Impacto de la protección a moléculas en el mercado farmacéutico colombiano

Un informe elaborado por la Fundación IFARMA presenta las consecuencias de la implementación del Decreto 2085 de 2002 (protección a moléculas). Conozca los detalles en este artículo

Desde octubre de 2020, en Colombia se implementó el Acuerdo Marco de Cooperación 1-2020 entre la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (ASINFAR) y la Fundación ifarma (IFARMA), cuyo objetivo es fortalecer la investigación en políticas farmacéuticas. Uno de sus primeros resultados es el informe “Impacto de la protección a los datos de prueba con exclusividad (Decreto 2085 de 2002) 2012-2019” en el que se evaluó la aplicación del marco normativo yl os efectos sobre el sistema de salud colombiano de la protección a moléculas.

Para dar contexto al ánalisis, resulta importante recordar el propósito del Decreto 2085 de 2002. De acuerdo con la normativa, todo principio activo que no haya sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia será entendido como una nueva entidad química. Cuando éstas son aprobadas, “la información correspondiente no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química”.

En el mismo decreto, se definieron plazos de protección sobre las nuevas entidades químicas que rigen desde la expedición de la norma y que enunciamos a continuación:

  • Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente decreto. 
  • Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente decreto. 
  • Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente decreto. 

También le puede interesar: Germán Escobar Morales, nuevo viceministro de Salud Pública

Como se explica en el informe, se utilizó la evaluación de dos criterios que debe cumplir un medicamento en el país en los casos que se otorga la protección de datos de prueba: el esfuerzo considerable y la definición como nueva entidad química.

En cuanto al primer criterio, se encontró que en contadas veces es utilizado como motivo de rechazo de solicitudes y que no está reglamentado o no le han asignado parámetros que faciliten su evaluación; el segundo criterio, tampoco cuenta con lineamientos definidos para su evaluación y presenta varias inconsistencias. Probablemente, la más llamativa es el considerar como nuevas a entidades químicas de renombre que cuentan con con historial de comercialización en otros países y que no han entrado al mercado colombiano.

No olvide leer: 2021: compañías de tecnología médica tuvieron su mejor año en cuanto a adquisiciones

¿Se aplica la excepción a la similitud entre moléculas?

En el Decreto 2085 de 2002, específicamente en su artículo 4° se estableció una excepción a la norma de protección de datos, representada en tres ítems. De ellos, el segundo es el que más debates ha suscitado dentro de la industria farmacéutica y el sistema de salud, pues afirma lo siguiente: “Cuando la nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero” pero se han encontrado inconsistencias en su aplicación.

Teniendo en cuenta que la similitud entre moléculas es un concepto amplio, su definición puede proponerse desde la similitud molecular (o estructural), muy utilizada para los candidatos a fármacos; la similitud biológica, en el que se compara su actividad frente a blancos específicos, entre otras. De acuerdo con los resultados del análisis, de 162 nuevas entidades químicas de origen sintético a las que se les ha otorgado protección de datos, se identificaron 36 subgrupos terapéuticos (atc-nivel 4) conformados por más de una molécula, lo que se considera un primer acercamiento de similitud.

Le puede interesar: Presentan nuevo método para testear medicamentos oncológicos

Pero, una segunda revisión, en la que se consideraron los años de vencimiento y concesión de la protección a moléculas, encontró que en 49 de las moléculas pertenecientes a 18 grupos potencialmente podría haberse incumplido la aplicación de la excepción. El hecho de que esta excepción no se aplique en todos los casos detecta fallos en la metodología de operación del Invima frente a la norma vigente. “Estas incongruencias llevan a pensar que no existe una metodología clara para la aplicación del decreto, particularmente para la excepción b del artículo cuarto, haciendo que la aprobación o negación de la protección esté sujeta principalmente al criterio del evaluador.

Adicionalmente, se hallaron varios casos en los que la protección a moléculas similares entre sí fue concedida, pese a que el tiempo de referencia no había culminado. Por lo anterior, valdría la pena explorar cuánta innovación real hay en las entidades químicas protegidas en los últimos años.

¿Cuál es el impacto económico de la protección a moléculas en el mercado farmacéutico colombiano?

