El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una recomendación positiva para la aprobación de osimertinib (Tagrisso), un tratamiento desarrollado por AstraZeneca, destinado a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado e irresecable con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta recomendación supone un paso significativo para mejorar la supervivencia de los pacientes con este tipo de cáncer, uno de los más letales en Europa.
Resultados del ensayo fase III LAURA
La decisión del CHMP está respaldada por los resultados del ensayo clínico fase III LAURA, cuyos hallazgos fueron publicados en The New England Journal of Medicine. Este ensayo demostró que osimertinib prolonga la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) a 39,1 meses, comparado con los 5,6 meses alcanzados con placebo, lo que representa una mejora sin precedentes.
Los datos revelaron que el medicamento reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% (HR: 0,16; IC 95%: 0,10-0,24; p<0,001). Aunque los datos de supervivencia global (SG) aún son inmaduros, este tratamiento se perfila como una opción terapéutica innovadora que podría transformar el manejo del cáncer de pulmón irresecable.
El impacto del cáncer de pulmón y la mutación EGFR
Cada año, se diagnostican más de 450.000 casos de cáncer de pulmón en Europa, siendo el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) la forma más común. Dentro de este grupo, alrededor del 10-15% de los pacientes presentan tumores con mutación del EGFR, un factor clave en el desarrollo y progresión de la enfermedad. Además, casi una de cada cinco personas con CPNM tiene un tumor irresecable, lo que subraya la necesidad urgente de opciones terapéuticas eficaces.
“Los resultados de LAURA respaldan la aprobación de la primera terapia dirigida para pacientes con cáncer de pulmón irresecable con mutación de EGFR. La recomendación positiva de hoy supone un paso importante para ofrecer a los pacientes de Europa una opción de tratamiento dirigido que podría prolongar en más de tres años el tiempo que transcurre antes de que su enfermedad progrese”, señaló Manuel Cobo, médico adjunto del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga e investigador principal del ensayo.
Un compromiso global con la innovación en oncología
Osimertinib ha sido previamente aprobado en los Estados Unidos para tratar pacientes con CPNM en estadio III irresecable y actualmente se están evaluando solicitudes en China, Japón y otros países. En la Unión Europea, esta recomendación del CHMP destaca su potencial como terapia dirigida para atender una necesidad médica crítica.
“esta noticia refuerza a osimertinib como tratamiento en el cáncer de pulmón no microcítico con mutación de EGFR, cubriendo una necesidad crítica de una opción de tratamiento dirigido en el estadio irresecable”, afirmó Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.
Por su parte, Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España, destacó: “Nuestro compromiso es seguir investigando en terapias dirigidas que permitan prolongar, todo lo posible, el tiempo de supervivencia sin progresión para los pacientes con cáncer de pulmón que tienen mutación de EGFR, así como en otros tumores”.
Seguridad y tolerabilidad comprobadas
La seguridad y tolerabilidad en el ensayo LAURA fueron coherentes con su perfil previamente establecido, sin identificarse nuevos problemas de seguridad. Esto refuerza su posicionamiento como una terapia confiable para pacientes que enfrentan esta compleja enfermedad. Osimertinib ya está aprobado en más de 100 países para diferentes indicaciones, incluyendo el tratamiento de primera línea de CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, así como para el tratamiento adyuvante en fases iniciales
