Industria de dispositivos médicos en México. Aspectos económicos y regulatorios

La industria de dispositivos médicos en México. Aspectos económicos y regulatorios
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La industria de dispositivos médicos en México ha experimentado un crecimiento constante en las últimas dos décadas, tanto en términos económicos como normativos. Según un informe reciente del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI) y la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos, la exportación de dispositivos médicos ha mostrado una tendencia al alza significativa. En 2003, su valor comercial fue de 2.600 millones de dólares, mientras que en 2020 alcanzó los 10.700 millones de dólares.

¿Qué se considera un dispositivo médico?

De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, se define como “la sustancia o mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa informático necesario para su apropiado uso o aplicación) empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos”.

Desafíos normativos

Durante este período, el país ha logrado un superávit en la balanza comercial de dispositivos médicos, con un crecimiento promedio anual del 9,4% hasta 2020. Incluso durante la pandemia de COVID-19, la producción industrial se mantuvo estable o experimentó aumentos en términos generales.

Todavía existen importantes desafíos económicos y regulatorios que deben abordarse, a pesar de este panorama favorable. Uno de ellos es aumentar la capacidad de manufactura local para reducir la dependencia de importaciones. Es fundamental promover el conocimiento de las regulaciones vigentes entre los actores involucrados en la industria y fortalecer los mecanismos de tecnovigilancia a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Además, es necesario adecuar la normatividad a los nuevos escenarios que plantean la telemedicina y el uso de tecnologías emergentes en medicina, como la inteligencia artificial y la ingeniería genética de tejidos vivos.

Carlos Alejandro Salazar Gaytán, expresidente de la Asociación Nacional de Proveedores de la Salud (ANAPS), mencionó en una entrevista con Medscape, que México ocupa el séptimo lugar a nivel mundial en manufactura e importación de dispositivos médicos. Esto demuestra que el país cuenta con las condiciones y los recursos técnicos y humanos necesarios para impulsar esta industria..

El también director general de la feria Medical Expo expuso que 13 de las 15 principales empresas fabricantes de dispositivos médicos en el mundo tienen presencia en México, de manera que existen las condiciones y los recursos técnicos y humanos para impulsar esta industria. Casi 90% de la producción local para exportación se va a Estados Unidos y el restante 10% a otras naciones.

Panorama de los dispositivos médicos durante la pandemia de COVID-19

Durante la pandemia de COVID-19, México se vio en la necesidad de importar dispositivos médicos, como equipos de protección personal, pruebas rápidas, ventiladores y materiales de curación, ya que la demanda aumentó considerablemente. Aunque esta situación evidenció la capacidad de respuesta del país, también resaltó la importancia de fortalecer la producción nacional para enfrentar crisis futuras.

A pesar del incremento en la demanda de dispositivos médicos relacionados con la pandemia, se registró un descenso en el consumo de dispositivos para procedimientos quirúrgicos y atención a problemas ortopédicos y traumatológicos durante la contingencia sanitaria.

Así pues, la industria de dispositivos médicos en México enfrenta retos y oportunidades en materia económica y regulatoria. Aunque ha experimentado un crecimiento significativo en los últimos años, es fundamental fortalecer la capacidad de manufactura local, promover el conocimiento de las regulaciones vigentes y adaptarse a los avances tecnológicos en el campo de la medicina. De esta manera, México podrá consolidarse como un actor importante en la industria de dispositivos médicos a nivel mundial.

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