El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la autorización de comercialización de dos medicamentos biosimilares, el Tofidence para el tratamiento de la artritis reumatoide, la COVID-19, la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis idiopática juvenil sistémica; y el Wezenla que está destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Biosimilares: Tofidence para trastornos autoinmunes
Por una parte, el Tofidence es un biosimilar de su producto de referencia conocido como RoActemra (tocilizumab), el cual fue autorizado en la Unión Europea en 2009. El desarrollo de este biosimilar se basó un estudio aleatorizado de fase 3, con participantes reclutados en 54 centros de cinco países (China, Ucrania, Polonia, Georgia y Bulgaria) en el que se demostró su eficacia equivalente y perfiles de seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética comparables a los de su referencia.
Como tal, Tofidence estará disponible en forma de concentrado para solución para perfusión de 20 mg/ml. Su principio activo, tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-receptor de interleucina-6 humano de la subclase IgG1, el cual inhibe los receptores de interleucina-6, tanto solubles como unidos a membrana, implicados en enfermedades inflamatorias.
En combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos sin tratamiento previo con MTX. También se recomienda como tratamiento combinado con MTX para la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Además, puede ser utilizado como monoterapia en pacientes intolerantes al MTX o en aquellos para quienes el tratamiento continuado con MTX no es apropiado.
La evidencia clínica respalda la eficacia de Tofidence en la reducción de la progresión del daño articular, medida mediante radiografías, y en la mejora de la función física cuando se administra junto con MTX.
Otras indicaciones del Tofidence
- Tratamiento de COVID-19 en adultos con corticosteroides y necesidad de oxígeno o ventilación: Tocilizumab se usa en pacientes adultos con COVID-19 que requieren oxígeno adicional o ventilación y están siendo tratados con corticosteroides sistémicos.
- Artritis idiopática juvenil sistémica activa: Tocilizumab puede administrarse solo o junto con metotrexato en pacientes de 2 años o más con artritis idiopática juvenil sistémica activa que no respondieron adecuadamente a medicamentos antiinflamatorios no esteroides y corticosteroides sistémicos.
- Poliartritis idiopática juvenil: Tocilizumab se puede usar en monoterapia o con metotrexato en pacientes de 2 años o más con poliartritis idiopática juvenil, ya sea factor reumatoide positivo o negativo, y oligoartritis extendida, que no respondieron adecuadamente al metotrexato.
Wezenla para trastornos autoinmunes
En cuanto al biosimil Wezenla, comparable en calidad, seguridad y eficacia a Stelara (ustekinumab), fue autorizado en la Unión Europea en 2009 y estará disponible en soluciones inyectables de 45 mg y 90 mg, así como en concentrado para solución para perfusión de 130 mg.
Su componente activo, ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la subunidad de la proteína p40 compartida por interleucina (IL)-12 y IL-23, bloqueando su interacción con la proteína receptora IL-12Rβ1 en células inmunes. Este mecanismo inhibe las vías de citocinas Th1 y Th17, cruciales en la psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, con efectos clínicos notables en estas afecciones.
Wezenla se prescribe para la psoriasis en placas moderada a grave en adultos y niños de 6 años o más que no responden a otras terapias sistémicas, como ciclosporina, MTX o PUVA (psoraleno y luz ultravioleta), o que las toleran mal o tienen contraindicaciones. También se usa en adultos, solo o con MTX, para la artritis psoriásica activa tras una respuesta inadecuada a tratamientos FAME no biológicos.
Además, se indica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en personas que no responden o son intolerantes a terapias convencionales, antagonistas del TNF-alfa o tienen contraindicaciones médicas para estos tratamientos.
