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Este es el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19 en Colombia

El Ministerio de Salud publicó el documento con el que se da a conocer oficialmente el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19.

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Este es el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19 en Colombia

El Ministerio de Salud emitió el Decreto con el cual reglamenta el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19, en este documento se establece el objetivo del plan, la población objeto. los criterios de priorización, las fases y la ruta que se debe seguir para la aplicación de la vacuna, así como las responsabilidades de cada actor del sistema en la cadena de aplicación y el procedimiento para el pago del costo de la aplicación a los prestadores de servicios de salud.

El proyecto señala que el objetivo general del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, es contribuir con la generación de la inmunidad rebaño en Colombia, propendiendo, en un primer momento, por la reducción de la mortalidad grave y la mortalidad específica por COVID-19, luego por la disminución de la incidencia de casos graves y la protección de la población que tiene alta exposición al virus y culminando con la reducción del contagio en la población general hasta suprimir la epidemia.

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Población objeto del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19

De acuerdo con la evidencia disponible, la población objetivo del Plan Nacional de Vacunación son los habitantes del territorio nacional de 16 años de edad en adelante, excluyendo mujeres en gestación. Las personas de 15 años de edad o menos y las mujeres en gestación sólo serán objeto del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, hasta tanto la evidencia sobre seguridad y eficacia esté disponible para esta población.

Priorización de la población y fases para la aplicación de la vacuna

La primera fase que está integrada por las tres (3) primeras etapas, busca reducir la mortalidad específica por COVID – 19, reducir la incidencia de casos graves de COVID – 19 y proteger al talento humano en salud que constituye la primera línea de atención del COVID – 19. Esta fase tendrá las siguientes etapas:

ETAPA 1: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:

  • Al 100% de las personas de 80 años de edad y más.
  • Al 100% de los siguientes trabajadores de la salud:
    • El personal que trabaja en los servicios de urgencia, hospitalización y Unidades de Cuidado Intensivo, de todas las instituciones prestadoras de servicios de salud de tercer y cuarto nivel de atención y que se enlista a continuación:
    • Personal de medicina y enfermería (profesionales y auxiliares).
    • Médicos residentes e internos.
    • Profesionales de salud en servicio social obligatorio.
    • Personal de las áreas de atención para sintomáticos respiratorios.
    • Personal de laboratorio clínico (únicamente el personal que toma y manipula muestras para COVID-19) y técnicos de radiología.
    • Personal de terapia respiratoria.
    • Personal que opera las ambulancias.
    • Personal permanente de servicios hospitalarios de las áreas que atienden el COVID-19
    • Técnicos y personal de la salud que realice autopsias o necropsias, incluido el personal del Instituto Colombiano de Medicina Legal y Ciencias Forenses.
  • Personal encargado de realizar las acciones de salud pública:
    • Vacunadores
    • Personal que realice intervenciones en campo ante un caso de COVID-19
    • Equipos de vigilancia epidemiológica de los entes territoriales que realicen actividades extramurales relacionadas con la vigilancia epidemiológica.
  • Al 100% del personal administrativo que labore dentro de los servicios de urgencia, hospitalización y Unidades de Cuidado Intensivo de las instituciones prestadoras de servicios de salud de segundo, tercer y cuarto nivel de atención, que se enlista a continuación:
    • Personal de servicios generales.
    • Personal administrativo y de facturación
    • Personal de vigilancia y celaduría
    • Personal de alimentación encargado de la distribución de alimentos en el área intrahospitalaria.

ETAPA 2: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:

  • Al 100% de la población entre los 60 y los 79 años de edad.
  • Al 100% de los trabajadores de la salud y del personal de apoyo de todas las instituciones prestadoras de servicios de salud de cualquier nivel de atención y que laboren en cualquiera de los servicios que estas presten.

