Nuevas modificaciones al PRASS
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Nuevas modificaciones al PRASS

Conozca la nueva modificación al programa de Pruebas, Rastreo y Aislamiento Selectivo Sostenible – PRASS- establecido mediante el Decreto 1109 de 2020.

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PRASS aislamiento-selectivo

A través de un proyecto de Decreto el Gobierno Nacional busca realizar una nueva modificación al programa de Pruebas, Rastreo y Aislamiento Selectivo Sostenible – PRASS  establecido mediante el Decreto 1109 de 2020, que tiene como objetivo  el monitoreo y seguimiento de casos y contactos de COVID – 19 en Colombia.

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Asimismo, establecer las pautas para la ejecución y puesta en marcha del monitoreo y seguimiento de casos y contactos de COVID–19 en Colombia, para determinar el riesgo epidemiológico de crecimiento de la exposición, el contagio y la afectación poblacional, para establecer las responsabilidades para el control de dicho riesgo por parte de los diferentes actores del Sistema, y para definir la interacción institucional entre los diferentes actores gubernamentales de acuerdo con sus competencias.

Funcionamiento del PRASS

Según el Gobierno Nacional, para el funcionamiento de la  operación del Programa PRASS se requiere un conjunto de personas e instituciones con roles específicos, las cuales desempeñarán actividades coordinadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, y destinarán los recursos técnicos, tecnológicos, comunicacionales y financieros necesarios para la operación y sostenibilidad del programa, de conformidad con sus competencias y obligaciones.

  • Direcciones territoriales de Salud. Serán las encargadas de liderar la implementación de PRASS en su territorio, coordinar las acciones con las EAPB y el Centro de Contacto para un rastreo de casos y contactos efectivo y oportuno, e igualmente, articularse con las entidades involucradas para garantizar el cumplimiento del aislamiento selectivo.
  • Líderes PRASS. Los líderes PRASS son los referentes de las DTS a cargo de coordinación intersectorial y gerencia del programa que incluye la gestión de la información y de la operación que incluye la definición de procesos de pruebas, rastreo y aislamiento. Cada entidad territorial, de acuerdo con sus capacidades y necesidades operativas, podrá designar tantos líderes como se requiera para implementar dichas acciones.

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Asimismo, los Equipos de rastreo serán grupos interdisciplinarios entrenados en funciones de rastreo, evaluación y seguimiento de casos confirmados y sospechosos de COVID-19 y sus contactos operando en centros de contacto telefónico y de manera presencial, constituidos por las entidades responsables de implementar las actividades del PRASS, de acuerdo con la naturaleza y obligaciones de cada entidad, así:

  • Equipos de rastreo de las EAPB para el seguimiento de sus afiliados que les han sido informados como casos o contactos en SegCovid19, los cuales deberán ser asignados de acuerdo con la distribución geográfica de su población afiliada.
  • Equipos de rastreo de las entidades territoriales de salud departamentales, distritales y municipales, integrados al equipo de Vigilancia en Salud Pública de la entidad territorial, quienes harán seguimiento a los casos y contactos no afiliados al SGSSS y el monitoreo al seguimiento que las EAPB realiza a la población afiliada residente en su jurisdicción.
  • Equipos de rastreo vinculados al Centro de Contacto organizado por el Gobierno Nacional (CCNR) en apoyo a las entidades territoriales para la localización y rastreo de los contactos priorizados e indicados por el Instituto Nacional de Salud.

Responsabilidades y actividades de los departamentos y distritos

Para la implementación del programa PRASS, de acuerdo con sus competencias y bajo los principios de solidaridad, complementariedad y subsidiariedad, las entidades departamentales y distritales de salud desarrollarán acciones de salud pública en los distritos y municipios según corresponda, y concurrirán con la financiación de los gastos requeridos para su adecuado funcionamiento, con especial atención en las siguientes actividades:

