Conéctate con nosotros

Biblioteca

Nuevos requisitos sanitarios para los dispositivos médicos -Resolución 1066 de 2020

Si usted es una Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS tenga presente estos requisitos sanitarios para autorizar la fabricación de gases medicinales. Resolución 1066 de 2020.

Publicado

el

Gobierno fijó nuevos requisitos sanitarios para los dispositivos médicos -Resolución 1066 de 2020

Con el objetivo de establecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fisioterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS, el Ministerio de Salud publicó la resolución 1066 de 2020.

También puede leer: situación del covid-19 en la capital y su impacto en el sector empresarial

¿qué dice la resolución 1066 de 2020?

Así mismo, la resolución 1066 de 2020 también busca fijar algunas disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéuticos en lugares de expansión de prestación de servicios.

  1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan,  adecuen, dispensen,    realicen   entrega    no   informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos   biomédicos,   productos   cosméticos   y    productos   de   higiene   doméstica   y absorbentes de higiene personal.
  2. Prestadores de servicios de salud habilitados.
  3. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud,  autorizados de  manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria
  4. Servicios y establecimientos farmacéuticos.
  5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
  6. Las secretarias  e  institutos  de  salud,  departamentales,  distritales y municipales.  o   la entidad que tenga a cargo dichas competencias.

Condiciones sanitarias para la comercialización de dispositivos médicos

Los establecimientos  que  realicen comercialización, distribución,  dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos. reactivos de diagnóstico in vitre, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, deben cumplir, cuando aplique,  con las  condiciones sanitarias  establecidas en el Anexo Técnico No   1.  el cual hace parte integral de la presente resolución.

Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico

Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares  de expansión para la  prestación  de servicios de salud,  que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas.

También puede leer: lineamientos para el uso de los excedentes de cuentas maestras

Autorización de fabricación  de  gases   medicinales en  IPS

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud –  IPS,  interesadas  en fabricar  gases  medicinales  en sitio,  previa  declaración  de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información:

  1. Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando características y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad.
  2. La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria
  3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados suscrita  por el representante legal de la IPS.
  4. Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial  para la  liberación,  incluyendo  gráficos  provenientes  del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos,  de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
  5. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

Licencia de  prácticas médicas. Las  instituciones prestadoras de  servicios  de salud que requieran  adquirir equipos  generadores de radiación  ionizante con el fin de ampliar la  prestación de  los servicios  para el diagnóstico y tratamiento por  el COVID-19 y  que  no cuenten  con licencia de prácticas  médicas,  deben  presentar  ante las entidades territoriales de salud  de  carácter departamental  o distrital,  según  corresponda,  una solicitud  en el formato que defina  la entidad  con la  siguiente  información:

  • Indicar que cuenta con servicio de dosimetría personal  para los trabajadores ocupacionalmente  expuestos.
  • Indicar  que  se cuenta  con  los  elementos de  protección   personal suficientes  para  tos
  • trabajadores y el público,  según  el equipo generador de radiación  ionizante,  tales  como:
  • biombos plomados,  chalecos  plomados,  protectores de tiroides.
  • Indicar que se cuenta con protocolo de  uso de los equipos  generadores de  radiación ionizante,  tendiente a  minimizar  la  exposición,  firmada  por  el  oficial  de  protección radiológica.

Requisitos

La solicitud  debe estar acompañada de los siguientes  requisitos:

  • Informe suministrado por el instalador del equipo o equipos,  que contenga los resultados de  las  pruebas   iniciales  de  caracterización  y  puesta  en  marcha  de  dicho  equipo  o equipos
  • Copia   de   la   autorización  emitida para  el  caso de  equipos donados,  usados   o repotenciados,  otorgada por el INVIMA.
  • Documento que contenga  la señalización de tas zonas,  usando  el símbolo internacionalmente  aceptado  de radiación  (trébol  magenta  sobre  amarillo)
  • Documento que contenga  el programa de vigilancia  radiológica, protección  radiológica  y tecnovigilancia
  • Documento en el que conste  la descripción de los blindajes  estructurales, tratándose de equipos  fijos.

