La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una recomendación para no renovar la autorización de comercialización condicional del medicamento Blenrep (belantamab mafodotin) utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este tipo de cáncer de médula ósea y cuyos síntomas incluyen dolor en los huesos, pérdida de apetito, fatiga, infecciones frecuentes, insuficiencia renal, sed en exceso, anemia entre otros. Esta enfermedad afecta las células plasmáticas encargadas de combatir las infecciones mediante la fabricación de anticuerpos que reconocen y atacan los gérmenes.
El Blenrep es un anticuerpo monoclonal que se dirige a una proteína llamada antígeno de maduración de células B (BCMA), presente en las células de mieloma múltiple. Sin embargo, debido a la falta de eficacia comprobada, Blenrep ya no estará disponible como opción de tratamiento para esta enfermedad.
Esta decisión se basa en la revisión de los datos disponibles por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, como parte del proceso de renovación de la autorización de comercialización de Blenrep.
Este medicamento se administra a adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad no responde a otros tipos de terapias contra el cáncer. Sin embargo, el CHMP ha concluido que los resultados de un nuevo estudio llamado DREAMM-3 no respaldan la eficacia del medicamento, tal como se acordó en el momento de otorgar la autorización de comercialización condicional.
Autorización temporal del Blenrep
La autorización condicional se otorgó a Blenrep en agosto de 2020 debido a que abordaba una necesidad médica no cubierta para una enfermedad grave. Este tipo de autorización permite el uso de un medicamento basado en datos menos completos de lo habitual, siempre que los beneficios de tener el medicamento disponible superen los riesgos asociados mientras se espera más evidencia científica. Sin embargo, los medicamentos con autorización condicional están sujetos a obligaciones específicas posteriores a la autorización, como la realización de nuevos estudios para generar datos completos sobre su eficacia y seguridad.
En el caso de Blenrep, se solicitó a la empresa que realizara un estudio comparativo con otro tratamiento autorizado para el mieloma múltiple, llamado pomalidomida más dexametasona en dosis bajas. Sin embargo, los resultados de este estudio mostraron que los pacientes que recibieron Blenrep no tuvieron una mayor supervivencia sin progresión de la enfermedad en comparación con los que recibieron el otro tratamiento. Dado que esta era la medida de eficacia requerida, no se pudo confirmar la eficacia del medicamento en su uso autorizado.
El CHMP también consultó a representantes de pacientes y expertos en el tratamiento del cáncer antes de emitir su dictamen. Ahora, la opinión del CHMP será enviada a la Comisión Europea, que tomará una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
En esta medida, el Blenrep ya no estará disponible en la Unión Europea, la EMA recomienda a los pacientes que estén recibiendo este medicamento, consulten con su médico sobre posibles alternativas de tratamiento.
