La bioequivalencia es una medida comparativa de biodisponibilidad que sirve para establecer de forma indirecta si un medicamento genérico es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial.
En la Política Farmacéutica Nacional formulada en el CONPES de 2012, se realizó un diagnostico real sobre este tema en el país, encontrando dificultades en la rectoría y vigilancia de los medicamentos, especialmente en la exigencia de pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia comparativa como parte de los procesos de registro sanitario.
A partir de allí, el Ministerio de Salud y Protección Social ha expidido una seria de normas que instruyen sobre los criterios y requisitos que permiten identificar los productos que requieren pruebas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Además de establecer las guías para la presentación de los estudios, los requisitos que las instituciones interesadas en realizar los estudios, y los medicamentos que serán objeto de presentación de estudios.
La última actualización de esta normativa se realizó en abril de 2016, mediante la Resolución 1124, en la que el INVIMA incluye 90 tecnologías, establece los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de medicamentos, define el listado de los que deben presentarlos y las condiciones para las instituciones que los realicen (Lea: Medicamentos biológicos quienes si y quienes no: 4 listados fundamentales)
Determina un plazo de 18 meses para la presentación de los estudios de bioequivalencia para productos nuevos y renovaciones que se presenten en los siguientes 6 meses a la expedición de la norma, es decir hasta octubre de 2016.
La resolución indica que los estudios que sean aceptados, deberán ser desarrollados en centros certificados por el INVIMA, o en centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canadá (Health Canada), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA). Independiente de que cuente con certificado de Buenas Prácticas Clínicas o Buenas Prácticas de Laboratorio. Para esta certificación, los centros tendrán un periodo de 18 meses para obtener la certificación.
En su anexo técnico 2, la Resolución 1124 de 2016, está el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de Bioequivalencia (BE) con sus respetivos productos de referencia.
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