ETAPA 3: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:

  • Al 100% de los agentes educativos comunitarios (madres y padres comunitarios) identificados por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar -ICBF y de los docentes de prescolar, básica primaria, básica secundaria y educación media.
  • Al 100% de la población que tenga entre 16 y 59 años de edad y presenten una de las siguientes comorbilidades o condiciones:
    • Enfermedades hipertensivas (I10-I15)
    • Diabetes (E 10 – E 14)
    • Insuficiencia renal (N17-N19)
    • VIH (B20-B24)
    • Tumores (C00-D48)
    • Tuberculosis (A15-A19
    • EPOC (J44)
    • ASMA (J45)
    • Obesidad (E65-E68)

La segunda fase que se compone de las dos últimas etapas, tiene por objeto reducir el contagio, iniciando con la protección de quienes protegen, de quienes realizan ocupaciones que incrementan el riesgo de transmisión y la prevención de brotes en contextos de hacinamiento, todo con el propósito de reducir la incidencia general de casos. Esta fase tendrá las siguientes etapas:

ETAPA 4: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:

  • Al 100% de cuidadores de niños y adolescentes del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar – ICBF
  • Personal de las Fuerzas Militares
  • Personal de la Policía Nacional
  • Bomberos
  • Socorristas de la Cruz Roja
  • Socorristas de la Defensa Civil
  • Población privada de la libertad que estén cumpliendo su condena o medida de aseguramiento en institución carcelaria.
  • Guardias del Instituto Nacional Penitenciario y Carcelario – INPEC.
  • Personas en situación de calle identificadas por las alcaldías municipales.
  • Personal de las funerarios, centros crematorios y cementerios que manipulen cadáveres.

ETAPA 5: En esta etapa se vacunarán a las personas mayores de 16 años sin comorbilidades y mujeres no gestantes que no se encuentren en las poblaciones a vacunar en las etapas, 1, 2, 3 y 4. Se mantendrá el orden de aplicación comenzando con los adultos entre 50 y 59 años, hasta llegar a los jóvenes y adolescentes.

Es preciso mencionar, que el tipo de relación laboral o contractual que tengan el personal priorizado con las diferentes instituciones, NO es un factor a tener en cuenta al momento de establecer la priorización.

Así mismo, si una persona tiene condiciones que la hagan pertenecer a dos o más etapas dentro de la priorización, primará aquella que le permita recibir con mayor prontitud la vacuna contra el COVID-19.

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Identificación de la población a vacunar

El Ministerio de Salud identificará las personas a vacunar en cada etapa del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, de acuerdo con los grupos poblacionales priorizados en el presente decreto y conformará la base de datos maestra de vacunación con base en la información contenida en las bases de datos oficiales con las que cuente.

En caso de que el Ministerio disponga de las bases de datos de otras entidades que se requieran para la conformación de la Base de Datos Maestra de Vacunación, ese Ministerio informará a las fuentes de datos el uso de las mismas y su utilización para los fines relacionados con la vacunación contra el COVID-19.

Postulación de personas no incluidas en los listados de personas priorizada

Los usuarios que no se encuentren identificados dentro de los grupos poblacionales priorizados, publicados en la plataforma que disponga el Ministerio de Salud y Protección Social, y que consideren tener alguna de las comorbilidades o condiciones que dan lugar a la priorización, deberán presentar postulación ante la entidad responsable de su aseguramiento (Entidad Promotora de Salud u operador de algún régimen especial o de excepción), a través del mecanismo que defina dicho Ministerio, el cual será divulgado en su página web.

La entidad responsable del aseguramiento deberá emplear el mecanismo que resulte más expedito en cada caso para corroborar la información del postulante, bien sea la asignación prioritaria de una cita para valoración médica, o la revisión de la información registrada en la historia clínica del paciente y evaluada por un médico adscrito a la EPS. La conclusión a la que llegue el médico que realiza la valoración del postulante no puede ser variada por la entidad responsable del aseguramiento en salud, en virtud de la autonomía médica.

Una vez obtenido el resultado de la verificación, la entidad responsable del aseguramiento en salud lo reportará de manera inmediata al Ministerio de Salud y Protección Social, a través de los mecanismos tecnológicos que este establezca para tal fin. Asimismo, informará dicho resultado al postulante. La entidad responsable del aseguramiento contará con un plazo máximo de cinco (5) días hábiles contados a partir de la presentación de la postulación, para realizar el reporte al Ministerio de Salud y Protección Social. No obstante, si la valoración del usuario amerita la realización de consultas especializadas o exámenes, el resultado de su condición o comorbilidad, deberá reportarse en un plazo máximo de diez (10) días hábiles contados a partir de la presentación de la postulación.

En caso de que el reporte indique que el postulante tiene la comorbilidad o condición que da lugar a la priorización, el Ministerio de Salud y Protección Social procederá a incluirlo de manera inmediata en la base de datos de la población priorizada.

