Pfizer y Moderna buscan autorización de vacunas de refuerzo ante la FDA

La mayor dificultad para Pfizer y Moderna es la falta de estudios que demuestren la eficacia y seguridad de cada vacuna de refuerzo.
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A pesar de los cambios que ha tenido el manejo del covid-19 en el mundo, las vacunas continúan siendo el método de prevención. Recientemente, Pfizer y Moderna presentaron una solicitud de autorización de emergencia de una vacuna de refuerzo adaptada para las cepas dominantes en Estados Unidos.

Cabe mencionar que, las vacunas actualizadas hacen parte del gobierno Biden para controlar el coronavirus y prevenir un gran brote antes de invierno. No en vano, se han destinado miles de millones de dólares para que asegurar el suministro de ambos productos y que podrían estar disponibles a comienzos de septiembre.

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La solicitud presentada por Pfizer/BioNTech recae sobre un refuerzo para su vacuna bivalente contra covid-19, adaptada a las cepas nuevas para personas desde los 12 años. De acuerdo con un comunicado oficial, el biológico modificado para la variante ómicron generó una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las variantes Omicron BA.1, BA.2 y BA.4/BA.5, así como contra la cepa original de tipo salvaje.

En el caso de Moderna, el biológico se dirige tanto a la cepa original del coronavirus como a las subvariantes omicrón BA.4/BA.5; esta última considerada como responsable del 90% de los casos, mientras que los demás son atribuidos a la BA.4, de acuerdo con datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

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¿Cuáles son las novedades de las vacunas de refuerzo?

Sin embargo, la mayor dificultad para Pfizer y Moderna es la falta de estudios que demuestren la eficacia y seguridad de cada vacuna de refuerzo. Hasta el momento, ninguna de las compañías tienen resultados de ensayos clínicos sobre las versiones de las vacunas que han presentado; es decir, sus solicitudes a la FDA se basan en datos preclínicos y de fabricación, así como en los estudios en humanos de las vacunas que integran la cepa BA.1 de la variante ómicron.

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