La medición del impacto económico que se presenta en el documento no se llevó a cabo desde la implementación del Decreto 2085 de 2002. El análisis se efectuó para los años 2012 -2019, teniendo en cuenta que existe un estudio anterior sobre el mismo tema y que recopila información desde el 2003 hasta el 2011.

El primer hallazgo relevante es que el mercado farmacéutico colombiano se ha debilitado con la implementación del Decreto 2085 de 2002; es decir, ha tenido un efecto totalmente contrario al esperado, ya que se esperaba la llegada de laboratorios competitivos con productos innovadores para hacer frente a la protección de moléculas. Sin embargo, los datos nacionales evidencian que hasta 2019 “no había entrado al mercado ningún producto que hiciera competencia a las 55 moléculas” aunque ya se ha completado su periodo de vencimiento.

Es decir, en el mercado farmacéutico colombiano se ha establecido un “monopolio otorgado mediante la protección de datos de prueba”, ya que la medida se ha prolongado más de lo que debería. El resultado directo de este hecho es la continuidad en los altos precios y facturas cuantiosas para el sistema de slaud colombiano, teniendo en cuenta que bajo su ala se encuentra la protección directa de los habitantes más vulnerables del territorio nacional.

Le puede interesar: Contraloría de Bogotá halla presunto detrimento de más $3.900 millones en hospital transitorio de Corferias

También se identificó que la competencia en medicamentos de síntesis química y de protección vencida es débil y que la estructura de este segmento es sólida en favor de los monopolios. “De 163 principios activos que recibieron protección de datos de prueba entre el 2003 y el 2019, tan solo para 37 de ellos ha entrado al mercado algún producto que le haga competencia, pero, además, con un retraso en promedio de 3,1 años, dentro de un rango que va de 2 a 8 años”, subraya el informe elaborado por la Fundación IFARMA.

Bajo estas implicaciones, las compañías farmacéuticas han desplegado una serie de estrategias: el uso del instrumento de patente que fortalece el monopolio del mercado por 20 años; la oferta de una nueva concentración o forma farmacéutica de un medicamento o una nueva indicación terapéutica, por mencionar algunas. “El estudio documentó veinte casos particulares de evidentes estrategias de protección ampliada diseñadas por los laboratorios titulares, que significaron alto impacto sobre el gasto total de medicamentos por parte del sistema de salud”.

No olvide leer: Proyecto de Circular 13 de 2022: regulación de precios de medicamentos – 1064 nuevos fármacos a régimen de control directo

Ahora bien, desde el impacto sobre el gasto en medicamentos en el análisis se menciona una paradoja que no es desconocida para el sistema de salud colombiano: con la protección de datos farmacéuticos se establecen monopolios en el mercado farmacéuticos. Sin embargo, se busca controlarlos a través de la regulación de sus precios. Para el periodo evaluado (2012 -2019), los medicamentos protegidos experimentaron un crecimiento sostenido, en cantidades y valores.

Según la información del análisis, tomando como base los precios de 2012, el valor de las ventas de medicamentos de síntesis química se multiplicó por 3 veces y el valor de los de origen biológico lo hizo por 4 veces. Pero, si se mira detalladamente, en ciertos grupos de medicamentos como los antineoplásicos, pues sus ventas totales entre 2012 y 2019 se multiplicaron por 9 veces y los infecciosos que las duplicaron en el mismo lapso de tiempo.

Consulte otros hallazgos y recomendaciones que propone el análisis en el documento que compartimos a continuación y que estará disponible para su descarga. El informe se divulgó gratuitamente desde redes sociales.

No olvide leer: Cohorte Esperanza: estos son los datos clave de la pandemia en Colombia

Suscríbete gratis a Consultorsalud y obtén estos beneficios:

Compartir Noticia

Noticias Relacionadas
Noticias Recientes

Lo más vendido de Consultorsalud

-30%

$119.875 (IVA incluido)

-30%

$207.900 (IVA incluido)

-30%

$87.500 (IVA incluido)

-30%

$90.999 (IVA incluido)

$350.000 por 1 año

Escríbanos y uno de nuestros asesores le contactará pronto

Reciba atención inmediata mediante nuestros canales oficiales aquí:

Tu carrito de compras está vacío.

Volver a la tienda

SUSCRIPCIÓN GRATUITA

BENEFICIOS DE LA SUSCRIPCIÓN