Así podrá obtener el certificado de Buenas Prácticas ante el INVIMA
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Así podrá obtener el certificado de Buenas Prácticas ante el INVIMA

Establecen procedimiento para la obtención de Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el INVIMA.

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certificado de Buenas Prácticas ante el INVIMA

El ministerio de Salud y Protección Social publicó el que será el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

De acuerdo con el documento, el objetivo es establecer un procedimiento  que permita la obtención de los diferentes certificados de Cumplimiento de las Buenas Prácticas por parte de los establecimientos e instituciones que fabriquen, acondicionen, elaboren, preparen, realicen control de calidad, conduzcan investigación en seres humanos, y desarrollen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de los productos farmacéuticos competencia de esa entidad, definidos en el ámbito de aplicación.

Requisitos para el certificado de Buenas Prácticas

En esta línea, los establecimientos e instituciones  que deseen para su funcionamiento obtener la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas expedida por el INVIMA deberán cumplir con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada tipo de certificación, y con los que a continuación se señalan:

  • Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social – RUES, en donde conste la representación y de existencia legal, requisito que será verificado por el INVIMA.
  • Poder debidamente otorgado, si es del caso. 
  • Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, cuando aplique, correspondiente a la categoría del producto.
  • Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés), en el caso de la solicitud de certificación de BPM de medicamentos de síntesis química y biológicos. 
  • Copia del certificado de habilitación expedido por la autoridad territorial respectiva, para el trámite de certificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
  • Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, cuando aplique, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).

Cronograma de visitas para la Certificación de Buenas Prácticas

No obstante, una vez radicada la solicitud en el formato definido por el INVIMA, con los documentos requeridos anteriormente, el Instituto procederá a revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y, de encontrar que la solicitud no reúne los mismos, se requerirá al solicitante por una única vez para que dé cumplimiento a la totalidad de la información solicitada por la normativa vigente, para lo cual contará con veinte (20) días hábiles desde la fecha de recibida la comunicación realizada por parte del Instituto.  

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Una vez el peticionario radique la correspondiente documentación, el INVIMA, contará con un término de veinte (20) días hábiles para determinar si está completa, caso en el cual, si se determina que cumple con los requisitos, esa entidad incluirá el establecimiento o institución en un cronograma de visitas de certificación de Buenas Prácticas.   

Programación de visitas para  la Certificación de Buenas Prácticas

Por otra parte, una vez se aprueben los documentos, el INVIMA programará la visita al establecimiento o institución en un tiempo no superior a noventa (90) días calendario, contados a partir de la fecha en que la documentación se encuentre completa, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la visita de certificación en el establecimiento o institución que lo haya solicitado.

El establecimiento podrá, por una única vez, solicitar aplazamiento de la visita, previa justificación motivada, mínimo quince (15) días hábiles antes de la fecha programada. Lo anterior, bajo el entendido que al diligenciar la guía de autoevaluación mencionada en el numeral 3.3 del artículo 3 del presente decreto, el establecimiento ya se encuentra listo para recibir la visita. 

Aceptación de certificaciones de otros países para Buenas Prácticas de Manufactura

Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, o su equivalente, siempre y cuando en este se especifiquen las áreas de manufactura, los procesos de producción, formas farmacéuticas y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países:  Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega y Australia, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países. 

Renovación del certificado de Buenas Prácticas

El certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas será renovado por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto. La solicitud de renovación debe radicarse ante el INVIMA, al menos, tres (3) meses antes a la fecha de vencimiento de la certificación.

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Cancelación del certificado de Buenas Prácticas

Finalmente, es importante aclara que si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, el INVIMA encuentra que el establecimiento ha incumplido  con las Buenas Prácticas, procederá a ordenar la cancelación de la certificación, mediante acto administrativo debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se trate de los establecimientos o instituciones ubicados en Colombia. 

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Alcaldía actualiza medidas de bioseguridad para mitigar el contagio del Covid-19

La Secretaría Distrital de Salud actualizó las medidas de bioseguridad que los capitalinos deberán acatar para evitar la propagación del Covid-19.

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Alcaldía actualiza protocolos de bioseguridad para mitigar el contagio del Covid-19

La Alcaldía de Bogotá y la Secretaría Distrital de Salud publicaron la resolución 208 de 2021 con la que se busca establecer nuevas medidas de mitigación a nivel individual, comunitario y poblacional, del COVID-19 teniendo en cuenta las actualización de la evidencia internacional.

