El ministerio de Salud y Protección Social publicó el que será el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
De acuerdo con el documento, el objetivo es establecer un procedimiento que permita la obtención de los diferentes certificados de Cumplimiento de las Buenas Prácticas por parte de los establecimientos e instituciones que fabriquen, acondicionen, elaboren, preparen, realicen control de calidad, conduzcan investigación en seres humanos, y desarrollen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de los productos farmacéuticos competencia de esa entidad, definidos en el ámbito de aplicación.
Requisitos para el certificado de Buenas Prácticas
En esta línea, los establecimientos e instituciones que deseen para su funcionamiento obtener la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas expedida por el INVIMA deberán cumplir con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada tipo de certificación, y con los que a continuación se señalan:
- Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social – RUES, en donde conste la representación y de existencia legal, requisito que será verificado por el INVIMA.
- Poder debidamente otorgado, si es del caso.
- Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, cuando aplique, correspondiente a la categoría del producto.
- Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés), en el caso de la solicitud de certificación de BPM de medicamentos de síntesis química y biológicos.
- Copia del certificado de habilitación expedido por la autoridad territorial respectiva, para el trámite de certificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
- Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, cuando aplique, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).
Cronograma de visitas para la Certificación de Buenas Prácticas
No obstante, una vez radicada la solicitud en el formato definido por el INVIMA, con los documentos requeridos anteriormente, el Instituto procederá a revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y, de encontrar que la solicitud no reúne los mismos, se requerirá al solicitante por una única vez para que dé cumplimiento a la totalidad de la información solicitada por la normativa vigente, para lo cual contará con veinte (20) días hábiles desde la fecha de recibida la comunicación realizada por parte del Instituto.
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Una vez el peticionario radique la correspondiente documentación, el INVIMA, contará con un término de veinte (20) días hábiles para determinar si está completa, caso en el cual, si se determina que cumple con los requisitos, esa entidad incluirá el establecimiento o institución en un cronograma de visitas de certificación de Buenas Prácticas.
Programación de visitas para la Certificación de Buenas Prácticas
Por otra parte, una vez se aprueben los documentos, el INVIMA programará la visita al establecimiento o institución en un tiempo no superior a noventa (90) días calendario, contados a partir de la fecha en que la documentación se encuentre completa, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la visita de certificación en el establecimiento o institución que lo haya solicitado.
El establecimiento podrá, por una única vez, solicitar aplazamiento de la visita, previa justificación motivada, mínimo quince (15) días hábiles antes de la fecha programada. Lo anterior, bajo el entendido que al diligenciar la guía de autoevaluación mencionada en el numeral 3.3 del artículo 3 del presente decreto, el establecimiento ya se encuentra listo para recibir la visita.
Aceptación de certificaciones de otros países para Buenas Prácticas de Manufactura
Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, o su equivalente, siempre y cuando en este se especifiquen las áreas de manufactura, los procesos de producción, formas farmacéuticas y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega y Australia, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países.
Renovación del certificado de Buenas Prácticas
El certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas será renovado por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto. La solicitud de renovación debe radicarse ante el INVIMA, al menos, tres (3) meses antes a la fecha de vencimiento de la certificación.
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Cancelación del certificado de Buenas Prácticas
Finalmente, es importante aclara que si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, el INVIMA encuentra que el establecimiento ha incumplido con las Buenas Prácticas, procederá a ordenar la cancelación de la certificación, mediante acto administrativo debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se trate de los establecimientos o instituciones ubicados en Colombia.
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