Requisitos -dispositivos médicos -Resolución 1066 de 2020
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Nuevos requisitos sanitarios para los dispositivos médicos -Resolución 1066 de 2020

Si usted es una Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS tenga presente estos requisitos sanitarios para autorizar la fabricación de gases medicinales. Resolución 1066 de 2020.

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Gobierno fijó nuevos requisitos sanitarios para los dispositivos médicos -Resolución 1066 de 2020

Con el objetivo de establecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fisioterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS, el Ministerio de Salud publicó la resolución 1066 de 2020.

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¿qué dice la resolución 1066 de 2020?

Así mismo, la resolución 1066 de 2020 también busca fijar algunas disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéuticos en lugares de expansión de prestación de servicios.

  1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan,  adecuen, dispensen,    realicen   entrega    no   informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos   biomédicos,   productos   cosméticos   y    productos   de   higiene   doméstica   y absorbentes de higiene personal.
  2. Prestadores de servicios de salud habilitados.
  3. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud,  autorizados de  manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria
  4. Servicios y establecimientos farmacéuticos.
  5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
  6. Las secretarias  e  institutos  de  salud,  departamentales,  distritales y municipales.  o   la entidad que tenga a cargo dichas competencias.

Condiciones sanitarias para la comercialización de dispositivos médicos

Los establecimientos  que  realicen comercialización, distribución,  dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos. reactivos de diagnóstico in vitre, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, deben cumplir, cuando aplique,  con las  condiciones sanitarias  establecidas en el Anexo Técnico No   1.  el cual hace parte integral de la presente resolución.

Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico

Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares  de expansión para la  prestación  de servicios de salud,  que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas.

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Autorización de fabricación  de  gases   medicinales en  IPS

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud –  IPS,  interesadas  en fabricar  gases  medicinales  en sitio,  previa  declaración  de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información:

  1. Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando características y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad.
  2. La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria
  3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados suscrita  por el representante legal de la IPS.
  4. Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial  para la  liberación,  incluyendo  gráficos  provenientes  del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos,  de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
  5. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

Licencia de  prácticas médicas. Las  instituciones prestadoras de  servicios  de salud que requieran  adquirir equipos  generadores de radiación  ionizante con el fin de ampliar la  prestación de  los servicios  para el diagnóstico y tratamiento por  el COVID-19 y  que  no cuenten  con licencia de prácticas  médicas,  deben  presentar  ante las entidades territoriales de salud  de  carácter departamental  o distrital,  según  corresponda,  una solicitud  en el formato que defina  la entidad  con la  siguiente  información:

  • Indicar que cuenta con servicio de dosimetría personal  para los trabajadores ocupacionalmente  expuestos.
  • Indicar  que  se cuenta  con  los  elementos de  protección   personal suficientes  para  tos
  • trabajadores y el público,  según  el equipo generador de radiación  ionizante,  tales  como:
  • biombos plomados,  chalecos  plomados,  protectores de tiroides.
  • Indicar que se cuenta con protocolo de  uso de los equipos  generadores de  radiación ionizante,  tendiente a  minimizar  la  exposición,  firmada  por  el  oficial  de  protección radiológica.

Requisitos

La solicitud  debe estar acompañada de los siguientes  requisitos:

  • Informe suministrado por el instalador del equipo o equipos,  que contenga los resultados de  las  pruebas   iniciales  de  caracterización  y  puesta  en  marcha  de  dicho  equipo  o equipos
  • Copia   de   la   autorización  emitida para  el  caso de  equipos donados,  usados   o repotenciados,  otorgada por el INVIMA.
  • Documento que contenga  la señalización de tas zonas,  usando  el símbolo internacionalmente  aceptado  de radiación  (trébol  magenta  sobre  amarillo)
  • Documento que contenga  el programa de vigilancia  radiológica, protección  radiológica  y tecnovigilancia
  • Documento en el que conste  la descripción de los blindajes  estructurales, tratándose de equipos  fijos.

documento adjunto

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Minsalud fija fecha para que EPS cumplan con las condiciones de habilitación

Minsalud fija nuevas fechas para que las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud cumplan con las condiciones de habilitación.

