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Aducanumab, expectativa por el fármaco que frena el alzheimer

La FDA tiene como fecha límite al 7 de marzo de 2021 para tomar la decisión

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está considerando aprobar un nuevo medicamento para el alzhéimer: aducanumab. De lograrse, sería el primer fármaco contra la enfermedad autorizado en las últimas dos décadas y pionero como medicina, ya que estudios sugieren que logra frenar el deterioro cognitivo que causa la patología. Este proceso iniciará su etapa final con una reunión que sostendrán las autoridades con un panel de expertos que ha investigado el medicamento.

Desde el pasado agosto, la FDA aprobó la solicitud para licenciar el aducanumab, a través de una revisión prioritaria pedida por la compañía Biogen Inc., que desarrolla el fármaco en colaboración con la empresa Japan Eisai Co.

Aducanumab es un fármaco biotecnológico, anticuerpo monoclonal humano que actúa sobre la proteína beta amiloide, elaborado con células vivas, diseñado para ser administrado por vía intravenosa 1 vez al mes y en pacientes que se encuentren en las fases iniciales de la enfermedad. Su seguridad y efectividad se han evaluado en los ensayos EMERGE y ENGAGE, de fase 3 y el estudio PRIME de fase 1b. Se trata de la primera opción de inmunoterapia que se propone para el alzheimer.

Tales características lo convierten en un medicamento costoso, considerando que una dosis de este tipo de medicamentos puede superar los US$3.500, más otros costos adicionales que no fueron mencionados expresamente. Sin embargo, la FDA también estudia considerar este aspecto para lograr acuerdos que faciliten el acceso al medicamento a costos menos elevados.

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No existen nuevos medicamentos para alzheimer desde 2004

Aunque el alzheimer es una de las enfermedades a las que se invierte mayor investigación, no se registran avances significativos para el tratamiento; de ahí que esta posible aprobación sea el centro de atención de especialistas, autoridades y distribuidores. “Aunque ha habido fracasos previos de otros fármacos que estaban destinados a dirigirse a la beta amiloide, hay características del perfil farmacológico de aducanumab y del diseño de su programa de desarrollo clínico que son novedosas y lo distinguen de los esfuerzos anteriores con estos otros agentes”, se puede leer en el documento presentado por los expertos a la FDA.

Cada uno de los estudios que respaldan la petición, contó con la participación de 1.650 individuos. De acuerdo con Biogen Inc., el primer estudio demostró la acción del aducanumab en dosis altas, mientras que el segundo se considera fallido. Vale la pena mencionar que la población de las investigaciones es bastante limitada: solo se consideraron a aquellos individuos con demencia leve por alzheimer o una condición menos severa llamada deterioro cognitivo leve.

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Una decisión cuestionada por los especialistas

Sin embargo, la presentación de estos resultados es objeto de dudas para los especialistas: la farmacéutica suspendió los ensayos en marzo de 2019 al considerar que los objetivos principales no se cumplirían. Posteriormente, Biogen anunció un nuevo estudio en el que se incrementaron las dosis del medicamento con resultados positivos pero hasta la fecha no han sido publicados. Incluso, varios médicos han manifestado su rechazo a través de comunicados y análisis a las investigaciones que respaldan la solicitud.

Algunos médicos cuestionan los posibles beneficios del aducanumab, puesto que se ha reportado inflamación cerebral como efecto secundario y los cambios que produce el medicamento a un costo muy alto. Además piden tener en cuenta que, los resultados podrían no ser confiables ya que en el estudio con buenos resultados, el grupo tratado con placebo empeoró su condición clínica.

La eficacia de aducanumab como tratamiento para la disfunción cognitiva en la enfermedad de Alzheimer no puede ser probada por ensayos clínicos con resultados divergentes”, expresó el Dr. David Knopman y quien participó de las investigaciones en entrevista concedida a Reuters. Otras opiniones difieren, ya que abriría a nuevas opciones de tratamiento elaboradas con las mismas características.

