La constante evolución del virus de la influenza exige actualizar periódicamente las formulaciones para responder a las variantes circulantes. En este contexto, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil definió la composición de las vacunas contra la gripe 2027, mediante una actualización que establece las cepas que deberán incorporar los inmunizantes según su tecnología de fabricación y la temporada de vacunación.
La medida quedó establecida en la Instrucción Normativa 475/2026, expedida el 29 de octubre y publicada el 3 de noviembre de 2026. La disposición sigue las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y determina los componentes virales que deberán incorporar las vacunas destinadas al hemisferio sur a partir del 1 de febrero de 2027, así como las condiciones específicas para utilizar formulaciones correspondientes al hemisferio norte.
Vacunas contra la gripe 2027: ¿qué cepas deberán contener en Brasil?
La nueva composición para el hemisferio sur contempla tres componentes virales: dos correspondientes a influenza A, de los subtipos H1N1 y H3N2, y uno de influenza B, del linaje Victoria. Aunque esta combinación se mantiene para las diferentes plataformas de fabricación, la cepa de referencia de influenza B varía según la tecnología empleada.
De acuerdo con la Instrucción Normativa 475/2026, la composición establecida es la siguiente:
| Componente viral | Vacunas basadas en huevos | Vacunas no basadas en huevos |
|---|---|---|
| Influenza A (H1N1)pdm09 | A/Missouri/11/2025 | A/Missouri/11/2025 |
| Influenza A (H3N2) | A/Darwin/1454/2025 | A/Darwin/1454/2025 |
| Influenza B (linaje Victoria) | B/Tokyo/EISI13-175/2025 | B/Pennsylvania/14/2025 |
Las vacunas no basadas en huevos comprenden tecnologías como cultivo celular, proteínas recombinantes y plataformas de ácidos nucleicos. Esta diferenciación permite establecer la composición correspondiente a cada sistema de producción, mientras que el rotulado de los inmunizantes destinados al hemisferio sur deberá incluir la expresión “CEPAS 2027 HEMISFÉRIO SUL”, conforme a la disposición sanitaria.
¿Qué establece Anvisa para las vacunas del hemisferio norte en 2026-2027?
La normativa también contempla la composición de las vacunas correspondientes a la temporada 2026-2027 del hemisferio norte. Sin embargo, su utilización en Brasil estará restringida a campañas del Ministerio de Salud dirigidas a regiones específicas del país, por lo que no se trata de una formulación destinada al uso generalizado en el territorio nacional.
Para las vacunas basadas en huevos, la composición incluye las cepas A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, A/Darwin/1454/2025 (H3N2) y B/Tokyo/EIS13-175/2025, del linaje Victoria. En las formulaciones no basadas en huevos, la referencia de influenza B corresponde a B/Pennsylvania/14/2025, de acuerdo con la diferenciación tecnológica establecida en la normativa.
Los inmunizantes correspondientes a esta temporada deberán identificarse con la expresión “CEPAS 2026-2027 HEMISFÉRIO NORTE”. Esta identificación permite distinguir las formulaciones autorizadas para las campañas específicas del Ministerio de Salud de aquellas correspondientes a la temporada regular del hemisferio sur.
¿Por qué se actualiza cada año la composición de las vacunas contra la influenza?
La selección de las cepas vacunales se fundamenta en la vigilancia internacional de los virus de influenza y en el análisis de sus cambios durante la circulación. La OMS examina periódicamente los subtipos predominantes y emite recomendaciones que permiten orientar la composición de los inmunizantes para las siguientes temporadas.
Este procedimiento responde a la capacidad del virus para experimentar modificaciones que pueden alterar sus características antigénicas y afectar el reconocimiento inmunitario. Por ello, la actualización busca mejorar la correspondencia entre los componentes de las vacunas y las variantes circulantes, aunque la composición establecida no determina por sí sola la efectividad clínica que alcanzarán los inmunizantes.
En Brasil, Anvisa incorpora estas recomendaciones mediante instrumentos regulatorios que fijan los requisitos de composición para cada temporada. La actualización de 2027 modifica las referencias que deberán utilizar los fabricantes y establece las condiciones técnicas aplicables a los productos destinados al mercado brasileño.
Implicaciones de la nueva composición para la industria farmacéutica y el sistema de salud
Para los fabricantes, la Instrucción Normativa 475/2026 establece las cepas que deberán incorporarse en las vacunas contra la influenza, teniendo en cuenta la plataforma de producción utilizada. Estas especificaciones constituyen requisitos regulatorios para los inmunizantes destinados a comercialización o utilización en Brasil durante la temporada correspondiente.
En el ámbito sanitario, la diferenciación entre formulaciones permite identificar las vacunas destinadas a la temporada regular y aquellas reservadas para campañas específicas. La disposición también establece las condiciones de rotulado que deberán cumplir los productos, aspectos relevantes para su identificación dentro de los procesos de inmunización.
El alcance de la normativa se concentra en la composición y las condiciones regulatorias de los inmunizantes. No establece cantidades de dosis, cronogramas de distribución, metas de cobertura ni grupos poblacionales prioritarios, aspectos que corresponden a la planificación de los programas de vacunación.
¿Cuándo comenzará a aplicarse la nueva composición de las vacunas en Brasil?
La Instrucción Normativa 475/2026 entró en vigor el 3 de noviembre de 2026, mientras que la exigencia de la nueva composición para las vacunas destinadas al hemisferio sur comenzará el 1 de febrero de 2027. Desde esa fecha, los inmunizantes sujetos a esta disposición deberán cumplir los requisitos establecidos por Anvisa para la temporada.
La actualización fija así las referencias virales que deberán utilizarse en las vacunas contra la influenza durante 2027 en Brasil, en concordancia con las recomendaciones internacionales y las condiciones regulatorias establecidas para cada tecnología de fabricación.