documento adjunto

Biblioteca

Gobierno cambiaría requisitos para alianzas estratégicas de vacunas covid-19

Se conocieron los ajustes que propondrá el gobierno nacional para la regulación de las alianzas estratégicas y los requisitos para la compra de vacunas contra el covid-19

Publicado

el

Requisitos alianzas estrategicas vacunas covid-19

Desde la máxima autoridad de salud en Colombia se conocieron posibles cambios al Decreto 660 de 2021, normativa que regula las alianzas estratégicas que pueden surgir dentro del contexto de la pandemia, como por ejemplo, la adquisición de vacunas. Los ajustes se aplicarán sobre el ámbito de aplicación de estos convenios, los beneficiarios de los mismos, los aportes, entre otros.

En las modificaciones parciales al decreto, se conoció que la norma regirá para la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRD, al Fondo Nacional de Gestión de Riesgo de Desastres – Subcuenta para la Mitigación de Emergencias – COVID 19 y a las personas jurídicas de derecho privado. De igual forma se aplicará para las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado que se encuentren interesadas en el establecimiento de alianzas para apoyar la inmunización contra covid-19 en el territorio nacional.

Cuando se trate de la creación de una alianza estratégica focalizada a mitigar la pandemia, el decreto establece que las partes interesadas podrán aportar recursos para la obtención de vacunas contra el COVID-19, por parte del Gobierno Nacional, mediante convenios prioritarios con la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres-UNGRD. Cabe resaltar que las alianzas estratégicas prioritarias se formalizarán por la UNGRD por intermedio de convenios con personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.

Al momento de establecer el convenio, la normativa establece que los interesados deberán indicar de forma expresa el fabricante de vacunas con el que debe realizarse el acuerdo de suministro. Asimismo, se deberán establecer como mínimo los siguientes puntos:

  • Las vacunas respecto las cuales verse el convenio, las cuales deberán contar con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
  • Las reglas de distribución de las dosis una vez sean importadas al territorio colombiano.
  • La entrega de los aportes de los que trata el presente Decreto.
  • La obligación de las personas jurídicas de derecho privado o de las personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado firmantes, de cubrir todos los costos asociados a las vacunas, entre otros, el valor por dosis, su transporte, almacenamiento, administración y disposición final.
  • Las reglas en materia de asignación de riesgos.

Cuando se realicen acuerdos para la adquisición de vacunas, éstas serán entregadas a las partes que conforman la alianza estratégica por la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, mediante el Fondo Nacional de Gestión de Riesgo de Desastres – Subcuenta para la Mitigación de Emergencias COVID-19. Según estos ajustes al Decreto 660 de 2021, los beneficiarios serán las personas que se hayan decidido por las partes que suscribieron el convenio, bajo la normativa establecida por el Ministerio de Salud.

También le puede interesar: HAY QUE ACABAR EL RÉGIMEN SUBSIDIADO

Responsabilidades y obligaciones para las alianzas estratégicas

De acuerdo con el Gobierno Nacional, las alianzas estratégicas que tengan como propósito la adquisición de vacunas contra covid-19 deberán realizar un aporte económico adicional al costo de estos biológicos. Estos montos se destinarán a cubrir las obligaciones derivadas de los contratos de adquisición de vacunas y las contingencias descritas en la Ley 2064 de 2020. La norma no establece un valor único para las partes pero indica que debe ser establecido dentro de cada convenio.

Los recursos comprometidos en las respectivas alianzas estratégicas serán girados al Fondo Nacional de Gestión de Riesgo de Desastres – Subcuenta para la Mitigación de Emergencias – COVID-19.

