El Ministerio de Salud dio a conocer ajustes a los requisitos para obtener la certificación en Buenas
Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER. Se trata de un proyecto de resolución en el que también se presenta el instrumento de verificación y que derogaría a las Resoluciones 4245 de 2015 y 529 de 2023.
Según el Ministerio de Salud, la pandemia impidió la implementación de la normativa para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER. Por una parte, hubo dificultades en el desarrollo de las actividades propias del sector y por otra, se registró disminución en el abastecimiento de material radiactivo y de productos necesarios para la elaboración de medicamentos radiofármacos.
Las disposiciones del proyecto de resolución regirán para las autoridades sanitarias que realizan actividades de inspección, vigilancia y control sobre la elaboración, almacenamiento y distribución de radiofármacos. De igual manera, aplicarán sobre las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que lleven a cabo actividades con síntesis de radiofármacos para terapia, para la elaboración de preparaciones magistrales de radiofármacos de uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado, asegurando su calidad, seguridad y eficacia, entre otros establecimientos de este tipo.
Procesos especiales que serán evaluados como parte del certificado BPER
En este proyecto de resolución, el Ministerio de Salud define diez procesos especiales, los cuales pueden ser realizados desde las radiofarmacias y que serán objeto de vigilancia del INVIMA. Dentro de la lista se encuentran los siguientes:
- Dilución, dosificación y ajuste de concentración, en actividad y/o volumen de radiofármacos con registro sanitario o autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, para administración parenteral. En este proceso se realiza la dilución, dosificación y ajuste de concentración, en actividad y/o volumen de radiofármacos con registro sanitario para administración parenteral (por ejemplo, 111In-DTPA-Octreotide, viales multidosis, 89Sr-Cloruro de estroncio, 131I-Metayodobencilguanidina-MIBG, 223Ra-Cloruro de Radio, 67Ga-Citrato de Galio, 201Tl-Cloruro de Talio, entre otros).
- Dilución, dosificación y ajuste de radiofármacos con registro sanitario o autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, para administración oral. En este proceso se realiza la dilución, dosificación y ajuste de radiofármacos con registro sanitario para administración oral (por ejemplo, 131I-Ioduro de Sodio en solución).
- Radiomarcación, dilución, dosificación y ajuste de concentración de muestras autólogas para reinyección al paciente original. En este proceso se realiza la radiomarcación, dilución, dosificación y ajuste de concentración de muestras autólogas para reinyección al paciente original (por ejemplo, leucocitos marcados con 99mTc, glóbulos rojos marcados con 99mTc, glóbulos rojos marcados con 99mTc, desnaturalizados, leucocitos marcados con 111In).
- Radiomarcación de kits con registro sanitario empleando radionúclidos de uso terapéutico. En este proceso se realiza la marcación de kits con registro sanitario empleando radionúclidos de uso terapéutico (por ejemplo, 90YIbritumomab tiuxetan, 177Lu-AntiCD20, 188W/ 188Re).
Cabe señalar que, para el Ministerio de Salud, la autoridad sanitaria considera que las radiofarmacias centralizadas realizan procesos especiales. Asimismo, se debe tener en cuenta que “los procesos que involucran la producción de radionúclidos precursores en reactor o en acelerador (como ciclotrón, entre otros) no harán parte de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER y el producto obtenido en estos será considerado como materia prima y la primera etapa para la elaboración de preparaciones magistrales de radiofármacos”.
Pormenores sobre la obligatoriedad del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER
Con relación a la obligatoriedad del certificado BPER, las radiofarmacias que hacen preparaciones magistrales (bajo los términos del Decreto 780 de 2016 o la norma que lo sustituya) y realicen la adecuación, ajuste, reenvase y/o reempaque de dosis de radiofármacos para cumplir con las dosis prescritas, requieren del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER expedido por el INVIMA.
Por el contrario, no requieren obtener registro sanitario las preparaciones magistrales de radiofármacos elaboradas, adecuadas y/o ajustadas en las radiofarmacias que parten de insumos con registro sanitario, las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas por cuanto no se encuentran disponibles en el mercado con registro sanitario.
Procedimiento y vigencia del certificado BPER
El proyecto de resolución especifica que, las radiofarmacias obligadas deberán seguir lo dispuesto en los artículos 4 (Revisión de solicitud y cronograma de visitas para la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas), 5 (Visitas para la obtención de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas), 6 (Resultado de la visita de certificación), 9 (Acto administrativo de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas) y 13 (Forma de realización de visitas) del Decreto 335 de 2022 o la norma que lo modifique.
El certificado tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados desde su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un periodo igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento descrito en el párrafo anterior.
Disposiciones transitorias del proyecto de resolución
- A partir del 1 de abril de 2025, las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que se encuentren funcionando, deberán contar con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, cumpliendo con los requisitos señalados.
- Mientras se cumple con el plazo señalado, las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas serán objeto de verificación de avance por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, en lo relacionado con los requisitos del Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución para dar seguimiento.
- Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que al 1 de abril de 2025 no cuenten con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, no podrán realizar alguna actividad relacionada con radiofarmacia y se aplicarán las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
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