Sistema Indígena de Salud Propia SISPI y habilitación de EPSI - CONSULTORSALUD
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Sistema Indígena de Salud Propia SISPI y habilitación de EPSI

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El Decreto 1848 de 2017 establece un sistema de habilitación especial para las EPS indígenas, que comprenda el conjunto de requisitos y procedimientos que determinen las condiciones administrativas, científicas, técnicas, culturales y financieras, para garantizar el acceso a los servicios de salud con enfoque diferencial a sus afiliados, atendiendo a las particularidades socioculturales y geográficas de los pueblos indígenas.

Para entender los porques, es necesario revisar que la Constitución Política en sus artículos 7, 8 y 70 reconoce y protege la diversidad étnica y cultural de la Nación, dispone la obligatoriedad del Estado y de las personas de proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación, y establece que la cultura en sus diversas manifestaciones es fundamento de la nacionalidad, reconociendo la igualdad y dignidad de todas las personas que viven en el pais; adicionalmente la medicina indígena comprende los conocimientos, saberes, prácticas. rituales, conceptos, recursos y procesos de salud integral, que ancestralmente han desarrollado los pueblos indígenas como modelo de vida colectiva, enmarcadas dentro de la cosmovisión de cada pueblo, los cuales deben ser tenidos en cuenta para la formulación de los planes, programas y proyectos de salud dirigidos a los pueblos indígenas, según el plan de vida de cada pueblo.

Mediante el Decreto 1953 de 2014, se crea un régimen especial con el fin de poner en funcionamiento los Territorios Indígenas, respecto de la administración de los sistemas propios de los pueblos indígenas, Sistema Indígena de Salud Propia e Intercultural -SISPI-, hasta que el Congreso expida la ley de que trata el articulo 329 de la Constitución Política, lo que supone, entre otras, la atribución de competencias en materia de salud y el otorgamiento de los recursos necesarios para ejercerlas de manera directa.

REQUISITOS DE CONSTITUCION Y FUNCIONAMIENTO DE LAS EPS INDIGENAS 

Las EPS indígenas creadas en el marco del Decreto 1088 de 1993, la Ley 691 de 2001 y demás disposiciones concordantes, y aquellas que pretendan operar el régimen subsidiado con sujeción a las citadas normas, podrán hacerlo siempre y cuando acrediten el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto, el Decreto 330 de 2001, las Leyes 691 de 2001, 1122 de 2007 y 1438 de 2011, Y demás normas que las adicionen, modifiquen o sustituyan.

REQUISITOS DE HABILITACION DE LAS EPSI

Según el Decreto 1848 de 2017, son aquellas condiciones mínimas para la operación y permanencia de las EPS Indígenas, que permiten garantizar la gestión del riesgo en salud de sus afiliados y la organización de la prestación de los servicios de salud en todos los niveles de atención, atendiendo a las particularidades socioculturales y geográficas de los pueblos indígenas.
Estos requisitos de habilitación se dividen a su vez en condiciones de:
1. Operación: Son las condiciones necesarias para determinar la capacidad de las EPS Indígenas para la gestión del riesgo en salud en cada una de las áreas geográficas donde vayan a operar.
2. Permanencia: Son las condiciones necesarias para que el funcionamiento de las EPS Indígenas en desarrollo de su objeto social y respecto de cada una de las áreas geográficas que le fueron habilitadas, se ajuste a las condiciones de operación.
El cumplimiento de estos requisitos y condiciones se deberá demostrar y mantener durante el tiempo de funcionamiento de la EPS Indígena

ALGUNOS DOCUMENTOS DE SOPORTE EXIGIDOS A LAS EPSI

• Organigrama.
• Mapa de procesos.
• Manuales de procesos y procedimientos.
• Manuales de funciones

• Solicitudes de las comunidades indígenas interesadas en afiliarse colectivamente en las EPS indígenas:

• Guía para la concertación de las estrategias y acciones en salud con las autoridades indígenas de los pueblos donde la EPS indigena opera.
• Actas de asambleas comunitarias donde se expliquen los planes de beneficios, deberes y derechos de la población afiliada, de acuerdo a las particularidades de cada EPS indígena.
• Documento remisorio a la Superintendencia Nacional de Salud de la novedad correspondiente.

CONDICIONES DE CAPACIDAD FINANCIERA PARA LAS EPSI

Para su permanencia, las EPS indígenas deberán demostrar las condiciones financieras que dieron lugar a la habilitación para operar, mediante el cumplimiento, como mínimo, de las siguientes obligaciones de acuerdo al Decreto 1848 de 2017:
1. Estados Financieros. Presentar dentro de los plazos y términos establecidos por la Superintendencia Nacional de Salud los estados financieros, debidamente certificados y dictaminados por el revisor fiscal y de conformidad con el Régimen de Contabilidad Pública expedido por la Contaduría General de la Nación y la Circular Única de la Superintendencia Nacional de Salud.
2. Patrimonio Mínimo. Disponer de un patrimonio mínimo equivalente al valor de ciento cincuenta (150) SMLMV (salarios mínimos legales mensuales vigentes) por cada cinco mil (5.000) subsidios administrados.

A partir de la entrada en vigencia de las disposiciones aquí previstas no se podrá exigir un patrimonio mínimo superior a siete mil (7.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes y, a más tardar el 31 de diciembre de 2021, el límite será de diez mil (10.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes. Lo anterior sin perjuicio de que la EPS indígena decida tener un patrimonio mayor.

PATRIMONIO MINIMO Y RESERVAS TECNICAS DE LAS EPSI

Para efectos del cálculo del patrimonio mínimo a que se refiere el presente artículo, los bienes que se aporten en especie solamente se computarán hasta por un valor que en ningún caso podrá superar el cincuenta por ciento (50%) del patrimonio mínimo exigido.
3. Margen de Solvencia. Acreditar y mantener el margen de solvencia, conforme a los artículos 2.5.2.4.1.1 al 2.5.2.4.1.3 del presente decreto, la Circular Única expedida por la Superintendencia Nacional de Salud y las disposiciones que para el efecto determine esa Entidad.
Para el cálculo del margen de solvencia de las EPS Indígenas, se tendrá en cuenta que los valores entregados como anticipo por concepto de pago de la prestación de servicios de salud en los términos establecidos en el literal d} del artículo 13 de la Ley 1122 de 2007, deberán registrarse disminuyendo el valor de la obligación por facturación al cobro.
4. Reserva Técnica y registro de obligaciones. Las Entidades Promotoras de Salud Indígenas, deberán constituir mensualmente y mantener la reserva técnica para autorízación de servicios y registrar como obligación el 100% del valor de las facturas radicadas por servicios cobrados.

REGISTRO DE OBLIGACIONES POR SERVICIOS COBRADOS EN EL DECRETO 1848 DE 2017

En el momento en que se presenten facturas al cobro, las EPS Indígenas deberán registrar como obligación” el 100%” del monto cobrado, liberando el valor correspondiente a la reserva del servicio autorizado, si ésta se ha constituido respecto del servicio facturado. La obligación constituida se liberará una vez se extinga la obligación correspondiente a la factura.
En el caso de contratos por capitación, la EPS Indígena deberá registrar mensualmente la obligación por el valor equivalente a un mes de vigencia del contrato. Los pagos se deben efectuar de acuerdo con la normatividad vigente con cargo a la obligación constituida

Descargue el Decreto 1848 de 2017 sobre SISPI y habilitacion de EPS Indigenas

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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