Nuevos requisitos sanitarios para los dispositivos médicos -Resolución 1066 de 2020

Si usted es una Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS tenga presente estos requisitos sanitarios para autorizar la fabricación de gases medicinales. Resolución 1066 de 2020.
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Con el objetivo de establecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fisioterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS, el Ministerio de Salud publicó la resolución 1066 de 2020.

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¿qué dice la resolución 1066 de 2020?

Así mismo, la resolución 1066 de 2020 también busca fijar algunas disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéuticos en lugares de expansión de prestación de servicios.

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  1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan,  adecuen, dispensen,    realicen   entrega    no   informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos   biomédicos,   productos   cosméticos   y    productos   de   higiene   doméstica   y absorbentes de higiene personal.
  2. Prestadores de servicios de salud habilitados.
  3. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud,  autorizados de  manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria
  4. Servicios y establecimientos farmacéuticos.
  5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
  6. Las secretarias  e  institutos  de  salud,  departamentales,  distritales y municipales.  o   la entidad que tenga a cargo dichas competencias.

Condiciones sanitarias para la comercialización de dispositivos médicos

Los establecimientos  que  realicen comercialización, distribución,  dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos. reactivos de diagnóstico in vitre, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, deben cumplir, cuando aplique,  con las  condiciones sanitarias  establecidas en el Anexo Técnico No   1.  el cual hace parte integral de la presente resolución.

Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico

Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares  de expansión para la  prestación  de servicios de salud,  que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas.

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Autorización de fabricación  de  gases   medicinales en  IPS

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud –  IPS,  interesadas  en fabricar  gases  medicinales  en sitio,  previa  declaración  de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información:

  1. Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando características y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad.
  2. La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria
  3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados suscrita  por el representante legal de la IPS.
  4. Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial  para la  liberación,  incluyendo  gráficos  provenientes  del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos,  de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
  5. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

Licencia de  prácticas médicas. Las  instituciones prestadoras de  servicios  de salud que requieran  adquirir equipos  generadores de radiación  ionizante con el fin de ampliar la  prestación de  los servicios  para el diagnóstico y tratamiento por  el COVID-19 y  que  no cuenten  con licencia de prácticas  médicas,  deben  presentar  ante las entidades territoriales de salud  de  carácter departamental  o distrital,  según  corresponda,  una solicitud  en el formato que defina  la entidad  con la  siguiente  información:

  • Indicar que cuenta con servicio de dosimetría personal  para los trabajadores ocupacionalmente  expuestos.
  • Indicar  que  se cuenta  con  los  elementos de  protección   personal suficientes  para  tos
  • trabajadores y el público,  según  el equipo generador de radiación  ionizante,  tales  como:
  • biombos plomados,  chalecos  plomados,  protectores de tiroides.
  • Indicar que se cuenta con protocolo de  uso de los equipos  generadores de  radiación ionizante,  tendiente a  minimizar  la  exposición,  firmada  por  el  oficial  de  protección radiológica.

Requisitos

La solicitud  debe estar acompañada de los siguientes  requisitos:

  • Informe suministrado por el instalador del equipo o equipos,  que contenga los resultados de  las  pruebas   iniciales  de  caracterización  y  puesta  en  marcha  de  dicho  equipo  o equipos
  • Copia   de   la   autorización  emitida para  el  caso de  equipos donados,  usados   o repotenciados,  otorgada por el INVIMA.
  • Documento que contenga  la señalización de tas zonas,  usando  el símbolo internacionalmente  aceptado  de radiación  (trébol  magenta  sobre  amarillo)
  • Documento que contenga  el programa de vigilancia  radiológica, protección  radiológica  y tecnovigilancia
  • Documento en el que conste  la descripción de los blindajes  estructurales, tratándose de equipos  fijos.

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