Extenderían plazo para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER

Un proyecto de resolución ampliaría el plazo para que las radiofarmacias cuenten con su certificado, requisito indispensable para continuar con sus operaciones

De acuerdo con un proyecto de resolución del Ministerio de Salud, se ampliaría el plazo para que las radiofarmacias centralizadas y hospitalarias cuenten con el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos o certificado BPER. Sin embargo, hasta el día de hoy continúa vigente el tiempo establecido en la Resolución 4245 de 2015, modificado por la Resolución 1324 de 2020; es decir, el 1 de febrero de 2022.

Como se especifica en el documento, los cambios se proponen para el artículo 14, estableciendo al- 1 de abril de 2023 como último plazo para que los establecimientos en funcionamiento que desarrollen radiofármacos certifiquen su BPER. La decisión de las autoridades de salud está motivada por elevado número de solicitudes de radiofarmacias que no han logrado cumplir con este requisito, debido a la pandemia. En ese sentido, las instituciones han mencionado que requieren más tiempo e inversiones económicas para obtener el certificado BPER.

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Sin embargo, las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas deberán dar cumplimiento a varios requisitos, mientras obtienen su respectivo certificado BPER: dotación de personal; saneamiento e higiene, seguridad y salud en el trabajo y protección radiológica; devolución de materiales y radiofármacos; documentación; sistema de gestión de calidad; sistema de obtención de agua grado farmacéutico; elaboración de radiofármacos y análisis por contrato, convenio y/o acuerdo de calidad; materiales; distribución y transporte; elaboración, dispensación y administración de radiofármacos.

Cabe anotar que los requisitos mencionados corresponden a los numerales 5.2, 5.3, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10, 6.1, 6.2, 6.3 y 6.5, presentes en el anexo técnico de la Resolución 4245 de 2015 que permanecen sin cambios. Al respecto, también se debe tener en cuenta que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA será el encargado de verificar su cumplimiento en las radiofarmacias en funcionamiento.

De acuerdo con el Minsalud, los establecimientos que antes del vencimiento de los plazos previstos cumplan los requisitos establecidos podrán obtener la certificación de cumplimiento en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER.

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¿Y los establecimientos que no cuenten con el certificado BPER?

En el presente proyecto de resolución, la máxima autoridad nacional en salud determina que, si al 2 de abril de 2023 existen radiofarmacias centralizadas y hospitalarias no cuenten con su certificado BPER, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con radiofarmacia y se les aplicarán las medidas sanitarias de seguridad respectivas.

A continuación encuentra el documento en borrador, disponible para su visualización y descarga:

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