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Diabetes: factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardíacas

En la revista científica ‘European Journal of Preventive Cardiology’ se publicó un amplio estudio sobre la relación de la enfermedad arterial coronaria y la diabetes.

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Diabetes: factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones cardíacas

 En la revista científica ‘European Journal of Preventive Cardiology‘ se publicó un amplio estudio sobre la relación de la enfermedad arterial coronaria y la diabetes, determinando que casi el 30% de los pacientes con patologías cardíacas padecen diabetes.

Esto se compara con una prevalencia de la diabetes de alrededor del 9% en la población general, aunque varió dependiendo de la posición geográfica, con el 60% de los pacientes cardíacos en países del golfo comparados con el 20% de ellos en Europa.

La doctora Emmanuelle Vidal-Petiot, autora del estudio del Hospital Bichat-Claude Bernard de París (Francia), explicó que los países más afectados por la diabetes son también el epicentro de los pacientes con obesidad por lo que la falta de ejercicio y los malos hábitos alimenticios son un factor común en el desarrollo de sobrepeso y diabetes y por ende problemas cardíacos.

El análisis que determinó que los pacientes con problemas cardíacos tienen tres veces más probabilidad de tener diabetes se basó en el  registro CLARIFY, que incluyó a 32.694 pacientes con síndromes coronarios crónicos de 45 países de Europa, Asia, América, Oriente Medio, Australia y África. La atención de estos pacientes tuvo lugar entre 2009 y 2010 y tuvieron un seguimiento año tras año durante 5 años.

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Relación diabetes y enfermedades coronarias

Entre los hallazgos más destacados se menciona que los resultados clínicos adversos se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes cardíacos con diabetes que aquellos que no tenían. Partiendo de esta evidencia, el equipo de investigación comparó la probabilidad de resultados adversos en los pacientes con diabetes en comparación con los que no la padecían, ajustaron los análisis en función de múltiples factores que podían influir en la relación, como la edad, el sexo, el hábito de fumar, el índice de masa corporal, la presión arterial, los medicamentos y otras patologías.

Posterior a estos ajustes, el equipo demostró que entre los pacientes con cardiopatía coronaria estable, los diabéticos tenían una tasa de mortalidad un 38% más alta durante los cinco años de seguimiento del estudio. Así mismo, se evidenció que tenían 28% más de probabilidad de sufrir un infarto, ictus o muerte por causa cardiovascular.

 “La diabetes se relacionó con peores resultados incluso en las zonas con menor prevalencia. En Europa, por ejemplo, la enfermedad se asoció a un riesgo un 29% mayor de sufrir la combinación de infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular. Esto indica que debe mejorarse el tratamiento de estos pacientes de muy alto riesgo con las dos patologías. Cada país debe identificar a estos pacientes y ofrecer programas educativos y de prevención adaptados” manifiesta Vidal-Petiot.

Finalmente, la autora de la investigación explicó que todo el mundo puede reducir sus probabilidades de desarrollar diabetes mediante el control del peso y el ejercicio, y es necesario detectarla a tiempo para poder controlar la glucemia. Las personas con enfermedades cardíacas también necesitan un estilo de vida activo y una buena dieta para proteger su salud.

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Por seis meses más el hospital Emiro Quintero Cañizares permanecerá intervenido

La Supersalud extendió por seis meses más la intervención forzosa administrativa que pesa sobre el Hospital Emiro Quintero Cañizares de Ocaña.

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Por seis meses más el hospital Emiro Quintero Cañizares permanecerá intervenido

La Superintendencia Nacional de Salud extendió por seis meses la intervención forzosa administrativa que pesa sobre el Hospital Emiro Quintero Cañizares de Ocaña en Norte de Santander, para asegurar la continuidad en la prestación del servicio y la mejora en los indicadores de gestión del centro asistencial.

Sin embargo, la Supersalud destaca también los avances logrados hasta el momento gracias a la intervención y reitera la necesidad de trabajar en otros aspectos como indicadores mínimos de gestión, operación de ciertos servicios asistenciales y los procesos de facturación y radicación.

