Así será la ampliación del uso de las cuentas maestras del Régimen Subsidiado
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Así será la ampliación del uso de las cuentas maestras del Régimen Subsidiado

Según el Minsalud a más tardar el 28 de agosto de 2020, las entidades territoriales que destinen recursos de excedentes de las cuentas maestras, deberá reportar la información de la población migrante regular no afiliada o irregular del régimen subsidiado.

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excedentes de cuentas maestras del Régimen Subsidiado

Mediante la resolución 1413 de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social modificó  los artículos 3 y 5 de la Resolución 1756 de 2020  que contemplaban la ampliación del uso de los excedentes de cuentas maestras del Régimen Subsidiado por parte de las entidades territoriales.

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Según el Gobierno Nacional, es necesario adicionar un plan de aplicación y ejecución de los excedentes  de  cuentas  maestras  del  Régimen Subsidiado  con el fin de dar  uso  de estos recursos para  adelantar  las  acciones  de salud pública en atención al Covid-19,  así  como para la atención de urgencias de la población migrante regular no afiliada o  irregular,  modificando  el  Plan  de  Aplicación  y  el  Plan  de  Ejecución  Trimestral Acumulado establecido en los Decretos 538 y 800 de 2020.

Uso de las cuentas maestras

Según el documento, los departamentos incluidos son aquellos que cuentan con áreas  no municipalizadas, así  como  los  distritos  que  decidan  modificar  el  plan  de aplicación con corte al 31 de diciembre de 2019 enviado a través de la plataforma PISIS del SISPRO,  con el fin de destinar recursos para la atención de urgencias que se hayan prestado o se presten a la población migrante regular no afiliada o irregular,  deberán reportar la información  a más  tardar el veintiocho  (28) de agosto de 2020.  No obstante, deberán incluir como mínimo en la actualización del plan, los  recursos  ejecutados para  cada  uso  durante  los  dos primeros trimestres de la vigencia 2020.

Uso  de los recursos  para población migrante regular no afiliada o  irregular

Las  entidades territoriales que  destinen recursos  de excedentes de  las  cuentas  maestras del  Régimen  Subsidiado para  la atención de urgencias de la población migrante regular no afiliada o irregular, deberán definir mediante acto administrativo motivado,  el monto de recursos  a aplicar, y adicionalmente en el caso de los distritos y  departamentos con áreas no municipalizadas, deberán  especificar la certificación de los valores auditados y reconocidos a cada  una de  las  IPS que  prestaron  atenciones de  urgencia  a dicha población,  así como el valor a girar a cada una de ellas, en virtud de lo establecido en el presente artículo.

Así mismo, el Minsalud ha indicado que en el evento en que el municipio  decida  cofinanciar al respectivo departamento en el pago de dichas atenciones, este último deberá seguir los siguientes lineamientos:

1. Diligenciar  a través  del Anexo  Técnico  No. 9, que hace  parte integral del presente acto administrativo, los valores auditados y reconocidos a cada una de las IPS que prestaron atenciones  de  urgencia  a la  población   migrante regular  no  afiliada  o irregular y remitirlo al respectivo municipio, con el fin que este último determine el valor a cofinanciar.

2. Una vez determinado el valor, el municipio  deberá  informarlo  al departamento a

través de una comunicación firmada  por el alcalde.

3.  El departamento deberá  remitir el detalle de  las  IPS que  serán  beneficiarias de dichos  giros, discriminando el valor  autorizado a cada  una de ellas  a través  del  Anexo  Técnico No. 10   que podrá descargar al final de este artículo, el cual no podrá  ser superior al valor reconocido  a través del Anexo  Técnico  No. 9.

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Uso de los recursos para las acciones de salud pública

En esta misma línea, las entidades territoriales que decidan  utilizar los recursos de excedentes de cuentas maestras del Régimen  Subsidiado para  realizar las acciones  de salud  pública,  con  ocasión  de  la emergencia  sanitaria  originada  por el coronavirus  COVID-19 y mientras  dure ésta, deberán  trasladar dichos  recursos a la  cuenta maestra de salud  pública  colectiva  en el momento  en que se prevea  realizar la transferencia al beneficiario final.

Documento adjunto

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

Documentos adjuntos

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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