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habilitación fecha

Con un proyecto de Decreto se ajustaría la normativa 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, la cual reguló lo atinente a la autorización de funcionamiento y las condiciones de habilitación y permanencia de las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud y  fijó el término para la verificación del cumplimiento de estas condiciones, en concordancia con lo que regulará para el efecto el Ministerio de Salud y Protección Social.

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Sin embargo, debido a la emergencia sanitaría y a las condiciones epidemiológicas, presentadas en el país, las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud no han podido cumplir a cabalidad con las condiciones de habilitación previstas en las normas que han venido regulando en esta materia. En consecuencia, y teniendo en cuenta la progresividad en las condiciones de habilitación, el Minsalud ajustó  una nueva  fecha para su cumplimiento.

Plazo para el cumplimiento de las condiciones de habilitación

En esta línea, las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud deberán cumplir con las condiciones de habilitación previstas a más tardar el 31 de diciembre de 2021, de acuerdo con la progresividad que defina el Ministerio de Salud y Protección Social para el cumplimiento de dichas condiciones.

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A partir del 1º de enero de 2022, las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud deberán cumplir de forma permanente con las condiciones de habilitación de que trata el presente capítulo. La Superintendencia Nacional de Salud realizará la verificación de las condiciones de habilitación de acuerdo con los procedimientos, instrucciones y herramientas que para el efecto expida.

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Nuevos ajustes para la generación de datos e información de los servicios de salud prestados

Con un nuevo proyecto se modificaría los datos e información que deben reportar los diferentes actores del sistema en relación con los servicios y tecnologías de salud prestados.

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servicios de salud

Con un proyecto de resolución el Ministerio de Salud y Protección Social ha propuesto la modificación de la normativa 3374 del año 2000, la cual había reglamentado los datos básicos que debían reportar  los prestadores de servicios de salud y las entidades administradoras de planes de beneficios sobre los servicios de salud.

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Sin embargo, según la nueva propuesta del Ministerio de Salud y Protección Social se hace necesario modificar la resolución 3374 de 2000 con el fin de que esta responda a los requerimientos actuales de información del Sistema de Salud colombiano y apoye los procesos de gestión: clínica, salud pública, riesgo individual, riesgo colectivo, administrativos y financieros, estudios e investigaciones y todos aquellos estudios relacionados con la prestación de servicios de salud.

Así mismo, se hace necesario determinar los datos que deben reportar los diferentes actores en relación con los servicios y tecnologías de salud prestadas a la población, así como las reglas de validación que deben aplicarse a los mismos.

Según el nuevo proyecto las anteriores disposiciones son aplicables a las siguientes entidades:

  1. Los prestadores de servicios de salud.
  2. Los laboratorios de salud pública.
  3. Los operadores logísticos y gestores farmacéuticos.
  4. Las entidades responsables de la operación del aseguramiento en salud, las entidades especiales y las de los regímenes de excepción.
  5. Las secretarías, institutos, direcciones y unidades administrativas, departamentales, distritales y locales de salud.
  6. Las compañías de seguros autorizadas para ofrecer pólizas del Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito (SOAT), planes voluntarios de salud o cualquier otra protección en salud.
  7. Las administradoras de riesgos laborales (ARL).
  8. La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES).
  9. Las demás entidades que en el marco de sus funciones constitucionales o legales deban entregar los datos del Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) al Sistema de Salud colombiano.