Medidas de mitigación individuales

Uso correcto del tapabocas: Respecto al uso del tapabocas en la comunidad, se enfatiza en la necesidad del uso adecuado del mismo, de forma que garantice el cubrimiento de boca y nariz en todo momento. Para personas con mayor riesgo, que incluyen adulto mayor, personas con comorbilidades y personas con prueba positiva para Covid-I9 se recomienda el uso de la mascarilla quirúrgica convencional; ello no excluye el uso de tapabocas de tela, este último teniendo en cuenta lo descrito en la literatura internacional y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud – OMS y de las autoridades nacionales en materia de salud en cuanto a materiales y características de tales aditamentos.

Distanciamiento físico no inferior a dos metros: el Distanciamiento menor a esta medida favorece el contagio, por lo que en espacios interiores y exteriores se debe garantizar por parte de la comunidad esta distancia.

Lavado de manos frecuente: El lavado de manos tal y como lo menciona la Organización Mundial de la Salud — OMS- debe realizarse por lo menos cada 2 horas con agua y jabón o antes si se tiene contacto con otras personas. El uso de alcohol en gel con glicerina mínimo del 70% no reemplaza el lavado de manos, pero se puede realizar siempre como medida de higienización.

No gritar o hablar duro en espacios cerrados o con limitada ventilación tales como transporte público, centros comerciales, oficinas, entre otros.

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Medidas de mitigación comunitarias

Fomentar el teletrabajo, reuniones virtuales laborales, familiares o sociales con el fin de disminuir el contacto entre personas.

Mantener el distanciamiento social tanto en espacios cerrados como en espacios abiertos tales como: parques, plazoletas, centros comerciales. Mantener la distancia entre no convivientes y usar todo el tiempo de manera correcta el tapabocas.

Mantener áreas internas de los hogares, zonas residenciales, edificios, salones, oficinas, ascensores u otros, bien ventilados. Se deberá favorecer la ventilación natural a la mecánica. En caso de requerirse el uso de ventilación mecánica, como aire acondicionado, se deberá garantizar el adecuado mantenimiento con filtros de aire portátiles o desinfectantes. Si se usa un sistema de ventilación mecánica, estos deberán ser preferiblemente de ventilación por desplazamiento.

En áreas internas como hogares, zonas residenciales, edificios, salones, oficinas, establecimientos y otros sitios de atención al público se deberá enfatizar en medidas como uso correcto del tapabocas, lavado frecuente de manos, distanciamiento físico, adecuada ventilación frente a otro tipo de medidas como registro de personas, control de temperatura y limpieza de zapatos, las cuales tienen menor evidencia sobre su eficacia.

Limpieza y desinfección de superficies: aumentar la frecuencia de la limpieza en las áreas comunes y de contacto frecuente por diversas personas como manijas de puertas, botones de ascensores, barandas, pasamanos, transporte público, entre otros.

En el uso de baños públicos: éstos se comportan como espacios cerrados, con poca ventilación por lo que, se deberá mantener el tapabocas de manera correcta todo el tiempo y cubrir la tapa antes de descargar el inodoro. Se deberá garantizar la recolección oportuna y correcta de los desechos y los
materiales no reutilizables, minimizando la exposición a los mismos.

Control de aforos al interior de establecimientos, oficinas u otros espacios de atención al público: se deberá garantizar el distanciamiento físico y la adecuada ventilación. Evitar los hacinamientos, así sean en espacios abiertos.

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MEDIDAS DE MITIGACIÓN POBLACIONALES

Mantener la estrategia PRASS — DAR en la ciudad, garantizando el seguimiento a contactos y a casos por parte de las EAPB. De igual forma detectar a tiempo los casos sospechosos y probables para garantizar el aislamiento de cada caso y romper cadenas de transmisión.

Las EAPB deberán mantener estrategias de atención domiciliaria y gestión de riesgo individual para personas de riesgo con comorbilidades de riesgo por COVID-19 y mayores de 60 años.

Todos los actores deberán favorecer las estrategias de manejo de los eventos de salud mental derivados de la sindemia.

Las EAPB deberán acatar las medidas dispuestas en los lineamientos nacionales y distritales frente a la vacunación para COVID-19.

Todos los actores y sectores deberán fortalecer las estrategias de comunicación social del riesgo, promoviendo el acatamiento a las medidas aquí expuestas.

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Así quedó porcentaje de rendimientos financieros para el 2021

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porcentaje de rendimientos financieros de la cuenta maestra

Mediante un proyecto de Decreto, el ministerio de Salud y Protección Social definió el porcentaje de los rendimientos financieros de las cuentas maestras de recaudo de cotizaciones en salud, a apropiarse por las Entidades Promotoras de Salud y demás Entidades Obligadas a Compensar – EOC para la vigencia 2021.

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Según ha indicado el Minsalud, dicho porcentaje para los rendimientos financieros de las cuentas maestras de recaudo de cotizaciones en salud será del (70%), y mantendrá una dinámica similar a las vigencias anteriores.