Para lo prestadores que deben gestionar la vacunación

El Ministerio de Salud y Protección Social identificará y enlistará los prestadores de servicios de salud que cumplen con las condiciones señaladas en el presente decreto para gestionar la vacunación y entregará esa información a las entidades responsables del aseguramiento en salud y a las secretarías de salud departamentales o distritales o a la entidad que haga sus veces, según corresponda, para que verifiquen si están dentro de su red de prestadores y se adelanten las acciones correspondientes para garantizar la vacunación de su población asegurada

Agendamiento de citas para la vacunación

Una vez recibidos los listados de parte de las entidades responsables del aseguramiento en salud o de las entidades territoriales departamentales, distritales o municipales, según corresponda, los prestadores de servicios de salud iniciarán con el proceso de agendamiento de citas, empezando por la población priorizada en cada etapa.

Para el agendamiento de citas, los prestadores de servicios de salud deben hacer uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones con el fin de contactar a la persona y programar la cita evitando aglomeraciones en los puntos de vacunación, asimismo, deben habilitar líneas de atención para que las personas que han consultado la plataforma MIVACUNA COVID-19 y no han sido contactadas para otorgarles la cita, puedan comunicarse para programarla.

Una vez contactada la persona a vacunar, la institución prestadora de servicios de salud debe informarle que la vacunación es voluntaria y, por tanto, preguntarle si desea vacunarse. Si la respuesta es afirmativa agendará la cita para adelantar el procedimiento de vacunación. Si la respuesta es negativa se dejará registro de esa información, y se le indicará a la persona que no perderá su derecho de vacunarse cuando manifiesta libre y autónomamente su voluntad en ese sentido, adicionalmente, se le señalará que para estos efectos podrá solicitar ante la entidad responsable de su aseguramiento la inclusión los listados de priorización. También se le recomendará acceder al formato de consentimiento informado, publicado en plataforma MIVACUNA COVID-19

Aplicación de la vacuna contra el COVID-19

Toda persona a la que se le haya asignado una cita para recibir la vacuna contra el COVID-19 debe presentarse en la fecha y hora asignada. La institución prestadora de servicios de salud, previo a la aplicación de la vacuna, debe:

  • Verificar que la persona se encuentre en la fase, etapa y cita asignada
  • Entregar a la persona que se va a vacunar información sobre la vacuna, indicaciones de cuidado y eventos adversos esperados.
  • Entregar el formato del consentimiento informado, en caso en que esta no lo lleve, explicarle su contenido, esperar que la persona lo lea y lo entienda, atender cualquier inquietud que tenga al respecto y pedir que lo firme.

Una vez aplicada la vacuna, la institución prestadora de servicios de salud debe agendar la cita
para la aplicación de la segunda dosis, si esta se requiere.

PAGO DE LOS COSTOS ASOCIADOS A LA APLICACIÓN DE LA VACUNA

Los costos asociados a la aplicación de las vacunas contra el COVID19 se financiarán con cargo a los recursos del Fondo de Mitigación de Emergencias – FOME a través de la subcuenta COVID de la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres (UNGRD).

Se reconocerá a los prestadores de servicios de salud los costos asociados al agendamiento de las citas y a la aplicación de las vacunas contra el COVID-19; y a las entidades responsables del aseguramiento en salud los costos asociados, por un lado, al proceso de verificación y apoyo para que las primeras cumplan con su obligación de agendamiento y, por otro, al proceso de validación que deba adelantarse por vacuna aplicada, para efectos del pago por parte de la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres.

El Ministerio de Salud y Protección Social, establecerá la metodología para determinar el valor a reconocer y lo fijará mediante acto administrativo.

Procedimiento de reconocimiento y pago

El pago de los costos descritos en el artículo anterior, se realizará en dos etapas a saber:

  • un anticipo
  • un giro complementario de acuerdo a las dosis aplicadas.

El pago anticipo será solicitado a la Subcuenta COVID de la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres –UNGRD, por las entidades responsables del aseguramiento en salud y las entidades territoriales departamentales, distritales o municipales, esta últimas solo con respecto a la población no afiliada que tengan a cargo, en los formatos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. El valor a girar corresponderá al 50% de lo que resulte de multiplicar el costo fijado por dicho Ministerio, por el número de vacunas que constituya la meta de vacunación de cada institución prestadora de servicios de salud de la etapa correspondiente y cuya aplicación sea intramural. La Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastre –UNGRD hará giro directo a cada institución prestadora de servicios de salud.

