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Así podrá obtener el certificado de Buenas Prácticas ante el INVIMA

Establecen procedimiento para la obtención de Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el INVIMA.

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certificado de Buenas Prácticas ante el INVIMA

El ministerio de Salud y Protección Social publicó el que será el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

De acuerdo con el documento, el objetivo es establecer un procedimiento  que permita la obtención de los diferentes certificados de Cumplimiento de las Buenas Prácticas por parte de los establecimientos e instituciones que fabriquen, acondicionen, elaboren, preparen, realicen control de calidad, conduzcan investigación en seres humanos, y desarrollen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de los productos farmacéuticos competencia de esa entidad, definidos en el ámbito de aplicación.

Requisitos para el certificado de Buenas Prácticas

En esta línea, los establecimientos e instituciones  que deseen para su funcionamiento obtener la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas expedida por el INVIMA deberán cumplir con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada tipo de certificación, y con los que a continuación se señalan:

  • Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social – RUES, en donde conste la representación y de existencia legal, requisito que será verificado por el INVIMA.
  • Poder debidamente otorgado, si es del caso. 
  • Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, cuando aplique, correspondiente a la categoría del producto.
  • Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés), en el caso de la solicitud de certificación de BPM de medicamentos de síntesis química y biológicos. 
  • Copia del certificado de habilitación expedido por la autoridad territorial respectiva, para el trámite de certificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
  • Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, cuando aplique, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).

Cronograma de visitas para la Certificación de Buenas Prácticas

No obstante, una vez radicada la solicitud en el formato definido por el INVIMA, con los documentos requeridos anteriormente, el Instituto procederá a revisarla dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes y, de encontrar que la solicitud no reúne los mismos, se requerirá al solicitante por una única vez para que dé cumplimiento a la totalidad de la información solicitada por la normativa vigente, para lo cual contará con veinte (20) días hábiles desde la fecha de recibida la comunicación realizada por parte del Instituto.  

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Una vez el peticionario radique la correspondiente documentación, el INVIMA, contará con un término de veinte (20) días hábiles para determinar si está completa, caso en el cual, si se determina que cumple con los requisitos, esa entidad incluirá el establecimiento o institución en un cronograma de visitas de certificación de Buenas Prácticas.   

Programación de visitas para  la Certificación de Buenas Prácticas

Por otra parte, una vez se aprueben los documentos, el INVIMA programará la visita al establecimiento o institución en un tiempo no superior a noventa (90) días calendario, contados a partir de la fecha en que la documentación se encuentre completa, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la visita de certificación en el establecimiento o institución que lo haya solicitado.

El establecimiento podrá, por una única vez, solicitar aplazamiento de la visita, previa justificación motivada, mínimo quince (15) días hábiles antes de la fecha programada. Lo anterior, bajo el entendido que al diligenciar la guía de autoevaluación mencionada en el numeral 3.3 del artículo 3 del presente decreto, el establecimiento ya se encuentra listo para recibir la visita. 

Aceptación de certificaciones de otros países para Buenas Prácticas de Manufactura

Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, o su equivalente, siempre y cuando en este se especifiquen las áreas de manufactura, los procesos de producción, formas farmacéuticas y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países:  Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega y Australia, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países. 

Renovación del certificado de Buenas Prácticas

El certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas será renovado por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto. La solicitud de renovación debe radicarse ante el INVIMA, al menos, tres (3) meses antes a la fecha de vencimiento de la certificación.

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Cancelación del certificado de Buenas Prácticas

Finalmente, es importante aclara que si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, el INVIMA encuentra que el establecimiento ha incumplido  con las Buenas Prácticas, procederá a ordenar la cancelación de la certificación, mediante acto administrativo debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se trate de los establecimientos o instituciones ubicados en Colombia. 

Documento adjunto

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Res. 1054 de 2021: ¿En cuáles municipios se unificó el PNV?

