El Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 2482 de 2026, mediante la cual amplió hasta el 1 de marzo de 2027 el plazo para solicitar la inscripción o ampliación de autorizaciones relacionadas con sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial incorporados por primera vez a los anexos técnicos 1 y 3 de la Resolución 116 de 2026. La decisión responde a dificultades operativas identificadas durante la implementación de los nuevos requisitos, el elevado volumen de trámites ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y las afectaciones asociadas al evento sísmico del 10 de agosto de 2026.
La norma, publicada en el Diario Oficial e introduce disposiciones transitorias para facilitar la continuidad de las actividades reguladas mientras las autoridades competentes resuelven las solicitudes correspondientes. Su alcance comprende a personas naturales y jurídicas vinculadas con la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, compra, venta y uso de las sustancias y medicamentos incluidos en los nuevos listados.
Resolución 002482 de 2026 modifica el plazo establecido para medicamentos de control especial
La Resolución 116 del 27 de enero de 2026 actualizó los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras sustancias fiscalizadas, así como los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, mediante modificaciones a la Resolución 315 de 2020.
Inicialmente, su artículo 3 estableció un periodo transitorio de seis meses para que los actores afectados solicitaran la inscripción o ampliación de sus autorizaciones ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, según correspondiera.
Posteriormente, la Circular Externa 004 de 2026 precisó que el plazo máximo para presentar dichas solicitudes vencía el 11 de agosto de 2026. La nueva resolución modifica el numeral 2 del artículo 3 de la Resolución 116 y fija una fecha uniforme para adelantar los trámites correspondientes. El nuevo plazo termina el 1 de marzo de 2027, exclusivamente respecto de las sustancias y medicamentos incorporados por primera vez a los anexos técnicos 1 y 3.
La modificación no elimina los controles aplicables ni constituye una autorización general para operar sin cumplir las condiciones establecidas por la regulación sanitaria.
Barreras operativas y dificultades en la implementación del control especial
Entre los fundamentos de la decisión, el Ministerio de Salud identificó un incremento significativo en el volumen de solicitudes de inscripción, ampliación y modificación de actos administrativos recibidos por el Fondo Nacional de Estupefacientes.
Según la resolución, esta situación superó las capacidades operativas de la entidad para responder oportunamente a los trámites, circunstancia también manifestada por los fondos rotatorios departamentales.
Las dificultades adquirieron particular relevancia en medicina veterinaria y zootecnia, debido a la inclusión de sustancias de uso frecuente en actividades asistenciales que requieren nuevos procedimientos de registro, transporte y custodia.
Entre los medicamentos mencionados expresamente se encuentran:
- Propofol.
- Xilacina.
- Acepromazina.
- Pentobarbital.
La incorporación de estas sustancias a los listados actualizados exige procesos administrativos y operativos adicionales para los actores regulados.
Otro elemento considerado fue el evento sísmico del 10 de agosto de 2026. Durante los seguimientos realizados con prestadores de servicios de salud, gestores farmacéuticos y titulares de registros sanitarios, el Ministerio identificó dificultades en algunos puntos de las zonas afectadas.
La coincidencia entre la emergencia y el vencimiento inicialmente establecido limitó determinadas operaciones relacionadas con medicamentos necesarios para la atención sanitaria.
Solicitudes pendientes y continuidad de actividades reguladas
Una de las modificaciones más relevantes se encuentra en el parágrafo 1 del numeral reformado.
La disposición establece que, una vez presentada debidamente la solicitud ante el FNE o los fondos rotatorios, los interesados podrán continuar determinadas actividades mientras la autoridad competente adopta una decisión de fondo.
Esta posibilidad también comprende las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigencia de la nueva resolución que continúen pendientes de decisión.
En particular, el parágrafo contempla la continuidad de actividades relacionadas con sustancias de monopolio del Estado y medicamentos de control especial de uso humano.
No obstante, los solicitantes deberán mantener las obligaciones de custodia, almacenamiento, registro y reporte establecidas en la Resolución 1478 de 2006 o en las disposiciones que la modifiquen o sustituyan.
La continuidad prevista no equivale a una aprobación definitiva de las solicitudes.
| Aspecto | Disposición aplicable |
|---|---|
| Nuevo plazo | Hasta el 1 de marzo de 2027 |
| Autoridad competente | FNE o fondos rotatorios, según corresponda |
| Solicitudes pendientes | Pueden acogerse a las condiciones del parágrafo 1 |
| Continuidad de actividades | Permitida bajo las condiciones expresamente establecidas |
| Obligaciones de control | Custodia, almacenamiento, registro y reporte |
| Vencimiento del plazo | Se restringen las actividades sin inscripción o ampliación correspondiente |
El parágrafo 2 mantiene una condición esencial: vencido el nuevo término, quienes requieran utilizar las sustancias y medicamentos regulados no podrán realizar actividades con estos mientras no cuenten con la correspondiente inscripción o ampliación.
¿Qué deberán implementar los actores del sector salud antes de marzo de 2027?
La ampliación del plazo permite a prestadores, gestores farmacéuticos, distribuidores y demás actores comprendidos por la disposición revisar sus procedimientos de cumplimiento regulatorio y verificar si requieren una inscripción inicial o una ampliación de las autorizaciones existentes.
La revisión deberá concentrarse en los productos incorporados por primera vez a los anexos técnicos de la Resolución 116 de 2026.
También será importante diferenciar las actividades que pueden continuar durante el estudio de una solicitud debidamente radicada de aquellas que requieren contar con la autorización correspondiente.
Por otra parte, ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes expedir, dentro de los tres meses siguientes a la publicación de la norma, los lineamientos técnicos que deberán considerar los actores para adelantar sus actividades. Este desarrollo regulatorio complementará las disposiciones transitorias y proporcionará instrucciones para su implementación operativa.
¿Cómo impacta la Resolución 2482 de 2026 la disponibilidad de medicamentos?
El Ministerio de Salud fundamentó la ampliación en la necesidad de preservar la continuidad y disponibilidad de sustancias fiscalizadas y medicamentos de control especial utilizados en la prestación de servicios de salud. El ajuste busca reducir las dificultades administrativas asociadas con la transición regulatoria, sin eliminar las obligaciones de fiscalización que corresponden a los productos incluidos en los nuevos listados.
Para los prestadores y servicios farmacéuticos, la medida representa una oportunidad para regularizar los trámites pendientes y revisar los procedimientos internos relacionados con almacenamiento, custodia y documentación. Su impacto efectivo dependerá de la radicación de las solicitudes, la capacidad de respuesta de las autoridades competentes y la implementación de los lineamientos técnicos previstos.
Consulta y descarga la resolución 2482 aquí:
