Radiofármacos BPER – nuevo plazo: Resolución 529 de 2023

Radiofármacos BPER - nuevo plazo Resolución 529 de 2023

La resolución 529 de 2023, expedida por el Ministerio de Salud modifica el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015, en relación con la ampliación del plazo para el cumplimiento de los requisitos de obtención del certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos — BPER.

Antecedentes de la Resolución 529 de 2023

Recordemos que el Ministerio de Salud y Protección Social con radicado No. 202342300248162 del 3 de febrero de 2023 recibió solicitud de la Asociación Colombiana de Medicina Nuclear, en el sentido de ampliar el plazo para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, manifestando que desde la fecha de la expedición de la Resolución 4245 de 2015 los diferentes centros de medicina nuclear y radiofarmacias han venido trabajando en su implementación.

Sin embargo, ha resultado difícil el cumplimiento de la totalidad de estos estándares, enunciando entre otros factores, las consecuencias sociales, económicas y sanitarias de la pandemia de coronavirus declarada por la Organización Mundial de la Salud – OMS en el año 2020.

Decisiones transitorias sobre radiofármacos

  1. A partir del 1° de abril de 2024, las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que se encuentren funcionando, deberán contar con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radio fármacos – BPER, cumpliendo con los requisitos señalados en la resolución 529 de 2023.
  2. Mientras se cumple el plazo señalado en el numeral anterior, las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas deben cumplir los requisitos señalados en los numerales 5.2 5.3, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10, 6.1, 6.2, 6.3 y 6.5 del anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución. Dichos requisitos serán objeto de verificación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad.

Radiofarmacia

Las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas que al 1° de abril de 2024 no cuenten con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos no podrán realizar ninguna actividad relacionada con radiofarmacia y se les aplicarán las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.

Descargue el documento oficial para su revisión y lectura:

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