Registro sanitario de medicamentos sería con enfoque de riesgo

Las autoridades de salud han presentado un proyecto de decreto que cambiaría el registro sanitario de medicamentos por uno enfocado a riesgos.
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Se conoció un proyecto de decreto con el que el Ministerio de Salud en el que se establecen los reglamentos para la renovación o modificación de registros sanitarios, se adoptan medidas para garantizar su abastecimiento. Además, la normativa también propone nuevas medidas para regular la información y la publicidad que se hace sobre estos productos.

De acuerdo con el documento, se creará una clasificación para las modificaciones del registro sanitario de acuerdo con el nivel de riesgo en salud que representen y la repercusión en la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. De igual forma, se simplificarán algunos trámites a través de revisiones previas o aprobaciones automáticas antes de que los medicamentos sean aprobados por el Invima; sin embargo, esto dependerá del nivel de riesgo sanitario del medicamento a evaluar.

Para el Gobierno Nacional, las modificaciones propuestas también tienen como objeto la prevención y la minimización el riesgo de desabastecimiento de medicamentos. Si el decreto es aprobado, los cambios se harán efectivos para:

  • Los titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes de medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos.
  • Los distribuidores y comercializadores de medicamentos.
  • Los medios de comunicación que realicen actividades de publicidad de medicamentos.
  • El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
  • Las Entidades Territoriales de Salud, ETS.
  • El Ministerio de Salud y Protección Social.

De acuerdo con el proyecto de decreto, las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química, biológicos y homeopáticos se basará en enfoque de riesgo. Esto ha dado como resultado una clasificación en cuatro categorías, que a su vez serán descritas en guías que describen las características de cada una:

  • Modificación de riesgo menor: Son aquellas que tienen un impacto mínimo, o ninguno, sobre la calidad, seguridad o eficacia del medicamento.
  • Modificaciones de riesgo moderado: Son aquellas que no se encuentran dentro de los criterios técnicos para ser considerados de riesgo menor o de riesgo crítico.
  • Modificaciones de riesgo crítico: Son aquellas que tienen repercusiones significativas en la calidad, eficacia y seguridad del medicamento.
  • Modificaciones urgentes por razones de seguridad: Son aquellas que se derivan de la existencia de nueva información relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento, en la etapa de post comercialización. Éstas podrán ser modificadas por el Invima si se presenta una alerta de seguridad nacional o internacional en relación al producto emitida por una autoridad reguladora nacional, o por informes periódicos de seguridad (PSUR), o por información de farmacovigilancia, de toda aquella información que afecte la seguridad del producto.

En relación a las guías para las modificaciones del registro sanitario, estos documentos serán elaborados por el Invima y podrán revisarse o actualizarse como mínimo una vez cada dos años. Cabe destacar que, debido a este enfoque a riesgos, los procedimientos para solicitar las modificaciones también dependen de cada categoría y se realizarían de la siguiente manera:

  • Modificaciones de riesgo menor: El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma. Esta modificación no requiere expedición de acto administrativo alguno por parte de esta Entidad, y se tendrá en cuenta en el expediente como un reporte de novedad.

    Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola solicitud, y atenderán a lo dispuesto en la guía a que alude el artículo 6 del presente decreto, y el plazo máximo que tendrá el titular para radicarlas ante el INVIMA, será de doce (12) meses tras la aplicación de la modificación o las modificaciones. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, una vez se encuentren radicadas y sean de conocimiento del Instituto.
  • Modificaciones de riesgo moderado: El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma. Esta modificación se tramitará de forma automática, y con revisión posterior de los requisitos por parte de esta Entidad. El INVIMA expedirá el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario, a más tardar a los tres (3) días hábiles siguientes a la radicación ante el Instituto.
  • Modificaciones de riesgo crítico: El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma. Estas solicitudes de modificación requieren de revisión previa por parte de esta Entidad, quién contará con un término máximo de noventa (90) días hábiles para su decisión.

    El INVIMA podrá solicitar información por una única vez al interesado, quien contará con un plazo de quince (15) días hábiles para suministrarla, contado a partir de la notificación del requerimiento. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Si el titular una vez hecho el requerimiento no da respuesta dentro del término enunciado anteriormente, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento del trámite.

Cabe resaltar que en los dos últimos casos, las modificaciones solamente podrán hacerse efectivas cuando esté en firme el correspondiente acto administrativo emitido por el INVIMA. En caso de incumplimiento de lo previsto en los citados numerales, el INVIMA podrá adelantar el proceso respectivo de cancelación del registro sanitario. Cuando se otorgue una renovación o modificación automáticas al registro sanitario de los medicamentos de síntesis química, biológicos y homeopáticos, la entidad tendrá un plazo máximo de ocho (8) meses contados para revisar el cumplimiento de los requisitos.

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¿Cuáles serán las medidas para mitigar el desabastecimiento de medicamentos?

Como el objeto del decreto es evitar el desabastecimiento de medicamentos o reducir el riesgo, los titulares de registros sanitarios deben informar de forma obligatoria e inmediata al Invima cualquier situación que impida la comercialización o interrupción temporal en el abastecimiento de los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos. El propósito de esta medida es realizar un análisis de riesgos para minimizar los efectos negativos que se produzcan.

