En su reunión del 11 al 14 de septiembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de nueve medicamentos, abarcando una amplia gama de enfermedades y afecciones y la ampliación de las indicaciones terapéuticas de otros once medicamentos.
Medicamentos aprobados por el CHMP
Una de las recomendaciones más destacadas fue para Ebglyss (lebrikizumab), que recibió la recomendación de autorización de comercialización para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes. Esta afección cutánea crónica puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, y la aprobación de este fármaco brindaría una nueva opción de tratamiento.
Otro medicamento que recibió una opinión positiva fue Finlee (dabrafenib), utilizado en el tratamiento del glioma, un tipo de tumor cerebral que comienza en las células gliales. Esta recomendación ofrece esperanza a los pacientes que luchan contra esta enfermedad debilitante.
El CHMP también recomendó la aprobación de Vanflyta (quizartinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda, un cáncer de la sangre y de la médula ósea. Esta recomendación representa un avance importante en el campo de la oncología y brinda una nueva opción de tratamiento para los pacientes afectados por esta enfermedad.
Otro medicamento destacado es Yorvipath (palopegteriparatida), una terapia de reemplazo de la hormona paratiroidea, que recibió una opinión positiva para el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico en adultos. Esta afección, en la que las glándulas del cuello no producen suficiente hormona paratiroidea, puede tener efectos debilitantes en los pacientes, y la aprobación de Yorvipath brinda una nueva esperanza de tratamiento.
Además, el comité recomendó la aprobación de Zilbrysq (zilucoplan) para el tratamiento de la miastenia grave generalizada en adultos. Esta enfermedad neuromuscular autoinmune crónica causa debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo, y la aprobación de Zilbrysq ofrece una nueva opción terapéutica para los pacientes afectados.
En el ámbito de la prevención de enfermedades, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para la vacuna contra la gripe zoonótica Seqirus, que ofrece inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Esta vacuna utiliza datos de un medicamento previamente autorizado y proporciona una respuesta eficaz en la lucha contra la gripe.
Ampliación de las indicaciones terapéuticas
Además de las nuevas aprobaciones, el CHMP recomendó extensiones de indicación terapéutica para 11 medicamentos ya autorizados en la Unión Europea. Estas extensiones permiten un mayor alcance de uso para estos medicamentos, brindando beneficios adicionales a los pacientes, entre estas extensiones se encuentran: Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro y Voxzogo.
Sin embargo, también hubo recomendaciones de no renovar la autorización de comercialización condicional para dos medicamentos: Translarna (ataluren), utilizado en el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne, y BlenRep (belantamab mafodotin), utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple. Estas decisiones fueron tomadas considerando los beneficios y riesgos asociados con estos medicamentos.
Todas las recomendaciones del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea (CE), que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Retiros y revisiones de medicamentos: cambios en solicitudes y procedimientos
Durante el proceso de evaluación, se han retirado tres solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos: Lutholaz, para la reducción de la duración de la neutropenia y la prevención de la neutropenia febril en pacientes con cáncer; Vivjoa, para el tratamiento y prevención de la candidiasis vulvovaginal; y Skycovion para la prevención de COVID-19 en personas mayores de 18 años.
Además, el titular de la autorización de comercialización de Iclusig ha retirado una solicitud para el uso de este medicamento en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo en adultos recién diagnosticados.
En otro orden de temas, el CHMP ha comenzado una revisión exhaustiva de la información disponible sobre los beneficios y riesgos de Mysimba (naltrexona/bupropión), un medicamento utilizado en adultos para controlar el peso junto con dieta y ejercicio. Esta revisión se realiza de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Además, se ha iniciado un procedimiento de remisión para Havrix (inactivada, adsorbida), una vacuna que protege contra las infecciones causadas por el virus de la hepatitis A. El objetivo de esta remisión es armonizar la información de prescripción en los diferentes países donde se aprueba el producto, tras la identificación de varias inconsistencias. Este proceso se realiza de acuerdo con el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
