La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK), LEQSELVI (deuruxolitinib), para el tratamiento de adultos con alopecia areata grave, una afección que ocasiona parches redondos de pérdida del cabello y lleva a la calvicie total.
El deuruxolitinib, que viene en tabletas de 8 mg, es un inhibidor selectivo oral de JAK1 y JAK2, y se administra dos veces al día. De acuerdo con el comunicado emitido por el fabricante del medicamento Sun Pharma, el paciente promedio inscrito en los ensayos clínicos tenía solo el 13% de la cobertura del cabello del cuero cabelludo al inicio del estudio.
Abhay Gandhi, director ejecutivo de negocios en Norteamérica de Sun Pharma, indicó que “LEQSELVI ofrece una solución nueva y eficaz que mejorará significativamente las opciones para los pacientes que sufren desde hace mucho tiempo y que luchan contra la alopecia areata grave y para sus médicos. Nuestro negocio de dermatología de rápido crecimiento está entusiasmado de agregar este novedoso tratamiento a su cartera”.
¿Cómo se desarrolló este el inhibidor oral?
El desarrollo de este inhibidor se basó en datos de dos ensayos clínicos de fase 3 fundamentales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: THRIVE-AA1 y THRIVE-AA2. Esto incluyó a 1223 adultos con alopecia areata grave inscritos en centros de Estados Unidos, Canadá y Europa.
Los participantes del estudio tuvieron al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, de acuerdo con lo indicado por la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) durante más de 6 meses. Del mismo modo, se recopilaron datos de dos ensayos abiertos de extensión a largo plazo en los que los pacientes eran elegibles para inscribirse al finalizar los ensayos de 24 semanas.
En la semana 24, más del 30% de los pacientes que tomaban deuruxolitinib experimentaron una cobertura del cabello del cuero cabelludo del 80% o más. También, el 25% de los pacientes recuperaron casi todo el cabello a las 24 semanas.
Reacciones adversas del inhibidor
Respecto a la seguridad del inhibidor, los datos evidenciaron que el 3,1% de los pacientes que recibieron 8 mg de deuruxolitinib dos veces al día en el estudio de fase 2 de determinación de dosis. Además, en los ensayos aleatorizados controlados con placebo de fase 3 interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Los tres eventos adversos más comunes en los ensayos controlados con placebos fueron: dolor de cabeza, acné y nasofaringitis, y más de 100 personas continuaron tomando deuruxolitinib durante más de 3 años.
Cabe mencionar que el deuruxolitinib es el tercer inhibidor de JAK aprobado por la FDA para la alopecia areata grave. Los otros dos inhibidores son Baricitinib (Olumiant) que se aprobó en junio de 2022 para adultos con alopecia areata, seguido de ritlecitinib (Litfulo) aprobado en junio de 2023 para pacientes de 12 años o más.
Nicole Friedland, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de Alopecia Areata (NAAF), señaló: “Damos la bienvenida a la aprobación de LEQSELVI como un paso importante para la comunidad de alopecia areata”.