  • Adoptar, implementar, ejecutar y evaluar el programa PRASS en el ámbito departamental a través del monitoreo permanente de indicadores de gestión y seguimiento para el cumplimiento de los objetivos del programa.
  • Vigilar y controlar el cumplimiento de las responsabilidades, cronogramas, presupuestos, infraestructura, talento humano y demás requerimientos establecidos en la planeación y definición de procesos para la implementación del PRASS por parte de los municipios, EAPB y demás actores presentes en su jurisdicción, para garantizar la gestión y el logro de las metas definidas en el programa, sin perjuicio de las funciones de inspección, vigilancia y control atribuidas a las demás autoridades competentes.
  • Garantizar la calidad de los datos e información registrados para casos y contactos de la población no afiliada al SGSSS registrados en el aplicativo SegCovid19, con características de integridad, precisión, completitud, consistencia, cantidad y oportunidad y cumplimiento de estándares.
  • Prestar acompañamiento, asistencia técnica y asesoría en la gestión, desarrollo y ejecución del programa PRASS y el SegCovid19 a los municipios, entidades e instituciones involucradas en el área de su jurisdicción.
  • Adelantar el rastreo de los contactos de los casos confirmados y el seguimiento de los casos confirmados, probables y sospechosos según priorización por riesgo epidemiológico, cuando estos correspondan a la población no afiliada al SGSSS o poblaciones especiales, con base los datos registrados de criterios y factores modificadores del riesgo epidemiológico, y los algoritmos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social en SegCovid19, en apoyo a los municipios que lo requieran y velando por la aplicación de lo establecido en el Decreto 064 de 2020 y la Resolución 1128 de 2020.
  • Verificar el cumplimiento de las medidas de aislamiento individual de la población no afiliada al SGSSS en el área de su jurisdicción, con diagnóstico de COVID-19 confirmado, probable y sospechoso, incluyendo al resto de los miembros del grupo familiar y sus convivientes.
  • Monitorear y verificar que las EAPB realicen las actividades de rastreo y seguimiento correspondientes de los casos identificados de manera individual o colectiva, de las personas afiliadas a esas entidades.
  • Gestionar el fortalecimiento y mantenimiento del laboratorio de salud pública propendiendo por la ampliación de la capacidad de diagnóstico molecular con la adecuación de infraestructura, equipos y el talento humano necesario, para el procesamiento de pruebas de la población no afiliada al SGSSS y garantizar el control de calidad en la red de laboratorios de su jurisdicción.
  • Cuando la entidad territorial departamental no cuente con capacidad de diagnóstico molecular, deberá aplicar el procedimiento de autorización de terceros establecido en la Resolución 1619 de 2020, y proporcionar a dichos laboratorios la asistencia técnica, capacitación, insumos y reactivos necesarios para su funcionamiento, con el apoyo del Instituto Nacional de Salud.
  • Realizar asistencia técnica y verificar los requisitos mínimos de los laboratorios que en su área de influencia procesan pruebas de diagnóstico de COVID-19.
  • Ejecutar los recursos asignados en el Sistema General de Participaciones– SGP en el componente de Salud Pública de acuerdo con lo establecido en la Resolución 518 de 2015, así como los recursos de los excedentes de las cuentas maestras y otros recursos dispuestos en el Decreto Ley 538 de 2020, para que de manera autónoma o en concurrencia con otras fuentes fortalezcan las capacidades de vigilancia y control sanitario en el marco de implementación del programa PRASS.

Aislamiento Selectivo

Finalmente, tenga presente que la medida de aislamiento selectivo aplica principalmente para   todos los casos confirmados, probables y sospechosos, sus contactos estrechos y aquellos contactos clasificados como de alto riesgo. Para esto, los rastreadores, vigilantes y prestadores de servicios de salud, deberán sostener diálogos persuasivos buscando la mayor adherencia a la medida cuando brindan las instrucciones para el aislamiento durante 15 días.

  • La medida de aislamiento selectivo es de carácter individual y se extiende al ámbito de los contactos estrechos y convivientes en el mismo domicilio del caso confirmado.
  • En todos los casos y/o contactos a quienes se les ha indicado la medida, se debe realizar el respectivo seguimiento con los lapsos de tiempo especificados de acuerdo con los algoritmos aplicados para la evaluación de riesgo epidemiológico con base en criterios y factores modificadores, durante los 14 días de aislamiento hasta cerrar el caso al término del tiempo de observación sin que presente signos o síntomas de enfermedad, o antes, si excepcionalmente, el resultado de laboratorio del caso es negativo para SARS-CoV-2, en caso de que se le hubiese tomado prueba para confirmación.
  • Cada entidad responsable del seguimiento de casos y contactos en aislamiento deberá registrar los datos e información en SegCovid19 y acatar las indicaciones que la autoridad sanitaria territorial establezca a partir de los resultados de la vigilancia y control del rastreo y seguimiento en su jurisdicción.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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