A través de un nuevo proyecto de decreto, el Ministerio de Salud estableció los lineamientos para las solicitudes de autorizaciones de uso de emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química o biológicos cuyo propósito sea el diagnóstico, prevención y tratamiento del covid-19.
De acuerdo con las autoridades en salud nacionales, en la normatividad vigente no se dispone de ningún mecanismo que permita el acceso priorizado a medicamentos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, pero que podrían cubrir necesidades terapéuticas insatisfechas para condiciones o enfermedades emergentes en un contexto de emergencia sanitaria o amenazas potenciales a la salud pública. Sin embargo, dentro del contexto internacional, se han adoptado medidas temporales y condicionadas para los medicamentos; es decir, se cuenta con un respaldo internacional para esta toma de decisiones.
También le puede interesar: Reviva el simposio de mieloma múltiple y neoplasias de células plasmáticas de la ACHO
Teniendo en cuenta el contexto internacional y para garantizar las metas establecidas en el Plan Nacional de Vacunación – PNV contra covid-19 así como sus actualizaciones posteriores, se requiere implementar un mecanismo que regule el trámite y otorgamiento de las autorizaciones de uso de emergencia para medicamentos de síntesis química y biológicos, estableciendo acciones tempranas entre el INVIMA y los desarrolladores o fabricantes. Esto quiere decir que las disposiciones serán de ámbito obligatorio para esta entidad, encargada de evaluar las autorizaciones de emergencia en todas sus etapas y para los siguientes actores:
- Laboratorios nacionales que diseñen, desarrollen, produzcan y fabriquen medicamentos de síntesis y medicamentos biológicos y a los internacionales que importen y quieran comercializarlos en el país.
- Los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y gestores farmacéuticos, que realicen actividades que involucren a los medicamentos objeto.
- Los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados, que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de los medicamentos.
- El Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución, y reportes de información correspondiente.
- Las EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas y los profesionales independientes de salud habilitados, que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos objeto.
- El Instituto Nacional de Salud – INS, en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológica; las entidades territoriales y el Gobierno Nacional u otras autoridades públicas cuando importen medicamentos para la salud pública.
Le puede interesar: ¿Qué hacer en Salud?: Fedesarrollo publicó 12 propuestas para el mejoramiento del sector sanitario colombiano
¿Qué se entenderá por autorizaciones de uso de emergencia?
Según el proyecto de decreto, las autorizaciones de uso de emergencia se entenderá como el acto administrativo, emitido por el INVIMA, que permite el uso temporal de medicamentos dentro del territorio nacional, aunque estos productos no cuenten con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario pero sobre los cuales lleven a cabo estudios clínicos en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio.
La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la Covid-19. Cabe señalar que la evaluación del INVIMA se realizará bajo un enfoque de riesgo, de acuerdo con un análisis caso a caso.
No olvide leer: Res. 774 de 2022: Reglamentan el servicio social obligatorio (SSO)
¿Cómo se deberán presentar las solicitudes para las autorizaciones de uso de emergencia?
De acuerdo con el proyecto de resolución, los requerimientos para las autorizaciones de uso de emergencia deberán entregarse bajo el formato CDT (Common Technical Document) que deberá integrar la información administrativa, resúmenes de documentos técnicos comunes y los datos que apliquen según el caso.
Para los medicamentos de síntesis química, las autoridades se regirán por los lineamientos de la guía ICH M4Q para revisar los datos de calidad general (propiedades fisicoquímicas, producto terminado -incluida la caracterización, composición, fabricación y controles suficientes para asegurar la calidad del producto-, procesos de esterilización, entre otros. Por supuesto, deberán anexarse los datos preclínicos, clínicos y las precisiones sobre el etiquetado del producto.
Le puede interesar: Bogotá lanza estrategia de mejoramiento de calidad, colaborativa entre IPS
Asimismo, se deberá entregar al INVIMA un plan de gestión de riesgos (PGR) En el contexto de la emergencia sanitaria que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales de acuerdo a la normatividad vigente, o de una evaluación de riesgos y estrategias de mitigación (REMS por sus siglas en inglés) complementada con el documento E2E de ICH para medicamentos.
Para las autorizaciones de uso de emergencia de los medicamentos biológicos se utilizarán los lineamientos mencionados antes. Pero en estos casos, la información aportada deberá demostrar una probabilidad razonable de que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento son aceptables y que los beneficios superan los riesgos e incertidumbres previsibles en el contexto de la emergencia sanitaria declarada por la Covid – 19. Los solicitantes deberán entregar progresivamente información, a medida que evolucione el producto, y si es viable hasta completar los módulos del CTD exigidos para el expediente de registro, a fin de completar la información exigida por la normatividad vigente para obtener el registro sanitario.
Conozca el proyecto de decreto sobre las autorizaciones de uso de emergencia a continuación:
No olvide leer: ¿La data en salud está sobreestimada dentro del sector?
