Crean Comité de Expertos para eventos adversos de vacunación covid-19

El Ministerio de Salud presentó los lineamientos de conformación y la labor de este Comité de Expertos para fortalecer la vigilancia a la vacunación
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EXTENDIMOS PREVENTA HASTA EL 30 DE JUNIO

A través de la Resolución 135 de 2022, el Ministerio de Salud ha reglamentado el Comité de Expertos para eventos adversos, posteriores a la vacunación contra covid-19. Este grupo, de carácter ad hoc, surge en respuesta a uno de los objetivos del protocolo de farmacovigilancia establecido: “identificar casos sospechosos de reacción adversa grave posterior a la vacunación para su análisis y clasificación por las instancias correspondientes” pero también como mecanismo para garantizar la protección y recuperación de la salud.

Desde el nivel normativo, el Comité de Expertos para eventos adversos también se menciona en el Decreto 601 de 2021, para desarrollar las competencias de vigilancia durante el Plan Nacional de Vacunación establecido para hacer frente a la pandemia, incluyendo la identificación de casos sospechosos con reacción adversa grave para hacer la correspondiente clasificación y análisis por parte de distintas entidades.

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¿Quiénes serán los integrantes de este Comité de Expertos?

La resolución es específica al respecto: solamente podrán integrar el grupo aquellos profesionales que sean miembros, socios o afiliados de las sociedades científicas establecidas por el Ministerio de Salud, contar con autorización vigente para el ejercicio de su profesión y especialidad en el país, tener como mínimo tres (3) años de experiencia en el ejercicio de su profesión y especialidad.

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Asimismo, los integrantes del Comité de Expertos deben tener experiencia en el análisis de evidencia científica y de participación en análisis de casos clínicos o eventos de interés en salud pública (enfermedades inmunoprevenibles preferiblemente), en sucesos de seguridad del paciente o en farmacovigilancia. Teniendo en cuenta lo anterior, el Comité de Expertos para eventos adversos deberá estar conformado por:

  • Un profesional de la salud con especialización en epidemiología
  • Un profesional en medicina con especialización en medicina interna
  • Un profesional en medicina con especialización en neurología
  • Un profesional en medicina con especialización en infectología
  • Un profesional en medicina con especialización en inmunología
  • Un profesional en medicina con especialización en toxicología
  • Un profesional en medicina con especialización en patología
  • Un profesional en medicina con especialización en infectología pediátrica
  • Un profesional en química farmacéutica con experiencia en farmacovigilancia

De acuerdo con el Ministerio de Salud, los miembros serán elegidos por un periodo inicial de 12 meses (un año), tiempo que puede ser extendido por la misma duración y hasta por tres periodos consecutivos. Adicionalmente, podrán participar en las reuniones los integrantes de la Instancia de Coordinación y Asesoría para el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces contra el Coronavirus Sars-cov-2 (Covid-19).

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¿Cómo se hará la toma de decisiones desde este comité?

El documento establece una sesión ordinaria al mes. Para que los encuentros se lleven a cabo, será necesario contar con las dos terceras partes de sus integrantes y las decisiones adoptadas por mayoría simple. Las decisiones del Comité de Expertos deberán contar con el rigor técnico y científico de acuerdo con las evidencias y literatura científica disponibles en el momento del análisis e incluirán la descripción técnico-científica que soporta la clasificación definitiva de los casos, de lo cual se deberá dejar constancia en las actas de cada sesión.

¿Cómo se harán llegar los casos al Comité de Expertos para su evaluación?

Para que el Comité de Expertos nacional revise un caso sospechoso de evento adverso, la secretaría de salud departamental o distrital, o la entidad que haga sus veces, presentará la solicitud de análisis de los casos de difícil clasificación dentro de los 10 días hábiles siguientes al estudio realizado por el comité de expertos territorial. Se deberán adjuntar como soportes del caso estos documentos:

  • Ficha de notificación en Sivigila y reporte en VigiFlow de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra la COVID-19.
  • Resumen o epicrisis de la historia clínica de la persona vacunada, incluyendo los hallazgos diagnósticos como laboratorio, genética, imágenes y complementarios, respetando en todo caso los datos sensibles y objeto de reserva legal.
  • Copia de los soportes de la investigación de los eventos notificados como graves en el SIVIGILA que incluye:
    • Evaluación del servicio de vacunación
    • Investigación del biológico, el diluyente y el dispositivo de administración
    • Información clínica y epidemiológica.
    • En los casos de mortalidad: copia del reporte de la necropsia clínica o necropsia médico legal, si aplica. Copia de la autopsia verbal, en caso de muerte sin atención médica.
  • Otros que considere el Comité aplicables al caso objeto de análisis.

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El Comité aportará información para el boletín de vigilancia epidemiológica de Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación contra Covid-19, en relación con los casos analizados bajo las instrucciones del MInisterio de Salud.

Conozca la Resolución 135 de 2022 a continuación. Recuerde que el documento está disponible para descarga gratuita:

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