Finalmente, la norma expone las condiciones de los prestadores de servicios de salud para la aplicación de las vacunas contra el COVID-19. Las vacunas contra el COVID-19 se aplicarán exclusivamente en las instalaciones de los prestadores de servicios de salud que:

  • Cuenten con los servicios de vacunación habilitados.
  • Dispongan de un área exclusiva para la vacunación contra el COVID-19.
  • Tengan personal capacitado y suficiente para la aplicación de la vacuna contra el COVID-19, de acuerdo con la población priorizada en cada etapa.
  • Cuenten con los insumos requeridos para el proceso de vacunación contra el COVID19.
  • Garanticen el monitoreo permanente de las condiciones de almacenamiento y transporte (cadena de frío) de las vacunas con instrumentos debidamente calibrados.

La vacunación podrá llevarse a cabo en instalaciones diferentes a las instituciones prestadoras de servicios de salud siempre y cuando cumplan con las condiciones para poder atender los posibles eventos adversos asociados a la vacunación. En todo caso, estos sitios deberán estar a cargo de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitados para prestar servicios de vacunación.

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Documento adjunto

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Inician los planes piloto de vacunación de la población de regímenes de excepción

El Ministerio de Salud dio vía libre a la implementación de modelos piloto para la vacunación contra el Covid-19 de la población de los regímenes de excepción.

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Inician los planes piloto de vacunación de la población de regímenes de excepción

Con la resolución 588 de 2021 el Ministerio de Salud dio vía libre a la implementación de modelos piloto para la vacunación contra el Covid-19 de la población de los regímenes de excepción y algunas poblaciones especiales. Específicamente serán inmunizados:

  • Los agentes educativos, madres y padres comunitarias vinculados a los servicios de primera infancia identificados por el ICBF.
  • Los docentes, directivos docentes, personal de apoyo logístico y administrativo de los establecimientos de educación inicial, prescolar, básica primaria, secundaria y educación media.
  • El personal activo, el que sea llamado para la reserva activa o el que está en proceso de formación, personal de apoyo logístico y administrativo de las escuelas de formación de las fuerzas militares.
  • El personal activo, el que sea llamado para la reserva activa o el que está en proceso de formación, personal de apoyo logístico y administrativo de las escuelas de formación de la Policía Nacional de Colombia.
  • El personal de la Fiscalía General de la Nación y personal de apoyo logístico y administrativo.

Para la ejecución de estos modelos piloto se asignarán vacunas contra el Covid-19 según disponibilidad, hasta completar el 10% de la población incluida en cada uno de los pilotos hasta entregar 10.000 dosis a cada grupo priorizado, lo que pase primero.

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Las dosis serán entregadas a: Sanidad militar de las Fuerzas Militares y de la Policía, a los agentes que operan el régimen de excepción del magisterio y a la Fiscalía General de la Nación, quienes deben garantizar la aplicación de la vacuna en los prestadores y demás entidades habilitadas para la vacunación. El costo de los servicios de vacunación para estas poblaciones será cubierto por el Fondo de Mitigación de Emergencias -FOME.

De otro lado, los biológicos para inmunizar a las madres y padres comunitarios del ICBF se asignarán mediante el procedimiento establecido para el resto de habitantes del territorio nacional.

Finalmente, para la implementación de los pilotos, los responsables definidos por el Ministerio de Defensa, Educación, el ICBF y la Fiscalía General de la Nación deberán instalar una mesa de coordinación con delegados del Minsalud para la planificación, ejecución y seguimiento de tales modelos.

Estas entidades serán las encargadas de reportar al Ministerio de Salud las bases de datos de las personas objeto de la vacunación, de acuerdo con la estructura que se establezca. Del mismo modo, deberán presentar la microplanificación del modelo piloto, el listado de instituciones vacunadoras y la coordinación para la vacunación del personal

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Minsalud alerta por aumento de infecciones resistentes en el país y emite nuevas directrices

Con la circular 29 de 2021 el Ministerio de Salud emite nuevas directrices para fortalecer las acciones de prevención de infecciones resistentes debido a un aumento de reportes en el SIVIGILA.