“Como garantía de la disponibilidad de recursos para solicitar la oferta al laboratorio fabricante y estimar la cantidad de dosis demandadas, la UNGRD podrá requerir, entre otros mecanismos que resulten aplicables, que los recursos a ser girados al Fondo Nacional de Gestión de Riesgo de Desastres – Subcuenta para la Mitigación de Emergencias – COVID 19, tanto para cubrir el costo de las dosis como para el aporte establecido, se pongan a disposición del Fondo Nacional de Gestión de Riesgo de Desastres – Subcuenta para la Mitigación de Emergencias – COVID 19 en un patrimonio autónomo irrevocable“, indica el texto.

En cuanto a los eventos adversos que estén relacionados con la vacunación covid-19, éstos deberán reportarse de acuerdo con las normas vigentes impuestas por las autoridades sanitarias. Sin embargo, al momento de su notificación deberá mencionarse que se presentó en el marco de una alianza estratégica. Además de todo lo anterior, se creará un comité de seguimiento cuya labor será verificar la aplicación de las vacunas contra el covid-19 que se adquieran en estas condiciones.

Consulte este proyecto de modificación al Decreto 60 de 2021 aquí:

También le puede interesar: ¿CÓMO GARANTIZAN LOS SISTEMAS DE SALUD QUE SUS PRÁCTICAS DIGITALES SEAN ÉTICAS?

Continuar leyendo

Biblioteca

Proponen ajustes para agilizar el PNV

El Ministerio de Salud ha presentado un proyecto de modificación al Decreto 109 (PNV) que modificará la recolección de la información, el agendamiento y el seguimiento a los vacunados

Publicado

el

proponen cambios PNV colombia

El Ministerio de Salud y Protección Social ha dado a conocer nuevos ajustes al PNV, a través de un proyecto de modificación al Decreto 109 de 2021. En este decreto se estipulan los criterios para la priorización de los habitantes del territorio nacional, la ruta para la aplicación de la vacuna, las responsabilidades de cada actor del sistema de salud entre otros aspectos.

De acuerdo con la normativa, la priorización de los colombianos se realizó en dos fases, bajo tres criterios: la posición de vulnerabilidad dentro de grupos de especial protección, el rol del personal de la salud en la lucha contra la pandemia, el nivel de exposición de ciertos grupos sociales y la necesidad de garantizar la continuidad de ciertos servicios indispensables. Como bien es sabido, el talento humano en salud, y en especial el que labora en primera línea, fue priorizado para mitigar la incidencia de casos severos y reducir la mortalidad por covid-19.

Sin embargo, en lo que concierne a la población general, se han presentado dificultades en el contacto de las personas a vacunar, el uso de la herramienta dispuesta por el gobierno nacional para la recolección de datos, el agendamiento de citas para la vacunación, entre otros. Como indica el textto del proyecto de modificación, “se requiere establecer mecanismos de identificación diferentes al cargue o registro de información a la base maestra de vacunación “MIVACUNA”” para que la inmunización en el territorio nacional sea más ágil y efectiva.

También le puede interesar: ACHO se une a la Alianza por la Salud y por la Vida por un mejor manejo de la pandemia

Estas son las modificaciones propuestas al Decreto 109 – pnv

Los artículos del Decreto 109 que se modifican son: art.8, art.15 y art.16 A continuación presentamos los cambios más importantes.

La principal modificación al artículo 8 es la recolección de datos de las personas a vacunar. El Ministerio de Salud identificará a los individuos priorizados en la fase 1 y la etapa 4 de la fase 2 en la plataforma MIVACUNA. Sin embargo, en caso de no contar con información sobre alguno de estos grupos poblacionales, se solicitará a entidades públicas y privadas la entrega de la información correspondiente, mediante los mecanismos electrónicos que se decidan. Frente a este aspecto es importante mencionar que la veracidad y calidad de los datos es responsabilidad de dichas entidades.

Para la población entre 40 y 49 años (etapa 4, fase 2) y todos los individuos que integren la etapa 5 del PNV, no será obligatorio el registro en la base de datos MIVACUNA, pero sí se realizará en el sistema PAIWEB. De esta manera, se podrá hacer la identificación nominal de estos grupos poblacionales y para realizar los reportes que se solicitan desde el Ministerio de Salud. “La base de datos maestra de vacunación COVID-19, se actualizará de acuerdo a la disponibilidad de los datos que envíe el generador de la información y permitirá que se actualicenlas plataformas y sistemas de información disponibles por este ministerio para poder registrar las personas vacunadas”, se lee en el documento.

