La FDA ha dado su aprobación al biosimilar tocilizumab-bavi, conocido como Tofidence. El medicamento, desarrollado por Biogen, marca un hito importante, ya que se convierte en el primer biosimilar de tocilizumab en ser aprobado por las autoridades sanitarias de Estados Unidos.
De acuerdo con la agencia, un biosimilar es es un producto biológico muy similar a otro ya aprobado en Estados Unidos. Esto significa que los pacientes pueden esperar del biosimilar la misma seguridad y eficacia que del producto de referencia, pero pueden beneficiarse potencialmente de menores costes sanitarios.
Según estadísticas de Biogen, el gasto en terapias para enfermedades autoinmunes ha “aumentado constantemente” entre un 10% y un 25% cada año durante la última década. Para Ian Henshaw, el Director Global de Biosimilares de Biogen, la aprobación del biosimilar de tocilizumab representa un avance significativo en nuestra misión de brindar acceso a tratamientos de vanguardia a un mayor número de personas que padecen enfermedades autoinmunes crónicas.
“Con el creciente número de biosimilares aprobados, esperamos un mayor ahorro y sostenibilidad para los sistemas sanitarios y un aumento de la elección de los médicos y del acceso de los pacientes a los biológicos”, apuntó.
¿A quiénes beneficia la aprobación del biosimilar de tocilizumab?
El uso del primer biosimilar de tocilizumab está aprobado para tratar a pacientes con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y a los mayores de dos años con artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis idiopática juvenil sistémica. El medicamento se administra por vía intravenosa.
En abril de 2021, Biogen y Bio-Thera formalizaron un acuerdo de comercialización y licencia para Tofidence. Sin embargo, el desarrollo del biosimilar ha estado liderado por Bio-Thera, y su comercialización en Estados Unidos será llevada a cabo por Biogen. Según los términos de este acuerdo, Biogen ostenta derechos exclusivos para la regulación, fabricación y comercialización en todos los países (excepto China).
La aprobaciónpor parte de la FDA se fundamentó en un exhaustivo conjunto de datos que incluyó análisis no clínicos, clínicos y datos analíticos presentados por Biogen en septiembre de 2022. Además, se llevó a cabo una minuciosa caracterización analítica que abordó las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas, respaldando así su similitud con el producto de referencia.
