Nuevo plazo para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER

La fecha límite para que las radiofarmacias cuenten con su certificado fue definida en una nueva resolución.
Congreso nacional de salud 2022 v7 horizontal
Congreso nacional de salud 2022 v2 Movil

A través de la Resolución 091 de 2022, el Ministerio de Salud amplió el plazo para que las radiofarmacias centralizadas y hospitalarias cuenten con el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos o certificado BPER. Los cambios propuestos al artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015, definiendo como nueva fecha límite el 1 de abril de 2023 para cumplir con este requisito.

La decisión de las autoridades de salud está motivada por elevado número de solicitudes de radiofarmacias que no han logrado cumplir con este requisito, debido a la pandemia. En ese sentido, las instituciones han mencionado que requieren más tiempo e inversiones económicas para obtener el certificado BPER.

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Sin embargo, las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas deberán dar cumplimiento a varios requisitos, mientras obtienen su respectivo certificado BPER: dotación de personal; saneamiento e higiene, seguridad y salud en el trabajo y protección radiológica; devolución de materiales y radiofármacos; documentación; sistema de gestión de calidad; sistema de obtención de agua grado farmacéutico; elaboración de radiofármacos y análisis por contrato, convenio y/o acuerdo de calidad; materiales; distribución y transporte; elaboración, dispensación y administración de radiofármacos.

Cabe anotar que los requisitos mencionados corresponden a los numerales 5.2, 5.3, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10, 6.1, 6.2, 6.3 y 6.5, presentes en el anexo técnico de la Resolución 4245 de 2015 que permanecen sin cambios. Al respecto, también se debe tener en cuenta que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA será el encargado de verificar su cumplimiento en las radiofarmacias en funcionamiento.

De acuerdo con el Minsalud, los establecimientos que antes del vencimiento de los plazos previstos cumplan los requisitos establecidos podrán obtener la certificación de cumplimiento en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER.

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¿Y los establecimientos que no cuenten con el certificado BPER?

En el presente proyecto de resolución, la máxima autoridad nacional en salud determina que, si al 2 de abril de 2023 existen radiofarmacias centralizadas y hospitalarias no cuenten con su certificado BPER, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con radiofarmacia y se les aplicarán las medidas sanitarias de seguridad respectivas.

A continuación encuentra la Resolución 091 de 2022, disponible para su visualización y descarga:

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