Germán Augusto Guerrero Gómez, Superintendente delegado para las Medidas Especiales de la Supersalud señaló que desde que inició la intervención se ha generado un entorno de cambio basado en un modelo de transformación encaminado a la modernización tecnológica, fortalecimiento financiero, prestación de servicios centrados en el usuario, y una mejor organización administrativa.

Recordemos que el hospital público de Ocaña permanece bajo intervención de la SNS desde el pasado 11 de noviembre debido a los riesgos que representaba para la atención de usuarios, ya que presentaba deficiencias administrativas, financieras, asistenciales y jurídica.

La extensión de la medida se oficializó con la expedición de la resolución 5492 de 2021, donde se destaca que durante el periodo de intervención el hospital ha garantizado el pago de las obligaciones con el personal y avanza en el registro oportuno para que los estados reflejen su actualidad financiera.

Adicionalmente, se registran avances en la depuración de los estados financieros, entre estos, el ajuste del deterioro de cartera por valor de $3.376 millones, la contabilización e individualización de las sentencias por créditos judiciales por valor de $2.785 millones y la contabilización de las contingencias por procesos jurídicos en curso, por valor de $11.229 millones.

También se registró un incremento del 17% en la facturación respecto a la línea base. Así mismo, se avanzó en el pacto de acuerdos de pago con cuatro EPS por valor de $8.391 millones, se identificaron títulos judiciales para recaudar en el marco de la medida de intervención, por un monto de $3.463 millones y se modificó la base de datos para el seguimiento contractual.

Actualmente, el centro asistencial está brindando el servicio de consulta médica especializada con oportunidad de acuerdo a su nivel de complejidad, pero también se lograron fortalecer los servicios de urgencias, consulta externa y rehabilitación. Se mejoró la capacidad UCI en este hospital que pasó de tener solo una cama de cuidado crítico a 17.

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Directrices de mejora para el hospital Emiro Quintero Cañizares

En la resolución 5492 de 2021 se emiten una serie de directrices para continuar con el mejoramiento de la institución y los diferentes componentes del plan de gestión:

  • Continuar con la atención de la pandemia bajo los lineamientos emitidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Garantizar la ejecución total de las actividades programadas en el plan de mantenimiento hospitalario.
  • Diseñar e implementar el Programa de Seguridad del Paciente de acuerdo con las recomendaciones técnicas definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Optimizar el agendamiento de las citas de medicina general y especializada.
  • Asegurar la entrega y dispensación oportuna de medicamentos e insumos.
  • Propender por el cumplimiento de los requisitos de habilitación en la totalidad de los servicios ofertados por la entidad.
  • Buscar oportunidades para el acercamiento y acompañamiento al paciente a través del sistema de información y atención al usuario.
  • Ajustar el plan de depuración contable y financiero, y avanzar en la conciliación, depuración y recaudo de la cartera registrada.
  • Continuar implementando controles para el registro oportuno de obligaciones en la contabilidad y presupuesto.
  • Llevar control y mejorar el porcentaje de recaudo de la facturación por prestación de servicios de salud.
  • Analizar y evaluar las condiciones de los servicios de salud que se encuentran tercerizados a través de operadores.
  • Implementar una política de defensa de la institución desde la garantía de prestación del servicio con oportunidad, calidad y pertinencia.
  • Ajustar la contratación de la entidad a la normativa vigente.
  • Culminar la gestión de identificación y saneamiento de los bienes inmuebles.
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Etapa 3 del PNV: vacunación priorizada por edad y grupo de riesgo

La etapa 3 está integrada por aproximadamente 6 millones de personas. Con su apertura, inician los pilotajes para grupos de riesgo. La vacunación en las etapas anteriores continúa.

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etapa 3 PNV priorizada por edad y grupo de riesgo

El Ministerio de Salud y Protección Social adelantará la inmunización contra la covid-19 con algunos cambios. La etapa 3, una de las más nutridas sobre la población a vacunar, se realizará de forma progresiva y con pilotajes para los colombianos que padecen enfermedades de riesgo. De acuerdo con las estadísticas de la entidad, la nueva etapa está conformada por más de seis millones de personas.