En cuanto al artículo 15, en el que se describen los medios y el proceso de agendamiento de la vacunación, la normativa indica que los prestadores de servicios de salud, podrán establecer diferentes mecanismos para el agendamiento de citas, sea estos por citación individual o masiva, para lo cual pueden hacer uso de llamadas telefónicas, mensajes de texto, mensajería instantánea, correo electrónico u otros, siempre y cuando se proteja la información y los datos personales según la norma vigente.

Sin embargo, para las personas priorizadas en la fase I que no han sido contactadas para otorgarles la cita, se deben habilitar líneas de atención para realizar el agendamiento. Para el caso de las personas priorizadas en la etapa 3 de la fase I del PNV y correspondiente a las comorbilidades que no hayan sido contactadas por la EPS, podrán asistir a los puntos de vacunación habilitados y ser registrados en PAIWEB, con certificación médica, suscrita por un médico con tarjeta profesional,en la que conste que esta persona tiene una de las comorbilidades allí descritas, de ésta situación dejará constancia el prestador del servicio de vacunación. Esto también aplica incluso si la persona no está registrada en MIVACUNA.

Y finalmente, los cambios que se proponen al artículo 16 definen el proceso que se lleva a cabo cuando se apliquen las vacunas contra covid-19. Se presentan como deberes para los prestadores de servicios de salud los siguientes:

  • Verificar la identificación de la persona y si se encuentra en la fase, etapa, de acuerdo con el avance enla ejecución de las fases y etapas de Plan Nacional de Vacunación – PNV.
  • Entregar a la persona que se va a vacunar información sobre la vacuna, la relación riesgo -beneficio, las indicaciones, contraindicaciones y los posibles eventos adversos esperados de la vacuna que se le va a aplicar y atender cualquier inquietud que tenga al respecto.
  • Preguntar a la persona que se va a vacunar si entendió la información entregada y en caso afirmativo solicitarle que firme el formato en el que consta el consentimiento informado. Si la persona se presenta con el formato en el que consta el consentimiento informado firmado, en todo caso deberá entregarse la misma información, confirmar si la comprendió y en caso afirmativo, proceder a la aplicación.
  • Una vez aplicada la vacuna, el prestador de servicios de salud debe entregar el carné de vacunación; asignarle al usuario la fecha para la aplicación de la segunda dosis, si esta se requiere, y registrarla en el mencionado carné.
  • Debido a que la vacuna contra el COVID -19 es un bien escaso y que llegará al país gradualmente, el prestador de servicios de salud garantizará la vacunación con la vacuna disponible, garantizando siempre que el esquema se completará con la misma vacuna.

Consulte las modificaciones planteadas al Decreto 109 de 2021 – PNV aquí:

También le puede interesar: Consumo de tabaco aumenta el riesgo de padecer EPOC grave

Continuar leyendo

Biblioteca

¿Cómo serán las alianzas público-privadas para la adquisición de vacunas Covid-19?

En el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, se establece la priorización de alianzas para obtener recursos en medio de una amenaza pandémica.

Publicado

el

¿Cómo serán las alianzas público-privadas para la adquisición de vacunas y medicamentos

En el artículo 2 de la Ley 2064 de 2020, en la que se declara el interés general por la inmunización de la población colombiana contra el Covid-19, se establece la priorización de alianzas para obtener recursos en medio de una amenaza pandémica. Específicamente, se autoriza al Gobierno para concertar alianzas estratégicas prioritarias con organismos multilaterales y del sector privado, con el propósito de acopiar recursos científicos, financieros y logísticos, que le permitan al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia.

Así mismo se dispone, que el Gobierno podrá destinar directamente recursos financieros y firmar convenios con comunidades científicas, laboratorios especializados públicos y privados, ubicados dentro o fuera del país, centros o institutos de investigación y universidades, con el fin de asegurar el acceso referente a tratamientos preventivos y curativos con el propósito de contrarrestar contingencias de epidemia o pandemia.

