Con el objetivo de establecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fisioterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS, el Ministerio de Salud publicó la resolución 1066 de 2020.
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¿qué dice la resolución 1066 de 2020?
Así mismo, la resolución 1066 de 2020 también busca fijar algunas disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéuticos en lugares de expansión de prestación de servicios.
- Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan, adecuen, dispensen, realicen entrega no informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
- Prestadores de servicios de salud habilitados.
- Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, autorizados de manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria
- Servicios y establecimientos farmacéuticos.
- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
- Las secretarias e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales. o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.
Condiciones sanitarias para la comercialización de dispositivos médicos
Los establecimientos que realicen comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos. reactivos de diagnóstico in vitre, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, deben cumplir, cuando aplique, con las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico No 1. el cual hace parte integral de la presente resolución.
Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico
Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas.
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Autorización de fabricación de gases medicinales en IPS
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS, interesadas en fabricar gases medicinales en sitio, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información:
- Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando características y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad.
- La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria
- La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados suscrita por el representante legal de la IPS.
- Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo gráficos provenientes del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos, de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
- Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.
Licencia de prácticas médicas. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que requieran adquirir equipos generadores de radiación ionizante con el fin de ampliar la prestación de los servicios para el diagnóstico y tratamiento por el COVID-19 y que no cuenten con licencia de prácticas médicas, deben presentar ante las entidades territoriales de salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, una solicitud en el formato que defina la entidad con la siguiente información:
- Indicar que cuenta con servicio de dosimetría personal para los trabajadores ocupacionalmente expuestos.
- Indicar que se cuenta con los elementos de protección personal suficientes para tos
- trabajadores y el público, según el equipo generador de radiación ionizante, tales como:
- biombos plomados, chalecos plomados, protectores de tiroides.
- Indicar que se cuenta con protocolo de uso de los equipos generadores de radiación ionizante, tendiente a minimizar la exposición, firmada por el oficial de protección radiológica.
Requisitos
La solicitud debe estar acompañada de los siguientes requisitos:
- Informe suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos
- Copia de la autorización emitida para el caso de equipos donados, usados o repotenciados, otorgada por el INVIMA.
- Documento que contenga la señalización de tas zonas, usando el símbolo internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo)
- Documento que contenga el programa de vigilancia radiológica, protección radiológica y tecnovigilancia
- Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales, tratándose de equipos fijos.