Para que el proceso sea eficaz y ágil, el cargue de información de las personas que lo integran será paulatino dentro del sistema. La priorización se realizará por edad, comborbilidades y grupos específicos como el de las madres comunitarias. Cada uno de los grupos de la etapa 3 tendrá un anexo técnico con las especificaciones que se deben cumplir para registrar la aplicación en el portal Mi Vacuna para evitar contratiempos.

A diferencia de las etapas previas, en la que comenzará próximamente se realizará en simultáneo varios pilotajes -vacunación a maestros, agentes educativos, madres y padres comunitarios del ICBF, iscalía, Fuerzas Militares y Policía- para tener en cuenta los requisitos logísticos y las condiciones especiales de cada uno de ellos. Si bien el interés es avanzar con la inmunización en el territorio nacional, también se busca acelerar la apertura de las instituciones educativas para que los menores de edad regresen a las aulas de clase y se reduzca el impacto social y emocional negativo que genera la pandemia en ellos.

En el caso de la vacunación de los adultos entre 50 y 59 años, el prooeso de inmunización se hará por quinquenios. Para este segmento poblacional, la prioridad será el agendamiento, con el fin de evitar aglomeraciones o exposición a las mismas, teniendo en cuenta la situación actual de orden público.

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¿El inicio de la etapa 3 significa que terminaron las otras etapas definidas en el PNV?

Como ha ocurrido con las etapas de vacunación anteriores, se espera alcanzar una mayor cobertura en las personas que estén pendientes. Tal es el caso de los adultos mayores de 60 años “y Talento Humano en Salud, se incremente la distribución de vacunas a los grupos de la etapa 3, mencionados en la Resolución 588, y se dé apertura a la vacunación de todos los siguientes grupos que la constituyen, de acuerdo con el Decreto 466 que modifica el Decreto 109 de 2021”, indicó Gerson Bermont, director de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud.

Es decir, la vacunación a las personas de la etapa 1 y 2 continuará abierta, ya que la evidencia científica ha demostrado que son aquellas con mayor riesgo de enfermar gravemente y morir por covid-19.

Conozca los grupos priorizados que integran la etapa 3 del PNV:

A continuación presentamos en detalle los grupos poblacionales seleccionados para la etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación:

  • Población entre 50 y 59 años.
  • Población entre 16 y 59 años, que presente al menos una de las siguientes condiciones:
  • Enfermedades hipertensivas
  • Enfermedad isquémica aguda del corazón
  • Insuficiencia cardiaca
  • Arritmias cardíacas
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Diabetes
  • Insuficiencia renal
  • VIH
  • Cáncer
  • Tuberculosis
  • EPOC
  • ASMA
  • Obesidad Grado 1, 2 y 3 (Índice de Masa corporal > 30)
  • En lista de espera de trasplante de órganos vitales
  • Post trasplante de órganos vitales.
  • Desórdenes neurológicos
  • Síndrome de Down
  • Inmunodeficiencia primaria
  • Esquizofrenia, trastorno esquizotípico y trastornos de ideas delirantes
  • Autismo
  • Trastorno bipolar
  • Discapacidad intelectual y otros trastornos mentales debidos a lesión o disfunción cerebral o a enfermedad somática
  • Fibrosis quística
  • Agentes educativos, madres y padres comunitarios vinculados a los servicios de primera infancia, identificados por ICBF.
  • Docentes, directivos docentes, personal de apoyo logístico y administrativo de los establecimientos de educación inicial, preescolar, básica primaria, básica secundaria, educación media y educación superior.
  • Cuidadores de poblaciones de especial protección.
  • Fuerza pública.
  • Guardia indígena y guardia cimarrona.
  • Talento humano de las funerarias, centros crematorios y cementerios que manipulen cadáveres.
  • Personal de la Unidad de Búsqueda de Personas.
  • Personal de Migración Colombia.
  • Máxima autoridad de Policía y Sanitaria nacional, municipal, distrital y departamental.
  • Personal de la Fiscalía General de la Nación.

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