Esta notificación se presentará como un informe -en formato que deberá ser realizado por el Invima y servirá para todos los casos- que deberá contener la siguiente información: detalles de quien realiza la notificación, detalles sobre la no comercialización y evaluación de impacto. A su vez, cada uno de estos segmentos será compuesto por distintos ítems, descritos a continuación:

  • Detalles de quien realiza la notificación: fecha del informe de situación, nombre del titular del registro sanitario, fabricante o importador, dirección(es), correo electrónico y teléfono de contacto.
  • Detalles sobre la no comercialización: los datos sobre la falta de comercialización de medicamentos deberán ser presentados de la siguiente manera:
    • Origen o hecho concreto que genera la interrupción del abastecimiento normal del producto, temporalmente.
    • Fecha a partir de la cual se detectó o comprobó la falla en sus procesos o cadena del suministro.
    • Fecha del comienza de la no comercialización (puede ser fecha anticipada).
    • Duración estimada de la no comercialización del producto, indicar fechas aproximadas en la que comienza y finaliza la no comercialización, si es aplicable.
    • Motivo de la no comercialización, análisis de causalidad tipo espina de pescado u otro método, que permita establecer la causa principal de la interrupción del abastecimiento incluidos: Alerta sanitaria (calidad / seguridad), defectos de calidad si son relevantes, acciones regulatorias pendientes relacionadas, entre otros.
    • Dimensionamiento del impacto o afectación del mercado, por la no comercialización: Plan de mitigación propuesto para minimizar los impactos por la no comercialización.
  • Evaluación de impacto: para medir las repercusiones que el desabastecimiento generaría, el informe también deberá contener los siguientes elementos:
    • Posibles medicamentos alternativos: Listado de proveedores que abastecen en el mercado local: mismos IFA (s) con igual o diferentes combinaciones de Concentración y FF, Otros IFA (s) con la misma indicación aprobadas.
    • Tamaño estimado de la población afectada por la no comercialización: Participación en el mercado del producto: Discriminado por mercado institucional y comercial, Volumen de ventas del mercado: mensual / anual), Proporción de ventas en el mercado afectadas por la no comercialización, Stock estimado en el actual en la cadena de suministro, Stock que estará disponible en la fecha final prevista de la no comercialización y en los siguientes meses.
    • Consideraciones sobre seguridad del paciente.
    • Opciones o propuestas que ponen a consideración para superar el hecho y facilitar la reactivación de la comercialización del producto en el mercado.

Luego de radicarse dicha información, el Invima convocará de forma expedita a ese titular, y aquellas
entidades o partes interesadas que se consideren para hacer un análisis global del caso. Según las conclusiones de dicha reunión se emitirán alertas de notificación temprana de potencial desabastecimiento del respectivo producto en el mercado, mediante comunicado oficial emitido por la entidad y se definirá un cronograma de actividades para reactivar la producción o importación del producto a la mayor brevedad.

Acciones para mitigar el impacto generado por el desabastecimiento de medicamentos

Según este documento, el Invima deberá informar oportunamente y mediante comunicado oficiales sobre la afectación en el abastecimiento de los medicamentos. De igual manera, la entidad deberá presentar las medidas adoptadas y en curso así como las recomendaciones a los actores del Sistema de Salud y usuarios. La vigilancia de estas medidas estará a cargo de la entidad reguladora.

Además de lo anterior, el Invima deberá contar con una plataforma exclusiva e interoperable con sus sistemas de información y bases de datos para realizar monitoreo y seguimiento continuo en el abastecimiento a moléculas o productos críticos para la atención en salud o cuyo desabastecimiento genere riesgos a la salud pública. Otra de las acciones que deberá implementar será la evaluación y actualización de moléculas y productos críticos para la cobertura de la atención en salud o que minimicen los riesgos de no atención oportuna a la población.

Dicho insumo tendrá que construirse con los sistemas de información propios del Invima, datos provenientes del SISMED, los listados de Medicamentos Vitales No Disponibles declarados en los últimos 5 años, las cancelaciones de registros sanitarios de los últimos 5 años, los fabricantes o importadores únicos de producto y otras fuentes relevantes.

¿Cómo se hará la renovación automática del registro sanitario?

La norma ha establecido que solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, biológicos y homeopáticos, se surtirán de manera automática. Sin embargo, solamente aplicará si se cumple con los requisitos estipulados en los Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004 y 1782 de 2014. Los interesados en acceder a este mecanismo también deberán tener en cuenta que la solicitud de renovación automática se deberá presentar ante el Invima con una antelación de un (1) mes a la fecha de vencimiento del registro sanitario.

Luego de recibir la solicitud, el Invima expedirá el correspondiente acto administrativo de renovación al registro sanitario a más tardar a los tres (3) días hábiles siguientes a la expiración de la fecha de la vigencia del registro sanitario. Cuando el documento se expida, la entidad realizará la revisión y control posterior a la renovación automática, basado en análisis de riesgo e información de seguridad de cada medicamento.

Para conocer en mayor detalle las modificaciones al registro sanitario, lo invitamos a consultar el documento anexado. Recuerde que para visualizarlo debe hacer clic en el botón “Descargar”.

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