De igual manera, la cartera en salud ha afirmado que el objetivo fijado con este porcentaje  es contribuir en la financiación de los costos relacionados con la gestión de cobro de cotizaciones y el manejo de la información sobre el pago de aportes y los servicios financieros asociados al recaudo.

Sin embargo, ha aclarado que dentro de los rendimientos financieros no se incluyen aquellos que se generen a partir de las conciliaciones mensuales realizadas entre la EPS y la Empresa Social del Estado – ESE, en donde se determinen saldos de excedentes a favor de esta última por concepto de mayores valores girados de aportes patronales financiados con recursos del Sistema General de Participaciones en Salud – SGPS, excedentes que de ser el caso, deberán ser reintegrados a la ESE con los respectivos rendimientos equivalentes por parte de la EPS.

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Proceso de liquidación

No obstante, las EPS y demás EOC que se encuentren en proceso de liquidación y por el periodo que este se extienda, podrán apropiarse del veinte por ciento (20%) de los rendimientos financieros de las cuentas maestras de recaudo de cotizaciones en salud. 

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Establecen procedimiento de habilitación transitoria de vacunación COVID-19

A través de la Resolución 148 de 2021, se estableció el procedimiento de habilitación transitoria del servicio de vacunación contra la COVID-19, para los administradores de los regímenes Especial y de Excepción.

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Establecen procedimiento de habilitación transitoria de vacunación COVID-19

A través de la Resolución 148 de 2021, se estableció el procedimiento de habilitación transitoria del servicio de vacunación contra la COVID-19, para los administradores de los regímenes Especial y de Excepción.

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De acuerdo con lo anterior, quienes deseen ser habilitados  deberán  presentar la solicitud ante la secretaria de salud departamental o distrital, o la entidad que haga sus veces, esta verificará que cumplen con los requisitos de capacidad tecnológica y científica, establecidos en el numeral 1 1 .2.3 “SERVICIO DE VACUNACIÓN” del Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, adoptado por la Resolución 3100 de 2019, según la modalidad que pretendan ofertar, así:

  • Estándar de talento humano
  • Estándar de infraestructura
  • Estándar de dotación
  • Estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos
  • Estándar de procesos prioritarios
  • Estándar de historia clínica y registros
  • Estándar de interdependencia

Procedimiento

De igual manera, cabe mencionar que la solicitud de habilitación transitoria para prestar el servicio de vacunación contra la COVID-19 deberá ser presentada por los administradores de los regímenes Especial y de Excepción ante la secretaria de salud departamental o distrital, o la entidad que haga sus veces, de la jurisdicción del lugar donde prestará el servicio, a través del “Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud REPS”, aportando la siguiente información:

  • Modalidad en la que se prestará el servicio:

             4.1.1 Intramural

            4.1.2 Extramural: Unidad móvil, jornada de salud o domiciliaria

  • Domicilio o lugar de la prestación del servicio
  • Datos de contacto (correo electrónico y teléfono)

En este sentido, con la presentación de la solicitud, que incluye la declaración del cumplimiento de los requisitos establecidos, se entiende que los administradores del Régimen Especial y de Excepción han verificado el cumplimiento de tales requisitos.

Recibida la información a través del REPS, la secretaria de salud departamental o distrital, o la entidad que haga sus veces, dará respuesta a la solicitud dentro de los tres (3) días hábiles siguientes a su recibo, señalando la (s) modalidad (es) y el (los) lugar (es) habilitado (s) transitoriamente para prestar el servicio de vacunación.

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Visita de verificación

En las visitas de verificación que realicen las secretarías de salud departamental o distrital, o la entidad que haga sus veces, se aplicarán los estándares y criterios de habilitación establecidos en el manual que adopta la Resolución 3100 de 2019, conforme Io determina el artículo 3 de la presente resolución, de acuerdo con el siguiente procedimiento:

  • Comunicar por cualquier medio al prestador de servicios de salud de la realización de la visita con mínimo con un (1) día hábil de antelación, por medios físicos o electrónicos.
  • Conformar la comisión de verificación con un grupo de profesionales certificados conforme lo define la Resolución 077 de 2007 0 la norma que la modifique o sustituya, quienes se encargan de la verificación
  • Realizar reunión de apertura de la visita, en el lugar donde se presta el servicio de vacunación, con la presencia de la comisión de verificación y del representante legal o la persona delegada para atender la visita. De esta reunión se levantará un acta.
  • Realizar reunión de cierre de la visita, de la cual se levantará acta suscrita por los participantes en ella.
  • Elaborar y presentar el informe de la visita, anexando los soportes recaudados durante esta y efectuar las recomendaciones a que haya lugar.
  • Con fundamento en el informe presentado se mantendrá, negará o suspenderá el servicio de vacunación habilitado transitoriamente.
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