Brasil repotencia fabricación de vacuna contra la fiebre amarilla

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La capacidad de producción anual de vacunas contra la fiebre amarilla del Instituto de Tecnología Inmunobiológica de la Fundación Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ha duplicado su volumen, pasando de 60 millones a alrededor de 120 millones de dosis. Este aumento fue posible tras recibir la aprobación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) este mes, logrado mediante la eliminación de antibióticos en su composición y la mejora en el proceso de producción del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

Una de las innovaciones importantes ha sido la retirada de antibióticos de la fórmula, un cambio solicitado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su campaña contra la resistencia a los antibióticos. Bio-Manguinhos ha adaptado su vacuna a un ambiente estéril actual, eliminando la necesidad de antibióticos sin comprometer la seguridad o eficacia de la misma. La institución ha realizado extensos estudios para garantizar la estabilidad de la vacuna modificada, con una vida útil de 36 meses, y ha recibido la aprobación de Anvisa para estas modificaciones en febrero.

Rosane Cuber, subdirectora de Calidad en Bio-Manguinhos, compartió con Agência Brasil que, además de abastecer a Brasil, la institución exporta la vacuna a más de 70 países a través de agencias de la ONU. Sin embargo, el desafío más relevantes para los investigadores fue incrementar la cantidad de virus con la misma cantidad de huevos, necesarios para la producción de la vacuna contra la fiebre amarilla.

“Lo conseguimos mediante un estudio en el que ajustamos los porcentajes de dilución de la vacuna. A través de varios estudios, modificando los parámetros de dilución y evaluando la concentración viral, alcanzamos un equilibrio óptimo. De esta manera, con la misma cantidad de huevos, pero ajustando el factor de dilución, logramos un rendimiento más alto, es decir, una mayor producción viral”, aseguró al medio de comunicación.

Nueva vacuna contra la fiebre amarilla estará disponible desde 2025

Con la retirada de los antibióticos de la fórmula, anteriormente justificado para la evitar la contaminación de los viales, la vacuna contra la fiebre amarilla seguirá los protocolos de esterilización actuales. De acuerdo con Fiocruz, suprimir este componente de la vacuna no compromete su seguridad ni efectividad.

La elaboración de esta nueva versión del componente farmacéutico viral dará inicio este año, anticipándose su disponibilidad para el 2025. Aunque todavía existen reservas del API con la fórmula antigua, Cuber aseguró que las futuras producciones de la vacuna contra la fiebre amarilla se realizarán utilizando la nueva formulación. “El ministerio puede solicitar la vacuna, y estaremos en condiciones de suministrarla, sin restricciones. También podemos ofrecerla a las Naciones Unidas, por ejemplo. Ya no existen limitaciones en la producción de ingredientes farmacéuticos activos”, aseguró la funcionaria.

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