El Ministerio de Salud dio a conocer una actualización al listado de municipios en los que se aplicará la estrategia de unificación del PNV contra covid-19. En total hay más de 500 municipios cobijados por esta estrategia.

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Actualizacion municipios unificacion PNV

Una de las estrategias del Gobierno Nacional para avanzar con la vacunación anticovid en el país es la unificación del Plan de Vacunación – PNV. Hace poco se poco se conoció la actualización del Ministerio de Salud de Protección Social con los municipios para los que aplicará la medida, a través de la Resolución 1054 de 2021.

De acuerdo con el documento, con corte al 19 de julio se habían entregado en el país 30’706.838 vacunas contra el covid-19, de las cuales se habían aplicado 23’824.963. Debido a que se ha reportado que en ciertos municipios queda un saldo considerable de dosis sin aplicar, siguiendo los términos de la priorización y que el ritmo de inmunización es inferior al promedio nacional en municipios de 100.000 habitantes o menos, se decidió agotar en primera instancia los biológicos disponibles antes de entregar nuevas vacunas.

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Para las autoridades de salud, la problemática depende de varios aspectos: ubicación geográfica de difícil acceso, gran proporción de individuos que residen en áreas rurales o rurales dispersas, dificultades con la logística o las zonas geográficas que requieren intervención especial.

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¿Cómo se hará el proceso de unificación del PNV?

La unificación del PNV y su vigilancia estará a cargo de las secretarias de salud de orden municipal, distrital o departamental o la entidad que haga sus veces. Estas autoridades en el marco de la Mesa Permanente Territorial deberán coordinar con los prestadores de servicios de salud habilitados y las entidades responsables del aseguramiento las estrategias que aplicarán, teniendo en cuenta las particularidades de la zona geográfica a cargo.

Asimismo, en la Resolución 1054 se contempla que, aquellas personas que demuestren residir en el municipio durante tres (3) meses consecutivos o más o que realicen interacción continua con los habitantes de la zona por motivos laborales por más de tres (3) meses y estén certificados por su empleador, podrán acceder a la vacunación contra covid-19 en dicho lugar sin ningún costo.

Artículo relacionado: RES. 802 DE 2021: UNIFICACIÓN DE LAS ETAPAS DEL PNV EN MUNICIPIOS

Por otra parte, se debe tener en cuenta que, si bien se unificarán las etapas del PNV, se deberá organizar la aplicación de las dosis en un proceso gradual, a partir de los lineamientos técnicos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Las dosis asignadas por las autoridades para implementar la estrategia se realizó de la siguiente manera: habitantes de las zonas rurales de las capitales del país, municipios con disponibilidad de vacunas mayor al 35% y municipios incluyendo áreas urbanas y rurales. Conozca a continuación el listado de los dos primeros grupos mencionados:

  • Unificación del PNV en áreas de difícil acceso de las siguientes ciudades: este grupo comprende las ciudades capitales de los 32 departamentos del país.
  • Municipios con disponibilidad de vacunas superior al 35%:
entidad territorial

Este es el listado total de los municipios en los que aplicará la unificación, de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución 1054 de 2021:

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Minsalud: estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

El único requisito para la vacunación de gestantes será la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

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Minsalud estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

Con la circular externa N° 43 de 2021 el Ministerio de Salud finalmente imparte las instrucciones para la vacunación contra el Covid-19 de mujeres gestantes. Recordemos, que en parágrafo 9 del artículo 7del Decreto 109 de 2021 se previó la priorización de la vacunación de mujeres gestantes y aquellas que se encuentren en los primeros 40 días postparto, sin importar la etapa en la que se halle el Plan Nacional de Vacunación, pero teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.

En este sentido, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- después de la petición del Ministerio de Salud actualizó la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021 en el sentido de incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech las siguientes especificaciones:

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“Embarazo y lactancia: estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras. La experiencia con el uso de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en mujeres embarazadas es limitada. Se puede considerar la administración de esta vacuna en mujeres gestantes desde las 12 semanas y las mujeres durante los 40 días postparto su los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada por l médico tratante la gestantes y teniendo en cuenta los lineamientos del Ministerio de Salud contemplados en el PNV”.