De igual manera, las anteriores entidades deben utilizar los mismos datos básicos que se refieren a la transacción, al servicio y al valor facturado así:

1. Datos relativos a la transacción

2. Datos relativos al servicio de salud y a los valores facturados:

  • Datos de identificación de usuarios
  • Datos de las consultas
  • Datos de los procedimientos
  • Datos de la urgencia con observación
  • Datos de hospitalización
  • Datos de recién nacidos
  • Datos de otros servicios
  • Datos de medicamentos

Cabe mencionar que dichas entidades estarán obligados a reportar los Registros Individuales de Prestación de Servicios y Tecnologías de Salud (RIPS) de todas las atenciones de salud realizadas, así como  también deberán enviar los soporte de la factura electrónica de venta de las mismas a la entidad responsable de pago, atendiendo a las especificaciones definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

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Flujo y reporte de datos

No obstante, los obligados a reportar deberán enviar los RIPS al Ministerio de Salud y Protección Social para la validación de los datos. Una vez superada la validación el ministerio acreditará la validación de RIPS con destino a las partes, y dispondrá en el repositorio institucional los RIPS con validación previa a las entidades responsables de pago (ERP). El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá el mecanismo tecnológico para la validación única de los datos y la entrega del resultado de esta.

Fechas para el flujo de datos

Finalmente, el documento estipula que dichas entidades enunciadas tendrán hasta el 30 de junio de 2021 para realizar las adecuaciones necesarias para entregar los RIPS de acuerdo con las estructuras definidas por el Minsalud. A partir del 1 de julio de 2021, los RIPS deben ser entregados conforme al anexo técnico 1  que usted podrá descargar al final de este artículo, sin embargo, mientras se cumple este plazo los RIPS deberán ser entregados en las estructuras definidas en la Resolución 3374 de 2000 y demás normas relacionadas.

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Esta sería la clasificación Única de Procedimientos en Salud -CUPS- para el 2021

EL Ministerio de Salud emitió el borrador del documento con la clasificación Única de Procedimientos en Salud -CUPS-.

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Esta sería la clasificación CUPS para el 2021

El Ministerio de Salud emitió el borrador de la resolución que establece la Clasificación Única de Procedimientos en Salud -CUPS- para el próximo año. En este documento se incluyen 7 anexos técnicos:

  • Anexo Técnico 1 “Manual de uso”
  • Anexo Técnico 2 “Lista tabular”
  • Anexo Técnico 3 “Códigos especiales para reporte población indígena”
  • Anexo Técnico 4 “Códigos para el reporte de otras prestaciones en salud”
  • Anexo Técnico 5 “Códigos para el reporte de información de intervenciones colectivas”
  • Anexo Técnico 6 “Códigos para el reporte de información de gestión en salud pública”
  • Anexo Técnico 7 “Códigos para el reporte de procedimientos e intervenciones sobre las condiciones y medio ambiente de trabajo”

Recordemos, que los CUPS son el ordenamiento lógico y detallado de los procedimientos en salud que se realizan en el país, en cumplimiento de los principios de interoperabilidad y estandarización de datos utilizando para tal efecto la identificación por un código y una descripción validada por los expertos del país, independientemente de la profesión o disciplina del sector salud que los realice, así como del ámbito de realización de los mismos.

También se establece que en caso de que los procedimientos en salud de la CUPS requieran el uso de dispositivos médicos, estos se considerarán inherentes al procedimiento que lo origina, lo que permite garantizar la prestación del servicio de salud que el médico o profesional tratante determine necesario, en desarrollo de su autonomía profesional.

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Obligatoriedad de la CUPS

Es preciso mencionar, que las EPS de ambos regímenes, las entidades adaptadas, las entidades que administran planes voluntarios de salud, las IPS, la ADRES, las compañías que expidan SOAT, las entidades de regímenes especiales y de excepción así como los organismos de dirección, vigilancia y control del Sistema deberán aplicar la Clasificación Única de Procedimientos en Salud -CUPS en todos los procesos del sector que, impliquen identificación y denominación de los procedimientos en salud, en todo el territorio Nacional.

Finalmente, la Superintendencia Nacional de Salud y las secretarías departamentales, distritales y municipales de salud o la entidad que haga sus veces, efectuarán la inspección, vigilancia y control del cumplimiento de las disposiciones aquí previstas, sin perjuicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, atribuidas a las demás autoridades competentes, de conformidad con las normas legales vigentes.

DOCUMENTO ADJUNTO

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