Adicionalmente, se faculta al Gobierno para destinar estos recursos para realizar inversiones a riesgo y hacer anticipos reembolsables y no reembolsables con cargo a los convenios descritos. Cabe resaltar, que las decisiones sobre el uso de estos recursos deberán ser evaluadas de forma conjunta y en contexto con su objetivo, no por el desempeño de una operación individual, sino como parte de una política integral que le permita al país dar una respuesta oportuna ante cualquier amenaza de epidemia o pandemia.

Con base en este artículo, el Ministerio de Salud emitió un proyecto de Decreto con el cual reglamenta estas alianzas estratégicas prioritaria. Estas directrices deben ser acatadas por la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres -UNGRD, el Fondo de Mitigación de Emergencias – Fome, el Ministerio de Hacienda y las personas de derecho privado que estén interesadas en alianzas estratégicas prioritarias para apoyar la inmunización colectiva en el territorio nacional frente al Covid-19.

También puede leer: ¿Cuáles serían los requisitos para las donaciones de vacunas covid-19?

Convenios para alianzas estratégicas prioritarias

Las personas jurídicas de derecho privado, individualmente o mediante figuras de representación de un número plural de estas, podrán adquirir vacunas contra el Covid 19 a través de la celebración de contratos, convenios o alianzas con la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres.

En los mencionados contratos, convenios o alianzas se dejará claro que el valor de las vacunas estará a cargo de las personas jurídicas de derecho privado interesadas en adquirir las vacunas; que las vacunas a adquirir no corresponden a las ya adquiridas por el Estado colombiano y establecerán como mínimo:

  1. Las reglas de selección entre las vacunas disponibles en el mercado internacional y que tengan autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA.
  2. La forma de distribución de las dosis una vez las dosis sean importadas al territorio colombiano
  3. La aplicación de las vacunas adquiridas a través de prestadores de servicios de salud que tengan habilitado el servicio de vacunación.
  4. La entrega de los aportes de los que trata el presente decreto al FOME.

Es fundamental aclarar que para determinar la vacuna a adquirir, las personas de derecho privado podrán acudir a las recomendaciones que sobre el particular realice el Ministerio de Salud.

Además, las vacunas adquiridas en el marco de los convenios, contratos o alianzas estratégicas serán entregadas a las personas de derecho privado, quienes podrán establecer la prioridad para su aplicación, siempre que se garantice su gratuidad.

Aportes al FOME

Los convenios, contratos o alianzas estratégicas prioritarias determinarán que, además del costo de las dosis de vacunas contra el Covid 19 a adquirir, tendrán que realizar un aporte para cubrir otros gastos, que deberá ser transferido por el FOME al Fondo de Contingencias de Entidades Estatales.

En este sentido, la Dirección General de Crédito Público del Ministerio de Hacienda y Crédito Público, determinará el valor por otros gastos que deberá ser cubierto por las personas de derecho privado involucradas en el respectivo contrato, convenio o alianza.

Finalmente, los recursos para la adquisición de las dosis de vacunas contra el Covid 19 y los correspondientes a los demás gastos, serán girados al Fome una vez la UNGRD cuente con oferta en firme de dosis de vacunas por parte de fabricantes de vacunas contra el Covid-19 que hayan obtenido la ASUE en Colombia.

Como garantía de la disponibilidad de recursos para solicitar la oferta al laboratorio fabricante y estimar la cantidad de dosis demandadas, la UNGRD podrá requerir, entre otros mecanismos que resulten aplicables, que los recursos a ser girados al Fome, tanto para cubrir el costo de las dosis como para el monto a ser aportado por el Fome al Fondo de Contingencias de las Entidades Estatales, se pongan a disposición del Fome en un patrimonio autónomo irrevocable.

También puede leer: El Invima actualizará el proceso de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Documento adjunto

Continuar leyendo

Tendencias

Indicadores / Cifras