La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó los criterios técnicos para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) en Argentina. La Disposición 5146/2026, publicada este 18 de agosto en el Boletín Oficial, redefine qué procesos pueden considerarse sistemas cerrados de fabricación y establece que aquellos en los que el envase primario se encuentre previamente conformado quedan fuera de esa definición. La medida entrará en vigencia 180 días corridos después de su publicación.
La modificación no crea la obligación de utilizar sistemas cerrados para estos productos. Esa exigencia rige desde la Disposición ANMAT 11857-E/2017. Lo que cambia ahora es la definición técnica utilizada para determinar cuándo un proceso cumple esa condición. Según ANMAT, la experiencia acumulada desde la regulación anterior mostró la necesidad de precisar las tecnologías admitidas, ofrecer mayor previsibilidad regulatoria y uniformar los criterios empleados durante su evaluación.
ANMAT precisa qué debe entenderse por sistema cerrado
La nueva disposición sustituye el artículo 1 de la regulación de 2017 y determina que las Soluciones Parenterales de Gran Volumen deberán elaborarse mediante un sistema cerrado. Para que un proceso sea considerado de esta manera, la formación del envase primario, el llenado y el sellado deben realizarse evitando que el producto entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación, condición que deberá mantenerse hasta la esterilización terminal.
ANMAT explicó que las tecnologías consideradas de última generación integran esas etapas dentro de un proceso continuo, con el objetivo de minimizar tanto la intervención humana como la exposición del producto al ambiente. La autoridad sanitaria señala que la actualización busca establecer condiciones técnicas mínimas y criterios más claros para evaluar los sistemas empleados en la fabricación de este grupo de medicamentos.
La diferencia frente al marco anterior es relevante. Desde 2017 el sistema cerrado ya era obligatorio para la elaboración de SPGV, pero la norma no contenía la precisión tecnológica incorporada ahora. Por tanto, el cambio de 2026 no debe interpretarse como la creación de una nueva obligación general, sino como una delimitación más específica de qué procesos satisfacen el requisito que ya estaba vigente.
Los procesos con envases previamente conformados quedan fuera de la definición
El artículo 2 incorpora uno de los cambios centrales de la disposición. ANMAT determina expresamente que no serán considerados sistemas cerrados los procesos en los cuales el envase primario se encuentre previamente conformado. En su comunicación oficial sobre la medida, el organismo precisó que esto comprende aquellos casos en los que el envase está formado antes del llenado.
Esta formulación debe diferenciarse de una prohibición general sobre determinado tipo de envase. La disposición no dice que los envases primarios previamente conformados estén prohibidos en Argentina, ni ordena por sí misma el retiro de los productos actualmente comercializados bajo tecnologías diferentes. Lo que establece es que los procesos que presentan esa característica no cumplen la nueva definición regulatoria de sistema cerrado.
La misma norma crea un mecanismo para los titulares alcanzados que utilicen tecnologías distintas, por lo que tampoco puede concluirse que todos deberán modificar inmediatamente sus procesos productivos o interrumpir la comercialización de sus productos. Las eventuales adecuaciones deberán tramitarse según las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.
Los titulares podrán solicitar planes de adecuación
La Disposición 5146/2026 señala que los titulares de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que empleen tecnologías diferentes de las contempladas en la nueva regulación podrán solicitar ante ANMAT la aprobación de un plan de adecuación. Este deberá incluir las medidas necesarias para alcanzar las condiciones establecidas por la norma.
La disposición no fija un plazo único para completar esos planes. El artículo 3 indica que se desarrollarán conforme a los plazos y condiciones que determine la autoridad sanitaria. Esto debe distinguirse del período de 180 días previsto en el artículo siguiente, que corresponde exclusivamente a la entrada en vigencia de la Disposición 5146/2026.
En consecuencia, sería incorrecto afirmar que todos los establecimientos afectados disponen exactamente de 180 días para ejecutar la totalidad de las modificaciones que pudieran requerirse. ANMAT deberá definir las condiciones aplicables a los planes de adecuación que eventualmente sean presentados por los titulares comprendidos.
Qué productos están comprendidos como soluciones parenterales de gran volumen
ANMAT define las Soluciones Parenterales de Gran Volumen como soluciones de base acuosa, estériles y apirogénicas, acondicionadas en un recipiente único con capacidad igual o superior a 100 mililitros y sometidas a esterilización terminal. La categoría comprende soluciones destinadas a administración endovenosa, irrigación y diálisis peritoneal, mientras que los productos de origen biológico no forman parte de esta definición.
La regulación de estos productos tiene un componente particular de seguridad microbiológica. La disposición que estableció el sistema cerrado en 2017 estuvo sustentada, entre otros elementos, en la necesidad de reducir el riesgo de contaminación durante su fabricación y administración. La actualización publicada en 2026 mantiene ese fundamento sanitario, pero concentra el cambio normativo en las características que debe reunir el proceso de elaboración para ser reconocido como cerrado.
¿Qué cambia para la industria farmacéutica con la Disposición 5146/2026?
Para los titulares de productos comprendidos, la principal consecuencia regulatoria será la necesidad de determinar si los procesos actualmente utilizados cumplen con la definición actualizada de sistema cerrado. La norma establece como referencia un proceso integrado que incluya la formación del envase primario, el llenado y el sellado sin contacto del producto con el ambiente durante las etapas críticas y hasta la esterilización terminal.
ANMAT dispuso además comunicar la decisión a las cámaras CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL, además de otras entidades representativas del sector farmacéutico. La autoridad señaló que la actualización busca fortalecer las condiciones de fabricación y establecer criterios técnicos uniformes para los sistemas utilizados en la elaboración de estas soluciones.
Por ahora, la disposición no aporta elementos que permitan afirmar que la medida generará faltantes de soluciones parenterales, aumentos de precios, interrupciones del suministro hospitalario o retiros generalizados de productos. Tampoco identifica laboratorios específicos que deban adecuarse. Cualquier conclusión sobre esos efectos requerirá información adicional sobre las tecnologías empleadas actualmente por cada titular y sobre los planes de adecuación que eventualmente sean presentados.
¿Cuándo entrarán en vigencia los nuevos criterios de ANMAT?
La Disposición 5146/2026 establece que los nuevos criterios comenzarán a regir 180 días corridos después de su publicación en el Boletín Oficial, realizada el 18 de agosto de 2026. Hasta entonces, los actores alcanzados cuentan con un período previo a la entrada en vigencia de la modificación, mientras que las condiciones particulares de los planes de adecuación quedarán sujetas a lo que determine la autoridad sanitaria.
La actualización introduce así una definición más precisa del sistema cerrado aplicable a las Soluciones Parenterales de Gran Volumen, sin sustituir la obligación establecida en 2017. El cambio central está en cómo deberá acreditarse tecnológicamente ese sistema y en el mecanismo previsto para los titulares cuyos procesos actuales utilicen alternativas diferentes de las contempladas por la nueva regulación.