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Minsalud alerta por aumento de infecciones resistentes en el país y emite nuevas directrices

A través de la circular 29 de 2021 el Ministerio de Salud emitió nuevas directrices para que las secretarias de salud, EPS e IPS fortalezcan de manera inmediata las acciones de prevención vigilancia y control de los brotes de infecciones Asociadas a la Atención en Salud -IAAS.

Recordemos, que las IAAS son las infecciones que el paciente adquiere mientras recibe un tratamiento médico o quirúrgico, sin que se manifiesten al momento del ingreso a la IPS y que pueden adquirirse en cualquier ámbito de atención. Minsalud resalta que debido a la pandemia se ha incrementado la demanda de servicios de salud, particularmente en las Unidades de Cuidados Intensivo -UCI, lo que obliga a fortalecer las acciones de vigilancia de infecciones, especialmente aquellas catalogadas como multirresistentes.

El Ministerio de Salud difundió esta alerta debido a que según los reportes del SIVIGILA, en el país se ha presentado un incremento de infecciones por patógenos considerados inusuales o con perfiles de resistencia inusual, relacionados a infección intrahospitalaria lo que es aún más preocupante, si se tiene en cuenta la sobreocupación actual de los servicios hospitalarios.

Considerando el aumento de notificaciones en el SIVIGILA, el Ministerio de Salud publicó instrucciones diferenciadas para cada actor del sistema frente al aumento de infecciones.

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Directrices para IPS

  • Implementación de la vigilancia de las IAAS, en todas las áreas y ambientes del servicio de cuidado intensivo, incluyendo los ambientes de expansión, y reporte obligatorio de dicha vigilancia al SIVIGILA, de acuerdo con los lineamientos establecidos por el  Instituto Nacional de Salud – INS.
  • Acatamiento  estricto a los  lineamientos establecidos en los  protocolos  del INS,  para  la vigilancia de  los  eventos relacionados con las IAAS, especialmente, frente a definiciones de caso, procesos, tiempos de notificación,  análisis y retroalimentación.
  • Notificación   obligatoria  y  oportuna   al   SIVIGILA,  de  las  bases  de  datos WHONET, de acuerdo  con el  Protocolo  sobre Resistencia Bacteriana a los Antimicrobianos, en lo referente al ámbito hospitalario, adoptado por el  INS.
  • Implementación de programas  de vigilancia  activa  para evaluar y monitorear las  tendencias  de  las  IAAS,  que  como  tal,  permitan  identificar oportunamente cambios inusuales en su comportamiento.
  • Notificación   a   las   secretarias   de   salud   departamentales,   distritales   o municipales,  según corresponda, de las sospechas de brotes de IAAS inmediatamente  estas   sean   detectadas   en   cualquier  servicio   ofertado
  • Garantizar    la    custodia    de   aislamientos    involucrados    en   los    brotes hospitalarios y hacer el envío a los laboratorios departamentales o distritales de salud pública, según corresponda.
  • Realizar  articulación  con los  comités  de farmacovigilancia  y tecnovigilancia de su institución (IPS), para el abordaje de brotes hospitalarios, donde estén involucrados dispositivos médicos,  medicamentos,  soluciones o mezclas.

Así mismo, el Ministerio establece que las  IPS  deberán  reforzar  sus  acciones  para  mitigar  el  riesgo de  errores  en  el proceso de la atención  en salud  y por ende,  para prevenir y reducir las  IAAS,  en el marco  de  la  seguridad  del  paciente,  conforme con lo cual, dichas  instituciones deberán  fortalecer sus acciones, en relación con:

