EMA asocia semaglutida con pérdida de visión: confirman NAION como efecto secundario muy raro

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) es un efecto secundario “muy raro” asociado al uso de semaglutida. Este principio activo está presente en medicamentos ampliamente utilizados para la diabetes tipo 2 y el control del peso, como Ozempic, Rybelsus y Wegovy.

Tras una revisión exhaustiva de datos provenientes de ensayos clínicos, estudios no clínicos, literatura científica y vigilancia postcomercialización, el PRAC determinó que existe un riesgo incrementado, aunque muy bajo, de desarrollar esta condición ocular grave. En términos estadísticos, se estima que podría afectar hasta 1 de cada 10.000 personas en tratamiento.

Un riesgo bajo pero clínicamente relevante

Los estudios epidemiológicos a gran escala citados por la EMA señalan que los pacientes adultos con diabetes tipo 2 tratados con semaglutida tienen aproximadamente el doble de riesgo de desarrollar NAION en comparación con aquellos que no reciben este fármaco. Esto se traduce en un caso adicional por cada 10.000 personas-año de exposición.

Adicionalmente, los ensayos clínicos controlados revelaron una incidencia ligeramente superior de esta patología en el grupo que tomó semaglutida frente al que recibió placebo. Si bien el riesgo absoluto continúa siendo bajo, la gravedad de la NAION, una condición que puede provocar pérdida repentina e irreversible de la visión, ha motivado la recomendación de actualizar la ficha técnica del producto.

Recomendaciones clínicas: alerta temprana y suspensión del tratamiento

En línea con estas conclusiones, el PRAC recomienda incluir la NAION en la información del producto como efecto adverso de frecuencia “muy rara”. Además, se insta a los profesionales de la salud a interrumpir el tratamiento con semaglutida si un paciente presenta pérdida visual repentina o empeoramiento acelerado de su visión.

“Si se confirma el diagnóstico de NAION, el tratamiento con semaglutida debe ser suspendido de inmediato”, señala el dictamen del comité. Esta medida busca minimizar el riesgo de progresión del daño ocular y se enmarca dentro del enfoque precautorio de la farmacovigilancia europea.

¿Qué es la NAION y por qué preocupa?

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica es la segunda causa más común de pérdida visual súbita en adultos mayores, después del desprendimiento de retina. Se produce por una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico, generalmente en personas con factores de riesgo como diabetes, hipertensión arterial, hiperlipidemia o apnea del sueño.

Los síntomas incluyen visión borrosa repentina, pérdida de visión en un ojo sin dolor, o una mancha oscura en el campo visual. La NAION no tiene un tratamiento curativo eficaz y suele dejar secuelas visuales permanentes, lo que subraya la importancia de la detección temprana y del manejo adecuado de los factores de riesgo.

¿Qué es la semaglutida y cómo actúa?

La semaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Este tipo de medicamento se utiliza para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 y para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad. Su mecanismo de acción imita a la hormona GLP-1, aumentando la liberación de insulina dependiente de la glucosa, reduciendo la secreción de glucagón y retardando el vaciamiento gástrico.

Además de mejorar el control glicémico, la semaglutida también ayuda a reducir el apetito y la ingesta calórica, lo que ha impulsado su uso en programas de manejo del peso, especialmente en pacientes con comorbilidades metabólicas.

Antecedentes regulatorios y procedimiento

La evaluación de este nuevo efecto adverso se originó en el contexto de una medida posterior a la autorización (LEG) derivada de la evaluación de los informes periódicos de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) de la semaglutida.

El PRAC, como ente técnico de la EMA responsable de analizar los riesgos de los medicamentos de uso humano, condujo la revisión con base en metodologías estandarizadas y evidencia multifuente. Sus recomendaciones serán ahora elevadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que deberá emitir un dictamen oficial. Posteriormente, la decisión final corresponderá a la Comisión Europea, cuya resolución será jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la Unión Europea.

Este proceso garantiza una toma de decisiones armonizada a nivel regional y transparente frente al público, y refuerza la importancia de la vigilancia activa tras la aprobación de medicamentos.

Implicaciones para la práctica médica y la farmacovigilancia

Este hallazgo tiene varias implicaciones clínicas para los médicos tratantes:

• Identificación temprana de síntomas visuales: los profesionales deben instruir a sus pacientes sobre la necesidad de reportar de inmediato cualquier alteración visual.
• Valoración del riesgo-beneficio: se recomienda una evaluación individualizada, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedades oculares o factores de riesgo vascular.
• Seguimiento estrecho: en el caso de pacientes que continúen en tratamiento con semaglutida, puede considerarse la derivación a oftalmología ante la aparición de síntomas sospechosos.

A nivel de política sanitaria, esta advertencia refuerza el valor de los sistemas de farmacovigilancia en la detección de eventos adversos que, si bien infrecuentes, pueden tener consecuencias clínicas importantes. También pone de relieve la necesidad de mantener actualizados los marcos regulatorios en función de la evidencia emergente.