La Organización Mundial de la Salud incluyó ayer en la lista de uso de emergencia la vacuna contra el Covid-19 desarrollado por la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca, y además aprobó el despliegue mundial del medicamento a través del mecanismo COVAX.
La inclusión de esta vacuna en la lista de uso de emergencia de la OMS ayuda a evaluar los aspectos de eficacia y calidad de cada una de las vacunas que se desarrollen para prevenir el Covid-19, además de ser un prerrequisito para que la vacuna pueda suministrarse a través del COVAX. Adicionalmente, se ha comprobado que acelera la aprobación regulatoria en diferentes países para importar y administrar las vacunas.
“Los países que hasta ahora no tenían acceso a las vacunas podrán por fin empezar a vacunar a sus trabajadores de la salud y a las poblaciones de riesgo, lo que contribuirá al objetivo de distribución equitativa de las vacunas del Mecanismo COVAX. Sin embargo, debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias de todo el mundo y facilitar el acceso mundial. Para ello, necesitamos dos cosas: que se aumente la capacidad de fabricación y que los desarrolladores de las vacunas las presenten cuanto antes a la OMS para su evaluación” afirmó, Mariangela Simao, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
La organización explicó que la inclusión en la lista de uso de emergencia puede ser bastante rápida siempre y cuando las compañías presenten los datos que requiere la OMS, cuando la información se da oportunamente la OMS reúne a su equipo de evaluación y regulación para analizar la información y si es preciso inspeccionar los centros de producción de los medicamentos.
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Proceso para autorización de AstraZeneca
La vacuna de AstraZeneca empezó a ser estudiada por la OMS el pasado 8 de febrero y posteriormente se formularon recomendaciones sobre el uso de vacuna, como por ejemplo el ensayo en diferentes grupos de edad, los intervalos en las dosis, y especificaciones de uso en mujeres embarazadas y lactantes.
El producto de AstraZeneca/Oxford es una vacuna de vector viral denominada ChAdOx1-S [recombinante]. Se está produciendo en varios centros de fabricación, así como en la República de Corea y la India. Se ha comprobado que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09% y es adecuada para los países de ingresos bajos y medios debido a su fácil almacenamiento.
¿Para qué sirve la aprobación de uso de emergencia?
El procedimiento de la lista de uso en emergencias sirve para evaluar la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y las pruebas diagnósticas estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetándose al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que supone la emergencia y el beneficio que supondría el uso del producto frente a los posibles riesgos.
El procedimiento de la lista de uso en emergencias implica una evaluación rigurosa de los datos más recientes de los ensayos clínicos de fase II y III, así como de datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia y calidad y del plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y los equipos de la OMS, que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para monitorear su uso y los planes de realización de estudios adicionales.
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