  • Adoptar  prácticas  seguras  para  la  detección,   prevención  y reducción  del riesgo de desarrollar IAAS,  de acuerdo con lo  establecido en la  Resolución 3100  de 2019.
  • Reforzar la labor de los comités de infecciones intrahospitalarias a que refiere la precitada  resolución,  de forma  tal  que  dichos  comités  revisen preventivamente los controles existentes en el proceso de hospitalización, e identifiquen debilidades o potenciales fallas,  que permitan a la IPS  introducir los  correctivos  necesarios  para el  control  de infecciones  y  fortalecer  los mecanismos de prevención, así como la cultura de las autoevaluaciones y el autocontrol  por parte de tales entidades.
  • Aplicar las precauciones estándar y adicionales pertinentes para prevenir el contagio por “contacto,  gotas  o aerosoles”,  durante  el  proceso de atención de los pacientes.
  • Realizar evaluación inicial  para definir si  el  paciente  requiere aislamiento  y de ser así, implementarla,  según las directrices del comité de infecciones.
  • Fortalecer  la  implementación  del  protocolo  de  uso  racional de antimicrobianos, en el marco de la estrategia para el control de la resistencia a  los antibióticos, acogiendo para el efecto las recomendaciones de la Organización  Mundial de la Salud OMS.
  • Cuando la IPS tenga capacidad diagnóstica par laboratorio, deberá realizar cultivo, identificación y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana para bacterias  y levaduras  que se encuentren incluidas en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC.
  • Realizar el  análisis  de causa,  tratándose  de  IAAS,  y partiendo  de  tales insumos,  documentar,  implementar y evaluar acciones de mejora para su prevención, control y vigilancia.

DIRECTRICES PARA EPS

  • Verificar  el  cumplimiento  de  los  procesos  de  seguridad  del  paciente  y calidad de la  atención relacionados con la  presencia  de IAAS,  en las  IPS que hagan parte de su red prestadora.
  • Fortalecer el contacto permanente con las  IPS  que  hagan parte de su red prestadora,  de forma tal que en el proceso de referencia y contrarreferencia de su población asegurada, se informe si se trata de pacientes infectados, o colonizados por microorganismos.
  • Corroborar la  existencia  en las  IPS  que hagan parte de su red  prestadora, de  un  Programa  de  control de  IAAS,  uso  prudente  de  antimicrobianos, basados en la epidemiología  local  o propia, para  implementar  las  medidas de prevención. y control,  de acuerdo con el concepto del  respectivo  comité de infecciones.
  • Verificar la adherencia de  su  red de  prestadores a los lineamientos establecidos para la vigilancia, prevención y control de infecciones, emitidos por las autoridades de orden nacional y territorial.
  • Garantizar  que  su  red  prestadora   de  servicios  de  salud   cuente   con  la disponibilidad  de esquemas de antibióticos completos  y adecuados,  según las indicaciones de las guías.
  • Coordinar   y   articular   con   las   secretarias   de   salud   departamentales, distritales o municipales el diseño e implementación de estrategias de promoción de la salud,  prevención  de  los  riesgos  y educación  para  el   uso  adecuado  de antimicrobianos  en la comunidad;  y participar en las  salas de análisis  del riesgo  que  realicen las  IPS,  pertenecientes a su red, en lo  relacionado  con los brotes detectados.

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Así se reglamentaría la donación de insumos médicos en Colombia

Varios ministerios de Colombia, incluido el de Salud y Hacienda, han elaborado un proyecto de Decreto que estipula el proceso para donación de insumos médicos y materias primas para fortalecer el apoyo al sector salud durante la pandemia

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asi se reglamentaria donacion insumos medicos Colombia

El Ministerio de Hacienda y Crédito Público, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo presentaron los lineamientos con los que se esperan regular las donaciones de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otras sustancias y materias primas que permitan mitigar la pandemia o funcionen como tratamiento de la enfermedad COVID-19.

La normativa se ha propuesto a través de un proyecto de decreto, que estaría vigente de manera transitoria en caso de ser aprobado. Se debe tener en cuenta que los requisitos también estarán sujetos a verificación y aprobación por parte del INVIMA pero aplicarán en igual medida para la DIAN, las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias. Al tratarse de donaciones, los productos serán entregados de manera gratuita a Colombia, siendo recibidos de igual manera.

De acuerdo con el documento provisional, se consideran como donantes a otros Estados, agencias de cooperación entre varios Estados, organismos internacionales, personas naturales o jurídicas que hagan llegar estos insumos de manera voluntaria y sin ánimo de lucro. En contraposición, se establece como receptor a las entidades públicas, organismos nacionales e internacionales, o entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia, Entidades Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB- y su red de prestadores de servicios de salud. También se incluyen a las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, y que sea beneficiario de la donación.

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¿Cómo se puede solicitar una donación de medicamentos o productos similares provenientes del extranjero?

