La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó, el registro de la vía oral de administración para el medicamento Wegovy (semaglutida), indicado para la pérdida y mantenimiento del peso en adultos con obesidad o sobrepeso asociado a comorbilidades. Esta autorización establece un hito en el abordaje farmacológico de la obesidad en Brasil, al tratarse del primer agonista del receptor de glucagón tipo 1 (GLP-1) en presentación oral habilitado en el país.
De acuerda con Anvisa, Wegovy únicamente contaba con registro para uso subcutáneo. Con la actual aprobación, la semaglutida se podrá prescribir en comprimidos para administración diaria, ampliando las opciones terapéuticas disponibles para pacientes y profesionales de la salud.
Primer medicamento GLP-1 oral aprobado en Brasil
La decisión de Anvisa permite que pacientes adultos con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², o con sobrepeso (IMC entre 27 kg/m² y 30 kg/m² asociado a al menos una comorbilidad relacionada al peso, como diabetes tipo 2 o hipertensión), puedan acceder al tratamiento de semaglutida oral, siempre como coadyuvante a un plan de dieta de baja caloría y actividad física regular.
Este avance representa una nueva alternativa para el tratamiento de la obesidad y sobrepeso, patologías consideradas crónicas, progresivas y multifactoriales. Diversas sociedades científicas reconocen que la obesidad incrementa el riesgo de enfermedades como la diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y apnea obstructiva del sueño.
Características de la semaglutida oral para obesidad
La formulación oral de semaglutida aprobada por Anvisa establece un esquema progresivo de dosificación, iniciando con 1,5 mg y escalando a 4 mg y 9 mg, hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento recomendada, que es de 25 mg. La administración se realiza en ayunas, con una pequeña cantidad de agua, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos, bebidas u otros medicamentos.
Además, la nueva presentación facilita la flexibilidad en el manejo clínico, ya que permite la transición entre la modalidad oral y subcutánea de acuerdo con la pertinencia clínica y las indicaciones avaladas en el prospecto.
Resultados del estudio pivotal OASIS 4 de semaglutida oral
La aprobación de la semaglutida oral por parte de Anvisa se fundamentó especialmente en los hallazgos del ensayo clínico pivotal de fase 3, OASIS 4. Este estudio evaluó la eficacia de la semaglutida oral a dosis de 25 mg en adultos obesos o con sobrepeso y comorbilidades asociadas, durante 64 semanas de seguimiento.
Los participantes tratados con el medicamento reportaron una pérdida media de peso corporal superior al 13 %, cifra significativamente mayor a la observada en el grupo placebo. Asimismo, el tratamiento demostró beneficios adicionales en la mejora de diversos parámetros cardiometabólicos.
Implicaciones para el abordaje de la obesidad en Brasil
La obesidad ha sido identificada como una prioridad de salud pública en Brasil, debido a su creciente prevalencia y a la carga de enfermedad asociada. La introducción de medicamentos innovadores como la semaglutida oral amplía el arsenal terapéutico, permitiendo enfoques individualizados y potencialmente mayor adherencia, dada la preferencia reportada de algunos pacientes por los tratamientos orales frente a las inyecciones.
La flexibilidad de transición entre formulaciones podría facilitar el ajuste del tratamiento conforme a la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. No obstante, la prescripción del medicamento debe atenerse a las indicaciones, dosificaciones y recomendaciones aprobadas por Anvisa y bajo la orientación profesional correspondiente.
¿Cómo se administra el primer medicamento GLP-1 oral para obesidad?
El tratamiento con semaglutida oral, según la autorización de Anvisa, comienza con dosis iniciales bajas y se incrementa gradualmente hasta alcanzar los 25 mg diarios. Es indispensable que la administración se realice en ayunas, utilizando una pequeña cantidad de agua, y esperando al menos media hora antes de consumir otro alimento, bebida o medicamento. De esta forma se optimiza la absorción y eficacia del fármaco, y se minimizan posibles efectos adversos.
Las instrucciones también contemplan la posibilidad de intercambiar entre las formas oral y subcutánea según decisión clínica, lo que puede resultar relevante para pacientes con requerimientos cambiantes o en contextos donde una u otra presentación sea preferible o más accesible.
¿Dónde consultar la resolución de Anvisa sobre semaglutida oral?
El registro y aprobación del primer GLP-1 oral para el tratamiento de la obesidad en Brasil se formalizó mediante la Resolución 4.249/2026, publicada en el Diario Oficial da União. Profesionales y entidades interesadas pueden consultar el texto completo y las condiciones del registro en el portal oficial del gobierno brasileño.