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Conforme a estas precisiones el Ministerio de Salud imparte las siguientes instrucciones:

  1. Vacunar con el biológico BTN162B2 PFIZER-BIONTECH a las mujeres gestantes desde la semana doce de embarazo y las que se encuentren en los primeros 40 días postparto.
  2. El único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna Pfizer-BioNTech es la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

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Descargue aquí la circular con las directrices para la vacunación de gestantes ⬇⬇

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¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas?

Con el pago de paquetes a las Empresas Sociales del Estado se atenderán los partos de las mujeres migrantes, dependiendo el tipo de parto que tengan.

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¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas

El Ministerio de Salud publicó los criterios que se tendrán en cuenta para atender los partos de las mujeres migrantes venezolanas y los recursos de donde se financiará la atención de las gestantes no afiliadas teniendo en cuenta el proyecto en curso “Fortalecimiento de la Atención en Salud de la Población Migrante no Asegurada Nacional”.

Estas directrices deberán ser acogidas por los departamentos y distritos que, a través de las Empresas Sociales del Estado, brinden atenciones de urgencias a mujeres venezolanas migrantes no aseguradas que demandan servicios de partos vaginales y cesáreas. Es decir, que los recursos del proyecto anteriormente mencionado estarán destinados al pago de paquetes de servicios de atención del parto de esta población que se atienda en ESE.

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Paquetes de atención de partos

Específicamente, habrán dos paquetes de servicios:

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  1. Paquete de atención del parto vaginal: 1,8 SMLMV
  2. Paquete de atención del parto por cesárea (segmentaria transversal o corporal): 2,8 SMLMV

En los paquetes de servicios se incluye la atención inicial por urgencias, consulta prequirúrgica y preanestésica, práctica de los exámenes de apoyo diagnóstico que los protocolos exigen como soporte para la valoración del paciente, la realización de la intervención o procedimiento, atención intrahospitalaria con todos sus componentes y los controles postquirúrgicos ambulatorios incluidos los medicamentos e insumos necesarios durante el proceso de recuperación, así mismo incluye la valoración del recién nacido.

No obstante, las atenciones y tecnologías en salud adicionales que se generen por complicaciones que pudieran presentarse durante la atención del parto, no se entienden objeto de cobertura de estos recursos.

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Criterios de asignación de los recursos

Los recursos se asignarán a los Departamentos y Distritos, que cumplan con los siguientes criterios

  • Departamentos y Distritos que, durante dos vigencias completas previas a la asignación de los recursos, hayan atendido en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de su jurisdicción un número determinado de partos y cesáreas de gestantes migrantes venezolanas no aseguradas.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio, que hayan recibido facturación por atención de urgencias a migrantes venezolanos no asegurados y que hayan efectuado pagos de la facturación recibida con recursos de la Nación y/o del Departamento o Distrito.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio y que sean frontera con Venezuela.

Sin embargo, el Comité asesor para la asignación de recursos – CAAR definirá las reglas y condiciones para la aplicación de los criterios aquí definidos. Para cada proceso de asignación que se adelante se deberá contar con la aprobación del Comité , el cual estará conformado de la siguiente manera:

  1. El (la) Viceministro (a) de Salud Pública y Prestación de Servicios o su delegado,
    quien lo presidirá.
  2. El (la) Secretario (a) General o su delegado.
  3. El (la) Jefe de la Oficina de Gestión Territorial Emergencias y Desastres o su delegado.
  4. El (la) Director (a) de Prestación de Servicios y Atención Primaria o su delegado
  5. El (la) Director (a) de Financiamiento Sectorial o su delegado.
  6. El (la) Director (a) de la Oficina de Promoción Social o su delegado.

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