Para que las entidades descritas como donadores, interesadas en realizar una donación deberá obtener la autorización del INVIMA sobre los insumos o materias primas. A su vez, el INVIMA tendrá cinco (5) días hábiles para resolver la solicitud de donación que se debe realizar bajo los siguientes parámetros:

  • Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y fecha de expiración, cuando aplique, (la cual no podrá ser inferior a seis (6) meses al momento de la donación). En el caso de medicamentos, se deberá especificar el principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, numero de lotes y vía de administración y para dispositivos médicos, adicionar referencia, marca, modelo y/o serie.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre -CVL o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud – OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare el producto, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Cuando los documentos o enlace no estén en idioma castellano requerirán de traducción simple.

Inicialmente, las autoridades colombianas aceptarán el etiquetado original del país de origen, tal y como hayan sido establecidos por las leyes sanitarias de tales países. Sin embargo, en el empaque secundario se deberá especificar la siguiente información en español: nombre del producto; principio activo y concentración; fecha de vencimiento, y número de lote o serie, según corresponda. Los medicamentos donados no deberán estar necesariamente incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento – IUM y podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran.

En cuanto a pruebas rápidas, se deberá verificar que ésta cuente con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%. Si se trata de medicamentos específicos para COVID-19, éstos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento y conservación, con el propósito de garantizar la idoneidad del producto y su adecuada preservación. Dichas condiciones deben ser las estipuladas por el fabricante, sin ningún cambio o alteración.

Los donantes deben tener presente que no se podrán hacer solicitudes de donación con productos en fase de experimentación o investigación. Los fabricantes deberán expresar que los insumos o materia prima no se encuentran en dichas etapas a través de un documento oficial.

¿Cuál es el proceso para la donación de productos de fabricación nacional?

En el proyecto de decreto se especifica que los productos deben contar con la autorización como vital no disponible, registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda, deben informarlo ante el INVIMA en el formato que defina la entidad, con la siguiente información:

  • Datos del fabricante y del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y expiración (la cual no podrá ser inferior a seis meses al momento de la entrega), nombre y domicilio del receptor. Para dispositivos médicos y/o equipos biomédicos, nombre y dirección del fabricante, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, modelos y/o referencias, número de lote y/o serie y fecha de vencimiento (cuando aplique). Para medicamentos, indicar principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, número de lotes y vía de administración.
  • Listado de materias primas a donar.

En este caso, los donantes serán responsables del funcionamiento de equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos. El donante deberá suministrar los manuales de usuario en idioma castellano o inglés. Para el etiquetado de productos, éstos deben corresponder a los autorizados en el registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda.

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Donación de equipos biomédicos, viable bajo estas condiciones:

El proyecto del Ministerio de Hacienda ha incluido la donación de equipos biomédicos sin registro sanitario o permiso de comercialización, requeridos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19 provenientes de otros países. Sin embargo, para que puedan ingresar al territorio nacional deberán presentar la solicitud de autorización al INVIMA que se regirá por estos parámetros:

  • Datos del fabricante, del país de donde proviene el equipo, del representante autorizado para el trámite y del representante de la marca en Colombia.
  • Listado de equipos a donar, incluyendo marca, modelo, números de series y la fecha de fabricación de los mismos.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud – OMS, o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización.
  • Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.

Al igual que en los casos anteriores, los equipos biomédicos que se entreguen como donación no podrán estar en fase de experimentación, investigación o prototipos. No se acepta la donación de equipos biomédicos usados o repotenciados. Por otra parte, será responsabilidad del receptor hacer un uso adecuado de los equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos a través de un representante en Colombia. El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano o inglés.

Sobre el etiquetado, éste debe realizarse en idioma castellano con información mínima que debe incluir nombre del equipo, información del fabricante, fecha de fabricación, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, marca, modelo y número de serie.

A nivel general, el donante o el receptor deberán garantizar que los productos donados objeto de la presente regulación cuenten con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: “Donación, Prohibida su Venta” o similar. Los productos que ingresen al país bajo esta modalidad no podrán ser comercializados bajo ningún concepto.

El INVIMA requerirá al receptor o responsable de los productos objeto de este Decreto, la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos autorizados en donación. De igual forma, esta entidad será la encargada de realizar la inspección, vigilancia y control de los productos donados, apoyada por las secretarías e institutos de salud del orden departamental, distrital y municipal, de acuerdo con sus competencias.

Conozca a continuación el proyecto de Decreto completo. Acceda a él desde el botón “Descargar”.

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