaba coherencia entre la acción popular que la generó. Además, carecía de concordancia al sugerir desabastecimiento de productos que aún no habían llegado al mercado”.
De igual manera, en el comunicado emitido, el Invima ha destacado la necesidad de distinguir entre las organizaciones que representan intereses específicos y los pacientes, quienes enfrentan diariamente barreras de acceso a medicamentos. En el comunicado se señala que las mismas organizaciones que han salido a las calles para exigir acciones del Ministerio de Salud y del Invima frente al desabastecimiento de medicamentos esenciales para la epilepsia, diabetes y enfermedades raras, derivado de problemas estructurales en el sector farmacéutico, ahora ejercen presión en relación con el retraso en la aprobación de innovaciones farmacéuticas. Este debate suele resurgir en el contexto de la discusión sobre la Reforma a la Salud en el Congreso de la República.
Con relación a la aprobación de medicamentos, la Sala Especializada ha reiterado en diferentes foros académicos que países desarrollados, especialmente aquellos en la Unión Europea y los Estados Unidos, han adoptado mecanismos para autorizar rápidamente medicamentos innovadores. Estos procesos, en muchos casos, han flexibilizado los requisitos tradicionales de evaluación de eficacia y seguridad, como parte de políticas de fomento industrial que buscan favorecer a sus industrias farmacéuticas nacionales.
Los mecanismos acelerados, conocidos como “fast track”, fueron implementados con el fin de facilitar la entrada rápida de nuevos medicamentos al mercado, asumiendo niveles más altos de incertidumbre. La premisa detrás de estos procesos es que, gracias a sistemas sólidos de farmacovigilancia, es posible identificar de manera temprana cualquier efecto adverso o problema de eficacia. De esta manera, se asegura una rápida comercialización de los productos, aunque el seguimiento de seguridad se realice de forma posterior a su lanzamiento.
“La experiencia en esos países no ha sido la mejor, y no pareciera recomendable trasladarla a nuestras realidades acríticamente. Varias evaluaciones han mostrado casos de productos de alto precio, que fueron introducidos al mercado mediante mecanismos de fast track, para ser posteriormente retirados por no demostrar eficacia o utilidad o, más grave aún, por efectos secundarios graves”, menciona el Invima. “La experiencia global no sugiere que todas las innovaciones que vienen de esos países sean buenas, ni que la forma en que se aprobaron sea extrapolable a nuestras realidades. Y no es aceptable que se instrumentalice la esperanza de pacientes y familias por perseguir una rentabilidad económica o se utilice como arma política contra la reforma a la salud”.
