Resolución 1896 de 2023: Lineamientos para publicidad de medicamentos

En semanas anteriores, el Ministerio de Salud expidió la Resolución 1896 de 2023 con los lineamientos para la difusión publicitaria o no publicitaria, informativa o promoción de e medicamentos y productos fitoterapéuticos. Asimismo, la normativa establece parámetros para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos.

La resolución especifica que, no se entenderán como actividades reguladas al etiquetado e inserto de los medicamentos y productos fitoterapéuticos, la información relacionada con salud humana o enfermedades, siempre y cuando no hagan referencia siquiera indirecta, a un medicamento, la información científica proporcionada en conferencias y eventos. Otras actividades que hacen parte de esta lista son:

• Informaciones o documentos relacionados con cambio de envase, información de farmacovigilancia, listas de precios, siempre que no figure información sobre el medicamento, de conformidad con la normatividad sanitaria vigente aplicada para cada tipo de producto.
• Correspondencia acompañada de cualquier documento o comunicación electrónica no publicitario necesario para atender inquietudes técnicas y científicas de un determinado medicamento.

De acuerdo con el documento, las regulaciones y modificaciones serán de obligatorio cumplimiento para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la Superintendencia Nacional de Salud, las Entidades Territoriales de Salud, la Superintendencia de Industria y Comercio, así como para los siguientes grupos:

• Personas naturales y jurídicas que generen información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, cuando se hagan en nombre propio o a través de un tercero contratado para ello, sean de venta bajo fórmula facultativa o de venta libre.
• Personas naturales o jurídicas de carácter nacional o internacional, públicas, privadas o mixtas, con las que el Invima suscriba algún tipo de negocio jurídico a título oneroso o no, en calidad de cooperación, o en el marco de alianzas estratégicas; con el fin de recopilar insumos para esta autoridad sanitaria, que permitan la implementación eficiente y oportuna del control posterior de medicamentos y productos fitoterapéuticos.
• Medios masivos de comunicación tradicionales o digitales utilizados para la difusión de la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, acorde a la condición de venta asignada por el Invima en el registro sanitario, sean de venta bajo fórmula facultativa o de venta libre.

Asimismo, toda la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización se orientará bajo los principios de legalidad, responsabilidad social, claridad, veracidad, completitud y transparencia. También se regirá por el principio de claridad, veracidad, completitud y transparencia. Con respecto a estos últimos, el Ministerio de Salud señala que:

• El mensaje publicitario no podrá, entre otros, contener declaración, aseveración o presentación visual o de audio que directamente o por implicación, omisión, ambigüedad o exageración, sea capaz de inducir a error, engaño o confusión al consumidor en relación con las características esenciales y objetivas del producto o de los de la competencia, en aspectos tales como su naturaleza, composición, método de elaboración, fechas de fabricación y caducidad, eficiencia y desempeño, origen comercial o geográfico, cantidad, precio, garantías, ofertas, términos de entrega y devoluciones, derechos de propiedad intelectual, aprobaciones oficiales y reconocimientos.
• La publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos no se apoyará en recomendaciones ni testimonios de los profesionales de la salud, evitando incluir imágenes, textos, diálogos, sonidos y cualquier descripción que pueda inducir a error o generar confusión y contextos no propios de los medicamentos.

Actualización en la publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula médica

Según la Resolución 1896 de 2023, la publicidad de medicamentos de venta con fórmula podrá llevarse a cabo en publicaciones con acceso restringido y dirigido exclusivamente a profesionales autorizados por la ley para realizar prescripciones. Si bien no necesita de la aprobación directa del INVIMA, debe cumplir con los principios antes mencionados.

La responsabilidad de llevar a cabo esta publicidad recae en el titular del registro sanitario o en un tercero autorizado que lo represente. Deberá detallar las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos secundarios, riesgos de administración, riesgos de farmacodependencia y otras precauciones y advertencias de acuerdo con la autorización en el registro sanitario del producto.

Asimismo, es necesario hacer referencia siempre a la bibliografía en la que se fundamenta la información y identificar el principio activo por su nombre genérico, sin importar la modalidad de presentación, que puede incluir:

1. Publicidad digital dirigida de manera individualizada, como el envío de correos electrónicos (mailing) o mensajes de texto.
2. Plataformas digitales que permitan la identificación inequívoca de tales profesionales mediante clave y contraseña y una validación de acceso por parte del anunciante.
3. Medios impresos, con la condición de asegurar que la distribución se realice exclusivamente a profesionales autorizados para prescribir.

Cuando la publicidad se realice en medios impresos, canales digitales o mensaje de texto, es imperativo que esta información esté disponible en un sitio web o plataforma digital. Este recurso puede ser gestionado por el titular del registro sanitario o un tercero autorizado por él. De esta manera, se facilita la realización de controles posteriores por parte del Invima, los cuales estarán fundamentados en el correspondiente análisis de riesgos.

Publicidad de medicamentos de fórmula libre

La Resolución 1896 de 2023 también habla sobre la publicidad de medicamentos de venta libre. Según la normativa expedida, este tipo de anuncios comerciales, además de presentar información objetiva y veraz, deberá regirse por varios parámetros, entre esos:

• No inducir a su uso indiscriminado, innecesario o inadecuado. La publicidad de estos productos deberá realizarse de acuerdo con la categoría de producto aprobada por el INVIMA en el registro sanitario.
• Señalar las indicaciones o usos de estos productos, las cuales, deben ser escritas en idioma castellano, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores; ciñéndose a la verdad, expresando en forma clara y precisa lo referente a las indicaciones autorizadas.
• Prescindir de términos técnicos, a menos que estos se hayan convertido en expresiones de uso común.
• No podrá realizarse en ningún caso, publicidad que exalten exageradamente el género del público al que va dirigido, de un modo engañoso, que lesione la dignidad del género a la cual haga referencia, o que contenga elementos denigrantes o discriminatorios a la condición del ser humano por razones de sexo, edad, raza, condición social, preferencia sexual, condición de salud u otras.

Además, cuando se trate de publicidad emitida por radio tradicional o digital, se deberán enunciar las leyendas ya conocidas: “Es un medicamento”, “No exceder su consumo”, “Registro sanitario No.”, “Leer indicaciones y contraindicaciones en la etiqueta”, “Si los síntomas persisten, consultar al médico”.

¿En qué casos se prohíbe la publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre?

Se prohíbe la publicidad en medios masivos de comunicación en los siguientes casos:

• Cuando sean realizadas o se divulgue información por fuera de lo aprobado en el registro sanitario del producto.
• Cuando se exageren las bondades que pueda ofrecer su uso.
• Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
• Contraríe la normativa sanitaria en materia de publicidad.
• Utilicen expresiones o frases que induzcan a error, engaño o creen falsas expectativas sobre la verdadera naturaleza del producto.
• Comercialice, publicite y promocione en redes sociales o aplicaciones de mensajería instantánea, excepto a través de canales oficiales del titular, fabricante, importador, establecimientos farmacéuticos minoristas, almacenes de cadena y grandes superficies, para lo cual deberán sujetarse a las condiciones establecidas y aprobadas en el registro sanitario, y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
• Las campañas educativas bajo ninguna circunstancia pueden orientarse a crear una necesidad de consumo de producto por parte del usuario.

Lo invitamos a consultar el documento completo aquí: